1. A GYÓGYSZER NEVE
Neo-Ferro-Folgamma 114 mg/0,8 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 114 mg szárított vas(II)-szulfátot (= 37 mg Fe) és 0,8 mg folsav-hidrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 2,834 mg laktóz-monohidrátot és 2,33 mg szacharózt, 0,415 mg propilénglikolt és 0,75 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, mindkét oldalán domború felületű, vöröses-barna, gyomornedv-ellenálló tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Egyidejű vas- és folsavhiányos anaemiák kezelése.
Egyidejű vas- és folsavhiányos anaemiák megelőzése a terhesség alatt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, az időseket is beleértve:
Egyidejű vas- és folsavhiányos anaemiák kezelésére:
3×1-2 gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.
Terhes nők:
Egyidejű vas- és folsavhiányos anaemiák megelőzésére:
1 gyomornedv-ellenálló tabletta naponta egyszer.
Egyidejű vas- és folsavhiányos anaemiák kezelésére:
3×1 gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.
Gyermekek és serdülők
Egyidejű vas- és folsavhiányos anaemiák kezelésére:
12 év alatti gyermekek kezelésére ez a gyógyszer nem ajánlott!
12 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek: 3×1-2 gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.
Az alkalmazás módja
A tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
A tablettákat a gastrointestinalis tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni.
A kezelés időtartamát egyénileg, a vasanyagcsere állapotának (rendszeres laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizve) megfelelően kell meghatározni.
A gyógyszer adagolását nem szabad a hemoglobin‑koncentráció normalizálódása után abbahagyni, hanem folytatni kell a vasraktárak telítődéséig (kb. három hónap).
A folsavhiányos anaemia kezelése körülbelül négy hónapot igényel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény adása kontraindikált azokban a ritka esetekben, amikor folsav‑túlérzékenység áll fenn.
Nem vashiány kiváltotta anaemiák, hacsak nem áll fenn vashiány is.
Önmagában vagy nem megfelelő mennyiségű B12‑vitamin alkalmazása nélkül tisztázatlan eredetű megaloblastos anaemia kezelésére (lásd 4.4 pont).
Önmagában anaemia perniciosa és egyéb, B12‑vitamin‑hiány következtében kialakult megaloblastos anaemia esetén (lásd 4.4 pont).
Vas adása ellenjavallt ismételt transzfúzióban részesült betegeknél.
Orális vaskészítmények adása kontraindikált, ha egyidejűleg parenterális vasterápiát is alkalmaznak.
Dimerkaprol (dimerkapto-propanol) kezelés (lásd 4.5 pont)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt az anaemia típusát meg kell határozni. Az anaemia kezelése akkor kezdhető meg, ha a vashiány és folsavhiány igazolt. A hiányállapot hátterében álló okokat fel kell kutatni, és kezelni kell.
Megaloblastos anaemia esetében fontos annak tisztázása, hogy folsav- vagy B12‑vitamin‑hiány áll-e a hátterében, mivel a folsavhiányra jellemző hematológiai eltérések és klinikai tünetek megegyeznek a B12‑vitamin‑hiány jeleivel.
Vészes vérszegénység és egyéb B12‑vitamin‑hiány miatt kialakult megaloblastos anaemia esetében a folsav adagolása önmagában a hematológiai paraméterek ideiglenes rendeződéséhez vezethet, de a neurológiai tünetek súlyosbodását nem akadályozza meg. Így a valós hiányállapot elfedésével súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet. Ennek megfelelően a készítmény tisztázatlan eredetű megaloblastos anaemia kezelésére nem alkalmazható önmagában, vagy megfelelő mennyiségű B12‑vitamin alkalmazása nélkül. Továbbá nem alkalmazható önmagában anaemia perniciosában és egyéb okokra visszavezethető B12‑vitamin‑hiány miatt kialakult megaloblastos anaemiában, mivel e hiányállapotok neurológiai manifesztációját nem gátolja.
Ha az orális vaspótló kezelés 3 hét után eredménytelen, ez a gyógyszeres kezeléssel szembeni compliance hiányára, folytatódó vérveszteségre, malabsorptióra, helytelen diagnózisra vagy egyéb komplikáló tényezőkre utalhat; ezekben az esetekben a kezelést újra kell értékelni.
Vaskészítmények adása vastárolási vagy vasfelszívódási betegségekben, pl. haemosiderosisban, haemochromatosisban, haemoglobinopathiában szenvedő betegek esetén fokozott óvatosságot igényel.
A készítmény óvatosan alkalmazandó fennálló gastrointestinalis megbetegedésekben, pl. gyulladásos bélbetegségben, intestinalis diverticulosis vagy más intestinalis szűkület esetén (erózióveszély).
A halálos kimenetelű akut vasmérgezés felnőtteknél ritka, de kisgyermekeknél előfordulhat, ha nagy mennyiséget nyelnek le a készítményből. Ezért a készítmény kisgyermekektől elzárva tartandó (lásd még a 4.9 pont).
A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
A vaskészítmények feketére festik a székletet, amely megzavarhatja az okkult vérzésekben alkalmazott széklettesztek eredményeit. A benzidin-próba álpozitív eredményt adhat. Habár az in vitro vizsgálatokban a vas (vas-szulfát) a guaiac-alapú tesztekben fals pozítiv eredményt okozott, ez a jelenség nem volt megfigyelhető in vivo, olyan személyek esetében, akik per os vasterápiában részesültek.
A készítmény laktóz-monohidrát- és szacharóztartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz- vagy galaktózintoleranciában, teljes laktáz hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz‑izomaltáz‑hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Vas
Vaskészítmény együttadása dimerkaprollal toxikus komplexek képződéséhez vezethet. Ezért dimerkaprol (arzén, arany, higany és ólom szervetlen és szerves aril-vegyületei által okozott akut és krónikus mérgezések antidotuma) kezelés alatt vas nem adható. (lásd 4.3 pont)
A vas felszívódását csökkentő kölcsönhatások:
Az orálisan adagolt vassók felszívódása nem jó, és étkezéssel együtt történő alkalmazásuk tovább ronthatja a felszívódásukat.
Kalcium- és magnéziumtartalmú vegyületek beleértve az antacidumokat és a kalcium- illetve magnéziumpótlásra szolgáló készítményeket (pl.: kalcium‑karbonát vagy -fosztát), bikarbonát-, karbonát-, oxalát-, illetve foszfáttartalmú ételek vagy gyógyszerkészítmények szintén csökkenthetik a vas felszívódását, oldhatatlan komplexek képzése révén.
Orális vaskészítmények együttes alkalmazása teával, kávéval, tojással vagy tejtermékekkel, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyérrel, cereáliákkal, diétás rostokkal, csökkentheti a vas felszívódását, kevésbé oldékony, illetve oldhatatlan komplexek képzése révén.
Ezért a vaskészítmények és a fenti gyógyszerkészítmények illetve élelmiszerek bevitele között 2‑3 órának el kell telnie.
Cinksók, kolesztiramin csökkenthetik a vas felszívódását.
Az orálisan alkalmazott vas gátolja az orálisan adott tetraciklinek felszívódását a gyomor‑bélrendszerből és a tetraciklinek szintén gátolják a vas felszívódását. Ha mindkét gyógyszer alkalmazása szükséges, akkor a két készítmény bevétele között körülbelül 2‑3 órának kell eltelnie.
A vas felszívódását növelő kölcsönhatások:
Néhány vegyület, mint például az aszkorbinsav vagy a citromsav, fokozhatja a vas felszívódását.
A vas hatása egyéb gyógyszerekre:
Trientin‑kezelésben (Wilson-kór esetén) részesülő betegek esetében, ha vasterápia is szükséges, a két készítmény alkalmazása között 2‑3 órának kell eltelnie, mivel az egyidejűleg alkalmazott vas csökkentheti a trientin terápiás hatásosságát.
A vassók csökkenthetik más hatóanyagok felszívódását, így e gyógyszerek klinikai hatásosságát, ilyen vegyületek például a biszfoszfonátok, az entakapon, a fluorokinolonok, a levodopa, a metildopa, a mikofenolát mofetil és a penicillamin. A vassók csökkenthetik a levotiroxin hatásosságát is, a felszívódásának csökkentése révén.
Folsav:
A folsav hatása más gyógyszerekre
A folsav csökkentheti a fenitoin és az antiepileptikus barbiturátok szérumszintjét.
A folsavra ható gyógyszerek:
Folsavhiánnyal járó állapotot számos egyéb gyógyszer és vegyület kiválthat, pl.: antiepileptikumok, orális fogamzásgátlók, antituberkulotikumok, alkohol vagy folsav‑antagonisták (metotrexát, pirimetamin, triamteren, trimetoprim és szulfonamidok).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
A Neo-Ferro-Folgamma gyomornedv-ellenálló tabletta a terhességi folsav- és vashiányos anaemia megelőzésére és kezelésére ajánlott az adagolási utasítás betartása mellett (lásd 4.2 pont).
Szoptatás:
A folsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért a készítmény szoptatás alatt csak a haszon-kockázat gondos mérlegelése mellett adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályoztuk az összes észlelt esetre vonatkoztatva:
Nagyon gyakori: (≥ 1/10)
Gyakori: (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100)
Ritka: (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: a széklet sötétebbé színeződik, amelynek nincs jelentősége.
Gyakori: étvágytalanság, teltségérzet, gastrointestinalis irritáció, gyomorégés, eructatio, hasi fájdalom vagy diszkomfortérzés a gyomorban, hányinger, hányás, diarrhoea vagy obstipatio.
Ritka: gastrointestinalis zavarok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: alvászavarok, izgatottság, depresszió
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: allergiás bőrreakciók
Ritka: fényérzékenység a bőr kipirosodásával
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (reverzibilis bőrkiütések, a napnak kitett bőrfelületen erythema, lichenificatio), allergiás reakciók, mint erythema, pruritus
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: bronchospasmus
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: anaphylaxiás shock
Nem ismert: anaphylaxiás reakció
Forgalomba hozatalt követően: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni felügyelet során. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: szájüregi fekélyek*
* a helytelen alkalmazás kapcsán, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy szájban tartása esetén. Az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén a helytelen alkalmazási mód kapcsán fennállhat a nyelőcső-elváltozások, illetve a hörgőnekrózis kockázata.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Akut vastúladagolás:
Már kis adagok okozhatnak toxikus tüneteket. 20 mg/ttkg és nagyobb adagok már toxikus tüneteket válthatnak ki; kisgyermekeknél a körülbelül 60 mg/ttkg-os adag különösen veszélyesnek tekintendő. Az akut letális dózist > 150 mg/ttkg adagnak becsülik. A legtöbb esetben az 5 mikrogramm/ml vagy ennél magasabb vas plazmacsúcskoncentráció súlyos mérgezéssel van összefüggésben. A vassók nagy adagokban toxikusak, de felnőttek esetében a halálos kimenetelű mérgezés ritka. A legtöbb haláleset kisgyermekkorban fordul elő.
1. fázis, a mérgezést követő 6 órán belül:
- A vastúladagolás kezdeti tünetei lehetnek: gastrointestinalis toxicitás pl. hányinger, hányás (sötét színű, vagy véres gyomortartalom ürül), hasmenés, hasi fájdalom, véres széklet.
- Egyéb tünetek: sápadtság vagy cyanosis, hypotensio, tachycardia és keringési collapsus, álmosság, fáradtság, központi idegrendszeri depresszió, amely a letargiától a comáig terjedhet. Hyperglycaemia, metabolikus acidosis és ennek következtében hyperventilatio szintén előfordulhat.
- Túladagolás gyanúja esetén azonnal el kell kezdeni a kezelést. Enyhe vagy középsúlyos mérgezés esetén általában a beteg nem jut tovább a következő fázisokba.
2. fázis, a mérgezést követő 6-24 órában:
Átmeneti javulás, klinikai stabilizáció jellemzi.
3. fázis, a mérgezést követő 24 óra után:
Súlyos esetekben a látens szakasz után relapsus következhet be 24‑48 óra múlva, melyet a gastrointestinalis toxicitás visszatérése, shock, metabolikus acidosis, convulsiók, hypoglycaemia, véralvadási zavarok, coma, hepatocellularis necrosis és sárgaság, oliguria vagy veseelégtelenség és pulmonalis oedema jellemez.
4. fázis, néhány héttel a mérgezés után:
Gastrointestinalis obstructio és esetleg késői májkárosodás fordulhat elő.
Kezelés:
a következő fokozatok ajánlottak a gyógyszer további felszívódásának minimalizálása vagy megelőzése céljából:
Gyermekek:
1. Emetikus szer alkalmazása, mint pl.: ipekakuána.
2. A hánytatást gyomormosás követheti dezferrioxamin-oldattal (2 g/l). Ezt követően 5-10 g dezferrioxamint 50-100 ml vízben feloldva juttathatunk a gyomorba. Ezt az oldatot a gyomorban hagyhatjuk. Hasmenés forszírozása gyermekeknél veszélyes lehet és fiatal gyermekeknél nem végezhető. A beteg állandó megfigyelést igényel, a hányás következtében kialakuló esetleges aspiratio miatt – szívásra és oxigénre lehet szükség.
3. A gyomornedv-ellenálló tabletták röntgenárnyékot adnak, ezért hasi röntgenfelvétellel tisztázható a hánytatás és a gyomormosás után esetlegesen az emésztőtraktusban maradt tabletták mennyisége.
4. Súlyos mérgezés: magas szérum vasszinttel (szérum vas > 5,0 mikrogramm/ml, amely 90 mikromol/l) járó shock illetve coma azonnali szupportív intézkedéseket és iv. dezferrioxamin infúziót tesznek szükségessé. Maximum15 mg/kg/óra dezferrioxamint kell lassan iv. infundálni, 4-6 óra után csökkentve az adagot. Legfeljebb 80 mg/ttkg/24 óra adagban adható. Figyelem: hypotensio léphet fel, ha az infúzió túl gyors.
5. Kevésbé súlyos mérgezés: (szérum vas: 3,5‑5 mikrogramm/ml, amely 63-90 mikromol/l) 1 g dezferrioxamin ajánlott im. Hypotensio az im. adagolás során is felléphet.
6. A szérum vasszintet folyamatosan ellenőrizni kell.
Felnőttek
1. Hánytatás
2. Gyomormosás válhat szükségessé a gyomorban maradt gyógyszer eltávolítása céljából. Ezt dezferrioxamin oldattal lehet végezni (2 g/l). 50‑100 ml vízben feloldott 5–10 g dezferrioxamint kell a gyomorba juttatni és otthagyni a gyomor kiürítése után. A beteg állandó megfigyelést igényel, a hányás következtében kialakuló esetleges aspiratio miatt – szívásra és oxigénre lehet szükség.
3. Mannit vagy szorbit itatása segíti a vékonybelek kiürítését.
4. A gyomornedv-ellenálló tabletták röntgenárnyékot adnak, ezért hasi röntgenfelvétellel tisztázható a hánytatás és a gyomormosás után esetlegesen az emésztőtraktusban maradt tabletták mennyisége.
5. Súlyos mérgezés: magas szérum vasszinttel (szérum vas > 5,0 mikrogramm/ml, amely 90 mikromol/l) járó shock illetve coma azonnali szupportív intézkedéseket és iv. dezferrioxamin infúziót tesz szükségessé. A maximális dezferrioxamin dózis 15 mg/ttkg/óra lassú iv. infúzió formájában, az adagot 4‑6 óra után csökkentve. Legfeljebb 80 mg/ttkg/24 óra adagban adható. Figyelem: hypotensio léphet fel, ha az infúzió túl gyors.
6. Kevésbé súlyos mérgezés: 2 g dezferrioxamin ajánlott im. Hypotensio az im. adagolás során is felléphet.
7. A szérum vasszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
Krónikus vastúladagolás
Fennálló vastárolási vagy -felszívódási betegségekben szenvedők is hajlamosak a krónikus vastúladagolás kialakulására.
Akut és krónikus folsav túladagolás
A folsav akut és krónikus túladagolásának nincsenek specifikus klinikai tünetei. A diagnózis a kikérdezésen és a körülmények vizsgálatán alapul. Túladagolással járó esetek nem ismertek a szakirodalomban.
Kezelés:
Súlyos túladagolás esetén a folsav haemodialysissel eltávolítható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vas és folsav kombináció
ATC kód: B03A D03
A vas jelentősége a szervezetben:
A haemoglobin protoporfirin prosztetikus csoportjában található vas az oxigén megkötésében, transzportjában és a széndioxid‑transzportban játszik fontos szerepet. A citokróm enzimek protoporfirin csoportjában található vas az elektron‑transzportfolyamatokban kulcsfontosságú. E folyamatok során az elektronleadást és -felvételt a Fe(II)↔Fe(III) oda és visszaalakulás teszi lehetővé.
A vas az izmok myoglobinjában is nagy mennyiségben megtalálható.
A folsav jelentősége a szervezetben:
A folsav a B-vitaminok családjába tartozó vegyület, melynek elsődleges szerepe van a DNS‑szintézis alapvető biokémiai folyamatában, a purin- és pirimidinbázisok felépítésében. Szerepe van a homocisztein metioninná történő alakulásában és az aminosav‑anyagcserében is.
Az emberi szervezet elsősorban a környezetéből származó folsavat használja fel, mely először dihidrofolsavvá redukálódik, majd a dihidrofolsav‑reduktáz hatására tetrahidrofolsav képződik. A folsavhiányban létrejövő megaloblastos anaemia kialakulásáért valószínűleg a dezoxiuridin‑monofoszfát (dUMP) - dezoxitimidin‑monofoszfát (dTMP) átalakulás zavara a felelős. Terhességben megnövekszik a folsavigény.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Vas
A vas felszívódását befolyásolják a beteg szervezetének vas ellátottsága, valamint a bevétel körülményei. A vas a proximalis vékonybélben szívódik fel, a felszívódás fő helye a duodenum és a jejunum. A táplálékkal bevitt vasnak csak az 5-15%-a szívódik fel általában.
A felszívódást követően a vas nagy része transzferrinhez kötődik és a csontvelőbe jut, ahol beépül a hemoglobinba. A további vasmennyiség különböző formákban található: raktározódhat ferritin vagy hemosziderin formájában, illetve megtalálható a mioglobinban, kisebb mennyiségben fellelhető a hemtartalmú enzimekben vagy a vérplazmában transzferrinhez kötődve. A vas a szervezetben elsősorban hemoglobin formájában található. A májban, lépben, csontvelőben ferritin formájában raktározódik. A plazma vaskoncentrációja és teljes vaskötő kapacitása nagyon változatos a különböző fiziológiai állapotoknak és betegségeknek megfelelően.
Csak nagyon kis mennyiségű vas ürül ki a szervezetből (menstruációs vérzés, széklet, vizelet, bőr, izzadság útján), a vas nagy része a hemoglobin molekula destrukciója után újrahasznosul. A szervezet ezen vas tartalékolása és a nagy mennyiségű vas exkréciós mechanizmusainak hiánya az oka a nagy dózisú vasterápia vagy az ismételt transzfúziók miatt létrejövő vastúlterhelés kialakulásának.
Folsav
A folsav gyorsan szívódik fel a gyomor-bélrendszerből, főleg a duodenumból és a jejunumból. Az élelmi folátok biohasznosíthatósága körülbelül fele a kristályos folsavnak. A természetes előfordulású folát‑poliglutamátok a bélben található pteroil‑gamma‑glutamil‑karboxipeptidáz enzim hatására nagyrészt dekonjugálódnak és a dihidrofolát‑reduktáz enzim hatására redukálódnak tetrahidrofolát formává, amely a portális keringésben megjelenve a májba kerül. A terápiásan adott folsav nagyrészt változatlan formában lép be a portális keringésbe. A metabolikusan aktív, 5‑metil‑tetrahidrofolát formába a vérplazmában és a májban alakul át, melynek fehérjekötődése nagymértékű.
A folsavraktározás fő helyszíne a máj, aktívan koncentrálódik a központi idegrendszerben is.
A folát enterohepatikus körforgásban vesz részt. A folát‑metabolitok a vesén keresztül ürülnek, a szervezet igényeit meghaladó folátmennyiség változatlan formában a vizelettel ürül. A folát bejut az anyatejbe. A folsav hemodialízissel eltávolítható.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítménnyel nem végeztek speciális preklinikai vizsgálatokat.
Vas
Genotoxicitás: A vas‑szulfát nem mutatott genotoxikus tulajdonságot az alkalmazott tesztekben.
Karciogenitási potenciál: Patkányokban a vastúlterhelés miatt kialakuló májcirrózis növelte a hepatocellularis carcinoma kialakulásának kockázatát. A táplálék magas vastartalma a 4‑nitrokinolin‑1‑oxiddal és glicerollal kezelt egerekben a tüdőt érintő tumorok képződésére stimuláló hatással volt.
Folsav
Ismételt dózisú toxicitás: Patkányokkal végzett állatkísérletes adatok szerint, a különböző mennyiségű folsavat tartalmazó diéta csökkentette a pentilén‑tetrazol által kiváltott rohamok görcsküszöb‑értékét. Nincs megfelelő bizonyíték a folsav humán neurotoxikus hatásáról.
Genotoxicitás: A rendelkezésre álló adatok alapján a folsav nem rendelkezik genotoxikus tulajdonságokkal.
Karcinogenitási potenciál: Állatkísérletekben a nagy dózisú folsav elősegítette a karcinogenezist, de ez valószínűleg nem speciálisan a folsav esetleges tumorpromoter hatásának tulajdonítható, hanem a gyorsan növekvő tumorsejtekben fellépő folsavhiány visszatartó jellegére kifejtett hatásnak tudható be. Humán adatok alapján, a folsav és a különböző rákos megbetegedések incidenciájának összefüggése ellentmondásos.
Reproduktív toxicitás: Állatkísérletekben az orális folsavadagolás önmagában, általában, nem mutatott reproduktív vagy embriotoxikus hatást. Egyes adatok szerint a folsavkezelés elősegítette bizonyos gyógyszerek (pirimetamin, valproát) és a cinkhiány embriotoxikus hatását. A folsav átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
Nátrium-lauril-szulfát,
Kalcium-sztearát,
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Laktóz-monohidrát,
Kukoricakeményítő,
Cellulózpor,
Maltodextrin,
Karboximetilkeményítő-nátrium (A típus),
Aszkorbinsav,
Etilcellulóz.
Tablettabevonat:
Magnézium-sztearát,
Kalcium-karbonát,
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Szimetikon emulzió,
Maltodextrin,
Szacharóz,
Talkum,
Titán-dioxid (E 171),
Hipromellóz (3cP és 5cP viszkozitás típusú),
Makrogol (4000, 6000),
Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1),
Propilénglikol (E 1520),
Barna vas-oxid (E 172),
Vörös vas-oxid (E 172),
Trietil-citrát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Tabletták fehér, átlátszatlan, gyermekbiztos PVC/PE/PVdC//Al/papír buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db, 50 db és 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
“Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.”.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20273/01 20×
OGYI-T-20273/02 50×
OGYI-T-20273/03 100×
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. december 6.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 26.