1. A GYÓGYSZER NEVE
NeurogerloN Mite 100 mg/100 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény tartalma filmtablettánként:
Benfotiamin (B1-vitamin) 100 mg
Piridoxin-hidroklorid 100 mg, amely 82 mg piridoxinnak (B6-vitamin) felel meg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború felületű, kerek, bemetszés nélküli, körülbelül 10,2 mm ± 0,2 mm átmérőjű és 4,1 mm magasságú filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Bizonyítottan B1- és B6-vitamin-hiány okozta neurológiai betegségek kezelésére.
A NeurogerloN Mite felnőtteknek javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Napi 1 filmtabletta.
Akut esetekben legfeljebb napi 3‑szor 1 darab filmtablettára is szükség lehet.
Gyermekek és serdülők
A NeurogerloN Mite biztonságosságát gyermekek és serdülők körében még nem igazolták.
Vesekárosodás/májkárosodás és idősek
A dózist nem kell módosítani sem vese- vagy májkárosodás esetén, sem az időseknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtabletta a nap során bármikor, étkezés közben vagy anélkül is bevehető, megfelelő mennyiségű folyadékkal.
Az alkalmazás időtartama
A kezelés időtartama a hiányállapot okától, a klinikai manifesztációtól és a terápia sikerességétől függ. 4 heti terápia után a kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy továbbra is szükség van-e a nagy dózisú (napi 3‑szor 1 darab filmtabletta) B1- és B6-vitamin-kezelésre. Amennyiben lehetőség van rá, napi 1 filmtablettára kell csökkenteni a dózist a B6-vitamin okozta neuropathia megelőzése céljából. A terápia a lehető legrövidebb ideig tartson.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nagy dózisú piridoxin hosszú távú (6 hónapot meghaladó) alkalmazása neuropathiát okozhat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
B1-vitamin
Egyidejű alkoholfogyasztás csökkenti a tiamin felszívódását, valamint kedvezőtlenül befolyásolja a tiamin raktározását és metabolizmusát a szervezetben.
5-fluoruracilt vagy hasonló daganatellenes gyógyszert alkalmazó betegeknél B1-vitamin-hiány léphet fel.
B6-vitamin
Előfordulhat, hogy a nagy napi dózisban alkalmazott piridoxin csökkenti egyes antiepileptikumok vérszintjét. Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy primidon egyidejű alkalmazását monitorozni szükséges nagy dózisú piridoxin alkalmazása esetén.
Piridoxin-antagonisták (például hidralazin, izoniazid, D-penicillamin, cikloszerin) egyidejű alkalmazása B6-vitamin-hiányhoz vezethet. A szájon át alkalmazott fogamzásgátlók szintén fokozhatják a szervezet piridoxinigényét.
Levodopa egyidejű alkalmazása esetén a B6-vitamin gyengítheti annak hatását. Ez az interakció azonban nem következik be olyan esetekben, amikor a levodopát – a korszerű, szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően – dopa-dekarboxiláz-gátlókkal, vagyis karbidopával vagy benszeraziddal együtt adják. Ennélfogva az esetek többségében ennek az interakciónak nincs klinikai jelentősége.
A piridoxin egyaránt csökkenti az altretamin aktivitását és neurotoxikus hatását is.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Általánosságban a terhes nők számára meghatározott referencia beviteli érték napi 1,1 mg B1-vitamin és napi 1,8 mg B6-vitamin. Még nem igazolták, hogy biztonságosan túlléphetők-e a javasolt napi dózisok. Emiatt a NeurogerloN Mite ellenjavallott terhességben.
Szoptatás
A szoptató nők átlagos szükséglete napi 1,0–1,8 mg B1-vitamin és napi 1,7 mg B6-vitamin. Még nem igazolták, hogy biztonságosan túlléphetők-e a javasolt napi dózisok. A B1-vitamin és a B6-vitamin átjut az anyatejbe.
Emiatt a NeurogerloN Mite ellenjavallott szoptató nőknek.
Termékenység
Nem számoltak be a termékenységre kifejtett kedvezőtlen hatásról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NeurogerloN Mite nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg
1) Elsősorban B1-vitamin parenterális alkalmazását követően
2) Elsősorban B6-vitamin hosszú távú (6 hónapot meghaladó) vagy nagy dózisban történő alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
B1-vitamin
Mivel a benfotiaminnak nagy a terápiás tartománya, ezért szájon át történő adagolás mellett nem várható, hogy túladagolási tünetek lépjenek fel.
B6-vitamin
A B6-vitamin nagy dózisai (napi 200 mg nagyon hosszú időn át, vagy pedig napi több gramm rövidebb ideig) szenzoros neuropathiát indukálhatnak, amelyet a járás és a perifériás érzékelés elváltozásai jellemeznek.
Nincs specifikus antidotum.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, B1-vitamin kombinációi B6-vitaminnal és/vagy B12‑vitaminnal
ATC-kód: A11DB
Hatásmechanizmus
B1-vitamin
A benfotiamin lipidoldékony prodrug, amely a szervezetben a biológiailag aktív tiamin-pirofoszfáttá (TPP) alakul. A TPP a szénhidrát-anyagcsere jelentős folyamataiban kap szerepet. Koenzimként közreműködik a piruvát acetil-koenzim-A (CoA) -vá történő átalakításában, valamint a transzketoláz aktivitásában a pentóz-foszfát ciklus során. Emellett az alfa-ketoglutarát szukcinil-CoA-vá való átalakulása során is szerepet tölt be a citromsavciklusban.
B6-vitamin
A piridoxin elsősorban az aminosav-anyagcserében érintett, de emellett a szénhidrát- és a zsíranyagcserében is van szerepe. Továbbá a hemoglobin képződéséhez is szükség van rá.
Farmakodinámiás hatások
B1-vitamin
Az idegsejtek elsősorban a glükóz oxidatív lebontása révén jutnak energiához, emiatt a megfelelő tiamin-ellátottság nélkülözhetetlen a normál idegműködéshez. Emelkedett vércukorszint esetén több tiaminra van szükség. Ha a vér nem tartalmaz elegendő TPP-t, bomlási köztitermékek, például piruvát, laktát és ketoglutarát raktározódnak el a vérben és a szövetekben. Ezekre a köztitermékekre az izmok, a myocardium és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagálhatnak. A benfotiamin képes gátolni az ilyen jellegű, potenciálisan toxikus ágensek felhalmozódását.
A következő esetekben alakulhat ki B1-vitamin-hiány: krónikus alkoholizmus, 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus, elégtelen tápláltsági állapot, nagy dózisú diuretikumok alkalmazása, terhesség vagy szoptatás.
B6-vitamin
A B6-vitamin-hiány legnagyobb kockázata a következő betegcsoportoknál áll fenn: alkoholbetegek, dializáltak, idősek, műtéten (sebészeti beavatkozáson) átesettek, fertőzöttek, kritikus állapotú betegek, terhesek, valamint a vitaminok aktivitását gátló gyógyszeres kezelést (például izoniazidot, penicillamint, daganatellenes szereket, kortikoszteroidokat és/vagy antikonvulzív szereket) kapó betegek.
A B6-vitamin hiánya anaemia, dermatitis, cheilosis, valamint neurológiai tünetek, például perifériás neuritis kialakulásához vezethet.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A B1-vitamin és a B6-vitamin egyaránt fontos a központi és a perifériás idegrendszer működéséhez. Hiányuk neurológiai rendellenességekkel, például neuropathiával jár.
Különböző állatkísérletes modellekben fájdalomcsillapító hatást igazoltak a B1-vitamin és a B6-vitamin esetében, a benfotiamin vonatkozásában pedig antineuralgikus hatást mutattak ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
B1-vitamin
Felszívódás
A szájon át alkalmazott, vízoldékony tiamin csak kis mennyiségben szívódik fel jól a gastrointestinalis traktusból. A lipofil prodrug, a benfotiamin sokkal jobban szívódik fel, mint a vízoldékony tiaminsók.
A tiamin kétféle módon szívódik fel a vékonybél felső szakaszában: kis koncentrációban karrier-mechanizmus révén, nagyobb koncentrációban pedig passzív diffúzióval. Az aktív transzport mértéke az éhbélben és a csípőbélben a legnagyobb.
Eloszlás
A véráramban a B1-vitamin a vérplazma (10%) és a sejtek (90%) közt oszlik el. A foszfát-észter fiziológiás koncentrációja a teljes vérben 20–75 mikrogramm/l. Széles körben eloszlik a szövetek többségében, és egy nagyságrenddel kisebb koncentrációban diffundál a májba, a szívbe, a vesébe és az agyba.
A B1-vitamin megjelenik az anyatejben, átjut a vér-agy gáton és a méhlepényen.
Biotranszformáció
A sejten belül a tiamin elsősorban difoszfát formájában található meg.
A tiamin maximális plazmaszintje körülbelül 5‑ször nagyobb benfotiamin bevitelét követően, a biohasznosulás pedig mintegy 3,6‑szor nagyobb a tiamin-hidrokloridénál, továbbá felülmúlja az egyéb lipofil tiaminszármazékok biohasznosulását. A relatív biohasznosulás növekedése az agyban (25‑szörös növekedés) és az izmokban (5‑ször nagyobb mértékű beépülés) a leginkább számottevő, azonban egyéb szervekben, például a májban és a vesében is 10–40%‑kal jobb a felvétele.
Elimináció
A szervezet nem tárol számottevő mennyiségű tiamint. A szervezet szükségleteit meghaladó mennyiség változatlan formában, illetve metabolitként ürül a vizelettel.
B6-vitamin
Felszívódás
A szájon át alkalmazott piridoxin, a piridoxál és a piridoxamin jól felszívódik a gastrointestinalis traktusból akár nagyon nagy dózis bevételét követően is. Az egyidejű ételfogyasztás elhanyagolható hatással van a felszívódásra.
Biotranszformáció
Felszívódást követően a B6-vitamin átalakul az aktív piridoxál-foszfáttá és piridoxamin-foszfáttá. A májban oxidációval 4-piridoxinsavvá és egyéb inaktív metabolitokká alakul.
A piridoxál-foszfát plazma clearance-e és eloszlási térfogata szignifikánsan csökken szupplementációt követően, a felezési idő azonban nem változik. Ennélfogva a piridoxál-foszfát plazma clearance-e az egyén B6-vitamin-státuszától függ.
Eloszlás
A piridoxál-foszfát többségében fehérjéhez, elsősorban albuminhoz kötődik.
A B6-vitamin főként a májban raktározódik. Időseknél beszámoltak alacsony B6-vitamin-státuszról.
A B6-vitamin átjut az anyatejbe, átjut a vér-agy gáton és a méhlepényen.
Elimináció
Az inaktív metabolitok a vizelettel ürülnek. A dózis növelésével arányosan nagyobb mennyiség ürül változatlan formában a vizelettel.
Vesekárosodás
A vízoldékony vitaminok hiánya előfordulhat uraemiás betegeknél, főként a csökkent bevitel, valamint a hemodialízis és peritoneális dialízis tartós alkalmazása során bekövetkező veszteség miatt.
Májkárosodás
A tiamin-pótlás igazoltan javítja a glükóz hasznosulását hyperglykaemiás, cirrhosisos betegeknél.
Cirrhosisban és egyéb májbetegségekben szenvedőknél gyakran kisebb a plazma piridoxál-5’-foszfát-koncentrációja.
Túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek
A B1-vitamin metabolizmusa kifejezetten érzékeny a túlzott mértékű alkoholfogyasztásra, ugyanis az alkohol csökkenti a B1-vitamin felszívódását és fokozza a kiürülését. Az alkohol emellett gátolja a B1-vitaminból keletkező tiamin-pirofoszfát-észter koenzim aktiválódását is.
Krónikus alkoholabúzus esetén gyakran kisebb a piridoxál-5’-foszfát plazmaszintje.
Egyéb különleges betegcsoportok
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a B1- és a B6-vitamin farmakokinetikai adatai eltérőek lennének gyermekeknél és serdülőknél, obes betegeknél vagy időseknél.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Hím patkányoknál a B6-vitamin hosszú távon alkalmazott, igen magas dózisai a spermatogenesis károsodásához vezettek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (102)
magnézium-sztearát
povidon K30
Tabletta bevonata: poli(vinil-alkohol)
makrogol 3350
titán-dioxid (E 171)
talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Filmtabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely 10, 20, 30, 50, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24674/01 20× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24647/02 30× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24647/03 50× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24647/04 60× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24647/05 100× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025.12.11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025.12.11.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Mellékhatás |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Túlérzékenységi reakciók1) (például viszketéssel, exanthemával, urticariával, dyspnoével, tachycardiával járó bőrreakciók) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Perifériás szenzoros neuropathia2) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon ritka | Hányinger, puffadás, hasmenés, székrekedés, abdominalis fájdalom |