1. A GYÓGYSZER NEVE
Nimra 1000 mg bevont granulátum tasakban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A bevont granulátum 1000 mg tranexámsavat tartalmaz tasakonként.
Ismert hatású segédanyag: szacharóz (450 mg tasakonként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont granulátum tasakban.
Fehér vagy csaknem fehér bevont granulátum.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nimra az erős menstruációs vérzés (menorrhagia) több cikluson át tartó csökkentésére javallott olyan nőknél, akiknek 21—35 napos és rendszeres a ciklusuk, melynek időtartamában az egyéni eltérés nem haladja meg a 3 napot.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott dózis naponta 3-szor 1 tasak, amíg szükséges, legfeljebb 4 napig (6—8 óránként 1 tasak). Nagyon erős menstruációs vérzés esetén az adag emelhető. A napi maximális dózist 4 g (4 tasak) nem szabad túllépni. A Nimra-val való kezelést csak a menstruációs vérzés megindulásakor szabad elkezdeni.
Vesekárosodás
Az intravénás adagolásra vonatkozó clearance-adatok alapján az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a szájon át adható dózis az alábbiak szerinti csökkentése javasolt.
Vesekárosodásban szenvedőknél az egyszeres maximális dózis 1000 mg. Ezért minden egyes adagolási időpontban legfeljebb 1 tasak alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
A Nimra 15 év alatti menorrhagiás gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai tapasztalatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A bevont granulátum egy pohár vízzel vehető be.
Félszilárd élelmiszerekkel való összekeverését nem vizsgálták. Az ajánlottakon kívül bármi mással történő összekeverése az egészségügyi szakember vagy a felhasználó felelőssége.
4.3 Ellenjavallatok
A Nimra menorrhagia esetén ellenjavallt a következő esetekben:
aktív thromboemboliás megbetegedésben,
súlyos vesekárosodásban (a felhalmozódás veszélye),
kórtörténetében görcsrohamok,
akik kombinált hormonális fogamzásgátlót szednek,
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A rendszertelenül menstruáló betegek nem alkalmazhatják a Nimra-t, amíg a rendszertelen vérzés okát meg nem állapították.
Ha a Nimra nem csökkenti megfelelően a menstruációs vérzést, alternatív kezelést kell fontolóra venni.
Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében volt már thromboemboliás esemény, és akiknek a családi kórelőzményében volt thromboemboliás betegség (thrombophiliás beteg), csak komoly orvosi javallat esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják a Nimra-t.
A hormonális fogamzásgátló alkalmazása mellett erős vérzést tapasztaló betegeknek nem szabad megkezdeniük a tranexámsavval történő kezelést, hanem tanácsos a gondozásukat végző egészségügyi szakemberhez fordulniuk.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megemelkedik a gyógyszer vérkoncentrációja, ezért ajánlott a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Disseminált intravascularis coagulatio (DIC) miatti fokozott fibrinolízis esetében a tranexámsav alkalmazása nem javasolt.
A húgyutak felső szakaszának vérzése esetén képződő vérrögök ritkán a húgyvezeték elzáródásához vezethetnek.
Görcsrohamok
Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben. A legtöbb ilyen esetet nagy dózisú intravénás injekciót követően jelentettek.
Segédanyagok:
A fruktóz-intolerancia, a glükóz-galaktóz malabszorpció vagy a szukráz-izomaltáz elégtelenség ritka örökletes problémáiban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tranexámsav tablettával kapcsolatban nem figyeltek meg klinikailag fontos gyógyszer-kölcsönhatásokat. Interakciós vizsgálatok hiányában az antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés csak a szakterületen jártas szakorvos szigorú felügyelete mellett történhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Nimra kizárólag a menorrhagia kezelésére szolgál; terhesség alatt nem alkalmazható.
Terhesség
A tranexámsav terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs vagy korlátozott mennyiségű adat (kevesebb, mint 300 terhesség kimenetele) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Nimra azonban kizárólag a menorrhagia kezelésére szolgál; terhesség alatti alkalmazása nem javasolt.
Szoptatás
A tranexámsav az anyatejben mért szérum csúcskoncentrációjának az egy századrésze mutatható ki. A tranexámsav kiválasztódik az anyatejbe, de a gyermekre gyakorolt hatás kockázata terápiás dózisok esetén nem tűnik valószínűnek. Ezért a szoptatás a Nimra-val történő kezelés alatt folytatható.
Termékenység
A tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai vagy preklinikai adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatásokról számoltak be, mint például a szédülés, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a dózisfüggő gastrointestinalis discomfort, de ez általában enyhe és átmeneti jellegű.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakoriságát a következő egyezményes kategóriák szerint határozzuk meg:
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni).
A nemkívánatos hatásokat az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.
A nemkívánatos hatások gyakorisága napi 4 g-os dózis esetén (MedDRA LLT):
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Tünetek: Szédülés, fejfájás, hányinger, hasmenés, hypotensio. Orthostatikus tünetek, myopathia és görcsrohamok léphetnek fel. Fokozott trombózisveszély az arra hajlamos személyeknél.
A túladagolás kezelése: Hánytatás, utána gyomormosás, aktív szénnel történő kezelés és tüneti kezelés. A megfelelő diuresis fenntartása. Megfontolandó az antikoaguláns kezelés.
Toxicitás: Egy 17 éves személy esetében 37 g tranexámsav gyomormosás után enyhe mérgezést okozott.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antifibrinolitikumok, ATC-kód: B02A A02
A Nimra tranexámsavat, egy olyan antifibrinolitikumot tartalmaz, amely gátolja a plazminogén plazminná történő aktivációját a fibrinolitikus rendszerben. A menorrhagia kezelése tüneti kezelés, mivel nem hat a fokozott menstruációs vérzés hátterét képező pathogenesisre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A 0,5–2 g-os dózistartományban biológiai hasznosulása körülbelül 35%-os, amit az egyidejű táplálékbevitel nem befolyásol.
Eloszlás
Terápiás plazmaszintek esetén a plazmafehérjékhez (plazminogénhez) való kötődése körülbelül 3%.
A tranexámsav átjut a placentán, és az anyatejben a plazma csúcskoncentrációnak egy századrészét érheti el.
Biotranszformáció
Két metabolitját azonosították: egy N-acetilezett és egy dezaminált származékot.
Elimináció
A terápiás koncentráció a plazmában a 2 g-os egyszeri oralis dózist követően legfeljebb 6 órán keresztül marad fenn.
Egyszeri intravénás adag után a plazma felezési ideje körülbelül 2 óra.
Többszöri oralis alkalmazás után a felezési idő hosszabb. A terminális felezési idő körülbelül 3 óra.
A plazma-clearance körülbelül 7 l/óra.
A felszívódott dózisnak körülbelül 95%-a változatlanul választódik ki a vizeletben.
Linearitás/nonlinearitás
Egyszeri oralis dózist követően a Cmax és a vizelettel történő kiürülés lineárisan nőtt a 0,5 g és 2 g közötti dózisok esetén.
Egyszeri 0,5 g-os oralis dózist követően a Cmax körülbelül 5 µg/ml, egy 2 g-os dózist követően pedig a Cmax 15 µg/ml.
Vesekárosodás
Vesekárosodás esetén fenn áll a tranexámsav felhalmozódásának kockázata.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A kutyákkal és macskákkal végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok során olyan retina-rendellenességeket fedeztek fel, mint a reflexió fokozott erőssége, a fotoreceptor-szegmens atrophiája, peripheriás retinalis atrophia, a pálcikák és csapok atrophiája. Ezek a szemelváltozások dózisfüggőek voltak, és nagy dózisok esetén fordultak elő.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
cukorszemcsék (szacharóz, kukoricakeményítő)
povidon K30 (E1201)
szukralóz (E955)
hidrofób kolloidális szilícium-dioxid (E551)
30%-os poliakrilát-diszperzió
talkum (E553B)
6.2 Inkompatibilitások
Nem releváns.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bevont granulátum LDPE/alumínium/LDPE/papír tasakban és dobozban.
12 tasakot tartalmazó doboz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CEMAG CARE
55 RUE DE TURBIGO
75003 PÁRIZS
FRANCIAORSZÁG
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24617/01 12× LDPE/alumínium/LDPE/papír tasakban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. szeptember 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 16.
| Szérumkreatinin (µmol/l) | Tranexámsav dózis |
| 120–249 | 60 kg-os vagy annál nagyobb testtömeg esetén: naponta kétszer 15 mg/ttkg |
| 60 kg-os testtömeg alatt: naponta egyszer 15 mg/ttkg, | |
| 250–500 | 60 kg-os vagy annál nagyobb testtömeg esetén: naponta egyszer 15 mg/ttkg, |
| 60 kg-os testtömeg alatt: naponta egyszer 15 mg/ttkg minden második napon |
| Szervrendszeri kategória | Gyakorisági kategória | ||
| Gyakori | Nem gyakori | Nem ismert | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Szédülés, fejfájás | Görcsrohamok (lásd 4.3 és 4.4 pont) | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányás, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Allergiás bőrreakciók | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | A színlátás károsodása és egyéb látászavarok | ||
| Érbetegségek és tünetek | Thromboemboliás események |