1. A GYÓGYSZER NEVE
Nipruss 60 mg por oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg nitroprusszid-nátrium-dihidrátot tartalmaz ampullánként, amely 53 mg vízmentes nitroprusszid-nátriumnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Halványrózsaszín, higroszkópos por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nipruss javallott:
Hypertoniás krízis kezelésére felnőtteknél.
Kontrollált intraoperatív vérnyomáscsökkentésre felnőtteknél.
A Nipruss nem alkalmas tartós kezelésre.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A nitroprusszid-nátrium infúzió alkalmazását általában kis dózisokkal kell kezdeni. A vérnyomáscsökkentő hatás azonnali. A kiindulási érték az infúzió adásának befejezése után gyorsan elérhető. A titrálási szakaszban pontos titrálásra van szükség egy-két percenkénti vérnyomásméréssel. Az infúzió adásának vége felé az infúzió sebességét fokozatosan csökkenteni kell.
Az infúzió kezdődózisa 0,2 mikrogramm nitroprusszid-nátrium-dihidrát/ttkg/perc, majd 3‑5 percenként meg kell duplázni, a kívánt vérnyomásérték eléréséig. Az infúzió sebessége 0,2 és 10 mikrogramm nitroprusszid-nátrium-dihidrát/ttkg/perc között változhat.
Kontrollált hypotonia eléréséhez a műtéti beavatkozások során nem ajánlott az esetenkénti 1,0‑1,5 mg nitroprusszid-nátrium-dihidrát/ttkg összmennyiség túllépése.
Több napon keresztül alkalmazott nitroprusszid-nátrium infúzió esetén, pl. hypertóniás krízis kezelése során a fent említett maximális dózist általában túllépik.
A Nipruss alkalmazásához fecskendős pumpa (Perfusor) vagy Infusomat (automata infúziós pumpa) használható. További információk a 6.6 pontban találhatók.
1. táblázat: Adagolási táblázat 50 ml‑es fecskendős pumpa és 1,2 mg/ml-es koncentrációjú nitroprusszid-nátrium-dihidrát oldat esetén (lásd 6.6 pont)
A cianid-toxicitás megelőzése
A cianid-intoxikáció hatékony megelőzése érdekében minden esetben erősen ajánlott a nitroprusszid-nátrium infúziót nátrium-tioszulfát oldat egyidejű folyamatos infúziójával együtt alkalmazni, külön vénás szereléken kb. 1:10 (nitroprusszid-nátrium-dihidrát : nátrium-tioszulfát) arányban a hatóanyagok tömege alapján. A gyakorlatban ajánlott 100 mg/ml‑es nátrium-tioszulfát-oldatot felszívni egy második perfúziós fecskendőbe és kb. 10:1 (nitroprusszid-nátrium-dihidrát : nátrium-tioszulfát) térfogatarányban infundálni külön vénás szereléken keresztül, az alábbi 2. táblázat szerint. A Nipruss automata infúziós pumpával történő beadásakor 50:1 vagy 100:1 térfogatarányban kell alkalmazni (lásd 2 táblázat).
Cianid-toxicitás gyanúja vagy bekövetkezett cianid-toxicitás esetén (például amikor nem áll rendelkezésre tioszulfát együttes alkalmazásra) hidroxokobalaminra és/vagy methemoglobinképző szerekre lehet szükség. Ezekre a gyógyszerek vonatkozó biztonsági előírásokat be kell tartani.
Tiocianát-toxicitás
A Nipruss infúzió több napon keresztül történő alkalmazásakor (nagy adagok esetén már 24 órán belül), a tiocianát szintjét monitorozni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, és az nem haladhatja meg a 6 mg/100 ml‑t. A 6 mg/100 ml‑nél magasabb tiocianát-koncentráció toxikus tüneteket okozhat, mint például gyengeség, hányás, szédülés és fülzúgás. Tiocianát-intoxikáció esetén a nitroprusszid-nátrium infúzió adását meg kell szakítani, és ha szükséges, a tiocianátot dialízis segítségével el kell távolítani a szervezetből.
2. táblázat (lásd 6.6 pont)
Idősek
Időseknek gyakran kisebb dózisra van szükségük.
Gyermekek és serdülők
A Nipruss biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért a Nipruss gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha a Nipruss infúziót több napon keresztül alkalmazzák (nagy adagok esetén már 24 órán belül), a tiocianát szintjét ellenőrizni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, és az nem haladhatja meg a 6 mg/100 ml‑t.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel a nitroprusszid-nátriumból felszabaduló cianidot főként májenzimek metabolizálják, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a cianid felhalmozódhat. Májkárosodásban szenvedő betegeknél ezért a Nipruss‑t óvatosan kell alkalmazni, és a dózis titrálását gondosan kell elvégezni. Májkárosodásban szenvedő betegeknél szorosabban kell monitorozni a cianid-toxicitás jeleit (lásd az alkalmazási előírás 4.8 pontját). Ha szükséges, a nitroprusszid-nátrium beadását fokozatosan csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, és be kell tartani a cianid-toxicitás kezelésére vonatkozó utasításokat.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A Nipruss infúziót intravénásán fecskendős pumpa (lásd 1. táblázat) vagy Infusomat segítségével kell beadni. Az alkalmazás időtartama többek között a teljes dózison alapul – ezért lásd a 4.4 és 4.9 pontban szereplő információt.
Óvintézkedések a gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt
A fénytől való védelem színes fecskendő és infúziós szerelék használatával biztosítható. Az oldatos infúziós halványsárga színű. Erősen elszíneződött infúziós oldatot tilos felhasználni. A felhasználásra kész oldatos infúzióhoz tilos további gyógyszereket adni. Az oldatos infúzió beadásának legbiztonságosabb módja a külön vénás katéteren keresztül történő beadás, amely megakadályozza a hatóanyagok felhalmozódását az infúziós szerelékben vagy a perifériás vénákban.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
Kompenzatorikus hypertonia amit pl. coarctatio aortae (aorta isthmus stenosis) vagy arteriovenous shunt okoz.
Leber-féle opitcus atrophia.
Dohányzás okozta amblyopia.
B12‑vitamin-hiány.
Metabolikus acidózis.
Hypothyreosis.
Intrapulmonalis arteriovenosus shunt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Azoknál a betegeknél, akik korábban PDE 5‑gátlókat szedtek, a Nipruss csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően alkalmazható.
A PDE 5‑gátlók a Nipruss vérnyomáscsökkentő hatásának jelentős fokozódását okozhatják, ha a nitroprusszid-nátriumot, a PDE 5‑gátló felezési idejétől függően, szildenafil vagy vardenafil alkalmazását követő 24 órában vagy tadalafil alkalmazását követő 48 órában adják. Ebben az esetben a Nipruss dózisának különösen óvatos titrálása szükséges.
Különösen körültekintő orvosi felügyelet szükséges a megnövekedett intracranialis nyomással járó betegségek esetén.
A Nipruss infúzió beadása alatt folyamatosan monitorozni kell az EKG‑t és szükség esetén a legfontosabb hemodinamikai paramétereket. Sebészeti körülmények között a vérnyomásmérés legjobb módja a közvetlen, artériás katéterrel végzett mérés. Több napon keresztül alkalmazott infúziók esetén elegendő a vérnyomás nem invazív technikával történő mérése.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha a nitroprusszid-nátriumot több napon keresztül infúzióban alkalmazzák (nagy adagok esetén már 24 órán belül), a tiocianát szintjét monitorozni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, és az nem haladhatja meg a 6 mg/100 ml‑t.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel a nitroprusszid-nátriumból felszabaduló cianidot főként májenzimek metabolizálják, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél felhalmozódhat. Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ezért a Nipruss‑t óvatosan kell alkalmazni, és a dózis titrálását gondosan kell elvégezni. Májkárosodásban szenvedő betegeknél a cianid-toxicitás jeleit szorosabban kell monitorozni (lásd az alkalmazási előírás 4.8 pontját). Ha szükséges, a nitroprusszid-nátrium alkalmazását fokozatosan csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, és be kell tartani a cianid-toxicitás kezelésére vonatkozó utasításokat.
Cianid-toxicitás
A cianid-intoxikáció hatékony megelőzésére vonatkozóan (előfordulhat, hogy a szervezet méregtelenítő képessége nem megfelelő) lásd a 4.2 pontban szereplő ajánlásokat. A cianid-toxicitás tüneteit lásd a 4.8 pontban.
Tiocianát-toxicitás
A nátrium-tiocianát-toxicitás kezelésére lásd a 4.2 pontban szereplő ajánlásokat. A nátrium-tiocianát-toxicitás tüneteit lásd a 4.8 pontban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Nipruss vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:
vazodilatátorok,
vérnyomáscsökkentők,
pulmonális artériás hyprtonia kezelésére szolgáló vérnyomáscsökkentők,
szedatívumok és
anesztetikumok.
Ez fokozottan érvényes azokra a betegekre, akik korábban PDE 5‑gátlókat szedtek (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a nitroprusszid-nátrium terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat, a nitroprusszid-nátriumot ezekben az időszakokban nem szabad alkalmazni (csak kifejezett orvosi indok esetén).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nitroprusszid-nátrium alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő, szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: élénkvörös színű vénás vér.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: metabolikus acidózis, laktátszint emelkedése, étvágycsökkenés, hypothyreosis.
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: pszichózis
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: fejfájás, szédülés, alvászavarok, idegesség, fülcsengés, miosis, hyperreflexia, zavartság, hallucinációk, görcsrohamok, bénulás, kóma.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem ismert: tachikardia, szívritmuszavar, palpitatio.
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: súlyos hypotonia, rebound hatás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: hypoventilatio, csökkent oxigénfelvétel, légzésbénulás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hányás, hányinger, hasmenés, inkontinencia.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: gyengeség, nem megfelelő mértékű vérnyomáscsökkenés, tachyphylaxia és/vagy tolerancia (fiatalabb betegeknél valószínűbb, mint időseknél); infúzió beadási helyén észlelhető reakciók (pl.: fájdalom, bőrpír, viszketés).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: cianid-intoxikáció, tiocianát-intoxikáció.
Kiválasztott mellékhatások leírása
A vérnyomás nem megfelelő mértékű csökkenése, valamint a tachyphylaxia és/vagy tolerancia előfordulása inkább a fiatalabb, mint az idősebb hypertóniás betegeknél várható.
A cianid-intoxikáció tünetei
A cianid-toxicitás tünetei: élénkvörös vénás vér, hypoventilatio, laktátszint emelkedése, csökkent oxigénfelvétel, palpitatio, szívritmuszavarok, fejfájás, metabolikus acidózis, kóma, légzésbénulás és görcsök. Halálesetekről is beszámoltak.
A toxicitás fenti jelei a szervezet méregtelenítő képességének megfelelő, 0,05 mg CN-/ttkg/perc dózis túllépése esetén jelentkezhetnek, tioszulfát egyidejű adagolása nélkül.
A cianid-intoxikáció 5:1 mólarányú tioszulfát infúzió (tioszulfát : nitroprusszid-nátrium) egyidejű alkalmazásával teljesen elkerülhető.
Tiocianát-intoxikáció tünetei
A cianid a tioszulfáttal együtt tiocianáttá alakul, amely körülbelül százszor kevésbé mérgező, mint a cianid. A tiocianát-toxicitás tünetei, amelyek túladagolás esetén fordulhatnak elő (vesekárosodásban szenvedő betegeknél hamarabb jelentkezhetnek, mint ép veseműködésű betegeknél): szédülés, fejfájás, étvágytalanság, alvászavarok, idegesség, hypothyreosis, hasmenés, hányás, inkontinencia, pszichózis, bénulás és kóma. A nagyon magas szérumkoncentráció halálhoz vezethet.
A tiocianát-intoxikáció tünetei szintén elkerülhetők az adagolási utasítások betartásával.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Akut myocardialis infarctus esetén az aortanyomás túlzott csökkenése a diasztolés koronáriaperfúziós nyomás csökkenésének kockázatát hordozza. Csökkent telődési nyomással járó akut szívelégtelenség esetén a perctérfogat tovább csökkenhet.
Tachyphylaxia és rebound jelenség lehetséges.
A Nipruss-kezelés alatt cianid-intoxikáció fordulhat elő. Ez a kezelés időtartamától és az alkalmazott dózistól függ. A rövid távú kezelés 2,5 mikrogramm/ttkg/perc dózis alkalmazásával biztonságos. Ezzel szemben,
5 mikrogramm/ttkg/perc dózis alkalmazásakor 10 óra elteltével,
10 mikrogramm/ttkg/perc dózis alkalmazásakor 4 óra elteltével és
20 mikrogramm/ttkg/perc dózis alkalmazásakor már 1,5 óra elteltével
életveszélyes cianidszint alakulhat ki.
A terápiás intézkedések magukban foglalják az infúzió dózisának csökkentését vagy antidotum alkalmazását.
Cianid-intoxikáció esetén rövid hatású antidotumként 4‑dimetil-aminofenol-hidroklorid (4‑DMAP) alkalmazása ajánlott 3‑4 mg/ttkg dózisban iv. (methemoglobin képző). Ezt követően 50‑100 mg/ttkg nátrium-tioszulfát infúzió alkalmazása ajánlott.
Tiocianát-intoxikáció esetén a nitroprusszid-nátrium infúzió beadását meg kell szakítani, és ha szükséges, a tiocianátot dialízissel kell eltávolítani a szervezetből.
További információkért lásd a 4.2 és a 4.4 pontot.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, az arteriolák simaizomzatán ható gyógyszerek, ATC kód: C02DD01
Hatásmechanizmus
A nitroprusszid-nátrium tágítja a prekapilláris arteriolákat és a vénás kapacitásereket. A vénákra és az artériákra gyakorolt tónuscsökkentő hatása közel azonos mértékű. A vénadilatáció vénás kapacitás növekedését, így a szív előterhelésének csökkenését és a megnövekedett telődési nyomás csökkenését okozza. Az arteriolák tágulata a vérnyomás csökkenéséhez, a perifériás artériás rezisztencia csökkenéséhez és a szív utóterhelésének csökkenéséhez vezet. A nitroprusszid-nátrium a fő koszorúerek dilatációját okozza.
Az elsősorban fázisosan összehúzódó simaizmok – mint például a duodenum és az uterus izomzata – nem túlzottan érzékenyek a nitroprusszid-nátrium hatására.
A vérnyomáscsökkentő hatást egy szokatlanul meredek dózis-válasz görbe jellemzi. Az egészséges szívben a perctérfogat gyakorlatilag változatlan marad. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél ez a kezdeti állapottól függően jelentősen megnő.
A nitroprusszid-nátrium a szimpatikus idegrendszer reflexes stimulációját okozza, tachycardiával és a renin szekréciójának fokozásával, különösen éber állapotban.
A nitroprusszid-nátrium in vitro gátolja a kollagén, az ADP és az adrenalin által kiváltott vérlemezke-aggregációt, valamint in vivo csökkenti a keringő vérlemezke-aggregátumok számát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nitroprusszid-nátriumot kizárólag intravénás infúzióban alkalmazzák, ezért biohasznosulása 100%.
Eloszlás
A nitroprusszid-nátrium rendkívül rövid élettartama miatt a fehérjékhez való kötődés és az eloszlás mértéke nem ismert. A hatóanyag nem halmozódik fel specifikus szövetekben (pl. az érfalban).
Biotranszformáció
A nitroprusszid-nátrium gyorsan cianiddá metabolizálódik, 30‑50%‑a a vérben, a többi a szövetekben mutatható ki. A cianid részben a hemoglobinhoz kötődik. A cianidot kén-donorok, mindenekelőtt a tioszulfát, tiocianáttá alakítják. A kéntartalmú vegyületek mennyisége a sebességmeghatározó tényező.
Elimináció
A tioszulfát esetében az optimális szubsztrát koncentráció kb. 3 mol tioszulfát/1 mol cianid. A cianid tiocianáttá történő átalakulási sebessége embernél körülbelül 0,05 mg CN-/ttkg/perc. Nagyobb nitroprusszid-nátrium dózisok a tiocianát kumulációjához vezetnek a szérumban, mivel ekkor ez a metabolit gyorsabban képződik, mint ahogy a vesék kiválasztják. Egészséges veseműködésű betegeknél a tiocianát-clearance 2,2 ml/ttkg/perc, vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri intravénás adagolás után az LD50 patkányoknál 9 mg/ttkg és nyulaknál 1,8 mg/ttkg.
A toxicitást a cianid hatása és a vérnyomás csökkenése jellemzi, ezért szigorúan be kell tartani a 4.2 és a 4.4 pontban szereplő utasításokat.
Patkányokon és nyulakon végzett speciális vizsgálatok az anyára nézve toxikus dózis esetén sem mutattak ki teratogén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Ampullák dobozban: 5 év.
Az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 25°C‑on, fénytől védve (fényvédelmet biztosító perfúziós fecskendőben) 16 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem azonnal használják fel, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős, és az nem haladhatja meg a 24 órát 2‑8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az oldatos infúziót színes fecskendő és infúziós szerelék használatával kell védeni a fénytől.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna ampullák. 5 ampullát tartalmaz dobozonként.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az oldatos infúziós elkészítése
Az oldatos infúzió elkészítéséhez szükséges port (a barna ampulla tartalma 60 mg nitroprusszid-nátrium-dihidrátnak felel meg) injekcióhoz való vízben vagy 5%-os glükóz-oldatban kell feloldani. Ez a tömény oldat vöröses-barna színű, és tilos közvetlenül, hígítás nélkül beadni. A továbbiakban, a hígításhoz csak 5%‑os glükóz-oldat használható. A nitroprusszid-nátriumot tartalmazó infúziós oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
Az ampulla fehér pont alatt gyengített. Ezért nem szükséges az ampullát reszelni. A szokásos módon törje el az ampullát.
A felhasználásra kész oldatos infúzió fényérzékeny, lásd 6.3 pont. A fénytől való védelem színes fecskendő és infúziós szerelék használatával biztosítható.
Fecskendős pumpa (lásd az 1. adagolási táblázatot is a 4.2 pontban)
Perfúzor használatakor először szívjon fel 50 ml 5%‑os glükóz-oldatot egy 50 ml‑es perfúziós fecskendőbe. A Nipruss ampullát felbontása után kb. az ampulla térfogatának háromnegyedéig töltse fel a perfúziós fecskendőből glükóz-oldattal. Miután a por feloldódott, a tömény oldatot szívja fel a perfúziós fecskendőbe. A túladagolás elkerülése érdekében a fecskendő tartalmát rázogatással homogenizálja.
Infusomat (lásd a 2. táblázatot is a 4.2 pontban)
Automata infúziós pumpa használata esetén az ampulla tartalmát injekcióhoz való vízben vagy 5%‑os glükóz-oldatban való feloldás után fecskendezze 250 vagy 500 ml 5%‑os glükóz-oldatba. Kontrollált intraoperatív hypotonia eléréséhez történő alkalmazás esetén 250 ml‑ben történő hígítás javasolt. A dózis átszámolását az adagolási táblázat (1. táblázat) tartalmazza. Az 1. táblázatban feltüntetett ml/órában kifejezett infúziós sebességeket 250 ml glükóz-oldattal történő hígítás esetén 5‑tel, 500 ml glükóz-oldattal történő hígítás esetén 10‑zel meg kell szorozni. A nagy folyadékterhelés megelőzése érdekében hosszú ideig tartó infúziókhoz elsődlegesen perfúzor alkalmazása ajánlott.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt jelzés)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Altamedics GmbH
Josef-Lammerting-Allee 16
D-50933 Köln
Németország
Telefon: +49 (0) 221-277 299-100
Fax: +49 (0) 221-277 299-110
E-Mail: info@altamedics.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23680/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. május 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. március 30.
| mikrogramm/ttkg/percnitro-prusszid-nátrium-dihidrát | Az infúzió sebessége [ml/óra] | ||||||||||||||
| Testtömeg [kg] | |||||||||||||||
| 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | 95 | 100 | |
| 0,2 | 0,3 | 0,4 | 0,4 | 0,5 | 0,5 | 0,6 | 0,6 | 0,7 | 0,7 | 0,8 | 0,8 | 0,9 | 0,9 | 1,0 | 1,0 |
| 0,4 | 0,6 | 0,7 | 0,8 | 0,9 | 1,0 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,4 | 1,5 | 1,6 | 1,7 | 1,8 | 1,9 | 2,0 |
| 0,8 | 1,2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2,0 | 2,2 | 2,4 | 2,6 | 2,8 | 3,0 | 3,2 | 3,4 | 3,6 | 3,8 | 4,0 |
| 1,0 | 1,5 | 1,8 | 2,0 | 2,3 | 2,5 | 2,8 | 3,0 | 3,3 | 3,5 | 3,8 | 4,0 | 4,3 | 4,5 | 4,8 | 5,0 |
| 1,6 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4,0 | 4,4 | 4,8 | 5,2 | 5,6 | 6,0 | 6,4 | 6,8 | 7,2 | 7,6 | 8,0 |
| 3,2 | 4,8 | 5,6 | 6,4 | 7,2 | 8,0 | 8,8 | 9,6 | 10,4 | 11,2 | 12,0 | 12,8 | 13,6 | 14,4 | 15,2 | 16,0 |
| 5,0 | 7,5 | 8,8 | 10,0 | 11,3 | 12,5 | 13,8 | 15,0 | 16,3 | 17,5 | 18,8 | 20,0 | 21,3 | 22,5 | 23,8 | 25,0 |
| 6,4 | 9,6 | 11,2 | 12,8 | 14,4 | 16,0 | 17,6 | 19,2 | 20,8 | 22,4 | 24,0 | 25,6 | 27,2 | 28,8 | 30,4 | 32,0 |
| 10,0 | 15,0 | 17,5 | 20,0 | 22,5 | 25,0 | 27,5 | 30,0 | 32,5 | 35,0 | 37,5 | 40,0 | 42,5 | 45,0 | 47,5 | 50,0 |
| Nipruss dózisa | 100 mg/ml‑es nátrium-tioszulfát oldat dózisa | ||
| Perfúzor 50 ml oldat esetén | Infusomat 250 ml oldat esetén | Infusomat 500 ml oldat esetén | Perfúzor |
| 1‑10 ml/óra | 5‑50 ml/óra | 10‑100 ml/óra | 1 ml/óra |
| 11‑20 ml/óra | 51‑100 ml/óra | 101‑200 ml/óra | 2 ml/óra |
| 21‑30 ml/óra | 101‑150 ml/óra | 201‑300 ml/óra | 3 ml/óra |
| 31‑40 ml/óra | 151‑200 ml/óra | 301‑400 ml/óra | 4 ml/óra |