1. A GYÓGYSZER NEVE
NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg nikotint tartalmaz (amely 14,20 mg nikotin-rezinátnak felel meg) gyógyszeres rágóguminként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,4266 mg butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.
148,65 mg szorbitot (E420) tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres rágógumi.
Csaknem fehér színű, négyszögletes párna alakú, kb. 20×12 mm-es rágógumi.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó a nikotin megvonási tünetek csökkentése révén, beleértve a leszokási próbálkozás során fellépő sóvárgást (lásd 5.1 pont). A végső cél a dohányzásról való végleges leszokás.
A NiQuitin Menthol Fresh rágógumit leszokást támogató program keretében ajánlott alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi alkalmazása során.
Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi olyan dohányosoknál alkalmazható, akik naponta 20 cigarettánál kevesebbet szívnak.
A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás rendszerint növeli a siker arányát.
A kezdeti alkalmazást a beteg nikotinfüggőségének mértéke szerint kell egyénre szabni.
Egy NiQuitin Menthol Fresh rágógumit kell a használati útmutatás szerint rágni, akkor, amikor jelentkezik a dohányzás utáni vágy, hogy fennmaradjon a dohányzással kapcsolatos absztinencia.
Az elegendő napi adag 8-12, legfeljebb 15 rágógumi.
A kezelés időtartama az egyes dohányosok szükségletétől függ. Általában a gyógyszeres rágógumi alkalmazásának időtartama 2-3 hónap, majd mennyisége fokozatosan csökkenthető. Amikor naponta 1-2 rágógumit alkalmaz a beteg, a kezelés leállítható. A megmaradó bármely mennyiséget meg kell őrizni, mert a sóvárgás hirtelen visszatérhet.
Gyermekek és serdülők
A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi serdülőkorban (12–17 éves életkorban) csak orvosi tanácsra alkalmazható. Ebben a korcsoportban csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi alkalmazásáról.
A NiQuitin Menthol Fresh 2 mg rágógumi alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti életkorban.
Az alkalmazás módja
A rágógumit akkor kell alkalmazni a „rágás és szünet” technikával, amikor jelentkezik a dohányzás iránti vágy: lassan kell rágni addig, amíg az íz erős nem lesz (kb. 1 perc), majd abba kell hagyni úgy, hogy a rágógumi az orca belső felületével érintkezzen. Amikor az ízérzet múlóban van, a rágógumit rágni kell még néhányszor mindaddig, amíg az ízérzet újra erős nem lesz, majd ismét abba kell hagyni a rágást. Harminc perces ilyen alkalmazás után a rágógumi elhasználódik. Naponta legfeljebb 15 darab rágógumit lehet elrágni.
A felhasználó a rágógumi alkalmazása közben nem ehet vagy ihat. A szájüregi pH-t csökkentő italok, pl. kávé, gyümölcslé vagy szénsavas üdítőitalok csökkenthetik a nikotin szájüregből való felszívódását. A nikotin felszívódásának maximalizálása érdekében ezeket az italokat a rágógumi alkalmazása előtti legfeljebb 15 percben kerülni kell.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
12 év alatti életkor.
Nemdohányzók vagy alkalmi dohányosok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általában a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei messze felülmúlnak minden, a nikotinhelyettesítő-kezeléssel összefüggő lehetséges kockázatot.
A közelmúltban lezajlott szívinfarktus, instabil vagy rosszabbodó angina (beleértve a Prinzmetal anginát), a súlyos szívritmuszavarok, a kezeletlen magas vérnyomás, illetve a közelmúltban történt cerebrovascularis esemény arra kell hogy bátorítsa a dohányzásfüggő személyeket, hogy nem-farmakológiai módszerek (pl. tanácsadás) segítségével hagyják abba a dohányzást. Ha ez nem sikerül, mérlegelhető a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi használata, de mivel a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, a kezelés csak orvosi felügyelet mellett kezdhető el. Ha a nikotinnal kapcsolatos cardiovascularis vagy egyéb hatásokban klinikailag jelentős mértékű emelkedés történik, az adagot csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az alkalmazást.
Cukorbetegség: a dohányzás abbahagyása során, nikotinhelyettesítő-kezeléssel vagy anélkül is a vércukorszint ingadozóbb lehet, így fontos, hogy a cukorbetegek e készítmény alkalmazása során is folytassák vércukorszintjük rendszeres mérését.
Allergiás reakciók: angioödémára és csalánkiütésekre való hajlam.
A kockázat-előny értékelést megfelelő egészségügyi szakembernek kell végeznie az alábbi állapotokban szenvedő betegek esetén:
Vese- és májkárosodás: a készítmény óvatosan használandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, mert a nikotin, illetve metabolitjainak clearance értéke csökkenhet, amely fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Phaeochromocytoma és nem kontrollált hyperthyreosis: a készítmény óvatosan alkalmazandó nem kontrollált hyperthyreosisban vagy phaeochromocytomában, mert a nikotin katekolamin-felszabadulást okoz.
Gastrointestinalis betegség: a nikotin lenyelése súlyosbíthatja az aktív oesophagitisben, orális vagy pharyngealis gyulladásban, gastritisben, gyomorfekélyben vagy peptikus fekélyben szenvedők tüneteit. Per os nikotinhelyettesítő-kezelés óvatosan alkalmazandó ezekben az állapotokban. Stomatitis ulcerosát nem jelentettek.
Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.
Azoknál a dohányosoknál, akiknek műfogsoruk vagy állkapocs ízületi betegségük van, problémák léphetnek fel a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi rágása során.
A nikotintartalmú rágógumi alkalmazása miatt kilazulhatnak a fogtömések vagy a fogászati implantátumok.
Kisgyermekek veszélyeztetettsége: a felnőtt és serdülőkorú dohányosok által tolerált nikotin adagok kisgyermekekben súlyos mérgezést okozhatnak, amely halálos kimenetelű is lehet. A nikotint tartalmazó termékeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol esetlegesen nem rendeltetésszerűen használhatják, kezelhetik vagy fogyaszthatják el gyermekek.
A dohányzás abbahagyása: a dohányfüstben lévő policiklusos aromás szénhidrogének indukálják a CYP1A2 (és esetlegesen a CYP1A1) enzim által metabolizált gyógyszerek lebomlását. Amikor a dohányos abbahagyja a dohányzást, ez az ilyen gyógyszerek lassabb metabolizmusát és következményesen magasabb vérszintjét eredményezheti. Ennek a szűk terápiás ablakú hatóanyagok (pl. teofillin, takrin, klozapin és ropinirol) esetében potenciálisan klinikai jelentősége van. A részben a CYP1A2 által metabolizált egyéb gyógyszerek (pl. imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin) plazmakoncentrációja szintén emelkedhet a dohányzás abbahagyása során, bár hiányoznak az ezt alátámasztó adatok és az ezen gyógyszerekre gyakorolt hatás esetleges klinikai jelentősége nem ismert. Korlátozott adatok azt jelzik, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát szintén indukálja a dohányzás.
Transzferált függőség: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.
Szorbit (E420): ez a gyógyszer 148,65 mg szorbitot tartalmaz gyógyszeres rágóguminként.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Butil-hidroxitoluol (E321): helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy nyálkahártya-irritációt okozhat.
Nátrium: a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágóguminként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A dohányzásról való leszokási próbálkozás során nem váltogatható a nikotinos rágógumik és a nikotinos szopogató tabletták alkalmazása, mert a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy egyes szopogató tablettákból a nikotin biohasznosulása nagyobb, mint amilyen a rágógumiból.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinpótló-kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat, pl. a vérnyomás és a pulzusszám emelkedését, valamint a fájdalommal járó reakciókat (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom) (lásd 4.4 pont).
A dohányzás abbahagyása önmagában igényelheti bizonyos gyógyszeres kezelések módosítását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség alatti dohányzás olyan kockázatokkal jár, mint a méhen belüli növekedési retardáció, a koraszülés, illetve a halvaszületés. A dohányzás abbahagyása jelenti az egyetlen leghatékonyabb beavatkozást mind a terhes nő, mind a magzat egészségének javítása szempontjából. Minél korábban történik meg az absztinencia, annál jobb.
Ideális esetben a dohányzás terhesség alatti abbahagyására nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kerül sor. Azonban, ha a nő nem képes saját magától leszokni, a leszokási próbálkozás támogatása céljából az egészségügyi szakember ajánlhatja a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazását. A nikotinhelyettesítő-kezelés magzati kockázata az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció, valamint a policiklusos szénhidrogének és a szénmonoxid expozíció hiánya miatt alacsonyabb, mint a dohányzásé.
Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzat szervezetébe és befolyásolja a légzőmozgásokat, valamint dózisfüggő hatása van a placenta/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség során a lehető leghamarabb kell döntést hozni. A cél a nikotinhelyettesítő-kezelés csupán 2–3 hónapig történő alkalmazása.
A szakaszos adagolást biztosító készítményeket ajánlott preferálni, mert ezek rendszerint a tapaszokhoz képest alacsonyabb nikotin napi adagokat juttatnak a szervezetbe. Azonban a tapaszok alkalmazása részesíthető előnyben, ha a nő a terhesség során hányingertől szenved.
Szoptatás
A dohányzásból, illetve a nikotinhelyettesítő-kezelésből eredő nikotint kimutatták az anyatejben. Azonban a nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin magzati expozíciója relatíve csekély és kevésbé kockázatos, mint a passzív dohányzás, amelynek egyébként ki lenne téve.
Ideális esetben a dohányzás szoptatás idején történő abbahagyására nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kerül sor. Azonban, ha a nő nem képes saját magától leszokni, a leszokási próbálkozás támogatása céljából az egészségügyi szakember ajánlhatja a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazását.
A szakaszos adagolást biztosító nikotinhelyettesítő készítmények alkalmazása a tapaszokhoz képest minimalizálhatja az anyatejbe jutó nikotin mennyiségét, mert a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazása és a szoptatás közötti időszak hosszúsága a lehető legnagyobbra növelhető. A szoptatásra meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt sort keríteni.
Termékenység
Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát és károsítja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idéz elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását emberben nem jelentették. Lásd 5.3 pont.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nikotinhelyettesítő-kezelés hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a más módokon adagolt nikotin, beleértve a dohányzást is. Ezek a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók, amelyek közül egyesek dózisfüggőek. A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi túlzott alkalmazása azoknál, akik nem lélegeztek be dohányfüstöt rendszeresen, esetlegesen hányingerhez, ájuláshoz vagy fejfájáshoz vezethet.
Bizonyos jelentett tünetek, pl. a depresszió, az ingerlékenység, a szorongás, az étvágynövekedés és az álmatlanság a dohányzás abbahagyása nyomán jelentkező megvonási tünetekkel állhatnak összefüggésben. A dohányzást abbahagyók számíthatnak fejfájásra, szédülésre, alvászavarokra, gyakoribb köhögésre vagy náthára.
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer és előfordulási gyakoriság |
Mellékhatás/nemkívánatos esemény |
|---|---|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Nem ismert |
anafilaxiás reakciók túlérzékenység |
|
Pszichiátriai kórképek Gyakori Nem ismert |
álmatlanság, ingerlékenység rémálmok |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori |
pharyngitis |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Nem ismert |
szédülés; fejfájás tremor, parageusia; fémes szájíz; megváltozott szájíz görcsök*, szájzsibbadás |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Ritka |
palpitatio; tachycardia pitvarfibrilláció |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori |
csuklás; torokfájás; köhögés; pharyngolaryngealis fájdalom dyspnoea |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert |
émelygés gastrointestinalis diszkomfort; szájüregi fájdalom; hányás; emésztési zavarok; szájüregi irritáció; szájüregi fekélyesedés; dyspepsia; a has felső részén jelentkező fájdalom; diarrhoea; szájszárazság; székrekedés; csuklás; flatulencia; szájüregi diszkomfort stomatitis dysphagia, eructatio, fokozott nyálelválasztás |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Nem ismert |
erythema; urticaria; fokozott verítékezés angioödéma, bőrkiütés, pruritus |
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori |
állkapocs fájdalom |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Nem ismert |
mellkasi fájdalom; arthralgia; myalgia; rossz közérzet gyengeség**, fáradtság**, influenzaszerű megbetegedés** |
* antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.
** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A dohányzási absztinencia után megemelkedhet az aftás fekélyek előfordulási gyakorisága. A gyógyszeres rágógumi ritkán ráragadhat a műfogsorra, illetve egyéb fogászati készülékekre és károsíthatja azokat.
Gyermekek és serdülők (12–17 évesek)
Ebben a betegcsoportban nem állnak rendelkezésre specifikus mellékhatás adatok.
4.9 Túladagolás
Tünetek: a nikotin becsült legkisebb halálos adagja emberben hozzászokás hiánya esetén 40-60 mg. Gyermekekben még kis adag nikotin is veszélyes lehet, illetve halálosnak bizonyulhat. A gyermekkori gyanított nikotinmérgezést orvosi vészhelyzetnek kell tekinteni és a kezelését azonnal el kell kezdeni.
A nikotinos rágógumi túladagolási jelei és tünetei várhatóan az akut nikotinmérgezésével azonosak, beleértve a sápadtságot, a hideg verítékezést, a nyáladzást, a hányingert, a hányást, a hasi fájdalmakat, a hasmenést, a fejfájást, a szédülést, a hallás- és látászavarokat, a tremort, a zavarodottságot és a gyengeséget.
Jelentős túladagolás esetén kimerültség, hypotonia, légzési elégtelenség, szapora, gyenge vagy rendszertelen szívverés, a keringés összeomlása és görcsök (köztük terminális görcsök) léphetnek fel.
Kezelés: túladagolás esetén (pl. túl sok rágógumi fogyasztása) a felhasználónak azonnal orvosi segítséget kell kérnie. Mindenféle nikotinbevitelt azonnal abba kell hagyni és az illetőt tüneti kezelésben kell részesíteni. Szükség esetén mesterséges oxigénlélegeztetést kell végezni. Az aktív szén csökkenti a nikotin felszívódását a tápcsatornából.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszerek
ATC kód: N07B A01
Hatásmechanizmus
A nikotin egy nikotin receptor agonista a perifériás és a központi idegrendszerben, amelynek jelentős központi idegrendszeri és cardiovascularis hatásai vannak. Kimutatták, hogy dohánytermékek formájában fogyasztva addiktív, és az absztinencia során sóvárgás és megvonási tünetek jelentkeznek. E sóvárgási és megvonási tünetek közé tartozik a dohányzás iránti vágy, a nyomott hangulat, az álmatlanság, az ingerlékenység, a frusztráció vagy düh, a szorongás, a koncentrálóképesség gyengülése, a nyughatatlanság, az étvágyfokozódás, valamint a testtömeg-gyarapodás. A rágógumi pótolja a dohányzással bejuttatott nikotin egy részét és segít csökkenteni a nikotin iránti sóvárgási és megvonási tüneteket.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A rágógumival a szervezetbe jutó nikotin könnyen felszívódik a szájüreg nyálkahártyájáról. A nikotin 5–7 perc múlva már kimutatható a vérben, ahol maximális koncentrációját 30 perccel a rágás megkezdését követően éri el. A vérszintek nagyjából arányosak a rágógumiból bejutó nikotin mennyiségével és kimutatták, hogy sohasem haladja meg azt a mennyiséget, amely cigarettából jut a szervezetbe.
Eloszlás
A nikotin plazmafehérje kötődése alacsony (4,9% - 20%), míg megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin szöveti eloszlása pH-függő; legnagyobb koncentrációban az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban található. A nikotin átjut a vér-agy gáton, a placentán, és kimutatható az anyatejben.
Biotranszformáció
A nikotin nagymértékben metabolizálódik és számos metabolit képződik, amelyek mindegyike kevésbé aktív, mint az anyavegyület. A nikotin elsősorban a májban, ezen kívül pedig a tüdőben és a vesében is metabolizálódik. A nikotin főként kotininné alakul, de nikotin-N’-oxid is képződik belőle. A kotinin féléletideje 15–20 óra és vérszintje 10-szer magasabb, mint a nikotiné. A kotinin transz-3’-hidroxikotininné oxidálódik tovább, amely a nikotin legnagyobb mennyiségű metabolitja a vizeletben. Mind a nikotin, mind a kotinin glükuronizálódik.
Elimináció
A nikotin eliminációs féléletideje kb. 2 óra (1-4 óra). A nikotin teljes clearance értéke 62–89 l/óra között változik. A nikotin becsült nem renalis clearance értéke a teljes clearance kb. 75%-a. A nikotin és metabolitjai csaknem teljes mértékben a vizeletbe választódnak ki. Az intakt nikotin vesén át történő kiválasztódása nagymértékben függ a vizelet pH értékétől. Savas pH esetén a kiválasztás nagyobb mértékű.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nikotin általános toxikológiája jól ismert és az adagolási ajánlások figyelembe veszik. A nikotin megfelelő vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A karcinogenitási vizsgálatok nem szolgáltattak semmilyen egyértelmű bizonyítékot a nikotin daganatkeltő hatásáról. Vemhes állatokkal végzett vizsgálatokban a nikotin anyai, és következményesen enyhe magzati toxicitást mutatott. A további hatások közé tartozott a pre- és postnatalis növekedési retardáció, valamint a postnatalis központi idegrendszeri fejlődés késései és változásai.
Nőstény rágcsálókon végzett vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a nikotin csökkentheti a petesejtek számát a petevezetékben, továbbá a szérum ösztradiolkoncentrációt és számos változást idéz elő a petefészkekben és a méhben. Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát és károsítja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idéz elő az epididymisben és a vas deferensben.
Nikotin-expozíciót követően hatásokat csak olyan esetekben észleltek, amikor a bevitt mennyiség meghaladta azt, amely a NiQuitin Menthol Fresh rágógumi ajánlásoknak megfelelő használata esetén a szervezetbe jut. Más releváns preklinikai adat nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Rágógumi mag
rágógumi alap 25048 [0,09% w/w butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz]
szorbit (E420)
xilit (E967)
kalcium-karbonát (E170)
vízmentes nátrium-karbonát (E500)
Eucamentol aroma
glicerin (E422)
levomentol
Optacool aroma
aceszulfám-kálium (E950)
szukralóz (E955)
Rágógumi bevonat
xilit (E967)
mannit (E421)
akáciamézga (E414)
titán-dioxid (E171)
levomentol
Eucamentol aroma
Optacool aroma
szukralóz (E955)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 mikronos alumínium buborékcsomagolás film. A buborékcsomagolás film átlátszó, termoformázott, amely vagy 250 mikrométeres polivinil-kloridot (PVC) és 90 g/m2 polivinilidén-kloridot (PVdC) (duplex), vagy 250 mikrométeres polivinil-kloridot (PVC), 30 mikrométeres polietilént (PE) és 90 g/m2 polivinilidén-kloridot (PVdC) (triplex) tartalmaz.
Az alumínium fólia hegesztési oldala vinil alapú lakkal van bevonva, amely a buborékcsomagolás film PVdC oldalát vonja be.
A NiQuitin Menthol Fresh rágógumi 4, 10, 30, 100 és 200 db-os kiszerelésben elérhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8174/49 4× buborékcsomagolásban
OGYI-T-8174/50 10× buborékcsomagolásban
OGYI-T-8174/51 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-8174/52 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-8174/53 200× buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 6.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. április 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. november 17.