1. A GYÓGYSZER NEVE
NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,5 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) préselt szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Préselt szopogató tabletta (szopogató tabletta)
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű tabletta; egyik oldalán „L” jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A NiQuitin Minitab 1,5 mg a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.
A NiQuitin Minitabot lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Minitab alkalmazása során.
Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye.
Az 1,5 mg-os szopogató tabletta olyan dohányosok számára megfelelő, akik naponta 20 vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el.
A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás általában növeli a siker arányát.
Erős dohányosoknál vagy azoknál, akik egy korábbi nikotinhelyettesítő-kezelés után visszaestek, vagy amikor a nikotinhelyettesítő-kezelés nem elegendő a dohányzás utáni sóvárgás leküzdésére, előnyös lehet a NiQuitin Minitab 1,5 mg tablettát NiQuitin tapaszokkal kombinálva használni a hirtelen jelentkező sóvárgás esetén.
A NiQuitin Minitab 1,5 mg önmagában vagy NiQuitin tapaszokkal kombinációban alkalmazható.
Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
A dohányzás azonnali abbahagyása:
Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor késztetést érez a dohányzásra.
Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12, de legfeljebb 15 db.
Folytassa a kezelést legfeljebb 6 hétig, hogy megtörje a dohányzási szokást, majd fokozatosan csökkentse a szopogató tabletták számát. Amikor naponta 1-2 szopogató tablettát használ, hagyja abba az alkalmazását.
Hogy a kezelés után segítsen a dohányzást elkerülni, naponta egy tabletta elszopogatható, amikor erős késztetést érez a dohányzásra.
Akik 9 hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől.
A dohányzásról való fokozatos leszokás:
Azon dohányzók számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonnal abbahagyni a dohányzást.
Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor erős késztetést érez a dohányzásra, hogy amennyire csak lehet lecsökkentse az elszívott cigaretták számát illetve hogy tartózkodjon a dohányzástól amilyen sokáig csak lehet.
A naponta alkalmazott szopogató tabletták száma változó és függ az egyéni szükségletektől.
Mindazonáltal ne legyen több mint 15 szopogató tabletta naponta.
Ha a cigarettafogyasztást 6 heti kezelést követően nem sikerült csökkenteni, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.
A dohányzás csökkentésének a dohányzás teljes abbahagyásához kell vezetnie. Erre amilyen hamar csak lehet, kísérletet kell tenni. Amikor a cigaretták számát sikerült egy olyan szintre csökkenteni amikor az egyén úgy érzi, hogy képes teljesen abbahagyni a dohányzást, akkor át kell térni a fent részletezett azonnali leszokási sémára.
Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérletet a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül nem kezdte meg, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.
Kombinált terápia: NiQuitin Minitab 1,5 mg és NiQuitin tapaszok egyidejű alkalmazása
A kezelést a NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tablettával kombinációban alkalmazott tapasz dózisának – az alábbi táblázat szerint történő – meghatározásával kell kezdeni. Napi 5-6 db NiQuitin Minitab 1,5 mg szopogató tablettát ajánlott alkalmazni a tapaszok mellett. A kombinált terápiában alkalmazott NiQuitin Minitab 1,5 mg maximális napi adagja 15 darab.
Ajánlott adagolás kombinációs terápiához:
|
Időtartam |
Transzdermális tapasz |
NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta |
|
1. lépés: 6 hét |
NiQuitin Clear 21 mg |
Átlagosan napi 5-6 db.* |
|
2. lépés: 2 hét |
NiQuitin Clear 14 mg |
Szükség szerint NiQuitin Minitab 1,5 mg alkalmazása.* |
|
3. lépés:2 hét |
NiQuitin Clear 7 mg |
|
|
A 10. hét után |
A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése |
Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott NiQuitin Minitab 1,5 mg tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, az alkalmazását abba kell hagyni. |
* A több mint 20 db cigarettát szívó dohányosoknak az első 6 hétben NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tablettát kell alkalmazniuk. Ezután kell csökkenteni a dózist és váltani NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tablettára.
|
Nem erős dohányosok (naponta 10 db-nál kevesebb cigarettát szívók) |
||
|
Időtartam |
Transzdermális tapasz |
NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta |
|
1. lépés: 6 hét |
NiQuitin Clear 14 mg |
Átlagosan napi 5-6 db. |
|
2. lépés: 2 hét |
NiQuitin Clear 7 mg |
Szükség szerint NiQuitin Minitab 1,5 mg alkalmazása. |
|
A 8. hét után |
A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése |
Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott NiQuitin Minitab 1,5 mg tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, az alkalmazását abba kell hagyni. |
A kezelés időtartama egyénenként változik. Általában a NiQuitin Minitab 1,5 mg alkalmazása 2–3 hónap, ezután az alkalmazása fokozatosan csökkenthető. Amennyiben a napi alkalmazás 1–2 adagra csökken, a kezelést abba kell hagyni.
Gyermekek és serdülők
A NiQuitin Minitab serdülőkorban (12 és betöltött 18. életév között) csak egészségügyi szakember javaslatára alkalmazható. Serdülőknél nem javasolt a kombinált nikotinhelyettesítő-kezelés.
A NiQuitin Minitab 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 10 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.
A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
12 éves kor alatti gyermekek számára.
Nemdohányzók esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.
Azok a dohányzásfüggők akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem-farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin Minitab 1,5 mg alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés.
Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennál, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:
Stabil cardiovascularis betegségek mint például a hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, elzáródásos perifériás artéria betegség és szívelégtelenség.
Diabetes mellitus. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a nikotinhelyettesítő-kezelés megkezdésekor a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukor szintjüket, mert a nikotin miatt felszabaduló katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust.
Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.
Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus estén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.
Emésztőrendszeri betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Stomatitis ulcerosa előfordulását jelentették.
Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.
Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülő dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotin tartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük.
A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát amelyet a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik.
Átszokás: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.
Nátrium: ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A leszokási periódus során az alkalmazóknak nem szabad a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival felcserélni, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a NiQuitin Minitab esetében magasabb, mint a rágógumi esetében.
A NiQuitin Minitab 1,5 mg préselt szopogató tabletta és a NiQuitin transzdermális tapaszok együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések megegyeznek az egyes készítmények önállóan történő alkalmazása során leírtakkal (lásd a választott, kombinációban használt NiQuitin tapasz alkalmazási előírását).
A kombinált nikotinhelyettesítő-kezeléshez ajánlott adagolást nem szabad ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő embereknél alkalmazni anélkül, hogy egészségügyi szakember értékelné a kockázat/előny profilt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinhelyettesítő-kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat.
A dohányfüstben található aromás szénhidrogének P450 (CYP) 1A2 aktivitást indukálnak. A dohányzás abbahagyásakor a CYP1A2 aktivitás csökken, ami a CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek vérszintjének emelkedését eredményezheti, mint a koffein, teofillin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol és pentazocin. Szükség lehet az adag módosítására és szűk terápiás sávú gyógyszerek, mint a teofillin esetében, a leszokást szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás kell kísérje, és a beteget tájékoztatni kell a túladagolás veszélyeiről.
A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb.
Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotinhelyettesítő-kezelés kisebb veszéllyel jár magzatra nézve mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt.
Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfűggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3 hónapon át kelljen nikotinhelyettesítő-kezelést alkalmazni.
Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok.
Specifikus vizsgálatok hiányában a NiQuitin tapaszok és a NiQuitin Minitab 1,5 mg kombinált terápia terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha az egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja az absztinencia biztosításához.
Szoptatás
A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve.
Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni.
A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotinhelyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni.
Specifikus vizsgálatok hiányában a NiQuitin tapaszok és a NiQuitin Minitab 1,5 mg kombinált terápia szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja az absztinencia biztosításához.
Termékenység
Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkentheti a Sertoli-sejtek számát és károsíthatja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idézhet elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását ember esetén nem jelentették.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin Minitab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a nikotinhelyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nikotinhelyettesítő kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin – ideértve a dohányzást is - által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idéz elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és egy részük dózisfüggő. A NiQuitin Minitab a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin Minitab túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet.
Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, fokozott étvágy, álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, alvászavarok, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is.
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
|
Szervrendszer és előfordulási gyakoriság |
Mellékhatás/nemkívánatos esemény |
|---|---|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Nem ismert |
anafilaxiás reakciók túlérzékenység |
|
Pszichiátriai kórképek Gyakori Nem gyakori |
ingerlékenység, szorongás, alvászavarok a rémálmokat beleértve idegesség, depresszió |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem ismert |
szédülés; fejfájás tremor, az ízérzés zavara, szájzsibbadás, görcsök* |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori |
palpitatio; gyorsult szívverés |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Nem ismert |
köhögés, torokfájás dyspnoea |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Nem ismert |
émelygés, száj vagy torok és nyelv irritáció hányás, hasmenés, emésztőrendszeri diszkomfort, flatulentia, csuklás, gyomorégés, dyspepsia, szájszárazság, székrekedés, fekélyes stomatitis, szájüregi diszkomfort dysphagia, eructatio, fokozott nyálelválasztás |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Nem ismert |
bőrkiütés angioödéma, pruritus, erythema, fokozott verejtékezés |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Nem ismert |
fáradtság, rossz közérzet, mellkasi fájdalom influenzaszerű megbetegedés** |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori |
pharyngitis |
* antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.
** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A nikotin minimum letális dózisa 40–60 mg közöttinek becsülhető egy nikotinhoz nem szokott férfi esetében. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonali kezelést igényel.
Tünetei: A szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotin mérgezés tüneteihez, beleértve a sápadtságot, hideg verítékezést, nyálfolyást, az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasmenést, fejfájást, szédülést, hallás- és látászavart, remegést, zavart elmeállapotot és gyengeséget.
Nagymértékű túladagolást kimerültség, hypotensio, légzési elégtelenség, szapora vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, a keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiókat) követhetik.
A túladagolás kezelése: Túladagolás esetében (pl. túl sok szopogató tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Azonnal fel kell függeszteni minden nikotin bevitelt és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01
Hatásmechanizmus
A nikotin a perifériás és központi idegrendszer nikotin receptorainak agonistája, és kifejezett központi idegrendszeri és cardiovasculáris hatása van. Kimutatták, hogy dohánytermékekben fogyasztva függőséget okoz, és a dohányzás abbahagyása sóvárgást és megvonási tüneteket vált ki. A sóvárgás és a megvonási tünetek a következők: dohányzási kényszer, levertség, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság és megnövekedett étvágy vagy testsúly. A szopogató tabletta bizonyos mértékig helyettesíti a dohányzással szervezetbe kerülő nikotint és segít csökkenteni a sóvárgás és a megvonási tünetek súlyosságát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A NiQuitin Minitab teljesen feloldódik a szájüregben és a szopogató tabletta teljes nikotintartalma elérhetővé válik a szájnyálkahártyán történő felszívódás illetve szájon át történő bevitel számára (lenyelés). A NiQuitin Minitab általában 10 perc alatt oldódik fel teljesen. Egyszeri 1,5 mg‑os adagot követően a nikotin közepes plazma-csúcskoncentrációja körülbelül 9,1 ng/ml.
Eloszlás
Mivel a nikotin csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin pH függő módon oszlik el a szövetekben, legmagasabb koncentrációt az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban találtak.
Biotranszformáció
A nikotin nagymértékben alakul át több különböző metabolittá, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és vesében történik. A nikotin elsősorban kotininná továbbá nikotin N’-oxiddá metabolizálódik. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, vérszintje 10-szer magasabb a nikotinénál. A kotinin tovább oxidálódik transz-3’-hidroxikotininná, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotin, mind a kotinin glukuronidálódik.
Elimináció
A nikotin eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra (1‑4 óra között). A nikotin teljes clearence-sze körülbelül 62‑89 l/óra. A nikotin teljes clearence-szének mintegy 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában, a vesén át történő kiválasztása nagyban függ a vizelet pH-jától, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolási javaslat meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazoltak egyértelműen daganatkeltő hatást. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatális növekedés visszamaradása, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer postnatális fejlődésében.
A hatások csak a NiQuitin Minitab alkalmazása esetén ajánlottnál magasabb nikotin expozíció esetén voltak tapasztalhatók.
A NiQuitin Minitab ajánlott adagolásánál kialakuló, valamint a preklinikai vizsgálati rendszerekben ezeknek a nemkívánatos reakcióknak a kiváltásához szükséges szisztémás expozíció összehasonlítása azt mutatja, hogy a készítmény alkalmazásával járó lehetséges kockázat alacsony, és a dohányzásról való leszokáskor alkalmazott nikotin terápia igazolható előnyei felülmúlják. Mindazonáltal, a NiQuitin Minitab terhes nőknél csak orvosi javaslatra alkalmazható, ha egyéb kezelési eljárások nem jártak eredménnyel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mannit (E 421), nátrium-alginát (E 401), xantán-gumi (E 415), kálium-hidrogén-karbonát (E 501), polikarbofil-kalcium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), aceszulfám-kálium (E 950), íz elfedő aroma 031431, borsmenta aroma 022173, mentol aroma 020184, magnézium-sztearát (E 470b).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Gyermekbiztos polipropilén tartály/kupak beépített molekuláris nedvességmegkötő szűrővel. A tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz.
Egy csomagban 1, 3 vagy 5 tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8174/07 (1×20)
OGYI-T-8174/08 (3×20)
OGYI-T-8174/65 (5×20)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 29.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 03.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. október 27.