1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg glicerin- trinitrát (2,25%-os glicerin-trinitrát/glükóz keverék formájában) 1 ml oldatos infúzióban
Segédanyagként glükóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
- súlyos angina pectoris: pl. instabil vagy vasospasticus angina,
- akut myocardialis infarctus,
- akut balkamra-elégtelenség,
- cardialis decompensatioval járó hypertensiv krízis
- kontrollált hypotensio elérése,
- katéter-kiváltotta coronaria spasmus,
- PTCA során az ischaemiás tolerancia fokozására.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolási útmutató
A kezdeti klinikai paraméterektől és hemodinamikai értékektől függően az adagolást a beteg egyéni szükséglete és a kontrollálandó paraméterekben bekövetkező változások határozzák meg.
Klinikai alkalmazása során a kezdő adag 0,5–1,0 mg glicerin-trinitrát óránként. A dozírozást az egyéni igényekhez igazodva kell beállítani. A maximális adag általában 8 mg-, ill. ritkán 10 mg glicerin-trinitrát óránként.
Akut myocardialis infarctusban a folyamatos intravénás infúzió adását a lehető legkorábban el kell kezdeni.
Ha a systolés vérnyomás meghaladja a 100 Hgmm értéket,
óránként 2-8 mg (33 - 133 mikrogramm/perc),
kivételes esetben óránként maximum 10 mg (percenként 166 mikrogramm/perc)
infundálandó egészen addig, amíg az angina pectoris tünetei meg nem szűnnek.
Akut balkamra-elégtelenségben (tüdőoedema) óránként 2-8 mg (33 -133 mikrogramm/perc), 1‑2 napon keresztül.
Súlyos angina pectorisban a beteget intenzív osztályon kell elhelyezni és óránként 2-8 mg (33 ‑ 133 mikrogramm/perc) adaggal kezelni. A hemodinamikai státuszt az infúzió ideje alatt folyamatosan ellenőrizni kell. A systolés és a diastolés vérnyomásértékek, a pulzusszám és a hemodinamikai paraméterek (jobbkamrai katéterrel), így az arteria pulmonalisban mért systolés vérnyomás (PASP), a pulmonaris kapillaris rezisztentia (PCR), az arteria pulmonalisban mért diastolés vérnyomás (PADP), a cardiac output (CO) és az EKG (ST-elváltozások) folyamatos monitorizálása szintén szükséges.
Cardialis decompensatioval járó hypertensiv krízis esetén a vérnyomás és a pulzusszám folyamatos monitorizálása mellett óránként 2-8 mg (átlagosan óránként 5 mg) infundálandó.
Kontrollált hypotensio biztosítása céljából az aneszteziológiai beavatkozástól és a kívánt vérnyomáscsökkentéstől függően adagja 2-10 mikrogramm//ttkg/perc, EKG ellenőrzés és invazív vérnyomás ellenőrzés mellett.
Csökkent máj- és veseműködés: az adagot a szervműködési zavar súlyossága szerint kell módosítani.
A hatékonyság csökkenésének vagy megszűnésének elkerülése érdekében a klinikailag eredményes lehető legkisebb dózist kell választani. Amennyiben indokolt, az egyéb értágító szerekkel való intermittáló vagy alternáló kezelés lehetőségét mérlegelni kell.
Az alkalmazás módja és időtartama
A glicerin-trinitrátot intravénás infúzióban elsősorban kórházi körülmények között, a cardiovascularis rendszer folyamatos megfigyelése mellett kell alkalmazni.
A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió hígítatlanul a megfelelő eszközök alkalmazásával, vagy hígítva (pl. fiziológiás sóoldattal, 5%-os glükóz-oldattal) infundálható. Amikor a készítményt egyéb infúziós oldatokkal kombinálva alkalmazzák, a gyártó kérdéses oldattal kapcsolatos tájékoztatóját át kell tanulmányozni, különös tekintettel a kompatibilitásra, ellenjavallatokra, mellékhatásokra és gyógyszerkölcsönhatásokra.
Hígítási táblázat
|
A hígítatlan Nitro-Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió mennyisége |
5 ml |
10 ml |
20 ml |
30 ml |
40 ml |
50 ml |
|
A hatóanyag mennyisége |
5 mg |
10 mg |
20 mg |
30 mg |
40 mg |
50 mg |
|
A hígításhoz használt infúzió mennyisége (ha a hígítási arány 1+10): |
50 ml |
100 ml |
200 ml |
300 ml |
400 ml |
500 ml |
|
A hígításhoz használt infúzió mennyisége (ha a hígítási arány 1+20): |
100 ml |
200 ml |
400 ml |
600 ml |
800 ml |
1000 ml |
|
A hígításhoz használt infúzió mennyisége (ha a hígítási arány 1+40): |
200 ml |
400 ml |
800 ml |
1200 ml |
1600 ml |
2000 ml |
|
A hígított, kész infúzió mennyisége ha a hígítás aránya 1+10 ha a hígítás aránya 1+20 ha a hígítás aránya 1+40 |
55 ml 105 ml 205 ml |
110 ml 210 ml 410 ml |
220 ml 420 ml 820 ml |
330 ml 630 ml 1230 ml |
440 ml 840 ml 1640 ml |
550 ml 1050 ml 2050 ml |
Infúziós táblázat
|
Hígított, kész infúzió sebessége |
|||
|
ha a hígítási arány 1 + 10 |
ha a hígítási arány 1 + 20 |
ha a hígítási arány 1 + 40 |
|
|
szükséges glicerin-trinitrát mennyiség/óra |
ml/óra |
ml/óra |
ml/óra |
|
0,50 mg |
5,5 |
10,5 |
20,5 |
|
0,75 mg |
8,25 |
15,75 |
30,75 |
|
1,0 mg |
11,0 |
21,0 |
41,0 |
|
1,25 mg |
13,75 |
26,25 |
51,25 |
|
1,5 mg |
16,5 |
31,5 |
61,5 |
|
2,0 mg |
22,0 |
42,0 |
82,0 |
|
2,5 mg |
27,5 |
52,5 |
102,5 |
|
3,0 mg |
33,0 |
63,0 |
123,0 |
|
3,5 mg |
38,5 |
73,5 |
143,5 |
|
4,0 mg |
44,0 |
84,0 |
164,0 |
|
4,5 mg |
49,5 |
94,5 |
184,5 |
|
5,0 mg |
55,0 |
105,0 |
205,0 |
|
5,5 mg |
60,0 |
115,5 |
225,5 |
|
6,0 mg |
66,0 |
126,0 |
246,0 |
|
7,0 mg |
77,0 |
147,0 |
287,0 |
|
8,0 mg |
88,0 |
168,0 |
328,0 |
|
9,0 mg |
99,0 |
189,0 |
369,0 |
|
10,0 mg |
110,0 |
210,0 | |
A klinikai állapottól, a hemodinamikai paraméterektől és az EKG-tól függően a kezelést akár három, vagy több napig is lehet folytatni.
A kezelőorvos dönti el az alkalmazás időtartamát.
4.3 Ellenjavallatok
Nitrát vegyületekkel, a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
akut keringési elégtelenség (shock, a keringés összeomlása);
súlyos hypotensio (a systolés vérnyomás 90 Hgmm alatt);
cardiogen shock, kivéve, ha megfelelően magas balkamrai végdyastolés nyomást lehet biztosítani intra-aorticus ballonpumpa alkalmazásával vagy pozitív inotróp szerekkel;
toxikus tüdőoedema;
Egy már folyamatban levő nitrogén-monoxid donor (pl. Nitro Pohl infúzió) kezeléssel egyidejűleg bizonyos – az erectilis dysfunctio, illetve a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott – gyógyszerek (foszfodiészteráz-gátlók) adása a vérnyomás csökkentő hatás számottevő fokozódása és az emiatt bekövetkező súlyos mellékhatások (pl. syncope, myocardialis infarctus) miatt ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A glicerin-trinitrát alkalmazása esetén különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges, ha a következő állapotok bármelyike fennáll:
hypertrophias obstructiv cardiomyopathia;
constrictiv pericarditis;
pericardialis tamponád;
alacsony töltőnyomással járó állapotok, pl. akut myocardialis infarctus, károsodott balkamra-funkció (balszívfél-elégtelenség). A systolés vérnyomás 90 Hgmm alá való csökkenését kerülni kell;
aorta és/vagy mitralis stenosis;
a keringésszabályozás orthostatikus zavaraira való hajlam;
súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségek (mindeddig további nyomásfokozódásról kizárólag a glicerin-trinitrát magas intravénás adagjainak adásával összefüggésben számoltak be).
Volumenhiány esetében a kezelés kezdetén adekvát volumenpótlást kell biztosítani.
A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió milliliterenként 49 mg glükózt tartalmaz. Ezt a cukorbetegek kezelése során figyelembe kell venni.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió beadásához polietilén vagy politetrafluoretilén szerelékek használandók.
A polivinil-klorid szerelékek alkalmazása az adszorpció miatt a hatóanyag jelentős mennyiségének elvesztéséhez vezet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Értágítók, vérnyomáscsökkentők, béta receptor-blokkolók, kalcium-antagonisták, neuroleptikumok vagy triciklikus antidepresszívumok és alkohol potencírozhatják a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió vérnyomáscsökkentő hatását.
Nitrogén-monoxid donorok (pl. Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió) és bizonyos, az erectilis dysfunctio, illetve a pulmonalis hypertonia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. foszfodieszterázgátlók) egyidejű alkalmazása fokozza a vérnyomáscsökkentő hatást. Ezért az ilyen típusú szerek és nitrogén-monoxid donorok (pl. a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió hatóanyagának) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Amennyiben egy erectilis dysfunctio, illetve a pulmonalis hypertonia kezelése miatt ilyen típusú gyógyszerrel kezelt betegnek gyorshatású nitrátkészítményre van szüksége (pl. akut angina pectorisos roham esetén), akkor a beteget azonnal kórházba kell szállítani.
Előzetesen szerves nitráttal (pl. izoszorbid-dinitráttal, izoszorbid-5-mononitráttal) kezelt betegeknél a kívánt hemodinamikai hatás elérése érdekében a glicerin-trinitrát adagjának emelése szükséges lehet.
Dihidro-ergotaminnal (DHE) egyidejűleg alkalmazva a Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió potencírozhatja a DHE vérnyomásemelő hatását, mivel növelheti annak vérszintjét. .
Glicerin-trinitráttal egyidejűleg adva a heparin hatásai gyengülnek. A heparin adagolását az alvadási paraméterek szoros monitorozása mellett az eredményeknek megfelelően módosítani kell,.
A glicerin-trinitrát kezelés befejezését követően az alvadási hajlam számottevően gyengülhet (a PTT hirtelen megemelkedhet), ami a heparin adagjának csökkentését teheti szükségessé.
4.6 Terhesség és szoptatás
A glicerin-trinitrát alkalmazása terhességben és a szoptatás ideje alatt különös elővigyázatosságot igényel: csak gondos egyedi mérlegelés után adható, mert terhességben és a szoptatási időszakban való alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Az állatkísérletek során magzatkárosító hatást nem észleltek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Még az előírásszerűen alkalmazott készítmény is befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ez különösen igaz a kezelés kezdetén, az adag emelésekor, gyógyszerváltáskor vagy alkohollal való egyidejű alkalmazásakor.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági csoportokban a nem kívánatos események az intenzitás csökkenő sorrendjében vannak feltüntetve.
Az alábbi táblázatban a mellékhatások az előfordulás gyakoriságának csökkenő sorrendjében kerültek felsorolásra.
|
nagyon gyakori |
≥1/10 |
|
gyakori |
≥1/100 és <1/10 |
|
nem gyakori |
≥1/1000 és <1/100 |
|
ritka |
≥1/10 000 és <1/1000 |
|
nagyon ritka |
< 1/10 000 |
|
nem ismert |
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Mellékhatások
Idegrendszeri betegségek és tünetek
gyakori: fejfájás
Érbetegségek és tünetek
nem gyakori: vérnyomásesés
nem gyakori: orthostaticus hypotonia, arc kipirulása, keringési eredetű collapsus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
nem gyakori: hányinger, hányás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
nem gyakori: allergiás bőrreakciók,
nagyon ritka: exfoliatív dermatitis
A terápia kezdetén ún. nitrát-fejfájás gyakran előfordulhat, ez azonban általában megszűnik a folyamatos alkalmazás során.
Dózisfüggő módon vérnyomásesés és pulzusszám-emelkedés bekövetkezhet. Drasztikusabb vérnyomáscsökkenés esetén az infúzió adását fel kell függeszteni. Amennyiben az állapot spontán nem rendeződik, a cardiovascularis állapot stabilizálása érdekében beavatkozás válhat szükségessé (pl. a beteg lábainak felemelése, volumenpótlás).
Ritkán, nagyfokú vérnyomásesés esetén az angina pectoris tünetei súlyosbodhatnak (paradox nitrát-reakció).
Beszámoltak tolerancia és egyéb nitrát-vegyületekkel szembeni kereszt-tolerancia előfordulásáról.
A hozzászokás vagy hatáscsökkenés elkerülése érdekében a magas dózisok folyamatos alkalmazását kerülni kell.
Megjegyzés:
A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió adása során átmeneti hypoxaemia léphet fel a hypoventillált alveoláris területek keringésének relatív redisztribúciója miatt, ez koszorúér-betegeknél ischaemiához vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9. Túladagolás
a) A túladagolás tünetei
Orthostaticus keringés-szabályozási zavarokkal járó vérnyomáscsökkenés, reflex-tachycardia és fejfájás, gyengeség, szédülés, aluszékonyság, bőrpír, émelygés, hányás és hasmenés fordulhatnak elő.
Magas (20 mg/ttkg-ot meghaladó) dózisok esetén methaemoglobinaemia, cyanosis és tachypnoe várhatók, mert a glicerin-trinitrát metabolizmusa során nitrit-ionok képződnek.
Nagyon magas dózisok esetén az intracranialis nyomás fokozódása és ezzel együtt központi idegrendszeri tünetek léphetnek fel.
Tartós túladagolásakor emelkedett methaemoglobin-szinteket mértek, aminek klinikai jelentősége vitatott.
b) Teendők túladagolás esetén
Általános sürgősségi teendők (fekvő betegnél a lábak megemelése) mellett a vitális paramétereket intenzív osztályos körülmények között monitorizálni-, szükség esetén korrigálni kell.
Kifejezett hypotensio és/vagy shock esetén volumenpótlást kell alkalmazni; kivételes esetekben norepinefrin és/vagy dopamin infundálható cardiovascularis támogatásként. Epinefrin és rokon vegyületeinek adása kontraindikált.
Ha methaemoglobinaemia alakul ki, az alábbi antidotumok adhatók az állapot súlyosságától függően:
1. C-vitamin: 1 g per os, vagy nátriumsó formájában i.v.
2. Metilénkék: maximum 50 ml 1% metilénkék oldat i.v.
3. Toluidinkék: kezdeti adag 2 - 4 mg/ttkg, kizárólag i.v.; szükség esetén ismételt
dózisban 2 mg/ttkg, 1 órás időközönként.
4. Oxigén adása, haemodialysis, vércsere.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szerves nitrátok ATC kód: C01 DA02
A glicerin-trinitrát direkt tónuscsökkentő hatást fejt ki az érfal simaizomsejtjeire, így okoz értágulatot.
A postcapillaris kapacitás-erek és a nagy artériák, különösen a coronaria-erek még válaszreakcióra képes szakaszai egyaránt sokkal kifejezettebben reagálnak rá, mint a rezisztencia-erek. A szisztémás keringési rendszerben bekövetkező vasodilatatio fokozza a vénás kapacitást (növeli az itt lévő vér mennyiségét - “pooling”), csökkentve a szív felé a vénás visszaáramlást. A kamratérfogat és a töltőnyomás csökken (preload-csökkenés). A kisebb kamraátmérő és a kamrafalra ható csökkent systoles nyomás miatt egyaránt csökken a myocardium energia- és O2-igénye.
A cardialis töltőnyomás csökkentése segíti a kamrafal-ischaemia szempontjából veszélyeztetett subendocardialis rétegek perfúzióját. Az érintett területeken a falmozgás javul, nő a pulzustérfogat.
A nagy pericardialis artériák dilatációja nemcsak a szisztémás (afterload-csökkenés) -, hanem a pulmonális ejekciós rezisztenciát is csökkenti.
A glicerin-trinitrát elernyeszti a hörgőfal-, a húgyutak-, az epehólyagfal-, az epevezeték-, az oesophagus-, a vastag- és vékonybél-, illetve a sphincterek simaizmait is.
Molekuláris szinten a nitrátok valószínűség a nitrogén-monoxid (NO) és a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) képződésén keresztül hatnak. Ezeknek a vegyületeknek mediátor szerepet tulajdonítanak a simaizom-relaxáció kiváltásában.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A glicerin-trinitrát teljesen felszívódik a bélrendszerből, jóllehet a máj „first-past”-effektusa nagyrészt lebontja, illetve a vérben spontán hidrolizál. Emellett nagymértékben kötődik a vörösvérsejtekhez és akkumulálódik az érfalban.
Változatlan adagolás és konstans nitrát-vérszintek mellett a készítmény hatékonysága csökken. A már kialakult tolerancia a terápia felfüggesztését követően 24 órán belül megszűnik. Intermittáló adagolás esetén toleranciát nem figyeltek meg.
Sublingualis alkalmazását követően a glicerin-trinitrát gyorsan felszívódik a szájüregből.
A „first-pass”-hatás a sublingualis és helyi alkalmazást követően eltérő mértékű: a sublingualis alkalmazást követően a biológiai hasznosíthatóság körülbelül 39%, míg a helyi, tapasz formájában történő alkalmazást követően körülbelül 55%.
Plazmafehérjéhez körülbelül 60%-ban kötődik.
A glicerin-trinitrát eliminációs fél-életideje rövid. Sublingualis alkalmazása után 2,5-4,4 perces értékekről, i.v. adást követően 2,0-2,5 perces értékekről számoltak be.
A glicerin-trinitrát a májban és számos egyéb sejtben, pl. vörösvérsejtekben metabolizálódik, ennek során egy vagy több nitrát-csoportja lehasad.
A glicerin-trinitrát metabolizmusa mellett a metabolitok eliminálásában a vesék is részt vesznek.
Terápiás vérszint-tartomány: 0,1 nanogramm/ml - 3(-5) nanogramm/ml.
Plazma-koncentrációk:
A sublingualis alkalmazást követően mért plazmaszintek intra- és inter-individuálisan nagymértékben változtak.
Egyszeri 0,4 mg-os sublingualis dózisát követően a Cmax 1,9 ± 1,6 ng/ml (variációs koefficiens 87%), a tmax 5 ± 2 perc (tartomány: 2 - 10 perc).
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
a. Akut toxicitás
LD50:
Patkány: (i.v.) 40,83 mg/ttkg
(oralis) 525,00 mg/ttkg
Kutya: (i.v.) 19,00 mg/ttkg
A kezelt állatok boncolásakor nem találtak kóros eltérést.
b. Szubkrónikus toxicitás
Egy 13 héten át tartó vizsgálatban a glicerin-trinitrátot per os adták:
kutyáknak: max. 5 mg/ttkg/nap
patkányoknak: max. 234 mg/ttkg/nap
és egereknek: max. 608 mg/ttkg/nap dózisban,
a toxikus hatások bármiféle jele nélkül. Csak a patkányok súlygyarapodása maradt el nagy dózisok adása esetén.
c. Krónikus toxicitás
Kutyáknak orálisan max. 25 mg/ttkg/nap dózisban adták a hatóanyagot 12 hónapon keresztül. A kisfokú és dózisfüggő methaemoglobin-képződésen kívül más toxikus hatás nem alakult ki.
Max. 38,1 mg/ttkg/nap adagban két éven keresztül adva patkányokban nem léptek fel statisztikailag szignifikáns toxikus hatások a kontroll-csoporthoz viszonyítva. Nagyobb adagok mellett a súlygyarapodás jelentősen elmaradt, methaemoglobin képződött és hepatocellularis elváltozások alakultak ki.
Egereknek max. 114 mg/ttkg/nap dózisban adták két éven keresztül. Ezeket a dózisokat mérgezési tünetek nélkül tolerálták az állatok. Magasabb adagok esetén csökkenhet a súlygyarapodás mértéke és methaemoglobin képződhet. Egyéb toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
d. Mutagen és carcinogen hatás
A glicerin-trinitrát mutagen hatását nem vizsgálták meg teljeskörűen. A baktériumokon végzett génmutációs vizsgálat (AMES-teszt) eredménye negatív volt.
Nem zajlottak olyan, a legkorszerűbb ajánlásoknak is mindenben eleget tevő hosszú távú állatkísérletek, melyek alapján a glicerin-trinitrát daganatkeltő képességét meg lehetne határozni.
e. Reprodukciós toxicitás
Humán vizsgálati adatok - különösen a terhesség első trimeszterére vonatkozóan - nem állnak rendelkezésre.
Állatkísérletekből származó megfelelő vizsgálati adatok az intravénás, intraperitonealis és dermalis adagolás utáni reprodukciós képességgel kapcsolatosan rendelkezésre állnak.
Az embriotoxicitásra és fertilitásra vonatkozó vizsgálatok nem mutattak ki hatást az embrióban és nem igazoltak csökkent fertilitást, még az anyaállat számára toxikus dózisok mellett sem. A vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a teratogén hatásra vonatkozóan sem. 1 mg/ttkg/nap (intraperitonealis) és 28 mg/ttkg/nap (dermalis) feletti adagok foetotoxikus hatást fejtettek ki (a csökkent születési súly bizonyította) vemhes patkányok kezelését követően.
A hatóanyag anyatejben történő kiválasztására vonatkozóan vizsgálatok nem ismertek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Glükóz-monohidrát, hígított sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Lásd. 4.4. pont.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió 10 és 25 ml-es ampullás kiszerelése a gyártástól számított 3 éven belül használható fel (bontatlan állapotban).
A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió 50 ml-es üveges kiszerelése a gyártástól számított 2 éven belül használható fel (bontatlan állapotban).
A fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígított Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió eltarthatósága 48 óra.
A lejárati idő letelte után a készítmény nem használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
10 ml vagy 25 ml oldat piros-kék csíkkal és törőgyűrűvel ellátott, barna üveg ampullába töltve.
10x10 ml vagy 10x25 ml ampulla műanyag tálcán, dobozban.
50 ml oldat fehér színű lepattintható műanyag lappal, brómbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal, lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
1x50 ml injekciós üveg dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
A Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió beadásához polietilén vagy politetrafluoretilén szerelékek használandók.
A polivinil-klorid szerelékek alkalmazása az adszorpció miatt a hatóanyag jelentős mennyiségének elvesztéséhez vezet.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Mint minden parenterális készítményt, így az intravénás adalékokat meg kell vizsgálni tisztaság, lebegő részecskék, kicsapódás és elszíneződés szempontjából, valamint a csomagolás épségét (pl repedések) a beadás előtt.
25 és 50 ml-es ampullák:
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
10 ml-es ampullák:
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG.
Kieler Str. 11 25551,
Hohenlockstedt,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 5333/01 (1x50 ml injekciós üveg)
OGYI-T- 5333/02 (10x10 ml ampulla)
OGYI-T- 5333/03 (10x25 ml ampulla)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
25 ml ampullák és 50 ml üvegek: 1990. szeptember 21. /2009. augusztus 4.
10 ml ampullák: 1999. december 17./ 2009. augusztus 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. április 6.