1. A GYÓGYSZER NEVE
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
50 mg nitrofurantoint tartalmaz (makrokristályos formában) kemény kapszulánként.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
100 mg nitrofurantoint tartalmaz (makrokristályos formában) kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
107,35 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
214,71 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
Átlátszatlan sárga felső részből és átlátszatlan fehér alsó részből álló, halványsárga szemcsés port tartalmazó 3-as méretű kemény kapszula, a felső részen „A9” felirattal ellátva. A kapszula hossza körülbelül 15,80 mm.
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
Átlátszatlan sárga felső részből és átlátszatlan sárga alsó részből álló, halványsárga szemcsés port tartalmazó 2-es méretű kemény kapszula, a felső részen „A8” felirattal ellátva. A kapszula hossza körülbelül 17,80 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nitrofurantoin PharmSol felnőtteknél és serdülőknél a nitrofurantoinra érzékeny mikroorganizmusok által okozott akut szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések kezelésére és visszatérő szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések megelőzésére javallott (lásd 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és serdülők
Akut szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések: 50 mg naponta négyszer vagy 100 mg naponta kétszer, hét napon keresztül.
Visszatérő szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések megelőzése: 50 mg–100 mg lefekvés előtt.
Gyermekek
A Nitrofurantoin PharmSol nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
12 év alatti gyermekek esetében megfontolandó nitrofurantoin-tartalmú belsőleges szuszpenzió alkalmazása.
A nitrofurantoin 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Idősek
Amennyiben nem áll fenn olyan jelentős vesekárosodás, amelynek fennállásakor a nitrofurantoin ellenjavallt, a felnőtteknél javasolt dózist kell alkalmazni. A hosszú távú kezeléssel kapcsolatos óvintézkedéseket és időseket érintő kockázatokat lásd a 4.8 pontban.
Vesekárosodás
A nitrofurantoin ellenjavallt azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR-érték) 45 ml/perc alatti (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Májkárosodás
A nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél; különösen a hosszú távú nitrofurantoin-kezelésben részesülő idős betegeknél lehet szükség a monitorozásra (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A dózist étellel vagy tejjel együtt kell bevenni (például étkezés közben).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, egyéb nitrofuránokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél az eGFR 45 ml/perc alatti.
Glükóz-6‑foszfát-dehidrogenáz- (G6PD) hiány: A terhesség végső szakaszában történő alkalmazás esetén újszülöttkori haemolysist okozhat. A nitrofurantoin csak kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe, de ez elegendő lehet a haemolysishez G6PD-hiányos csecsemőknél.
Akut porphyria.
Három hónaposnál fiatalabb életkor esetén, valamint a terhesség végső szakaszában (vajúdás és szülés), mivel fennáll a magzatnál vagy az újszülöttnél kialakuló haemolyticus anaemia elméleti lehetősége az éretlen vörösvértest-enzimrendszer miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nitrofurantoin nem hatásos egyoldali nem működő vese parenchymalis fertőzéseinek kezelésében. Visszatérő vagy súlyos esetekben a sebészeti okokat ki kell zárni.
Tüdőbetegségben, májkárosodásban, idegrendszeri betegségekben és allergiás diathesisben szenvedő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni, mert a fennálló betegségek tünetei elfedhetik a mellékhatásokat.
Anaemiában, diabetes mellitusban, az elektrolit-háztartás zavarában, B‑vitamin- (elsősorban folát-) hiányban szenvedő és legyengült állapotban lévő betegeknél a nitrofurantoint kellő körültekintéssel kell alkalmazni.
Neuropathia
Perifériás neuropathia vagy perifériás neuropathiás hajlam kialakulása, illetve súlyosbodása vagy irreverzibilissé válása előfordult, és életveszélyes lehet. Ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni az idegrendszeri érintettség (paraesthesia) első jeleinek kialakulásakor.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek megfelelő monitorozást igényelnek, mivel a nitrofurantoin szedése során fokozódhat a pulmonalis mellékhatások száma (lásd 4.2 és 4.8 pont).
A nitrofurantoin alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Tüdőreakciók
Nitrofurantoinnal kezelt betegeknél akut, szubakut és krónikus tüdőreakciókat figyeltek meg. Ha ezek a reakciók jelentkeznek, a nitrofurantoin-kezelést azonnal le kell állítani. Akut tüdőreakciók a kezelés első hetében jelentkeznek, és reverzibilisek. Ha az alábbi légúti reakciók bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. Akut tüdőreakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a kezelés leállítását követően reverzibilisek. Az akut tüdőreakciók általában láz, hidegrázás, köhögés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, a mellkasi röntgenen látható konszolidációval vagy pleurális effúzióval járó pulmonalis infiltráció és eosinophilia formájában jelentkeznek. Szubakut tüdőreakciókban láz és eosinophilia ritkábban fordul elő, mint az akut formában.
A krónikus tüdőreakciók (beleértve a tüdőfibrosist és a diffúz interstitialis pneumonitist) észrevétlenül alakulhatnak ki, és gyakran előfordulhatnak idős betegeknél. A hosszan tartó kezelésben részesülő betegek tüdőállapotának szoros monitorozása indokolt (különösen időseknél).
A tüdőreakciókkal összefüggésben EKG-változások fordultak elő. Az olyan minor tünetek, mint a láz, hidegrázás, köhögés és nehézlégzés, jelentősek lehetnek. Ritkán jelentettek ájulást és cyanosist. A krónikus tüdőreakciók súlyossága és a helyreállás mértéke összefügg az első klinikai jelek megjelenése után a terápia időtartamával. Fontos a tünetek mielőbbi felismerése. A tüdőfunkció tartósan károsodhat, még a kezelés abbahagyása után is.
A nitrofurantoinra adott tüdőreakciókkal összefüggő lupus-szerű szindrómáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Haematológiai hatások
A nitrofurantoin haemolysist okozhat glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél (a fekete bőrű betegek tíz százaléka és a mediterrán, közel-keleti és ázsiai származású etnikai csoportok különféle aránya). A haemolysis a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával megszűnik. Előfordult agranulocytosis, leukopenia, granulocytopenia, haemolyticus anaemia, thrombocytopenia, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány okozta anaemia, megaloblasztos anaemia és eosinophilia. Ritkán aplasticus anaemiáról számoltak be. A terápia abbahagyása után általában normalizálódik a vérkép.
Clostridioides difficile okozta hasmenés (Clostridioides difficile associated diarrhea, CDAD)
A gastrointestinalis reakciók minimálisra csökkenthetők, ha a gyógyszert étellel vagy tejjel együtt veszik be, vagy az dózis módosításával.
Clostridioides difficile okozta hasmenésről (CDAD) számoltak be szinte minden antibakteriális szer alkalmazásakor, beleértve a nitrofurantoint is, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel végzett kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, ami a C. difficile túlszaporodásához vezet.
Hepatotoxicitás
Ritkán kialakulhatnak májreakciók, beleértve a hepatitist, az autoimmun hepatitist, a cholestaticus icterust, a krónikus aktív hepatitist és a hepaticus necrosist. Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. A krónikus aktív hepatitis észrevétlenül is kialakulhat, és a betegeket rendszeresen monitorozni kell a májkárosodást jelző biokémiai vizsgálati eredmények tekintetében. A cholestaticus icterus általában rövid távú (általában legfeljebb két hétig tartó) kezelés esetén lép fel. A krónikus aktív hepatitis, amely esetenként hepaticus necrosishoz vezet, általában hosszú távú kezelés esetén (általában hat hónap után) jelentkezik. Ez észrevétlenül kialakulhat. A hepatotoxicitás első jelének kialakulásakor le kell állítani a kezelést. Ha hepatitis lép fel, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. Ritkán májelégtelenségről (amely halálos kimenetelű is lehet) számoltak be nitrofurantoin alkalmazása után.
Hosszú távú kezelés esetén gondosan monitorozni kell a beteget hepatitis (vagy májkárosodás), tüdő- vagy neurológiai tünetek és a toxicitás egyéb jelei tekintetében. Azonnal le kell állítani a nitrofurantoin-kezelést, ha bármilyen tisztázatlan eredetű tüdő-, máj-, hematológiai vagy neurológiai szindróma jelentkezik.
Karcinogenitás
Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a nitrofurantoin állatkísérletekben megfigyelt karcinogén hatásáról, de a gyógyszer embernél nem bizonyult karcinogénnek.
Antimikrobás szerek
Más antimikrobás szerekhez hasonlóan előfordulhatnak gombák vagy rezisztens organizmusok, például Pseudomonas által okozott felülfertőződések. Ezek azonban az urogenitalis traktusra korlátozódnak, mivel a normál baktériumflóra szupressziója nem fordul elő máshol a szervezetben.
Laboratóriumi vizsgálatok
A vizelet sárgás vagy barna színű lehet a nitrofurantoin szedése után. Nitrofurantoint szedő betegeknél a vizeletcukor-vizsgálatok is álpozitív eredményt adhatnak (redukáló anyagok kimutatását célzó vizsgálat esetén).
Segédanyagok
A készítmény laktózt és nátriumot tartalmaz
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Magnézium-triszilikát és nitrofurantoin együttes alkalmazása során a nitrofurantoin felszívódása csökken.
A húgysavürítést fokozó gyógyszerek – mint a probenecid és szulfinpirazon – gátolhatják a nitrofurantoin renalis tubularis szekrécióját; így a nitrofurantoin plazmaszintje nő és toxicitása fokozódik, a csökkent vizeletkoncentráció miatt – mivel a húgyutakban ható antibiotikum – hatásossága csökkenhet.
A nitrofurantoin kinolonokkal való együttadása nem ajánlott.
A nitrofurantoin antibakteriális aktivitása csökkenhet karboanhidráz-gátlók és vizeletlúgosító gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
A vizeletcukor-vizsgálatok – redukáló anyagok kimutatását célzó vizsgálat esetén – nitrofurantoin alkalmazásakor álpozitív eredményt adhatnak.
Az étkezés vagy a gyomor kiürülését késleltető gyógyszerek alkalmazása fokozhatja a nitrofurantoin felszívódását.
Mivel a nitrofurantoin antibakteriális hatású, inaktiválja az orális tífuszvakcinát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A nitrofurantoin ellenjavallt terhes nőknél a terhesség végső szakaszában (a vajúdás és a szülés alatt). Mint minden gyógyszer esetében, az anyánál jelentkező mellékhatások, amennyiben előfordulnak, hátrányosan befolyásolhatják a terhesség lefolyását. A gyógyszert a legalacsonyabb hatásos dózisban, csak az előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Az állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatok és a sokéves humán klinikai tapasztalat alapján nincs bizonyíték a nitrofurantoin magzatra gyakorolt teratogén hatására.
Szoptatás
Nitrofurantoin-kezelés esetén átmenetileg fel kell függeszteni az olyan csecsemő szoptatását, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy vörösvértest-enzim-hiányban szenved (beleértve a G6PD-hiányt is), mivel a nitrofurantoin nyomokban kimutatható az anyatejben.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nitrofurantoin nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Szédülést és álmosságot okozhat. Azok a betegek, akiknél ezek jelentkeznek, a tünetek elmúlásáig nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos felsorolása lentebb olvasható.
A mellékhatások szervrendszerek szerint, az alábbi gyakorisági kategóriák alkalmazásával kerültek feltüntetésre:
Ritka (≥1/10 000 – 1/1000).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Nem ismert |
Gombák vagy rezisztens organizmusok (mint Pseudomonas) okozta felülfertőződés, melyek az urogenitalis traktusra korlátozódnak |
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka Nem ismert |
Aplasticus anaemia Agranulocytosis, leucopenia, granulocytopenia, haemolyticus anaemia, thrombocytopenia, glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiány okozta anaemia, megaloblasztos anaemia, eosinophilia |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Allergiás bőrreakciók, angioneuroticus oedema, cutan vasculitis és anaphylaxia |
|
Pszichiátriai kórképek |
Nem ismert |
Depresszió, eufória, zavartság, pszichotikus reakciók |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Benignus intracranialis hypertensio, perifériás neuropathia – beleértve a neuritis nervi opticit (szenzoros és motoros érintettség) –, nystagmus, vertigo, szédülés, fejfájás és álmosság, |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Ritka |
Ájulás és cyanosis |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nem ismert |
A tüdőfunkció tartós károsodása, pulmonalis fibrosis; ezek lupus erythematosus-szerű szindrómával társulhatnak Akut, szubakut* és krónikus tüdőreakciók, bronchiolitis obliterans, szervülő pneumonia, köhögés, dyspnoe |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Sialadenitis, pancreatitis, hányinger, anorexia, hányás, hasi fájdalom és hasmenés |
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Ritka Nem ismert |
Májelégtelenség (halálos kimenetű is lehet) Cholestaticus icterus, krónikus aktív hepatitis (halálos kimenetelről is beszámoltak), hepaticus necrosis, autoimmun hepatitis |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem ismert |
Átmeneti alopecia, exfoliativ dermatitis és erythema multiforme (beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát), maculopapulosus, erythematosus vagy ekzematosus eruptiók, urticaria, bőrkiütés és pruritus; tüdőreakciókkal összefüggő lupus-szerű szindróma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Interstitialis nephritis, Sárgább vagy barna színű vizelet |
|
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek |
Nem ismert |
Akut porphyria |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem ismert |
Asthenia, láz, hidegrázás, gyógyszer okozta láz és arthralgia |
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Nem ismert |
Álpozitív vizeletcukor-vizsgálati eredmények |
* Akut tüdőreakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a kezelés leállítását követően reverzibilisek. Az akut tüdőreakciók általában láz, hidegrázás, köhögés, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, a mellkasi röntgenen látható konszolidációval vagy pleurális effúzióval járó pulmonalis infiltráció és eosinophilia formájában jelentkeznek. Szubakut tüdőreakciókban láz és eosinophilia ritkábban fordul elő, mint az akut formában. Krónikus tüdőreakciók ritkán előfordulnak olyan betegeknél, akik 6 hónapon át vagy tovább folyamatos kezelést kaptak, és gyakoribbak az időseknél. EKG-elváltozások is előfordultak a tüdőreakciókkal összefüggésben.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A túladagolás tünetei és jelei közé tartoznak a gyomorirritáció, hányinger és hányás.
Kezelés
Specifikus antidotum nem ismert. Azonban, ha a bevétel nem régen történt, a nitrofurantoin hemodialízissel eltávolítható. Az általános kezelés hánytatás vagy gyomormosás, ha a bevétel nemrég történt. A teljes vérkép, illetve a máj- és a tüdőfunkció vizsgálati eredményeinek monitorozása ajánlott. Bő folyadékbevitel javasolt a nitrofurantoin vizelettel való exkréciójának fokozása érdekében.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb antibakteriális szerek, nitrofurán-származékok,
ATC kód: J01XE01
Hatásmechanizmus
A nitrofurantoin egy széles spektrumú antibakteriális szer. Hatásspektruma a legtöbb, húgyúti fertőzést előidéző kórokozóra kiterjed. A nitrofurantoin hatásmechanizmusa a reaktív intermedierekké való redukción alapul. Ezek gátolják az energiatermelés folyamataiban, például a Krebs-ciklusban részt vevő enzimeket, megzavarva a baktériumok normál növekedéséhez és működéséhez szükséges energiaellátást. Különböző helyeken kötődnek a bakteriális riboszómális fehérjékhez is, ami a bakteriális fehérjeszintézis megzavarását eredményezi. A nitrofurantoinnal szembeni átvihető rezisztencia ritka jelenség. Nem áll fenn keresztrezisztencia az antibiotikumokkal és szulfonamidokkal szemben.
A baktériumok széles köre érzékeny a baktericid hatással szemben, mint:
Escherichia coli
Enterococcus faecalis
Klebsiella-fajok
Enterobacter-fajok
Staphylococcus-fajok, pl. S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis
Citrobacter-fajok
A klinikai gyakorlatban előforduló húgyúti kórokozók többsége érzékeny a nitrofurantoinra.
A Serratia- és a Proteus-törzsek többsége rezisztens. Minden Pseudomonas-törzs rezisztens.
Érzékenységi vizsgálat határértékei
Az Antibiotikum-érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (EUCAST) a nitrofurantoin vonatkozásában megállapította a MIC (minimális gátló koncentráció) érzékenységi vizsgálatának értelmezési kritériumait, amelyek felsorolása itt található: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nitrofurantoin jól felszívódik a gastrointestinalis traktus felső szakaszából. Étellel vagy tejjel való bevétel fokozza az abszopciót.
Eloszlás
A nitrofurantoin jól oldódik a vizeletben, de a plazmakoncentrációja alacsony, a csúcskoncentráció általában 1 mikrogramm/ml-nél kisebb.
Biotranszformáció
A nitrofurantoin gyengén kötődik a plazma-albuminhoz (60-70%-ban). A molekula jól eloszlik intra- és extracelluláris kompartmentekben, azonban nem várható jelentős szöveti koncentráció kialakulása, mivel a nitrofurantoin exkréciója gyors, és a szöveti enzimek hamar lebontják. Kis mennyiségben átjut a placentán.
Elimináció
Az eliminációs felezési idő a vérben vagy a plazmában intravénás injekció után körülbelül 20 perc; és a makrokristályos forma per os beadása után kevesebb mint 60 perc. A nitrofurantoin egyszeri dózisának alkalmazását követően a vizeletben 24 óra alatt körülbelül 25%-a ürült változatlan formában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet
talkum
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát
Kapszulahéj
zselatin
nátrium-lauril-szulfát
sárga vas-oxid (E172)
titán-dioxid (E171)
Jelölőfesték
sellak (E904)
propilénglikol (E1520)
tömény ammónia-oldat (E527)
fekete vas-oxid (E172)
kálium-hidroxid (E525)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kapszulák fehér, átlátszatlan PVC//VMCH/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
20 db vagy 30 db kemény kapszula dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
2458 Kulcs,
Família út 12.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Nitrofurantoin PharmSol 50 mg kemény kapszula
OGYI-T-24409/01 20×
OGYI-T-24409/02 30×
Nitrofurantoin PharmSol 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-24409/03 20×
OGYI-T-24409/04 30×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. június 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. január 17.