1. A GYÓGYSZER NEVE
Nizoral 20 mg/g krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg ketokonazol 1 gramm krémben.
Ismert hatású segédanyagok:
200 mg propilén-glikol, 20 mg cetil-alkohol és 75 mg sztearil-alkohol 1 gramm krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Fehér színű, homogén, szagtalan krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nizoral 20 mg/g krém a bőr dermatophyton fertőzéseinek lokális kezelésére javasolt: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Mycosporum canis és Epidermophyton floccosum okozta tinea corporis, tinea cruris, tinea manus és tinea pedis esetén éppen úgy, mint a bőr-candidiasis és tinea (pityriasis) versicolor kezelésére.
A Nizoral 20 mg/g krém a bőr Malassezia furfur jelenlétével kapcsolatos állapotának, a seborrhoeás dermatitisnek a kezelésére is javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A ketokonazol tartalmú krém felnőttek kezelésére alkalmazható.
Külsőleges alkalmazásra.
Bőr-candidiasis, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis és tinea (pityriasis) versicolor esetén: az érintett bőrterületet és környékét Nizoral 20 mg/g krémmel naponta egyszer javasolt bekenni.
Seborrhoeás dermatitis: az érintett bőrterületet naponta egyszer-kétszer javasolt bekenni Nizoral 20 mg/g krémmel.
A kezelés szokásos időtartama:
Tinea (pityriasis) versicolor esetén 2–3 hét,
Sarjadzógomba fertőzés esetén 2–3 hét,
Tinea cruris esetén 2–4 hét,
Tinea corporis fertőzésben 3–4 hét, illetve
Tinea pedis esetén 4–6 hét.
Seborrhoeás dermatitis esetén a kezelés szokásos kezdeti időtartama 2–4 hét, melyet megszakításokkal, heti egy alkalommal alkalmazott fenntartó kezelés követhet.
A kezelést az összes tünet eltűnését követő néhány napig kell folytatni. A diagnózist felül kell vizsgálni abban az esetben, ha 4 hetes kezelést követően nem jelentkezik klinikai javulás. A fertőzésforrások kontrollálása, illetve a reinfekció megfékezése érdekében a helyes higiéniai gyakorlatot be kell tartani.
Gyermekek és serdülők
A Nizoral 20 mg/g krém biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Nizoral 20 mg/g krém nem alkalmas szemészeti felhasználásra.
A rebound hatás megelőzése érdekében hosszantartó helyi kortikoszteroid-kezelés befejezése után gyenge hatású, helyi kortikoszteroid alkalmazása javasolt reggel és Nizoral 20 mg/g krém alkalmazása javasolt este. 2‑3 hetes időszakot követően fokozatosan ajánlatos a szteroid-kezelés megvonása.
A Nizoral 20 mg/g krém cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és propilén-glikolt is tartalmaz. A cetil-alkohol és a sztearil-alkohol bőrirritációt illetve helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis), míg a propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. A Nizoral 20 mg/g krém nem terhesek bőrén történő helyi alkalmazását követően a ketokonazol plazmakoncentrációi nem mutathatók ki.
Nem ismert a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazásának kockázata terhességben vagy szoptatás ideje alatt, emiatt terhes és szoptató nőknek történő felíráskor óvatosan kell eljárni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nizoral 20 mg/g krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálati adatok
A bőrön helyileg alkalmazott Nizoral 20 mg/g krém biztonságosságát 1079 egyénen 30 klinikai vizsgálat során értékelték. Klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett (≥ 1% gyakoriság) gyógyszer-mellékhatások a következők voltak: pruritus az alkalmazás helyén (2%), égő érzés a bőrön (1,9%) és erythema az alkalmazás helyén (1%).
A fent említett gyógyszer-mellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat mutatja a Nizoral 20 mg/g krém alkalmazásával kapcsolatban klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszer-mellékhatásokat. Előfordulási gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint vannak megadva:
Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000); nagyon gyakori (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Gyógyszer-mellékhatások |
|||
|
Szervrendszer |
Gyakorisági kategória |
||
|
Gyakori |
Nem gyakori |
Nem ismert |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
túlérzékenység | ||
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
égő érzés a bőrön |
hólyagos kiütés kontakt dermatitis bőrkiütés bőrhámlás ragadós bőr |
csalánkiütés |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
erythema az alkalmazás helyén pruritus az alkalmazás helyén |
vérzés az alkalmazás helyén diszkomfortérzés az alkalmazás helyén szárazság az alkalmazás helyén gyulladás az alkalmazás helyén irritáció az alkalmazás helyén paraesthesia az alkalmazás helyén bőrreakció az alkalmazás helyén | |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Helyi alkalmazás
Túlzott mértékű lokális alkalmazás erythema, oedema és égő érzés kialakulását eredményezheti, melyek a kezelés felfüggesztésére eltűnnek.
Lenyelés
Véletlen lenyelés esetén szupportív és tüneti intézkedéseket kell tenni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A C08
A ketokonazol, mint szintetikus imidazol‑dioxolán származék erős antimycoticus hatással rendelkezik a dermatophytonokkal, pl. Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum és Microsporum sp., valamint a sarjadzógombákkal, beleértve a Malassezia spp.-t és Candida spp.-t, szemben. Különösen kifejezett a hatása a Malassezia spp.-re.
A ketokonazol a gombák ergoszterol‑bioszintézisét gátolja és megváltoztatja a gombamembrán egyéb lipidkomponenseinek összetételét.
A ketokonazol tartalmú krém rendszerint nagyon gyors hatást fejt ki pruritusban, amely általában dermatophyton vagy sarjadzógomba fertőzést követően lép fel, és ezek a bőrjelenségek összefüggenek a Malassezia spp. jelenlétével. Tüneti javulás már a gyógyulás első jelei előtt megfigyelhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felnőtteken a Nizoral 20 mg/g krém lokális alkalmazást követőn nem ér el kimutatható vérszintet.
Seborrhoeás dermatitises csecsemőkön (n=19) végzett vizsgálatban a testfelület 40%-án naponta kb. 40 g Nizoral 20 mg/g krémet alkalmaztak, a ketokonazol plazmaszintjét 5 csecsemőn 32‑133 ng/ml értékben mutatták ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Hagyományos vizsgálatokból, beleértve elsődleges szem- vagy bőrirritációt, bőrérzékenységet és ismételt dózisú bőrtoxicitást, származó nem‑klinikai jellegű adatok igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Nyúlon ketakonazol krémmel végzett akut bőr- és szem irritációs vizsgálatok nem mutattak bőr- vagy szemirritációt. Tengeri malacon végzett bőrérzékenységi vizsgálatok eredményei nem mutattak allergiás vagy érzékenységi hatást. Nyúlon öt ismételt dózisú bőrvizsgálatban a ketokonazolt maximum 40 mg/ttkg adagban alkalmazták sérült és ép bőrön. Egy vizsgálatban úgy a ketokonazol mind a placebo csoportban enyhe irritációt jegyeztek fel, azonban a többi vizsgálatban nem észleltek bőr vagy szisztémás toxikus hatást. A ketokonazol különböző helyi/külsőleges készítményeivel végzett farmakokinetikai vizsgálatok adatai kísérleti állatokban fokozott teszt körülmények között nem mutattak mérhető ketokonazol plazmakoncentrációt.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Poliszorbát 80,
nátrium-szulfit,
izopropil mirisztát,
poliszorbát 60,
cetil-alkohol,
szorbitán‑sztearát,
sztearil-alkohol,
propilénglikol,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 g krém fehér csavarmenetes, kiszúró-betéttel ellátott PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-2224/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. június 6.