1. A GYÓGYSZER NEVE
Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg ketokonazol 1 g folyadékban.
Ismert hatású segédanyag
2 mg, allergéneket tartalmazó (lásd 4.4 és 6.1 pont) „Perfume Bouquet 2” illatanyag (ami 0,00008 mg benzil-alkoholt, 0,0012 mg benzoesavat és 0,0002 mg butilhidroxitoluolt tartalmaz) 1 g folyadékban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sampon
Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon a bőr Malassezia ovale (korábban Pityrosporum) nevű sarjadzógomba jelenlétével kapcsolatos állapotainak, pl. a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis) és a seborrhoeás dermatitis lokális kezelésére és megelőzésére, valamint a lokalizált tinea (pityriasis) versicolor kezelésére javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, 12 évesnél idősebb serdülők és idősek számára egyaránt alkalmas.
Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz/kezeléshez.
Kezelés:
- Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): 2‑4 héten át, hetente kétszer kell használni.
- Pityriasis versicolor: egy alkalommal alkalmazandó.
Profilaktikus kezelés:
- Seborrhoeás dermatitis és a fejbőr korpásodása (pityriasis capitis): hetente vagy kéthetente egyszer alkalmazandó.
Gyermekek
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát és hatásosságát csecsemők és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőlegesen, a bőrön vagy a fejbőrön alkalmazható!
A fertőzött (fej)bőrterületet a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal alaposan meg kell mosni, 3‑5 percig a bőrön hagyni, majd leöblíteni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden más sampon esetében, vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön. Ha mégis előfordulna, a szemet bő vízzel ki kel öblíteni.
Hosszan tartó lokális kortikoszteroid‑kezelésben részesülő betegeknél a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazása mellett ajánlott a szteroid‑terápiát fokozatosan, 2‑3 hét alatt elhagyni, az esetlegesen kialakuló rebound hatás megelőzése érdekében.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer amil-cinnamált, amil-cinnamil-alkoholt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, benzil-cinnamátot, cinnamált, cinnamil-alkoholt, citrált, citronellolt, eugenolt, Evernia prunastri (tölgyfazuzmó) kivonatot, geraniolt, hexil-cinnamált, hidroxi-citronellált, limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot („Perfume Bouquet 2”) tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Ez a gyógyszer 0,0012 mg benzoesavat tartalmaz 1 g folyadékban. A benzoesav helyi irritációt okozhat.
Ez a gyógyszer butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciót (pl.: kontakt dermatitist) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek, kivéve a kortikoszteroidokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálatok. Nem‑terhes nők esetében, a fejbőr Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g samponnal végzett lokális kezelése után ketokonazol plazmakoncentrációk nem voltak kimutathatóak. A teljes testfelületen történő lokális alkalmazást követően plazmakoncentrációkat mutattak ki.
Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon terhesség idején való alkalmazásának.
Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált, szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok.
Nincs ismert kockázata a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon szoptatás idején való alkalmazásának.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon biztonságosságát 2890 alannyal végzett, 22 klinikai vizsgálat során vizsgálták. Ezekben az esetekben a Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampont lokálisan a fejbőrön, illetve más bőrfelületen alkalmazták.
A vizsgalatokból összesített adatok alapján nem jelentettek ≥ 1% gyakorisággal jelentkező mellékhatást.
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazásával kapcsolatos, a klinikai vizsgálatok során < 1% gyakorisággal jelentkező, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások (angiooedema, urticaria, a haj színének változása) gyakorisági kategóriája a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján került meghatározásra.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100);
ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000);
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer |
Mellékhatások |
||
|---|---|---|---|
|
Gyakorisági kategória |
|||
|
Nem gyakori |
Ritka |
Nem ismert |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenység | ||
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Dysgeusia | ||
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések |
Folliculitis | ||
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Fokozott könnyezés |
Szemirritáció | |
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
Alopecia Bőrszárazság Haj szerkezetének abnormalitása Bőrkiütés Égő érzés a bőrön |
Acne Kontakt dermatitis Bőrrendellenesség A bőr hámlása |
Angiooedema Urticaria A haj színének változása |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Erythema az alkalmazás helyén Irritáció az alkalmazás helyén Viszketés az alkalmazás helyén Helyi reakció |
Túlérzékenység az alkalmazás helyén Gennytartalmú hólyagocskák (pustula) az alkalmazás helyén | |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Véletlen lenyelése esetén tüneti és szupportív kezelés megkezdése szükséges. Az aspiráció veszélye miatt a hánytatás vagy a gyomormosás nem ajánlott.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmény
ATC kód: D01A C08
Hatásmechanizmus
Hatóanyaga a ketokonazol, amely egy szintetikus imidazol‑dioxolán‑származék, széles spektrumú antifungális hatással.
Farmakodinámiás hatások
A ketokonazol sampon gyorsan megszünteti a hámlást, viszketést, amelyeket általában a pityriasis versicolor, seborrhoeás dermatitis és a korpásodás (pityriasis capitis) okoz.
Hatásspektrum
A ketokonazol fungicid vagy fungisztatikus aktivitással rendelkezik a dermatophytonokkal (Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.) és a sarjadzógombákkal, pl. Candida spp., Malassezia spp. (Pityrosporum ssp.) szemben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon fejbőrön történő helyi alkalmazását követően a ketokonazol plazmakoncentrációi nem mutathatók ki/nem mérhetők. Az egész testfelületen történő Nizoral korpásodás ellen 20 mg/g sampon alkalmazást követően kimutattak plazmaszinteket.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos, beleértve az akut lokális (bőr) és orális toxicitási, elsődleges szemirritációs, ismételt dózisú bőrirritációs és bőrtoxicitási vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A sampon gyógyszerforma akut, egyszeri orális dózisú toxicitási vizsgálatai rágcsálókban 83‑125‑szörös (mg/ttkg alapon) biztonságossági sávot mutattak, összehasonlítva a 2%‑os (20 mg/g) sampon készítmény klinikai adagjának egyszeri alkalmazásával. Nyulakon, ketokonazol hatóanyagú sampon készítményekkel végzett bőr- és szemirritációs vizsgálatok minimális irritációt mutattak, jó reverzíbilitással. Nyulakon, 50 mg/ttkg/nap adaggal végzett krónikus (6 hónapos) bőrtoxicitási vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a sampon készítménynek nem voltak dermális vagy szisztémás toxikus hatásai és szenzitizációs potenciállal sem rendelkezett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
eritrozin (E 127)
nátrium-hidroxid
„Perfume Bouquet 2” illatanyag (alfa-izometil-jonon, amil-cinnamál, amil-cinnamil-alkohol, benzil-alkohol, benzil-benzoát, benzil-cinnamát, cinnamál, cinnamil-alkohol, citrál, citronellol, eugenol, Evernia prunastri [tölgyfazuzmó] kivonat, geraniol, hexil-cinnamál, hidroxi-citronellál, limonén, linalool)
imidurea
sósav
nátrium-klorid
makrogol 120 metil-glükóz-dioleát
laurdimónium hidrolizált állati kollagén
kókusz‑zsírsav‑dietanolamid
dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát
nátrium-lauril-éter-szulfát
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml vagy 200 ml folyadék fehér HDPE tartályban, amely speciális, lepattintható fedelű, fehér PP kupakkal van lezárva. Egy tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1828/01
OGYI-T-1828/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA