1. A GYÓGYSZER NEVE
No-Spa Forte Neo filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg drotaverin-hidroklorid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 104 mg laktóz-monohidrátot és 0,3 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „NOSPA" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Átmérője: kb. 3.8 mm, magassága: kb. 13 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.
Adjuvánsként:
- Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorus spasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spastikus obstipatiós, illetve meteoristikus formái esetén;
- Tensiós típusú fejfájásokban;
- Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek ajánlott dózisa naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a NO‑SPA Neo 40 mg filmtabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.
Speciális betegcsoportok
Károsodott vese-, és májműködés, valamint időskorú betegek esetén a dózis módosítása nem szükséges.
Gyermekek
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban.
Serdülők:
12 éves kor felett napi maximum 160 mg 1-2 részletben adható.
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Allergia a szójalecitinre vagy szójaolajra.
- Súlyos vese- vagy májkárosodás.
- Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Gyermekek
Gyermekkorban a drotaverinnel klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
A No-Spa Forte Neo filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A foszfodieszteráz-gátlók, mint pl. a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.
A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletek során nem mutattak ki a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).
Mindazonáltal a készítmény terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Szoptatás
A drotaverin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták, ezért kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10; nem gyakori: ≥1/1000 ‑ <1/100; ritka: ≥1/10 000 ‑ <1/1000; nagyon ritka: <1/10 000; nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio
Érbetegségek és tünetek
Ritka: vérnyomásesés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, obstipatio
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást is, ami végzetes lehet.
Kezelés
Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek
ATC-kód: A03AD02
Hatásmechanizmus
A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és a PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.
Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliaris, az urogenitalis és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.
Eloszlás
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.
Biotranszformáció
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik.
Elimináció
Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban.
In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet a drotaverin.
A drotaverinnek nem volt hatása patkányokban a fertilitásra és a patkány és nyúl embrionális/fötális fejlődésére.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
magnézium-sztearát
talkum
povidon K25
kukoricakeményítő
laktóz-monohidrát.
Filmbevonat:
részben hidrolizált poli(vinil-alkohol)
talkum
titán-dioxid (E171)
macrogol 4000
lecitin (szója) (E322)
kinolin sárga alumínium lakk (E104)
sárga vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Al//Al buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 vagy 48 db tabletta Al//Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6267/09 24× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-6267/10 24× Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-6267/13 48× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-6267/14 48× Al/Al buborékcsomagolás
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. július 29.