Novorufen Cold 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Novorufen Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 0,86 mg Ponceau 4R lakkot (E124) tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Kerek, mindkét oldalán domború, piros színű, 10 mm átmérőjű filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orr- és orrmelléküreg-dugulással járó megfázás és influenza tüneteinek – úgymint fejfájás, torokfájás, izomfájdalom és láz – enyhítésére.

A Novorufen Cold felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Novorufen Cold-ot akkor kell alkalmazni, ha a pszeudoefedrin-hidroklorid dekongesztáns és az ibuprofén fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő hatása egyaránt szükséges. Ha egyetlen tünet (orrdugulás vagy fejfájás és/vagy magas testhőmérséklet) dominál, akkor csak az egyik hatóanyagot tartalmazó szerrel végzett terápiát kell előnyben részesíteni.

A Novorufen Cold rövid távú alkalmazásra való.

Felnőttek, idősek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legkisseb hatásos dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a készítmény alkalmazására 3 napnál hosszabb ideig van szükség.

Adagolás

Felnőttek, idősek és 12 éves kor feletti gyermekek, serdülők:

1 vagy 2 tabletta 4-6 óránként, de legfeljebb 6 tabletta bármely 24 órás időszak alatt.

Gyermekek

A gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekek számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont). A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.

A gyógyszer ellenjavallt súlyos vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

12 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazás.

Acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) szemben fennálló allergia, vagy az anamnézisben szereplő, acetilszalicilsavval vagy NSAID-dal szembeni túlérzékenységi reakció (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angiooedema vagy urticaria).

Korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció az anamnézisben.

Aktív vagy az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés vagy fekély (két vagy több különálló, igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód).

Phaeochromocytomában, zárt zugú glaucomában, diabetesben vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek esetén.

Haemorrhagiás stroke-on átesett betegek.

Súlyos cardiovascularis betegségekben, keringési problémákban, prostata hypertrophiában, , koszorúér-betegségben, angina pectorisban, tachycardiában vagy haemorrhagiás diathesisben szenvedő betegek esetén.

Súlyos vagy nem kontrollált hypertonia. Súlyos akut vagy krónikus vesebetegség/vesekárosodás.

Triciklusos antidepresszánsokat szedő betegek esetén.

Olyan betegeknél, akik jelenleg vagy a megelőző két hétben monoamin-oxidáz-inhibitorokat szedtek.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Terhesség (lásd 4.6 pont „Termékenység, terhesség és szoptatás”).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Novorufen Cold nem‑steroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokkal egyidejű alkalmazása kerülendő (4.5 pont).

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető a tünetek kezelésére szolgáló legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd alább a „Gastrointestinalis hatások” és „Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások” pontokat).

Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, vagy ha a beteg egyéb olyan tünetet tapasztal, amely nem hozható összefüggésbe az eredeti betegséggel, a kezelést le kell állítani, kivéve akkor, ha az orvos erről másképpen rendelkezik.

Időseknél megnő az NSAID-ok által okozott mellékhatások előfordulásának kockázata, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio kockázata, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.2 pont).

Asthma, hypertonia, szívbetegség, diabetes, májcirrhosis, vese- vagy májkárosodás, pajzsmirigybetegség vagy prostata-hypertrophia esetén a betegnek a gyógyszer alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával (lásd 4.3 és 4.8 pont).

A 12 és betöltött 18 életév közötti életkorú, dehidratált állapotban lévő gyermekek és serdülők esetén fennáll a vesekárosodás kockázata.

Asthmában vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban szenvedő betegeknél a készítmény a bronchospasmus súlyosbodását válthatja ki.

Az NSAID-ok szedése hátrányosan befolyásolhatja a női termékenységet. Korlátozottan rendelkezésre állnak olyan bizonyítékok, amelyek arra utalnak, hogy a ciklooxigenázt, és ezen keresztül a prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek szedése befolyásolhatja az ovulációt és így hátrányosan hathat a női termékenységre.

Az alkoholfogyasztás a kezelés ideje alatt kerülendő.

A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathia eseteit jelentették.

Hirtelen látásvesztés (pl. látótérkiesés) vagy csökkent látásélesség jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

A Novorufen Cold elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt a területen szerzett tüdőgyulladás és a varicella bakteriális szövődményei esetében figyelték meg. Ha a Novorufen Cold-ot fertőzésben szenvedő betegeknél alkalmazzák láz- vagy fájdalomcsillapításra, a fertőzés monitorozása javasolt. Nem kórházi körülmények között a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gastrointestinalis hatások

Gastrointestinalis vérzés, ulceratio és perforatio – melyek halálos kimenetelűek lehetnek – előfordulását jelentették az NSAID-okkal összefüggésben, amelyek a kezelés során bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy az anamnézisben szereplő súlyos gastrointestinalis eseménnyel vagy anélkül.

A gastrointestinalis vérzés, ulceratio vagy perforatio kockázata fokozódik az NSAID dózisának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatióval szövődött (lásd 4.3 pont), illetve időseknél. Ezért ilyen betegeknek a kezelést a lehető legkisebb dózissal kell kezdeniük. A protektív gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy prontonpumpa-gátlók) kombinált terápia megfontolandó ezeknél a betegeknél, továbbá azoknál is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb, a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg növelő gyógyszert kapnak (lásd 4.5 pont).

Amennyiben az anamnézisben gastrointestinalis betegség szerepel, különösen időseknél, a betegnek minden szokatlan hasi tünetről (például vérzés) be kell számolnia, főleg akkor, ha az a kezelés kezdetén jelentkezik.

Óvatosan alkalmazandó azon betegeknél, akik egyidejűleg olyan egyéb gyógyszeres kezelésben is részesülnek, amely fokozhatja a fekélyképződés vagy a gastrointestinalis vérzés kockázatát, mint az orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok (pl. warfarin), a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy a thrombocytaaggregáció-gátlók (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).

Ha gastrointestinalis vérzés vagy ulcus alakul ki, a Novorufen Cold-kezelést le kell állítani.

Az NSAID-okat csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel állapotuk romolhat (lásd 4.8 pont).

Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Szív- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság szükséges, mivel az NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti.

Klinikai vizsgálatok szerint néhány NSAID (például ibuprofén) alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (úgymint myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok (2400 mg/nap) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Az epidemiológiai vizsgálatok nem igazolják, hogy a kis dózisú (≤ 1200 mg/nap) ibuprofén az artériás thromboticus események fokozott kockázatával jár.

Kezeletlen hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), igazolt ischemiás szívbetegségben, perifériás artériás megbetegedésben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek ibuprofénnel csak alapos megfontolást követően kezelhetők, és a magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása kerülendő.

Ugyancsak alapos megfontolás szükséges a hosszan tartó alkalmazás megkezdése előtt azon betegeknél, akiknél jelen vannak a cardiovascularis események kockázati tényezői (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus és dohányzás), különösen akkor, ha magas dózisok (2400 mg/nap) alkalmazására van szükség.

Az NSAID-ok gátolhatják a thrombocyta-aggregációt, ezért intracranialis vérzés és haemorrhagiás diathesis esetén csak óvatosan alkalmazhatók.

Ibuprofén tartalmú készítményekkel (például Novorufen Cold) kezelt betegeknél Kounis-szindróma eseteit jelentették. A Kounis-szindrómát allergiás vagy túlérzékenységi reakciót követően másodlagosan kialakult cardiovascularis tünetként határozták meg, ami a koszorúerek összeszűkülésével jár és potenciálisan szívizom infarctushoz vezethet.

Dermatológiai hatások:

NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán súlyos bőrreakciók, többek között exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, illetve toxicus epidermalis necrolysis eseteiről számoltak be, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). A betegek a kezelés korai szakaszában, leggyakrabban a kezelés első hónapjában vannak kitéve az ilyen hatások legnagyobb kockázatának. A kezelést a bőrkiütés, nyálkahártya-léziók vagy bármely egyéb, túlérzékenységre utaló jel első megjelenésekor le kell állítani.

Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegségek: fokozott az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont).

Az ibuprofén‑ és pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés többnyire a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű oedemás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében. Ezek az elváltozások túlnyomórészt a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan jelek és tünetek figyelhetők meg, mint a láz, erythema, vagy több apró pustula, a Novorufen Cold szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.

Kivételes esetekben a bárányhimlő súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses szövődményeket okozhat. Nem zárható ki, hogy az NSAID-ok kiválthatják az ilyen fertőzések súlyosbodását. Ezért a Novorufen Cold alkalmazása varicella esetén nem ajánlott.

Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS)

Pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazásával kapcsolatban PRES és RCVS eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Súlyos vagy nem kontrollált hypertoniában, illetve akut vagy krónikus vesebetegségben/vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kockázat megnő (lásd 4.3 pont).

A pszeudoefedrin alkalmazását abba kell hagyni és azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha a következő tünetek jelentkeznek: hirtelen fellépő súlyos fejfájás vagy hasító fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok és/vagy látászavarok. A legtöbb jelentett PRES és RCVS eset a gyógyszer abbahagyását és a megfelelő kezelést követően rendeződött.

Ez a gyógyszer 22%-os Ponceau 4R lakkot (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem javasolt kombinációk:

Acetilszalicilsav

Ibuprofén és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása nem javasolt a mellékhatások fokozott kockázata miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén kompetitíven gátolhatja a kis dózisban adott acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra kifejtett hatását. Bár ezeknek az adatoknak klinikai körülményekre vonatkozó extrapolációja bizonytalan, nem zárható ki, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú ideig történő alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén-alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).

Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is): két vagy több NSAID egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel ez fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelnek, mivel ezekkel kapcsolatban interakciókról számoltak be.

Pszeudoefedrin kombinációi az alábbi gyógyszerekkel:

Ibuprofén egyidejű alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel:

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Novorufen Cold alkalmazása terhességben és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Terhesség

Ibuprofén:

Bár teratogén hatást nem mutattak ki az állatkísérletek során, az ibuprofén alkalmazása terhesség alatt kerülendő.

A harmadik trimeszter alatt az ibuprofén ellenjavallt, mivel fennáll a ductus arteriosus korai záródásának kockázata a magzatnál, mely perzisztens pulmonalis hypertoniával járhat. A szülés megindulása késhet, és a szülés is elhúzódhat, fokozva mind az anya, mind a gyermek vérzésre való hajlamát (lásd 4.3 pont).

Pszeudoefedrin:

Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok az anyai pszeudoefedrin-expozíció terhesség kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozóan. Gyógyszertári szövetségek által lefolytatott két adat-analízis 9 fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemőt azonosított 902, az első trimeszterben pszeudoefedrin-expozíciónak kitett terhességből. Ebből arra következtettek, hogy nem bizonyítható specifikus kapcsolat a pszeudoefedrin és a születési rendellenességek összesített száma között. Azonban néhány adrenalinhoz hasonló vegyületet – mint az efedrin vagy a fenilefrin – állatkísérletekben összefüggésbe hoztak vérzésekkel, valamint cardiovascularis és végtagfejlődési rendellenességekkel. Ezen gyógyszerek vazokonstriktor hatása arra utalhat, hogy korai terhességben való használatuk fokozhatja a vascularis károsodások (defektusok) kockázatát.

A gyógyszer alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.

Termékenység

Rendelkezésre áll néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenázt, így a prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek az ovuláció gátlásán keresztül hátrányosan hathatnak a női termékenységre. Ez a hatás a kezelés befejezését követően reverzíbilis.

Az NSAID-ok alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a női termékenységet, így nem javasolt azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a teherbeesés, vagy akik meddőségi kivizsgáláson vesznek részt, fontolóra kell venni a gyógyszer leállítását.

Szoptatás

Ibuprofén:

Korlátozott számú vizsgálat adatai kimutatták, hogy az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe, és valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre.

Pszeudoefedrin:

A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de ennek hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által szájon át bevett egyszeri pszeudoefedrin-dózis 0,4 – 0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Novorufen Cold a javasolt dózisban és ideig alkalmazva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ibuprofén

Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel az NSAID-ok alkalmazása során, amelyek a következők lehetnek:

a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia;

b) légúti reakciók, beleértve az asthmát, súlyosbodó asthmát, bronchospasmust, dyspoét;

c) különféle bőrbetegségek, többek között pruritus, urticaria, purpura, angiooedema és ritkábban exfoliatív és bullosus dermatosis (beleértvea toxicus epidermalis necrolisist és erythema multiformét).

A mellékhatások alábbi listája az ibuprofén vény nélküli dózisokban elérhető, rövid távú alkalmazására vonatkozik. A krónikus betegségek hosszú távú kezelése során további mellékhatások léphetnek fel.

A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint a következőképpen osztályozzák: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100‑< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000‑< 1/100), ritka ( ≥ 1/10 000‑< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ibuprofén és pszeudoefedrin

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, például urticaria és pruritus;

Nagyon ritka: a túlérzékenységi reakciók súlyos formái olyan tünetekkel, mint az arc-, a nyelv- és a gégeödéma, dyspnoe, tachycardia, hypotensio (anafilaxia, angiooedema, sokk).

Az asztma és a bronchospasmus súlyosbodása.

Ibuprofén

Nem ismert gyakoriságú: autoimmun betegségekben (például szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegségek) szenvedő betegeknél az ibuprofén alkalmazása során az asepticus meningitis olyan, következő tüneteiről számoltak be, mint például nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és tájékozódási zavar (lásd 4.4 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ibuprofén

A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszerrel kapcsolatosak.

Nem gyakori: hasi fájdalom, hányinger és dyspepsia;

Ritka: hasmenés, puffadás, székrekedés, hányás;

Nagyon ritka: peptikus fekély, gastrointestinalis perforáció vagy vérzés, melaena, haematemesis, néha halálos kimenetelű, különösen időseknél; fekélyes stomatitis, gastritis. A colitis ulcerosa vagy a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont).

Pszeudoefedrin

Nem gyakori: szájszárazság, szomjúságérzet.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ibuprofén

Nem gyakori: fejfájás;

Nagyon ritka: aszeptikus meningitis (nagyon ritka egyedi esetek);

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: szorongás, remegés, hallucinációk (különösen gyermekeknél).

Vertigo, nyugtalanság, álmatlanság, anorexia. Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (lásd 4.4 pont). Reverziblis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS) (lásd 4.4 pont)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ibuprofén

Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, különösen hosszú távú alkalmazás esetén, ödémával és megnövekedett karbamid-szérumértékekkel társulva;

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: vizelési nehézség.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Ibuprofén

Nagyon ritka: májkárosodás.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ibuprofén

Nagyon ritka: vérképzőszervi rendellenességek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első tünetek: láz, torokfájás, szájnyálkahártya fekélyek, influenzaszerű tünetek, kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ibuprofén

Nem gyakori: különféle bőrkiütések;

Nem ismert gyakoriságú: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS-szindróma), akut generalizált exanthemás pustulosis

Nagyon ritka: a bőrreakciók súlyos formái, például bullosus dermatosisok, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, erythema multiformét és a toxicus epidermalis necrolisist.

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ibuprofén

Nem ismert gyakoriságú: Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödéma, hypertensio és szívelégtelenség eseteiről számoltak be. A klinikai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén – különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg) és hosszú távú alkalmazása – az artériás thrombosis (pl. myocardialis ifarctus vagy stroke) kockázatának kismértékű emelkedéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).

Kounis-szindróma

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: Szívritmuszavarok, szívelégtelenség, palpitatio, hypertensio.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: izomgyengeség.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: Hallászavar.

Endokrin betegségek és tünetek

Pszeudoefedrin

Nem ismert gyakoriságú: Verejtékezés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Gyermekeknél a 400 mg/ttkg-nál nagyobb ibuprofén mennyiség lenyelése túladagolási tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-válasz összefüggés kevésbé egyértelmű. Az eliminációs felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra.

Tünetek

A túladagolás tünetei: idegesség, agitáció, szorongás, ingerlékenység, nyugtalanság, szédülés, tremor, vertigo, insomnia, hányinger, hasi fájdalom, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés, bradycardia, palpitatio, tachycardiat, tinnitus, fejfájást és gastrointestinalis vérzés. A hyperkalaemia, a hypertonia vagy a hypotonia ugyancsak a túladagolás jelei lehetnek. A toxicitás megnyilvánulhat a következőkben: aluszékonyság, izgatottság, zavartság vagy kóma. A betegnél görcsrohamok is kialakulhatnak. Kóros májfunkció előfordulhat. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis léphet fel, és a prothrombinidő/ nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR) megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma súlyosbodása.

A pszeudoefedrin túladagolás tünetei a következők: szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, láz, sinus tachycardia, verejtékezés, insomnia, kitágult pupilla, homályos látás, téveszmék és hallucinációk, izomgyengeség, vizelési nehézség, tremor, légzésdepresszió, hypertensio, supraventricularis és ventricularis arrhythmia. Súlyosabb ibuprofén vagy pszeudoefedrin mérgezés esetén görcsök és kóma léphetnek fel.

Kezelés

A két hatóanyag gyomor-bél traktusból történő gyors felszívódása miatt az emetikumok adását és a gyomormosást – a hatásosság érdekében – a túladagolást követő 4 órán belül meg kell kezdeni. Az orvosi szén csak a gyógyszer toxikus dózisának bevételét követő egy órán belül adva hatékony. A szívműködés monitorozása és a szérum-elektrolitszintek mérése szükséges. Kardiális toxicitásra utaló jelek esetén, propranololt kell adni intravénásan. A szérum káliumszint csökkenése esetén lassú infúzióban hígított kálium-klorid oldatot kell adni. A hypokalaemia ellenére nem valószínű, hogy a beteg káliumhiányos, ezért kerülni kell a kálium túladagolást. A szérum káliumszint folyamatos monitorozása javasolt néhány óráig a só beadása után. Delírium vagy convulsiók esetén intravénás diazepám adása javallott.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nazális gyógyszerek, szisztémás alkalmazású nazális dekongesztánsok, szimpatomimetikumok.

ATC kód: R05X

Az ibuprofén egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő, amely a propionsav-származékok gyógyszercsoportjába tartozik. Fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása van. A pszeudoefedrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, amely az orrnyálkahártya vasoconstrictióját okozza, ezáltal csökkenti a rhinorrhoeát és az orrdugulást, alfa- és béta-stimuláns adrenerg aktivitással és a központi idegrendszerre serkentő hatással rendelkezik.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja az együtt adott alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását. Néhány farmakodinámiás vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a kis dózisban (81 mg) alkalmazott, azonnali felszabadulású acetilszalicilsav alkalmazása előtt 8 órával, vagy azt követően 30 perccel beadott 400 mg ibuprofén csökkenti az acetilszalicilsav thromboxánképződésére és a thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatását. Bár ezen adatoknak a valós klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén alkalmankénti bevétele esetén klinikailag jelentős hatás nem valószínű (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén tabletta orális alkalmazás után felszívódik az emésztőrendszerből. A plazma csúcskoncentrációja 1-2 óra elteltével éri el. Az ibuprofén elsősorban a májban metabolizálódik 2-hidroxi-ibuprofénné és 2-karboxi-ibuprofénné. Az ibuprofén 90-99%-ban kötődik plazmafehérjékhez. Az eliminációs felezési idő körülbelül 2 óra. Gyorsan kiválasztódik a vizelettel, főleg metabolitok és konjugátumaik formájában. Körülbelül 1%-a ürül a vizelettel változatlan ibuprofén és körülbelül 14%‑a konjugált ibuprofén formájában.

Korlátozott számú vizsgálat adatai alapján az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben.

A pszeudoefedrin-hidroklorid gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A plazma csúcskoncentrációja 1-3 óra elteltével érhető el. A legtöbb szimpatomimetikumhoz hasonlóan részben a májban metabolizálódik, de főként változatlan formában ürül a vizelettel. Az eliminációs felezési idő 5-8 óra, de a vizelettel történő elimináció és ennek megfelelően a felezési idő nagymértékben függ a vizelet pH-jától. A pszeudoefedrin gyorsan eloszlik, az eloszlási térfogata 2-3 l/ttkg.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén és pszeudoefedrin kombinációival nem végeztek ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat. Ez a kombináció nem volt mutagén.

Az önmagában alkalmazott ibuprofénnel végeztek szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat, amelyekben a 6 hónapos NOAEL (no-observed-adverse-effect level, megfigyelhető mellékhatást még nem okozó dózisszint), 60 mg/ttkg volt patkányoknál. A toxicitás léziók és fekélyek formájában jelentkezett a gastrointestinalis traktusban. A rágcsálókon végzett krónikus vizsgálatokban az ibuprofén nem volt sem mutagén, sem karcinogén.

Szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat nem végeztek az önmagában alkalmazott pszeudoefedrinnel. Az ibuprofén és a pszeudoefedrin kombinációja nem volt mutagén.

Állatoknál a gyógyszer egyes összetevőivel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az összetevők nem teratogén hatásúak. A készítmény terhesség alatti használatát azonban lehetőség szerint kerülni kell.

A környezeti kockázatértékelésre vonatkozó vizsgálatok kimutatták, hogy az ibuprofén kockázatot jelenthet a vízi környezetre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag

kalcium‑hidrogén-foszfát-dihidrát,

kukoricakeményítő,

karboximetilkeményitő-nátrium (A‑típusú),

hipromellóz E5,

magnézium‑sztearát.

Filmbevonat

hipromellóz E5,

makrogol 6000,

talkum,

titán-dioxid (E171),

Ponceau 4R 22% (E124).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A gyógyszert nem szabad a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Al/PVC//PVC buborékcsomagolás dobozban.

2 db, egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó Al/PVC//PVC buborékcsomagolás dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross utca 165/3.,

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24598/01 2×10 Al/PVC//PVC buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ELFOGADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. július 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. július 14.