1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ibuprofént és 500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, ovális alakú, gyöngyházfényű tabletták, mélynyomású spirál azonosítóval.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepes mértékű fájdalom átmeneti enyhítésére migrén, fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, izomfájdalom, megfázás és influenza, torokfájás esetén. Ez a gyógyszer különösen alkalmas olyan fájdalmak csillapítására, amelyeket az ibuprofén vagy paracetamol önmagában nem enyhített.
Ez a gyógyszer 18 év fölötti felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kizárólag rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 3 nap).
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A betegeknek orvoshoz kell fordulni ha a tünetek tartósan fennállnak illetve súlyosbodnak, vagy ha a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer rövid távú alkalmazásra javallt és alkalmazása nem javasolt 3 napon túl.
Felnőttek: Naponta legfeljebb háromszor egy tablettát kell bevenni vízzel. Az egyes dózisok között legalább hat órának kell eltelnie.
Ha az egy tablettás dózis nem kontrollálja a tüneteket, naponta legfeljebb háromszor két tabletta is bevehető. A dózisok bevétele között legalább hat órát kell hagyni.
Ne vegyen be hatnál több tablettát (1200 mg ibuprofén, 3000 mg paracetamol) 24 órán belül.
A mellékhatások minimalizálása érdekében javasolt, hogy a betegek étkezés közben vegyék be ezt a gyógyszert.
Idősek: Nincs szükség az adagolás különleges módosítására (lásd 4.4 pont).
Az időseknél megnövekedett a kockázata a mellékhatások súlyos következményeinek. Ha NSAID-kezelést tartanak szükségesnek, a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A beteget az NSAID-terápia alatt rendszeresen ellenőrizni szükséges gyomor-bél rendszeri vérzés szempontjából.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A mellékhatások minimalizálása érdekében ajánlott, hogy a betegek étkezés közben vegyék be ezt a gyógyszert.
4.3 Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt:
A hatóanyagok vagy a 6.1 pontban felsorolt segédanyagok bármelyikével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
Más paracetamol-tartalmú készítménnyel egyidejű alkalmazásakor, a súlyos mellékhatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
A betegek anamnézisében szereplő acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) összefüggő túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, angioödéma, asztma, nátha vagy csalánkiütés) esetén.
Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő gyomorfekély/gyomorvérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekélyképződés vagy vérzés epizódja) esetén.
Olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel vagy akiknél jelenleg fennáll gyomor-bél rendszeri fekély/perforáció vagy vérzés, beleértve az NSAID-okkal összefüggő vérzést is (lásd 4.4 pont).
Véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél.
Májelégtelenségben, veseelégtelenségben vagy súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. osztály) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Más NSAID-tartalmú készítményekkel – beleértve a ciklooxigenáz-2 (COX-2) specifikus gátlóit és a napi 75 mg feletti acetilszalicilsav dózisokat – egyidejű alkalmazásakor, a mellékhatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
A terhesség utolsó trimeszterében a magzati ductus arteriosus korai záródásának és az esetleges pulmonális hipertóniának a kockázata miatt (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer rövid távú használatra javallt, 3 napnál hosszabb ideig tartó használatra nem ajánlott.
Az ajánlott dózist nem szabad túllépni.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak orvoshoz kell fordulni.
Gyermekektől elzárva tartandó.
Paracetamol:
Óvatosság ajánlott a paracetamol alkalmazásakor a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében. A paracetamol túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrózisos alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél. Ne szedje más paracetamol tartalmú készítménnyel együtt. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, a késleltetett, súlyos májkárosodás kockázata miatt (lásd 4.9 pont).
Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel
jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap
metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben,
malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus)
szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi
dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának
ellenőrzését is.
Ibuprofén:
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, valamint a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat alább), valamint azzal, hogy a betegek a dózist étkezés közben veszik be (lásd a 4.2 pontot).
Idősek:
Idősek esetében nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).
Bizonyos betegségekben szenvedő betegeknél óvatosságra van szükség:
Légzőszervi rendellenességek:
Asztmás vagy allergiás betegségben szenvedő betegeknél, vagy akiknek az anamnézisében ezen betegségek szerepelnek, az NSAID-ok hörgőgörcsöt válthatnak ki.
SLE és vegyes kötőszöveti betegség:
A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és vegyes kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél megnövekedhet az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont).
Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Duo 200 mg/500 mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.
Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Megfelelő megfigyelésre és orvosi tanácsadásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy enyhe vagy közepes mértékű pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-terápia kapcsán folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap), az artériás trombotikus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kis mértékben megnövekedett kockázatával járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az alacsony dózisú ibuprofén (pl. ≤1200 mg/nap) az artériás trombotikus események fokozott kockázatával járna.
Nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy agyi érbetegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és kerülni kell a nagy dózisokat (2400 mg/nap).
Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas kardiovaszkuláris kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.
Cardiovascularis, vese- és májkárosodás:
Az NSAID-ok alkalmazása dózisfüggően csökkentheti a prosztaglandin képződést, és veseelégtelenséget idézhet elő. Ennek a kockázatnak leginkább kitett betegek a vesekárosodásban , szívelégtelenségben, májkárosodásban szenvedők, vízhajtókat szedők és az idősek. A vesefunkciót ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell. A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél veseelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
A májfunkció romlásának jeleit mutató betegeknél a dózis csökkentése javasolt. A kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos májelégtelenség alakul ki (lásd 4.3 pont).
Gastrointestinalis hatások:
NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).
Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis (GI) vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.
A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval társult (lásd 4.3 pont), illetőleg időseknél.
Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek – különösen az időseknek –, akiknek az anamnézisében már előfordult GI-toxicitás, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI-vérzést), főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint az orális kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók vagy trombocitaellenes szerek (pl. acetilszalicilsav) (lásd 4.5 pont).
Ha gyomor-bél rendszeri vérzés vagy fekélyképződés lép fel olyan betegeknél, akik ibuprofén-tartalmú készítményeket szednek, a kezelést meg kell szüntetni.
Súlyos bőrreakciók
Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, esetenként halálhoz vezető, bőrreakciókról, köztük exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofén-tartalmú készítményekkel kapcsolatban akut generalizált exanthematózus pustulózis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A készítmény alkalmazását fel kell függeszteni a súlyos bőrreakciók jeleinek és tüneteinek, mint például bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet, első megjelenésekor.
Női termékenység károsodása:
Korlátozott bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz-gátló/prosztaglandin-szintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységet, és alkalmazásuk nem ajánlott fogamzóképes nők esetében. Ez a hatás a kezelés abbahagyását követően reverzíbilis. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a fogamzással, vagy akiknél meddőségi vizsgálatot végeznek, a készítmény alkalmazásának abbahagyását meg kell fontolni.
Ismert hatású segédanyagok:
A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ez a gyógyszer nem szedhető más paracetamol-, ibuprofén-, acetilszalicilsav-, szalicilát- vagy más gyulladáscsökkentő (NSAID) tartalmú gyógyszerekkel együtt, kivéve orvosi utasítás alapján.
Ez a készítmény (mint minden más paracetamol tartalmú készítmény) ellenjavallt más paracetamol tartalmú készítményekkel kombinálva, a súlyos mellékhatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel
párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó
metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői
fennállnak (lásd 4.4 pont).
Ez a készítmény (mint minden más ibuprofén- vagy NSAID-tartalmú gyógyszer) ellenjavallt a következőkkel együtt:
Acetilszalicilsav, kivéve, ha az orvos alacsony dózisú acetilszalicilsavat (legfeljebb napi 75 mg) javasolt, mivel ez növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitíven gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezkék aggregációjára gyakorolt hatását, ha egyidejűleg adják őket. Bár bizonytalanságok vannak az ezen adatok klinikai helyzetre való átültetésével kapcsolatban, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Alkalmi alkalmazás esetén klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető (lásd 5.1 pont).
Egyéb NSAID-ok, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlóit, mivel ezek növelhetik a mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont).
Ezt a készítményt (mint minden más paracetamol-tartalmú gyógyszert) a következőkkel együtt óvatosan kell használni:
Kolestiramin: A paracetamol felszívódásának sebességét csökkenti a kolestiramin. Ezért kolestiramint nem szabad egy órán belül bevenni, ha maximális fájdalomcsillapításra van szükség.
Metoklopramid és domperidon: A paracetamol felszívódását a metoklopramid és a domperidon fokozza. Az egyidejű alkalmazást azonban nem kell elkerülni.
Warfarin: A warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol tartós, rendszeres alkalmazása fokozhatja, ami a vérzés fokozott kockázatával járhat; az alkalmi dózisoknak nincs jelentős hatása.
Ezt a készítményt (mint minden más ibuprofén-tartalmú terméket és NSAID-ot) óvatosan kell alkalmazni a következőkkel együtt:
Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Antihipertenzívumok (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták) és vízhajtók: Az NSAID-ok csökkenthetik e gyógyszerek hatását. Egyes, károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidratált betegek vagy idős, vesekárosodásban szenvedő betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását eredményezheti, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg coxibot szednek ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejűleg alkalmazott terápia megkezdése után, majd azt követően rendszeresen. A diuretikumok növelhetik az NSAID-ok nefrotoxicitásának kockázatát.
Trombocitaellenes szerek és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k): Emésztőrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a plazma-glikozidszintet.
Ciklosporin: A nefrotoxicitás fokozott kockázata.
Kortikoszteroidok: A gyomor-bél rendszeri fekélyképződés vagy vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Lítium: A lítium csökkent eliminációja.
Metotrexát: A metotrexát csökkent eliminációja.
Mifepriszton: A mifepriszton beadása után 8-12 napig nem szabad NSAID-okat alkalmazni, mivel az NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.
Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek során nyert adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél megnőhet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
Takrolimusz: NSAID-ok és takrolimusz egyidejű alkalmazása fokozhatja a nefrotoxicitás kockázatát.
Zidovudin: A hematológiai toxicitás fokozott kockázata, ha az NSAID-okat zidovudinnal együtt adják. Bizonyítottan megnövekedett a haemarthrosis és a hematóma kockázata olyan HIV-fertőzött hemofíliásoknál, akiket egyidejűleg zidovudinnal és ibuprofénnel kezeltek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs tapasztalat a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásáról embereknél.
Paracetamol
A terhes nőkre vonatkozó nagyszámú adat nem utal sem malformatív, sem feto-/neonatális toxicitásra. A méhen belül paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésére vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem egyértelmű eredményeket mutatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamol alkalmazható a terhesség alatt, azonban a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal, a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni.
Ibuprofén
A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés, valamint a szívfejlődési rendellenességek és a hasfalzáródási rendellenesség kockázatának növekedésére utalnak, a prosztaglandinszintézis-gátló használata után a terhesség korai szakaszában. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat feltehetően a dózissal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók beadása fokozott pre- és poszt-implantációs veszteséget, valamint embrió-magzati letalitást eredményezett. Ezen túlmenően a prosztaglandinszintézis-gátlót az organogenezis időszakában kapott állatokban a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek megnövekedett előfordulását jelentették.
A terhesség 20. hetétől kezdve az ibuprofén alkalmazása a magzati vesefunkció zavarából eredő oligohidramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofént nem szabad adni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha az ibuprofént terhességet tervező nő szedi, illetve a terhesség első és második trimeszterében, a dózist a lehető legalacsonyabbra kell csökkenteni, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell csökkenteni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosusszűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.
A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonális hipertóniához vezethet);
-veseekárosodás (lásd fent);
A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:
-a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis dózisoknál is előfordulhat,
-gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.
Következésképpen az ibuprofén a terhesség 3. trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Ezért lehetőség szerint kerülni kell a készítmény alkalmazását a terhesség első hat hónapjában, és alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó három hónapjában (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
Az ibuprofén és metabolitjai nagyon kis mennyiségben (az anyai dózis 0,0008%-a) átjuthatnak az anyatejbe. A csecsemőkre gyakorolt káros hatások nem ismertek.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. A rendelkezésre álló publikált adatok alapján nem ellenjavallt a szoptatást.
Ezért nem szükséges a szoptatás megszakítása a készítmény ajánlott dózisával történő rövid távú kezelés esetén.
Termékenység:
A női termékenységre vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az NSAID-ok szedése után nemkívánatos hatások, mint például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok jelentkezhetnek. Az érintett betegeknek nem szabad vezetniük vagy gépeket működtetniük.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az e gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen más nemkívánatos hatást, mint az ibuprofén vagy a paracetamol önmagában.
Az alábbi táblázat a farmakovigilanciai adatokból származó, az ibuprofént vagy paracetamolt önmagában, rövid vagy hosszú távon szedő betegeknél tapasztalt mellékhatásokat sorolja fel.
A csak ibuprofénnel vagy csak paracetamollal összefüggésbe hozott nemkívánatos események az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerek és gyakoriság szerint táblázatba rendezve. A gyakoriságot a következőképpen határoztuk meg: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 és <1/10), nem gyakori (1/1000 és <1/100), ritka (1/10 000 és <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatások |
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Vérképzőszervi rendellenességek1 |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Túlérzékenység csalánkiütéssel és viszketéssel2 |
|
Nagyon ritka |
Súlyos túlérzékenységi reakciók. A tünetek közé tartozhat az arc, a nyelv és a torok duzzanata, dyspnoe, tachycardia, hipotenzió (anafilaxia, angioödéma vagy súlyos sokk)2 |
|
|
Pszichiátriai kórképek |
Nagyon ritka |
Zavartság, depresszió és hallucinációk |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori |
Fejfájás és szédülés |
|
Ritka |
Paraesthesia |
|
|
Nagyon ritka |
Aszeptikus agyhártyagyulladás3, látóideggyulladás és somnolencia |
|
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Nagyon ritka |
Látászavar |
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
Nagyon ritka |
Tinnitus és szédülés |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Gyakori |
Ödéma |
|
Nagyon ritka |
Szívelégtelenség |
|
|
Érbetegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Hypertensio4 |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Légúti reaktivitás, beleértve az asztmát, az asztma súlyosbodását, a hörgőgörcsöt és a dyspnoe. |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori |
Hasi fájdalom, hányás, hasmenés, diszpepszia, hányinger és hasi diszkomfortérzés.5 |
|
Nem gyakori |
Gyomorfekély, gyomor-bél rendszeri perforáció vagy gyomor-bél rendszeri vérzés, melaena, haematemesis6, szájfekély, colitis ulcerosa és Crohn-betegség7 súlyosbodása, gyomorhurut, hasnyálmirigy-gyulladás, puffadás és székrekedés. |
|
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Nagyon ritka |
Kóros májműködés, hepatitis és sárgaság8 |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Gyakori |
Hyperhidrosis |
|
Nem gyakori |
Különböző bőrkiütések2 |
|
|
Nagyon rikta |
Bullózus reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, az erythema multiformét és a toxikus epidermális nekrolízist2. Exfoliatív dermatózisok, purpura |
|
|
Nem ismert |
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), akut generalizált exanthemás pustulózis (AGEP). Fényérzékenységi reakciók |
|
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Nagyon ritka |
Nephrotoxicitás különböző formái, beleértve a az interstitialis nephritist, nefrotikus szindrómát, és akut és krónikus veseelégtelenséget9 |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nagyon ritka |
Fáradtság és rossz közérzet |
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Gyakori |
Alanin-aminotranszferáz szintje emelkedett, gamma-glutamiltranszferáz szintje emelkedett és a májfunkciós tesztek kórosak a paracetamol miatt. A vér kreatininszintje emelkedett, a vér karbamidszintje emelkedett |
|
Nem gyakori |
Emelkedett az aszpartát-aminotranszferáz szintje, emelkedett a vér alkalikus foszfatáz szintje, emelkedett a vér kreatin-foszfokináz szintje, csökkent a hemoglobin szintje és emelkedett a vérlemezkék száma |
A kiválasztott mellékhatások leírása
1Ilyen például az agranulocitózis, a vérszegénység, az aplasztikus anémia, a hemolitikus anémia, a leukopénia, a neutropenia, a pancitopénia és a trombocitopénia.
Az első tünetek a láz, torokfájás, felületes szájfekély, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, megmagyarázhatatlan vérzés és véraláfutás, valamint orrvérzés.
2Túlérzékenységi reakciókról számoltak be. Ezek lehetnek a) nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia, b) légúti reaktivitás, pl. asztma, súlyosbodott asztma, hörgőgörcs vagy dyspnoe, vagy (c) különböző bőrreakciók, beleértve a különböző típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban exfoliatív és bullúzus dermatózisokat (beleértve a toxikus epidermális nekrolízist, Stevens–Johnson-szindrómát és erythema multiformét).
3A gyógyszer okozta aszeptikus meningitisz patogén mechanizmusa nem teljesen ismert. Az NSAID-ok okozta aszeptikus meningitiszről rendelkezésre álló adatok azonban túlérzékenységi reakcióra utalnak (a gyógyszerbevitellel való időbeli összefüggés és a tüneteknek a gyógyszer abbahagyása utáni megszűnése miatt). Említésre méltó, hogy egyes esetekben az aszeptikus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és dezorientáció) figyelték meg autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél ibuprofén-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
4Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisban (2400 mg/nap) az artériás trombotikus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kis mértékben megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
5A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bél rendszeri jellegűek.
6Néha halálos kimenetelű, különösen időseknél.
7Lásd 4.4 pont.
8Túladagolás esetén a paracetamol akut májelégtelenséget, májelégtelenséget, májnekrózist és májkárosodást okozhat (lásd 4.9 pont).
9Különösen hosszú távú alkalmazás esetén a szérum karbamidszintjének emelkedésével és ödémával jár.
Tartalmazza a papilláris nekrózist is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Paracetamol
Májkárosodás lehetséges azoknál a felnőtteknél, akik 10 g (20 tablettának megfelelő) vagy annál több paracetamolt vettek be. 5 g (10 tablettának megfelelő) vagy annál több paracetamol bevétele májkárosodáshoz vezethet, ha a betegnél az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több fennáll:
Hosszú távú kezelés alatt áll karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, közönséges orbáncfűvel vagy más májenzimeket indukáló gyógyszerekkel.
Rendszeresen fogyaszt alkoholt az ajánlott mennyiséget meghaladóan.
Valószínűleg glutation-hiányos, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, kachexia.
Tünetek
A paracetamol-túladagolás tünetei az első 24 órában a következők: sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás 12-48 órával a lenyelést követően válhat nyilvánvalóvá, amikor a májfunkciós tesztek kórossá válnak. A glükóz anyagcsere-rendellenességei és metabolikus acidózis léphet fel. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség enkefalopátiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyi ödémához és halálhoz vezethet. Súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut veseelégtelenség akut tubuláris nekrózissal, amire erősen utal az ágyéki fájdalom, a haematuria és a proteinuria. Szívritmuszavarokról és hasnyálmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Kezelés
A paracetamol-túladagolás kezelésében elengedhetetlen az azonnali terápia. Annak ellenére, hogy nincsenek jelentős korai tünetek a betegeket sürgősen kórházba kell szállítani azonnali orvosi ellátás céljából. A tünetek korlátozódhatnak hányingerre vagy hányásra, és nem feltétlenül tükrözik a túladagolás súlyosságát vagy a szervkárosodás kockázatát. A kezelésnek az elfogadott kezelési irányelveknek megfelelően kell történnie.
Az aktív szénnel történő kezelést akkor kell megfontolni, ha a túladagolás 1 órán belül történt. A plazma paracetamol-koncentrációját a lenyelés után 4 órával vagy később kell megmérni (a korábbi koncentrációk megbízhatatlanok).
Az N-acetilciszteinnel történő kezelés a paracetamol lenyelését követő 24 óráig alkalmazható, azonban a maximális védőhatás a lenyelést követő 8 órán belül érhető el. Az antidotum hatékonysága ezután az idő után meredeken csökken.
Szükség esetén a betegnek intravénásan kell N-acetilciszteint adni, az elfogadott adagolási ütemtervnek megfelelően. Ha a hányás nem okoz problémát, a szájon át szedhető metionin megfelelő alternatíva lehet távol eső területeken, kórházon kívül.
Azoknak a betegeknek, akiknél a lenyeléstől számított 24 órán túl súlyos májkárosodás jelentkezik, mérgezéssel foglalkozó szakorvoshoz kell fordulniuk, és az elfogadott irányelveknek megfelelő kezelést kell kapniuk.
Ibuprofén
Gyermekeknél 400 mg/ttkg-nál több ibuprofén lenyelése tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-válasz összefüggés kevésbé egyértelmű.
A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra.
Tünetek
A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű NSAID-ot fogyasztott, legfeljebb hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom vagy ritkábban hasmenés jelentkezik. Fülzúgás, fejfájás és gyomor-bél rendszeri vérzés is előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a toxicitás a központi idegrendszerben jelentkezik, ami álmosságban, esetenként izgatottságban és dezorientációban vagy kómában nyilvánul meg. Esetenként a betegeknél görcsrohamok alakulnak ki. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis léphet fel, és a protrombinidő / INR meghosszabbodhat, valószínűleg a keringő alvadási faktorok működésének befolyásolása miatt. Akut veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel, ha egyidejűleg dehidratáció is fellép. Asztmásoknál az asztma súlyosbodása lehetséges.
Kezelés
A kezelésnek tüneti és támogató jellegűnek kell lennie, és magában kell foglalnia a szabad légutak biztosítását, valamint a szív- és életjelek monitorozását a beteg állapotának stabilizálódásáig. Fontolja meg az aktív szén szájon át történő beadását, ha a beteg a potenciálisan toxikus mennyiség lenyelését követő 1 órán belül jelentkezik. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetén a görcsrohamokat intravénás diazepámmal vagy lorazepámmal kell kezelni. Adjon hörgőtágítót asztma esetén.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Váz- és izomrendszer, gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek, nem-szteroidok, propionsav származékok. Ibuprofén kombinációk.
ATC kód: M01AE51
Az ibuprofén és a paracetamol farmakológiai hatása a hatás helyét és módját tekintve különbözik egymástól. Ezek az egymást kiegészítő hatásmódok szinergisztikusak, ami nagyobb antinociceptív és antipiretikus hatást eredményez, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.
Az ibuprofén egy NSAID, amely a prosztaglandin-szintézis gátlása révén hat, amit hagyományos, gyulladást vizsgáló állatkísérletes modellekben bizonyítottak. A prosztaglandinok érzékenyítik a nociceptív afferens idegvégződéseket az olyan mediátorokra, mint a bradikinin. Az ibuprofén ezért a ciklooxigenáz-2 (COX-2) izoenzim perifériás gátlásán keresztül vált ki fájdalomcsillapító hatást, ami a nociceptív idegvégződések szenzitizációjának csökkenésével jár. Az ibuprofénről kimutatták, hogy gátolja a gyulladt területekre történő indukáltleukocita-migrációt is. Az ibuprofén a gerincvelőben jelentős hatást fejt ki, részben a COX gátlásának köszönhetően. Az ibuprofén lázcsillapító hatása a prosztaglandinok központi gátlásával jön létre a hipotalamuszban. Az ibuprofén reverzíbilisen gátolja a vérlemezkék aggregációját. Emberekben az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, duzzanatokat és lázat.
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav trombocita-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg adják őket. Egyes farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatják, hogy amikor egyszeri dózisban 400 mg ibuprofént 8 órával az azonnali felszabadulású acetilszalicilsav (81 mg) adagolása előtt vagy 30 perccel azt követően vették be, az acetilszalicilsavnak a tromboxánképződésre vagy a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatása csökkent. Bár bizonytalanságok vannak ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolációját illetően, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Alkalmi ibuprofén-használat esetén klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető (lásd 4.5 pont).
A paracetamol pontos hatásmechanizmusa még mindig nem teljesen tisztázott, azonban jelentős bizonyítékok támasztják alá a központi antinociceptív hatás hipotézisét. Különböző biokémiai vizsgálatok a központi COX-2-aktivitás gátlására utalnak. A paracetamol serkentheti a leszálló 5-hidroxi-triptamin (szerotonin) útvonalak aktivitását, amelyek gátolják a gerincvelőben a nociceptív jelátvitelt. Bizonyított, hogy a paracetamol a perifériás COX-1 és COX-2 izoenzimek nagyon gyenge gátlója.
Az ibuprofén és a paracetamol klinikai hatékonyságát fejfájással, fogfájással és menstruációs zavarral, valamint lázzal járó fájdalomban mutatták ki; továbbá hatékonyságot mutattak ki megfázással és influenzával járó fájdalomban és lázban szenvedő betegeknél, valamint olyan fájdalommodellekben, mint a torokfájás, izomfájdalom vagy lágyrészsérülés és hátfájás.
Ez a készítmény különösen alkalmas olyan fájdalmakra, amelyeket a 400 mg ibuprofén vagy az 1000 mg paracetamol önmagában nem enyhített, és gyorsabb fájdalomcsillapításra, mint az ibuprofén.
A kombinációval randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokat végeztek a posztoperatív fogászati fájdalom akut fájdalommodelljének alkalmazásával. A vizsgálatok azt mutatják, hogy:
- Ez a gyógyszer hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a paracetamol 1000 mg (p<0,0001) és az ibuprofén 400 mg (p<0,05), ami klinikailag és statisztikailag szignifikáns.
- A fájdalomcsillapítás időtartama szignifikánsan hosszabb volt ennél a gyógyszernél (8,4 óra) az 500 mg-os paracetamolhoz (4 óra, p<0,0001) vagy az 1000 mg-os paracetamolhoz (5,2 óra, p<0,0001) képest.
- A vizsgált gyógyszer általános értékelése a vizsgálati alanyok részéről nagyfokú elégedettséget mutatott, 88,0%-uk „jónak”, „nagyon jónak” vagy „kiválónak” minősítette a készítményt a fájdalomcsillapítás elérésében. A fix kombinációs készítmény szignifikánsan jobban teljesített, mint a 200 mg ibuprofén, az 500 mg paracetamol és az 1000 mg (p<0,001 minden esetben).
E gyógyszer egy tabletta dózisa hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint az 1000 mg paracetamol / 30 mg kodein-foszfát kombináció (p=0,0001), és nem bizonyult rosszabbnak, mint az ibuprofén 400 mg / 25,6 mg kodein-foszfát kombináció.
A készítmény hatása gyorsan kezdődik, a „megerősített, érzékelhető fájdalomcsillapítás” mediánja 15,6 perc (1 tablettás dózis) vagy 18,3 perc (2 tablettás dózis), ami gyorsabb, mint a 200 mg-os ibuprofén (30,1 perc, p<0,001), a 400 mg-os ibuprofén (23,8 perc, p=0,0001) és az 500 mg-os paracetamol (23,7 perc, p=0,0001) esetében. Az „érdemi fájdalomcsillapítás” e gyógyszer esetében 39,3 perc (1 tabletta dózis) vagy 44,6 perc (2 tabletta dózis) volt, ami jelentősen gyorsabb volt, mint az ibuprofén 200 mg (80,0 perc, p<0,0001), ibuprofén 400 mg (70,5 perc, p=0,0001), paracetamol 500 mg (50,4 perc, p=0,001) és paracetamol 1000 mg esetében. (45,6 perc, p<0,05)
A kombinációval további randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokat végeztek a posztoperatív fogászati fájdalom akut fájdalommodelljének alkalmazásával. A vizsgálatok azt mutatják, hogy:
- Ez a készítmény hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a paracetamol 1000 mg (p<0,0001) és az ibuprofén 400 mg (p<0,05).
- A fájdalomcsillapítás időtartama szignifikánsan hosszabb volt ennél a gyógyszernél (9,1 óra) az 500 mg-os paracetamolhoz (4 óra) vagy az 1000 mg-os paracetamolhoz (5,2 óra) képest.
- A vizsgált gyógyszer általános értékelése a vizsgálati alanyok részéről nagyfokú elégedettséget mutatott, 93,2%-uk „jónak”, „nagyon jónak” vagy „kiválónak” minősítette a készítményt a fájdalomcsillapítás elérésében. A fix kombinációs készítmény szignifikánsan jobban teljesített, mint az 1000 mg paracetamol (p<0,0001).
Egy másik randomizált, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatot is végeztek a gyógyszerrel krónikus térdfájdalom kezelésében. A vizsgálat kimutatta, hogy:
- A gyógyszer hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint az 1000 mg paracetamol rövid távú (p<0,01) és hosszú távú (p<0,01) kezelésben.
- A gyógyszernek a vizsgálati alanyok általi átfogó értékelése nagyfokú elégedettséget mutatott, 60,2%-uk „jónak” vagy „kiválónak” minősítette a gyógyszert a térdfájdalom hosszú távú kezelése tekintetében. A gyógyszer szignifikánsan jobban teljesített, mint az 1000 mg paracetamol (p<0,001).
Ez a gyógyszer hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a paracetamol 1000 mg / kodein-foszfát 30 mg kombináció (p<0,0001) és az ibuprofén 400 mg / kodein-foszfát 25,6 mg kombináció (p=0,0001).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az ibuprofén jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, és nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Az ibuprofén a szinoviális folyadékba diffundál. A készítményből származó ibuprofén plazmaszintje 5 perctől kimutatható, a plazma csúcskoncentrációját éhgyomorra történő lenyelést követő 1-2 órán belül éri el. Amikor ezt a gyógyszert étellel együtt vették be, az ibuprofén plazmacsúcsszintje alacsonyabb volt, és medián 25 perccel később került elérésre, de a felszívódás általános mértéke azonos volt.
Biotranszformáció
Az ibuprofén a májban két fő metabolitra metabolizálódik, amelyek elsődlegesen a vesén keresztül ürülnek ki, vagy önmagukban, vagy fő konjugátumokként, a változatlan ibuprofén elhanyagolható mennyiségével együtt. A vesén keresztüli kiválasztás gyors és teljes. Az eliminációs felezési idő körülbelül 2 óra.
Korlátozott vizsgálatokban az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben.
Az ibuprofén farmakokinetikai profiljában nem figyelhető meg jelentős különbség időseknél.
A paracetamol könnyen felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A plazmafehérjékhez való kötődés a szokásos terápiás koncentrációkban elhanyagolható, bár ez dózisfüggő. A készítményből származó paracetamol plazmaszintje 5 perctől kimutatható, a plazma csúcskoncentrációja 0,5-0,67 órával az éhgyomorra történő lenyelést követően jelentkezik. Ha a készítményt étellel együtt vették be, a paracetamol plazmacsúcsszintje alacsonyabb volt, és medián 55 perccel késett, de a felszívódás általános mértéke azonos volt.
A paracetamol a májban metabolizálódik, és a vizelettel elsősorban glükuronid- és szulfátkonjugátumokként, kb. 10%-ban pedig glutationkonjugátumokként választódik ki. Változatlan paracetamolként kevesebb mint 5% választódik ki. Az eliminációs felezési idő körülbelül 3 óra.
A paracetamol túladagolását követően felhalmozódhat és májkárosodást okozhat egy kisebb mértékű hidroxilált metabolit, amelyet általában a májban lévő vegyes funkciójú oxidázok nagyon kis mennyiségben termelnek, és a máj glutationnal történő konjugációjával detoxikálnak.
Időseknél nem figyelhető meg jelentős különbség a paracetamol farmakokinetikai profiljában.
A készítményként bevitt ibuprofén és paracetamol biológiai hozzáférhetősége és farmakokinetikai profilja nem változik, ha egyszeri vagy ismételt dózisként kombinációban veszik be.
Ezt a gyógyszert olyan technológiával állították elő, amely egyszerre szabadítja fel az ibuprofént és a paracetamolt, így a hatóanyagok kombinált hatást fejtenek ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az ibuprofén és a paracetamol toxikológiai biztonsági profilját állatkísérletekben és embereken széles körű klinikai tapasztalatok alapján állapították meg. Nincsenek olyan új preklinikai adatok, amelyek a készítmény alkalmazási előírása szempontjából relevánsak lennének, és amelyek kiegészítenék az ebben az alkalmazási előírásban már ismertetett adatokat.
Paracetamol
A reprodukciós és fejlődési toxicitás értékelésére jelenleg elfogadott szabványokat alkalmazó hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag:
kroszkarmellóz nátrium
mikrokristályos cellulóz
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
sztearinsav
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol)
titán-dioxid (E171)
makrogol
talkum
poliszorbát
gyöngyházfényű pigment
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 vagy 32 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-24430/01 4× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24430/02 6× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24430/03 8× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24430/04 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24430/05 12× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24430/06 16× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24430/07 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24430/08 24× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24430/09 32× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. július 26.