Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg ibuprofént tartalmaz lágy rágókapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok:

358,3 mg glükózt tartalmaz rágókapszulánként.

251,6 mg szacharózt tartalmaz rágókapszulánként.

0,01 mg szójalecitint tartalmaz rágókapszulánként.

0,027 mg nátriumot tartalmaz rágókapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy rágókapszula.

Narancsszínű, négyzet alakú, lágy zselatin rágókapszula, nyomtatott fehér színű „N100” jelzéssel ellátva, kb. 5 és 8 mm szélességű, átlója 15 és 17 mm hosszú.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A készítmény legalább 20 kg (7 éves) – 40 kg (12 éves) testtömegű gyermekek esetében javallott,

láz csökkentésére, valamint megfázás és influenza tüneti kezelésére. Enyhe és közepesen erős fájdalom enyhítésére olyan esetekben, mint például torokfájás, fogfájás, fülfájás, fejfájás, kisebb fájdalmak és ficamok.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kizárólag szájon át történő, rövid távú alkalmazásra.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A készítmény adagolása a gyermek testtömegének függvényében adható meg, egyszeri adagja 5‑10 mg/ttkg. A Nurofen lágy rágókapszula maximálisan bevehető napi adagja 20-30 mg/ttkg.

Az ajánlott napi adag a következőképpen érhető el:

Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként kell beadni szükség szerint (az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának el kell telnie).

Nem alkalmazható 7 évesnél fiatalabb vagy 20 kg alatti testtömegű gyermekek esetében.

Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítményt alaposan meg kell rágni lenyelés előtt. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Olyan betegek esetében, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) alkalmazásával összefüggésben, a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria) szerepel.

Jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményében szereplő kiújuló peptikus fekély / vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben.

Súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV.), súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).

A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).

A készítmény szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés.

Tisztázatlan vérképzési zavarok esetén.

Súlyos dehidráció (hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel következtében) esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legkisebb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Az idősek esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet.

Légzőrendszer:

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchialéban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, vagy kórtörténetükben ilyen szerepel.

Egyéb NSAID-ok:

A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókat is (lásd 4.5 pont).

SLE és kevert kötőszöveti betegségek:

Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség esetén az asepticus meningitis kockázata megnövekszik (lásd 4.8 pont).

Porfirin-anyagcsere:

A porfirin-anyagcsere öröklött rendellenességekor fokozott óvatosság szükséges a készítmény alkalmazásakor (pl. akut intermittáló porfíria).

Vese:

Vesekárosodás esetén, mert a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Dehidrált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen különböző hatóanyag-tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia).

Máj:

Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Műtéti beavatkozás:

Elővigyázatosság szükséges közvetlenül a nagyobb műtétek után alkalmazva.

Allergiás tünetek:

Óvatosság szükséges azon betegek esetében, akiknél korábban fordult már elő allergiás reakció egyéb anyagokkal szemben, mert a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása mellett ezekben az esetekben, fokozottabb a kockázat a túlérzékenységi reakciók kialakulásra.

Gondos mérlegelés szükséges szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti betegségek fennállása esetén, mivel ezen allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak. Az allergiás reakciók asthmás rohamok (úgynevezett analgetikum asthma), Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása után a túlérzékenységi reakció első tünetének a megjelenésekor le kell állítani a kezelést. Bármilyen szükséges orvosi beavatkozást, a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése, és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszulát fertőzés kapcsán, láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

Fokozott óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertensio és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III.), ismert ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak nagy cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) kellene alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették a Nurofen lágy rágókapszulával kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Fogamzóképesség károsodása:

Néhány bizonyíték szerint azon gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenázt/prosztaglandin-szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis.

Gastrointestinalis hatások:

NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatóak azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Valamennyi, NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, ulcusról vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, a fekélyképződés és a perforatio kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekélybetegség szerepel, főleg, ha az vérzéses szövődménnyel vagy perforatióval jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegek kezelését a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni.

Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerrel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátló) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen kis dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel – különösen az időseknél –, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy thrombocytaaggregáció elleni készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR):

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció az első hónapban lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Különösen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását.

Vérlemezkefunkció-gátló hatások:

Az NSAID-ok befolyásolhatják a vérlemezke-funkciót, ezért a készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható idiopathiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) és vérzékenységben szenvedő betegek esetében.

A Nurofen lágy rágókapszula hosszan tartó alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja, vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszeralkalmazásból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy ennek következtében).

Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos hatások, különösen a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának a gyakoriságát.

Ez a készítmény glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ez a készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:

Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat

Kettő vagy több eltérő hatóanyagú nem-szteroid gyulladásgátló egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

Acetilszalicilsav

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Az ibuprofén együttadása fokozott óvatosságot igényel:

Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók és angiotenzin II-antagonisták) és diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását. A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok nefrotoxicitását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkolókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A káliummegtakarító diuretikumok, különösen nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel egyidejűleg alkalmazva megnövelhetik a hyperkalaemia kialakulásának kockázatát.

Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozidszintjét. A Nurofen lágy rágókapszula egyidejű alkalmazása digoxin-készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum digoxinszintjének ellenőrzése megfelelő alkalmazás esetén nem előírás (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén).

Lítium és fenitoin: Bizonyított, hogy ibuprofénnel történő alkalmazása esetén a vérplazma lítiumszintje megemelkedhet. A lítium- és fenitoin-plazmakoncentráció ellenőrzése általában nem szükséges megfelelő alkalmazás esetén.

Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid- és szulfinpirazon-tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Metotrexát: A metotrexát plazmaszintje megemelkedhet.

Ciklosporin: Fokozódik a nefrotoxicitás kockázata.

Mifepriszton: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását.

Takrolimusz: Megnövekedhet a nefrotoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladásgátlót takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.

Zidovudin: Az NSAID-ok zidovudinnal történő együttadásakor a hematológiai toxicitás kockázata fokozott. A zidovudin és az ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.

Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-ot és kinolont egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

Orális antidiabetikumok: A nem-szteroid gyulladásgátló szerek gátolják a szulfonilurea típusú gyógyszerek metabolizmusát, amelyek felezési ideje megnyúlik, és növekszik a hypoglykaemia kialakulásának a kockázata.

Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

Ezért – különösen gyermekek esetében – ilyen hatóanyag-kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

CYP2C9-inhibitorok: Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80‑100%‑os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagy dózisú ibuprofén és vorikonazol, vagy flukonazol együttadása esetén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryofoetalis fejlődést.

Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandinszintézis-gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ig emelkedett. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatoknak prosztaglandinszintézis-gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embryofoetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek incidenciája nőtt az organogenezis idején prosztaglandinszintézis-gátlót kapott állatokban.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Ha a gyermekvállalást tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az ibuprofén alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensióhoz vezethet),

vesekárosodás, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregációgátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,

gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezidáig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása rövid ideig, az előírt dózisban történik.

Termékenység

Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy azon anyagok, melyek a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők fogamzóképességét. Ez a hatás reverzibilis a kezelés abbahagyását követően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen lágy rágókapszula nem, vagy csak elhanyagolható méretékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan mellékhatást, amely az ibuprofén-kezelés során ismertté vált, beleértve a reumás betegek nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezelésekkor előforduló mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg, míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg ibuprofén rövid távú alkalmazására vonatkoznak. Az alábbi mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy ezek elsősorban dózisfüggő módon alakulnak ki és egyénenként változók.

Az ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint.

A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk:

Nagyon gyakori (1/10),

Gyakori (1/100 – <1/10),

Nem gyakori (1/1000 – <1/100),

Ritka (1/10 000 – <1/1000),

Nagyon ritka (<1/10 000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri természetűek. A nemkívánatos események a legtöbb esetben dózisfüggőek, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzés előfordulásának kockázata, mely az adagolási tartománytól és a kezelés időtartamától függ. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulentiát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.

Oedema, hypertensio és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg), kismértékben növelheti az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fascitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben.

Ha a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása közben fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antimikróbás/antibiotikus terápia.

A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Nurofen lágy rágókapszulát. Ilyen reakciók akár az első alkalmazás során előfordulhatnak, és azonnal orvosi ellátást igényelhetnek.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését azonnal függessze fel és forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres/szurokfekete, illetve ha vért hány.

A kiválasztott mellékhatások leírása

1 Az ibuprofén-kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők:

(a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia,

(b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve

(c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angiooedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens–Johnson-szindrómát és az erythema multiformét).

2 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. Azonban az NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező asepticus meningitisszel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy meglévő autoimmun betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség) az ibuprofén-kezelés alatt egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg (pl. nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és zavartság).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az ibuprofén 400 mg/ttkg dózist meghaladva toxikus tüneteket okozhat gyermekeknél, illetve 100 mg/ttkg dózis felett nem zárható ki annak a kockázata, hogy nemkívánatos tüneteket okoz. Felnőttek esetében a dózis–hatás összefüggés nem egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra.

Tünetek

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.

Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszan tartó alkalmazása, vagy a túladagolás, renalis tubularis acidózist és hypokalaemiát okozhat. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombinidő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki.

Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbatiója.

Kezelés

Tüneti és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés, illetve vitálfunkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénásan diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asztma kialakulásakor hörgőtágítót kell adni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, propionsav származékok

ATC-kód: M01AE01

Az ibuprofén egy propionsav-származék NSAID, mely a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki hatását. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatot és a lázat. Továbbá reverzibilisen gátolja a vérlemezke‑aggregációt.

Az ibuprofén hatásossága enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, mint fogfájás és fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében klinikailag bizonyított.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav-adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkenti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át történő alkalmazás esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel. A plazma-csúcskoncentráció az azonnali hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerforma szájon át történő alkalmazása esetén a bevételt követően 1‑2 óra múlva alakul ki.

A májban történő metabolizációt (hidroxilezés, karboxilálás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén át (90%), valamint az epével. Az eliminációs felezési idő egészséges önkénteseknél, illetve máj- és vesebetegeknél 1,8–3,5 óra. A plazmafehérjéhez való kötődés kb. 99%.

Korlátozott számú vizsgálat alapján, az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben.

Az ibuprofén gyermekeknél mutatott farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az állatkísérletek során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főleg a gastrointestinalis traktus laesióival és ulcusaival összefüggésben vizsgálták.

Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására vonatkozóan. Patkányokkal és egerekkel végzett vizsgálatok során az ibuprofén karcinogén hatására nem találtak bizonyítékot. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán.

Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septumdefektus).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

zselatin

tiszított víz

glükóz szirup

szacharóz

fumársav (E297)

szukralóz

citromsav (E330)

aceszulfám-kálium (E950)

dinátrium-edetát

glicerin

narancs aroma

vörös vas-oxid (E172)

sárga vas-oxid (E172)

Jelölőfesték:

titán-dioxid (E171)

propilénglikol

HPMC 2910/ Hipromellóz 3cP (E464)

Feldolgozási segédanyagok:

telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

lecitin (szójából származó)

sztearinsav

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 16 db, 18 db, 20 db, 22 db, 24 db, 26 db, 28 db, 30 db vagy 32 db lágy rágókapszula, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísitést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható kiszerelések: 2× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (OGYI-T-6793/120), 4× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (OGYI-T-6793/121), 6× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (OGYI-T-6793/122), 8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (OGYI-T-6793/123), 10× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (OGYI-T-6793/124).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest,

Bocskai út 134-146.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6793/120 2× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/121 4× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/122 6× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/123 8× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/124 10× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/125 12× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/126 14× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/127 16× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/128 18× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/129 20× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/130 22× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/131 24× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/132 26× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/133 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/134 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/135 32× buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 23.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. április 24.