1. A GYÓGYSZER NEVE
Nutriflex Omega special emulziós infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A beadásra kész intravénás emulziós infúzió összetétele a tartályok tartalmának elegyítését követően:
|
Felső tartály, bal oldali rekesz (glükózoldat) |
1000 ml-ben |
625 ml-ben |
1250 ml-ben |
1875 ml-ben |
2500 ml-ben |
|
Glükóz-monohidrát, |
158,4 g |
99,00 g |
198,0 g |
297,0 g |
396,0 g |
|
mely a következő mennyiségű glükóznak felel meg |
144,0 g |
90,00 g |
180,0 g |
270,0 g |
360,0 g |
|
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát |
2,496 g |
1,560 g |
3,120 g |
4,680 g |
6,240 g |
|
Cink-acetát-dihidrát |
7,024 mg |
4,390 mg |
8,780 mg |
13,17 mg |
17,56 mg |
|
Felső tartály, jobb oldali rekesz
|
1000 ml-ben |
625 ml-ben |
1250 ml-ben |
1875 ml-ben |
2500 ml-ben |
|
Közepes láncú trigliceridek |
20,0 g |
12,50 g |
25,00 g |
37,50 g |
50,00 g |
|
Finomított szójaolaj |
16,0 g |
10,00 g |
20,00 g |
30,00 g |
40,00 g |
|
Omega-3-sav trigliceridek |
4,0 g |
2,500 g |
5,000 g |
7,500 g |
10,00 g |
|
Alsó tartály (aminosavoldat) |
1000 ml-ben |
625 ml-ben |
1250 ml-ben |
1875 ml-ben |
2500 ml-ben |
|
Izoleucin |
3,284 g |
2,053 g |
4,105 g |
6,158 g |
8,210 g |
|
Leucin |
4,384 g |
2,740 g |
5,480 g |
8,220 g |
10,96 g |
|
Lizin-hidroklorid, |
3,980 g |
2,488 g |
4,975 g |
7,463 g |
9,950 g |
|
mely a következő mennyiségű lizinnek felel meg |
3,186 g |
1,991 g |
3,982 g |
5,973 g |
7,962 g |
|
Metionin |
2,736 g |
1,710 g |
3,420 g |
5,130 g |
6,840 g |
|
Fenilalanin |
4,916 g |
3,073 g |
6,145 g |
9,218 g |
12,29 g |
|
Treonin |
2,540 g |
1,588 g |
3,175 g |
4,763 g |
6,350 g |
|
Triptofán |
0,800 g |
0,500 g |
1,000 g |
1,500 g |
2,000 g |
|
Valin |
3,604 g |
2,253 g |
4,505 g |
6,758 g |
9,010 g |
|
Arginin |
3,780 g |
2,363 g |
4,725 g |
7,088 g |
9,450 g |
|
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát, |
2,368 g |
1,480 g |
2,960 g |
4,440 g |
5,920 g |
|
mely a következő mennyiségű hisztidinnek felel meg |
1,753 g |
1,095 g |
2,191 g |
3,286 g |
4,381 g |
|
Alanin |
6,792 g |
4,245 g |
8,490 g |
12,73 g |
16,98 g |
|
Aszparaginsav |
2,100 g |
1,313 g |
2,625 g |
3,938 g |
5,250 g |
|
Glutaminsav |
4,908 g |
3,068 g |
6,135 g |
9,203 g |
12,27 g |
|
Glicin |
2,312 g |
1,45 g |
2,890 g |
4,335 g |
5,780 g |
|
Prolin |
4,760 g |
2,975 g |
5,950 g |
8,925 g |
11,90 g |
|
Szerin |
4,200 g |
2,625 g |
5,250 g |
7,875 g |
10,50 g |
|
Nátrium-hidroxid |
1,171 g |
0,732 g |
1,464 g |
2,196 g |
2,928 g |
|
Nátrium-klorid |
0,378 g |
0,237 g |
0,473 g |
0,710 g |
0,946 g |
|
Nátrium-acetát-trihidrát |
0,250 g |
0,157 g |
0,313 g |
0,470 g |
0,626 g |
|
Kálium-acetát |
3,689 g |
2,306 g |
4,611 g |
6,917 g |
9,222 g |
|
Magnézium-acetát-tetrahidrát |
0,910 g |
0,569 g |
1,137 g |
1,706 g |
2,274 g |
|
Kalcium-klorid-dihidrát |
0,623 g |
0,390 g |
0,779 g |
1,169 g |
1,558 g |
|
1000 ml-ben |
625 ml-ben |
1250 ml-ben |
1875 ml-ben |
2500 m-ben l |
|
|
Aminosav-tartalom [g] |
56,0 |
35,1 |
70,1 |
105,1 |
140,1 |
|
Nitrogéntartalom [g] |
8 |
5 |
10 |
15 |
20 |
|
Szénhidráttartalom [g] |
144 |
90 |
180 |
270 |
360 |
|
Lipidtartalom [g] |
40 |
25 |
50 |
75 |
100 |
|
Elektrolitok (mmol) |
1000 ml-ben |
625 ml-ben |
1250 ml-ben |
1875 ml-ben |
2500 m-ben l |
|
Nátrium |
53,6 |
33,5 |
67 |
100,5 |
134 |
|
Kálium |
37,6 |
23,5 |
47 |
70,5 |
94 |
|
Magnézium |
4,2 |
2,65 |
5,3 |
7,95 |
10,6 |
|
Kalcium |
4,2 |
2,65 |
5,3 |
7,95 |
10,6 |
|
Cink |
0,03 |
0,02 |
0,04 |
0,06 |
0,08 |
|
Klorid |
48 |
30 |
60 |
90 |
120 |
|
Acetát |
48 |
30 |
60 |
90 |
120 |
|
Foszfát |
16 |
10 |
20 |
30 |
40 |
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Emulziós infúzió
Aminosav- és glükózoldatok: tiszta, színtelen vagy enyhén szalmasárga oldatok
Zsíremulzió: fehér, tejszerű „olaj a vízben” emulzió
|
1000 ml-ben |
625 ml-ben |
1250 ml-ben |
1875 ml-ben |
2500 ml-ben |
|
|
Energiatartalom lipidek formájában [kJ (kcal)] |
1590 (380) |
995 (240) |
1990 (475) |
2985 (715) |
3980 (950) |
|
Energiatartalom szénhidrátok formájában [kJ (kcal)] |
2415 (575) |
1510 (360) |
3015 (720) |
4520 (1080) |
6030 (1440) |
|
Energiatartalom aminosavak formájában [kJ (kcal)] |
940 (225) |
585 (140) |
1170 (280) |
1755 (420) |
2340 (560) |
|
Nem-fehérje eredetű energia [kJ (kcal)] |
4005 (955) |
2505 (600) |
5005 (1195) |
7510 (1795) |
10 010 (2390) |
|
Összes energiatartalom [kJ (kcal)] |
4945 (1180) |
3090 (740) |
6175 (1475) |
9260 (2215) |
12 350 (2950) |
|
Ozmolalitás (mOsm/kg) |
2170 |
|
Elméleti ozmolaritás (mOsm/l) |
1545 |
|
pH |
5,0‑6,0 |
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A közepesen súlyos és súlyos katabolizmus állapotában lévő betegek parenterális táplálása esetén biztosítja az energiaellátást és a szükségletet az esszenciális zsírsavak, beleértve az omega-3- és az omega‑6‑zsírsavakat, az aminosavak, az elektrolitok és folyadékok tekintetében, ha az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.
A Nutriflex Omega special felnőttek kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell beállítani.
A Nutriflex Omega special folyamatos adagolása javasolt. Az infúzió sebességét az első 30 percben fokozatosan kell emelni a kívánt adagolási sebességig a lehetséges szövődmények megelőzése érdekében.
Felnőttek
A maximális napi mennyiség 35 ml/ttkg, mely az alábbi mennyiségeknek felel meg:
2,0 g aminosav /ttkg/nap
5,04 g glükóz /ttkg/nap
1,4 g lipid /ttkg/nap.
A maximális infúzió beadási sebesség 1,7 ml/ttkg/óra, mely az alábbi mennyiségeknek felel meg:
0,1 g aminosav /ttkg/óra
0,24 g glükóz /ttkg/óra
0,07 g lipid /ttkg/óra.
70 kg súlyú betegnél ez legfeljebb 119 ml/óra infúziós sebességnek felel meg. Az így beadott aminosav 6,8 g/óra, a glükóz 17,1 g/óra és a lipid 4,8 g/óra.
Gyermekek és serdülők
A Nutriflex Omega special készítmény alkalmazása újszülöttek, csecsemők és 2 év alatti gyermekek körében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek adagját egyedileg kell meghatározni (lásd még 4.4 pont).
Az alkalmazás időtartama
A javallatok szerinti kezelés időtartama nincs limitálva. A Nutriflex Omega special hosszú idejű adása esetén gondoskodni kell a nyomelemek és vitaminok megfelelő pótlásáról.
Egyetlen infúziós zsák alkalmazási időtartama
A parenterális táplálásra szolgáló zsák infúziós adagolásának javasolt időtartama maximum 24 óra.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás. Kizárólag centrális vénába adott infúzió formájában.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, tojással, hallal, mogyoróval, szójafehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Az aminosav‑anyagcsere veleszületett zavarai,
Súlyos hypertriglyceridaemia (≥ 1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l)
Súlyos coagulopathia
Legfeljebb 6 egység/óra inzulin adagra nem reagáló hyperglykaemia,
Acidózis,
Intrahepaticus cholestasis,
Súlyos májelégtelenség,
Súlyos veseelégtelenség vesepótló kezelés hiányában,
Súlyosbodó haemorrhagiás diathesis,
Akut thromboemboliás események, lipidembólia
A Nutriflex Omega special az összetétele miatt nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek 2 éves korig.
Általános ellenjavallatok parenterális táplálás esetén:
Instabil keringési állapot, mely az életet veszélyezteti (pl. ájulás és shockos állapotok),
Szívinfarktus és stroke akut fázisai
Instabil metabolikus állapot (pl. súlyos posztagressziós szindróma, ismeretlen eredetű coma)
A sejtek elégtelen oxigénellátása,
Az elektrolit- és folyadékháztartás egyensúlyának zavarai,
Akut tüdőödéma,
Dekompenzált szívelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fokozott óvatossággal kell eljárni megnövekedett szérum ozmolaritás esetén.
A folyadék-, elektrolit- és sav-bázis-egyensúly zavara esetén ezek korrigálása szükséges az infúzió elindítása előtt.
A túl gyorsan adott infúzió patológiás szérum elektrolit‑koncentrációval, hyperhydratióval és tüdőödémával társult folyadék‑túlterheléshez vezethet.
Anaphylaxiás tünetek fellépésekor (mint pl. láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) az infúzió adását azonnal le kell állítani.
A Nutriflex Omega special infundálása alatt a szérum triglicerid koncentrációját monitorozni kell.
A beteg metabolikus állapotától függően esetenként hypertriglyceridaemia fordulhat elő. Ha lipid adása alatt a plazma triglicerid koncentrációja meghaladja a 4,6 mmol/l (400 mg/dl, ajánlott az infúzió sebességét csökkenteni.
Amennyiben a plazma triglicerid koncentrációja meghaladja a 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) értéket, az infúzió adagolását meg kell szakítani, mivel ezekhez a szintekhez akut pancreatitis társult.
Lipidanyagcsere-zavarban szenvedő betegek
A Nutriflex Omega plus infúziót óvatosan kell adni azoknak a betegnek, akiknél a lipidmetabolizmus zavara áll fenn emelkedett trigliceridszintekkel, pl. veseelégtelenség, diabetes mellitus, pancreatitis, elégtelen májműködés, hypothyreoidizmus (hypertrigliceridaemiával). sepsis és metabolikus szindróma. Ha a betegek ilyen állapotokban kapják a Nutriflex Omega plus infúziót, a szérum trigliceridszintet monitorozni kell, a triglicerid-elimináció és a trigliceridszint stabil, 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) alatti szintjének biztosítása érdekében.
Kombinált hyperlipidaemiában és metabolikus szindrómában a trigliceridszintek a glükózra, a lipidekre és a túltáplálásra reagálnak. Az adagolást ennek megfelelően kell beállítani. Azonosítani és monitorozni kell az egyéb glükóz- és lipidforrásokat, ill. az ezek metabolizmusát befolyásoló gyógyszereket. Az alkalmazást követő 12 óra után fellépő hypertriglyceridaemia szintén a lipidanyagcsere zavarára utal.
Mint a szénhidrátot tartalmazó oldatok, így a Nutriflex Omega special adása is hyperglykaemiát okozhat. A vér glükóz szintjét monitorozni kell. Hyperglykaemia esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy inzulint kell adni. Ha a beteg egyidejűleg más intravénás glükóztartalmú oldatokat is kap, akkor azok glükóztartalmát is figyelembe kell venni.
Ha az infundálás alatt a vér glükóz szintje meghaladja a 14 mmol/l (250 mg/dl) értéket, az adag csökkentésére vagy az alkalmazás megszakítására lehet szükség.
Az alultáplált vagy hiánybetegségben szenvedő betegek táplálása esetén hypokalaemia, hypophosphataemia és hypomagnesaemia jelentkezhet. A szérum elektrolitok szoros monitorozása szükséges. A megfelelő elektrolitpótlás, a normál értékektől való eltérés függvényében, szükséges.
A Nutriflex Omega special nem adható vérrel egyidejűleg ugyanabban az infúziós készülékben a pszeudoagglutináció kockázata miatt.
A szérum elektrolitszintek, a vízháztartás‑egyensúly, a sav-bázis-egyensúly, a vörösvértestszám, a véralvadás, valamint a máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges.
Szükség lehet az elektrolitok, a vitaminok és nyomelemek pótlására.
Mivel a Nutriflex Omega special cinket, magnéziumot, kalciumot és foszfátot tartalmaz, ezért fokozott óvatossággal kell eljárni, ha egyidejűleg ezeket az elemeket tartalmazó oldatot is kap a beteg.
A Nutriflex Omega special komplex összetételű készítmény, ezért más oldatokkal történő keverése kifejezetten kerülendő (hacsak a kompatibilitás nem bizonyított – lásd 6.2 pont).
A Nutriflex Omega plus, a pszeudoagglutináció kockázata miatt, nem adható vérkészítménnyel egyidejűleg ugyanazon infúziós szereléken keresztül (lásd 4.5 pont).
Mint minden intravénás oldatnál, különösen parenterális táplálás esetén, a Nutriflex Omega plus infúzió adásánál is szigorúan steril körülményeket kell biztosítani.
Gyermekek és serdülők
Még nincsenek klinikai tapasztalatok a Nutriflex Omega special gyermekeknél és serdülőknél végzett alkalmazására vonatkozóan.
Idősek
Az adagolás általában megegyezik a felnőtt betegnél alkalmazott adagolással, azonban elővigyázatossággal kell eljárni az idősek körében gyakran előforduló egyéb betegségek, például szív- vagy veseelégtelenség fennállása esetén.
Diabetes mellitusban, szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek
Egyéb, nagy volumenű infúziós oldatokhoz hasonlóan a Nutriflex Omega special szív- és veseműködési zavarban szenvedő betegeknek körültekintéssel adható.
Csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a diabetes mellitusban és veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásra vonatkozóan.
Laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos interakciók
A zsírtartalom befolyásolhatja egyes laborvizsgálati eredmények (pl. bilirubin, laktát‑dehidrogenáz, oxigénszaturáció) értékeit, ha akkor vesznek vért, mielőtt még a zsír megfelelően kiürült volna a véráramból.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyes gyógyszerek, mint pl. az inzulin, befolyásolhatják a szervezet lipáz‑rendszerét. Ez a kölcsönhatás azonban klinikai szempontból rendkívül csekély fontosságúnak tűnik.
Heparin adása klinikai dózisban a lipoprotein-lipáz keringésbe történő átmeneti felszabadulását idézheti elő. Ennek eredményeként eleinte megnövekedhet a plazma lipolízis, melyet a triglicerid‑clearance átmeneti csökkenése követ.
A szójababolaj természetes K1-vitamint tartalmaz. Ez befolyásolhatja a kumarin‑származékok terápiás hatását. Ezért az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
A káliumtartalmú oldatokat, mint pl. a Nutriflex Omega special‑t fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik a szérum kálium koncentrációját megnövelő gyógyszert kapnak, pl. káliummegtakarító diuretikumokat (triamteren, amilorid, spironolakton), ACE‑gátlókat, (pl. kaptopril, enalapril), angiotenzin II‑receptor‑antagonistákat (pl. lozartán, valzartán), ciklosporint vagy takrolimuszt.
A kortikoszteroidok és az ACTH nátrium- és folyadék‑visszatartást okoznak.
A Nutriflex Omega plus, a pszeudoagglutináció kockázata miatt, nem adható vérrel egyidejűleg ugyanazon infúziós szereléken keresztül (lásd 4.5 pont) (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs, ill. korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Nutriflex Omega special terhes nők esetében történő alkalmazása terén.
Az állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A terhesség alatt szükség lehet parenterális táplálásra. Terhes nőknek a Nutriflex Omega special‑t kizárólag alapos mérlegelést követően szabad adni.
Szoptatás
A Nutriflex Omega special összetevői/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel, azonban terápiás dózisok esetén nem várhatók a szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatások.
Mindemellett a szoptatás nem javasolt azon anyák esetében, akik parenterális táplálást kapnak.
Termékenység
Nutriflex Omega special használatával összefüggésben nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nutriflex Omega plus nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Helyes alkalmazás esetén, beleértve a dózis monitorozását, a biztonsági korlátozások és előírások betartását még mindig előfordulhatnak nemkívánatos mellékhatások. Az alábbi felsorolás a Nutriflex Omega special alkalmazásával összefüggésbe hozható szisztémás reakciókat tartalmazza.
A mellékhatások gyakoriság szerinti felsorolása az alábbi kategóriák szerint történik:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hypercoagulatio
Nem ismert: leukopenia, thrombocytopaenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (pl. anaphylaxiás reakciók, bőrkiütések, gége-, száj- és arcödéma)
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka: hyperlipidaemia, hyperglykaemia, metabolikus acidózis, ketoacidózis
Ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága az adagolástól függ és nagyobb lehet abszolút és relatív lipid-túladagolás esetén.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, álmosság
Érbetegségek és tünetek
Ritka: hypertensio vagy hypotensio, hőhullám
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: dyspnoe, cyanosis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hányinger, hányás, étvágyvesztés
Anyagcsere és táplálkozási betegségek
Nem gyakori: étvágytalanság
Máj és epebetegségek
Nem ismert: cholestasis
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: erythema, verejtékezés
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: hátfájás, csont-, mellkas és ágyéki fájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka: hőemelkedés, fázás, hidegrázás
Nagyon ritka: zsír-túltelítődési (fat overload) szindróma (részleteket lásd az alábbiakban).
Mellékhatás észlelése esetén az infúzió adását, meg kell szakítani vagy.
Amennyiben a trigkiceridszint meghaladja a 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) értéket az infúzió adásakor, akkor infúziót le kell állítani. Abban az esetben, ha 4,6 mmol/l (400 mg/dl) feletti a szint az infúziót adagolását csökkentett dózissal lehet folytatni (lásd 4.4 pont).
Ha az infúziót újból elkezdik adni, a beteget szorosan monitorozni kell különösen a kezelés elején, és a szérum trigliceridszintjét rövid időközönként meg kell határozni.
Bizonyos nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos információk
A hányinger, hányás és étvágytalanság a parenterális táplálást igénylő állapotokkal gyakran összefüggésbe hozható tünetek és ugyanakkor a parenterális tápláláshoz is társulhatnak.
Zsír-túltelítődési szindróma
A trigliceridek eliminációjának csökkenése „zsír-túltelítődési szindrómát” idézhet elő, melyet túladagolás okozhat. Figyelni kell a metabolikus túlterhelés lehetséges jeleire. Az ok lehet genetikus (egyedileg eltérő metabolizmus) vagy a zsírmetabolizmust befolyásoló jelenleg fennálló vagy megelőző betegség. Ez a szindróma súlyos hypertriglyceridaemia során is előfordulhat, még a javasolt infúziós sebességnél is, illetve a beteg klinikai állapotának hirtelen változása kapcsán, mint pl. csökkent veseműködés vagy fertőzés. A zsír-túltelítődési szindróma hyperlipidaemiával, lázzal, zsírinfiltrációval, icterussal vagy anélkül előforduló hepatomegaliával, splenomegaliával, anaemiával, leukopeniával, thrombocytopeniával, coagulatiós zavarokkal, hemolízissel és reticulocytosissal, nem megfelelő májfunkciós vizsgálati értékekkel és comával járhat. A tünetek általában reverzibilisek, ha a zsír emulziós infúziót megszakítják.
Amennyiben zsír-túltelítődési szindróma jelei jelentkeznek, a Nutriflex Omega special infúzió adását azonnal meg kell szakítani.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
A folyadék- és elektrolit‑túladagolás tünetei
Hyperhydratio, az elektrolit‑háztartás zavara és tüdőödéma.
Az aminosav‑túladagolás tünetei
Renális aminosavvesztés ezt követő aminosav‑háztartási zavarral, rosszullét, hányás, hidegrázás.
A glükóz‑túladagolás tünetei
Hyperglykaemia, glycosuria, dehydratio, hyperosmolaritás, hyperglykaemiás és hyperosmolaris coma.
A lipid‑túladagolás tünetei
Lásd 4.8. pont.
Kezelés
Túladagolásnál javallott az infúzió azonnali leállítása. A további terápiás intézkedések a tünetektől és azok súlyosságától függenek. Ha a tünetek gyengülése után újból kezdik az infúzió adását, ajánlott az infúzió sebességének fokozatos emelése gyakori monitorozással.
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok és kombinációik.
ATC kód: B05B A10.
Hatásmechanizmus
A parenterális táplálás célja mind a szövetek növekedéséhez és/vagy regenerációjához, mind a szervezet funkcióinak fenntartásához szükséges valamennyi tápanyag és az energia bevitele.
Az aminosavak ebben kiemelkedő szerepet játszanak, mivel egyes aminosavak a proteinszintézis esszenciális építőelemei. Az energiaforrások (szénhidrátok/lipidek) egyidejűleg történő adagolása szükséges annak érdekében, hogy az aminosavak megőrződjenek a szövetek regenerációjához és növekedéséhez és az energiaforrásként történő felhasználásuk nem történjen meg.
A glükóz a szervezet minden részében metabolizálódik. Egyes szövetek és szervek, például a központi idegrendszer, a csontvelő, az erytrocyták, a tubuláris epithelium, kizárólag glükózzal fedezik az energiaszükségletüket. Ezen túlmenően a glükóz számos sejtállomány strukturális építőeleme is.
A lipidek magas energiatartalmuk révén hatékony energiaforrások. A hosszú szénláncú trigliceridek ellátják a szervezetet esszenciális zsírsavakkal a sejtösszetevők szintéziséhez. Erre a célra a zsíremulzió (szójababolajból és halolajból származó) közepes láncú és hosszú láncú triglicerideket tartalmaz.
A hosszú szénláncú triglicerid‑frakció omega-6- és omega‑3‑triglicerideket tartalmaz a többszörösen telítetlen zsírsavak ellátása érdekében. Ezek elsősorban az esszenciális zsírsavhiány megelőzésére és kezelésére szolgálnak, azonban energiaforrást is jelentenek. A Nutriflex Omega special esszenciális omega‑6‑zsírsavakat is tartalmaz, elsősorban linolsavat, és omega‑3‑zsírsavakat is, alfa‑linolénsav, eikozapenténsav és dokozahexénsav formájában. A Nutriflex Omega special‑ban az omega‑6- és omega‑3‑zsírsavak aránya hozzávetőlegesen.2,5:1
A közepes láncú trigliceridek gyorsabban hidrolizálódnak, kerülnek ki a keringésből és teljes mértékben oxidálódnak, mint a hosszú láncú trigliceridek. Ezek az előnyben részesített energiaforrások, különösen a hosszú láncú trigliceridek degradációjának és/vagy felhasználásának zavara esetén, pl. lipoprotein‑lipáz‑hiányban és/vagy lipoprotein‑lipáz kofaktor-hiányban.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A Nutriflex Omega special intravénás infúzióként kerül beadásra. Ezt követően minden összetevő azonnal rendelkezésre áll az anyagcseréhez.
Eloszlás
Az adag, az infúzió sebessége, a metabolikus állapot és a beteg egyéb egyéni tényezői (koplalás mértéke) döntő fontosságúak a maximális triglicerid‑koncentráció elérése szempontjából. Az előírásoknak megfelelő alkalmazáskor és az adagolási sémák figyelembevételével a triglicerid‑koncentrációk általában nem haladják meg a 4,6 mmol/l-t (400mg/dl). A közepes láncú zsírsavak alacsony affinitással kötődnek az albuminhoz. Állatkísérletekben, ahol tiszta, közepes láncú triglicerid-emulziót adagoltak, azt találták, hogy a közepes láncú zsírsavak át tudnak hatolni a vér-agy gáton, ha túladagolásra kerül sor. Semmilyen mellékhatást nem észleltek a közepes és hosszú láncú trigliceridek keverékét biztosító emulzió esetén, mivel a hosszú láncú triglicerideknek gátló hatásuk van a közepes láncú trigliceridek hidrolízisére. Ennek megfelelően a Nutriflex Omega special adagolását követően az agyra gyakorolt toxikus hatások kizárhatók.
Az aminosavak a test különböző szerveiben található fehérjékbe épülnek be. Ezen kívül, minden aminosav szabad formában megtalálható a vérben és a sejtek belsejében.
Mivel a glükóz vízoldékony, a vér segítségével eloszlik az egész szervezetben. A glükózoldat először az intravascularis térben oszlik el, majd bekerül az intracellularis térbe.
A placentán történő átjutásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Biotranszformáció
Azok az aminosavak, melyek nem vesznek részt a proteinszintézisben az alábbiak szerint metabolizálódnak: az aminocsoportok transzamináció révén elkülönülnek a szénváztól. A szénlánc vagy közvetlenül CO2-dá oxidálódik, vagy a glükoneogenezis alapanyagaként hasznosul a májban. Az aminocsoport a májban karbamiddá alakul át.
A glükóz CO2-dá és H2O-zé metabolizálódik az ismert metabolikus úton. Bizonyos mennyiségű glükóz a lipidszintézisben használódik fel.
Az infúzió beadását követően a trigliceridek glicerinné és zsírsavakká hidrolizálódnak. Mindkét metabolit belép a fiziológiás energiatermelő folyamatokba, a biológiailag aktív molekulák szintézisébe, a glükoneogenezisbe és a lipidszintézisbe.
A hosszú szénláncú, omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak helyettesítik az arachidonsavat, mint eikozanoid‑szubsztrátot a sejtmembránban, és csökkentik a gyulladásos eikozanoidok és citokinek termelődését a szervezetben. Ez hasznos lehet szisztémás gyulladásos állapot vagy sepsis kialakulása szempontjából kockázatnak kitett betegek esetében.
Elimináció
Az aminosavaknak csak kis mennyisége választódik ki változatlan formában a vizelettel.
A fölösleges glükóz csak akkor választódik ki a vizelettel, ha mennyisége eléri a glükóz kiválasztási határát.
Mind a szójababolajból származó, mind a közepes szénláncú trigliceridek teljes mértékben CO2-dá és H2O-zé metabolizálódnak. A lipidek kis mennyisége elvész a bőrről és más epithelialis membránokról lehámló sejtekkel. A vesében gyakorlatilag nem választódnak ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem klinikai tanulmányokat nem végeztek még a Nutriflex Omega special infúzióval.
A szubsztitúciós terápiaként alkalmazott tápanyagok keverékének, a javasolt adagolásnál toxikus hatás nem várható.
Reproduktív toxicitás
Számos növényi olaj, különösen a szójababolaj tartalmazhat fitoösztrogéneket, mint pl. a béta‑szitoszterolt. A béta-szitoszterol subcutan és intravaginalis adásakor fertilitási zavarokat észleltekpatkányokban és nyulakban. Tiszta béta‑szitoszterol alkalmazását követően hím patkányoknál a here súlyának és a spermiumok koncentrációjának csökkenését, nőstény nyulakban pedig csökkent terhességi arányt figyeltek meg. A tudomány jelenlegi állása szerint az állatoknál megfigyelt hatásnak nincs jelentősége a klinikai alkalmazásra vonatkozóan.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát (a pH beállításához),
Glicerin
Tojás lecitin
Nátrium-oleát
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
All-rac-alfa-tokoferol
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A Nutriflex Omega special olyan gyógyszerekkel nem keverhető, amelyek esetében a kompatibilitást nem igazolták. Lásd 6.6 pontot.
A Nutriflex Omega special-t nem szabad vérrel egyidejűleg alkalmazni, lásd a 4.4 és 4.5 pontokat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan csomagolásban
2 év.
Felhasználhatósági időtartam a védőzsák eltávolítása és a rekeszek tartalmának összekeverése után
Az aminosavakat, glükózt és a zsírt tartalmazó elegy kémiai és fizikokémiai stabilitása a tartalmak összekeverése után 7 napig marad fenn 2‑8 °C-on, és további 2 napon keresztül 25 °C‑on.
Hozzáadott kompatibilis anyagokkal való összekeverése után
A készítményt mikrobiológiai szempontok miatt, a hozzáadott anyagokkal való összekeverést követően, azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt a hozzáadott anyaggal való összekeverés után nem használják fel azonnal, akkor az elkészítéstől a felhasználásig eltelő tárolási időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős.
A tartály felbontása után (az infúziós csatlakozó átszúrása után)
Az emulzió a tartály felbontása után azonnal felhasználandó.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható. Ha véletlenül lefagyasztják, akkor a zsákot ki kell dobni.
A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a külső dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nutriflex Omega special rugalmas több rekeszes poliamid/polipropilén védőzsákban az alábbi kiszerelésekben:
625 ml (250 ml aminosavoldat + 125 ml zsíremulzió + 250 ml glükózoldat)
1250 ml (500 ml aminosavoldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükózoldat)
1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat)
2500 ml (1000 ml aminosavoldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükózoldat).
A többrekeszes tartály műanyag védőzsákba van csomagolva A tartály és a védőcsomagolás között egy oxigénelnyelő és egy oxigénindikátor található; az oxigénelnyelő tasakja semleges anyagból készült és vas-hidroxidot tartalmaz.
A két felső rekesz az elválasztó zárszalag felnyitásával nyitható össze az alsó rekesszel. (lehúzható szalag)
Ez a konstrukció lehetővé teszi az aminosavak, glükóz, lipid és elektrolitok összekeverését egy rekeszben. A zárszalag felszakítása steril összekeveredést tesz lehetővé, hogy emulzió jöjjön létre.
A különböző méretű tartályok öt tartályt tartalmazó dobozokban vannak.
Kiszerelések: 5×625 ml, 5×1250 ml, 5×1875 ml és 5×2500 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
A parenteláris táplálásra szolgáló készítményeket használat előtt meg kell nézni, hogy van-e sérülés, elszíneződés vagy az emulzió instabilitására utaló jel.
Ne használjon sérült zacskókat. A védőcsomagolás, a elsődleges zsák és a kamrák közötti zárszalagnak sértetlennek kell lennie. Csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükózoldatok tiszták és legfeljebb a szalmaszínig színtelenek és a lipidemulzió homogén és tejfehér megjelenésű. Ne használja fel, ha az oldat részecskéket tartalmaz. A három rekesz összekeverése után nem szabad felhasználni, ha az emulzión elszíneződés vagy a fázisszeparáció jele (olajcseppek, olajréteg) látható. Elszíneződés vagy fázisszeparáció esetén azonnal állítsa le az infúziót.
A védőcsomagolás kinyitása előtt ellenőrizni kell az oxigénindikátor színét (lásd ábra). Amennyiben az oxigénindikátor rózsaszínűre változott, a készítmény nem használható fel. A termék csak akkor használható fel, ha az oxigénindikátor sárga színű
Az összekevert emulzió elkészítése:
Vegye ki a zsákot a védőcsomagolásából és az alábbiak szerint járjon el:
Fektesse a zsákot egy szilárd, lapos felületre
Keverje össze a glükózt az aminosavakkal úgy, hogy az elválasztó zárszalagot átszakítja a bal felső kamra megnyomásával, majd adja hozzá a zsíremulziót a jobb felső kamra megnyomásával, amíg az elválasztó zárszalag át nem szakad.
Alaposan keverje össze a zsák tartalmát.
A keverék egy tejfehér, homogén „olaj a vízben” emulzió.
Az infúzió előkészítése:
Az infúzió megkezdése előtt az emulziót mindig szobahőmérsékletűre kell melegíteni.
Hajtsa össze a zsákot és akassza fel az infúziós állványra a középső akasztó hurokra.
Távolítsa el az infúziós csatlakozónyílás védőfedelét és csatlakoztassa az infúziót és kezdje meg az adását a szokásos eljárás szerint.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A tartályt és a fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.
A részben felhasznált tartályokat ne csatlakoztassa újra. Ha filtert is használnak, akkor annak lipidáteresztőnek (pórusméret: 1,2 mikrométer) kell lennie.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Németország
Levelézési cím:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Németország
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMOK
OGYI-T-21735/01 (5×625 ml)
OGYI-T-21735/02 (5×1250 ml)
OGYI-T-21735/03 (5×1875 ml)
OGYI-T-21735/04 (5×2500 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. január 18.