1. A GYÓGYSZER NEVE
Oculotect 1000 NE/g szemgél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 NE retinol‑palmitát, 1 g gélben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szemgél.
Opálos, szagtalan, részecskéktől mentes, vizes gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Adjuváns szerként alkalmazható a szaruhártya védelmére a következő állapotokban:
- különféle eredetű szemszárazság (pl. Sjögren-syndroma, neurotrofiás keratitis, ultraibolya sugarak okozta keratitis);
- a kötő- és szaruhártya elégtelen könnytermelése okozta irritációja.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az egyéni igények szerint napi 3–4 alkalommal 1 csepp, vagy a kórkép súlyosságától függően lehet az adagot növelni. Az egyedi szükséglettől függően akár óránként ismételhető az alkalmazása.
Speciális betegcsoportok
Gyermekek
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülőkorúak esetében szisztematikusan nem vizsgálták.
Idősek
65 év feletti betegekben nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A tubust közel függőlegesen kell tartani és a conjunctiva zsákba 1 cseppet cseppenteni.
Az Oculotect 1000 NE/g szemgél a zárókupak felbontásáig őrzi meg sterilitását.
Más párhuzamos szemészeti helyi kezelés esetén (pl. glaucoma kezelés) a két beavatkozás között legalább 5 perc szünet teljen el. Mivel az Oculotect 1000 NE/g szemgél késleltetheti más helyi szemészeti szerek penetrációját, mindig ez legyen a legutolsóként alkalmazott szer.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tubus cseppentőhegye semmihez nem érhet hozzá, mert ez az oldatot szennyezheti és fertőzheti. A cseppentőhegy nem érhet a szemhez sem, mert sérülést okozhat a szemen.
Megjegyzés kontaktlencsét viselők számára
Az Oculotect 1000 NE/g szemgél becseppentése alatt kontaktlencsét nem szabad viselni. A kontaktlencsét a becseppentés előtt el kell távolítani és csak legkevesebb 30 perccel a gél alkalmazása után szabad visszahelyezni. A cetrimid, az Oculotect 1000 NE/g szemgélben található tartósítószer, a lágy kontaktlencse elszíneződését okozhatja.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert az Oculotect 1000 NE/g szemgéllel fennálló interakció.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
Nincs különleges ajánlás.
Terhesség
Az Oculotect 1000 NE/g szemgélben lévő retinol-palimát kis mennyiségére való tekintettel a készítménynek az előírt módon történő alkalmazása esetén nincsenek aggályok. A retinol-palmitát nagy dózisainak terhesség alatti orális alkalmazása esetén azonban, a magzatra nézve teratogén veszély áll fenn.
Szoptatás
A retinol kiválasztódik a humán anyatejbe. Az Oculotect 1000 NE/g szemgélben lévő retinol-palimát kis mennyiségére való tekintettel a készítménynek az előírt módon történő alkalmazása esetén nincsenek aggályok.
Termékenység
Az Oculotect 1000 NE/g szemgél termékenységre kifejtett hatását állatkísérletekben nem vizsgálták, de annak az előírt módon történő alkalmazása esetén nincsenek aggályok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény becseppentése után rövid időre homályossá válhat a látás – ennek megszűntéig nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Spontán bejelentésekből származó mellékhatások (nem ismert gyakoriság)
Az alábbi mellékhatásokat a Oculotect 1000 NE/g szemgél forgalomba hozatalát követő spontán tapasztalatokból jelentették. Mivel ezen reakciókat önkéntes alapon, egy ismeretlen méretű populációból jelentették, gyakoriságuk nem megbecsülhető, ezért azok kategóriája „nem ismert” (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes mellékhatások a MedDRA szerinti szervkategóriák szerint kerültek besorolásra. A mellékhatások a szervkategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
1. táblázat Spontán jelentésekből származó mellékhatások (nem ismert gyakoriság)
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|---|
|
Túlérzékenységi reakció |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
|
Szemirritáció, átmeneti homályos látás, a kötőhártya vérbősége |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásos esetet nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01 X A20
Hatásmechanizmus / Klinikai hatásosság
Hosszú retenciós ideje miatt a gél műkönnyként használható a könnytermelés zavaraiban, valamint a sicca szindróma különféle válfajaiban. Az utóbbi kórképben gyenge minősége és fokozott termelődése miatt instabil a szaruhártyát borító könnyfilm. A készítmény kismértékben megnövelt viszkozitása fizikai bevonat képzésével felerősíti a védő-, kolloidhatást. A corneahám kiszáradásának tüneteit enyhítő A‑vitamin hozzáadása fokozza a készítmény terápiás hatását.
Az A‑vitamin (retinol) nélkülözhetetlen a hámsejtek élettani differenciálódásához. Hiánya esetén eltűnnek a kehelysejtek, elsorvadnak a hámsejtek és burjánzásnak indulnak a kötőhártya basalsejtjei.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges nyúlszemen bizonyították, hogy a lokális készítményben alkalmazott retinol megfelelően penetrál a szaruhártyába. Mindazonáltal, ennek mértékéről, a retinol eloszlásáról és intraoculáris retenciójáról nincsenek humán adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat. Terápiás adagolás mellett mutagén, carcinogén vagy teratogén hatás nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cetrimid, nátrium-edetát, karbomer 980, trometamol, α‑tokoferol-acetát koncentrátum, glicerin, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Ezideig nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Az első felbontás előtt hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A szemgél a felbontástól számítva 1 hónapig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g gél HDPE feltéttel ellátott, HDPE csavaros kupakkal lezárt, laminált műanyag tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használat után azonnal vissza kell helyezni a zárókupakot a cseppentőfeltétre. A cseppentőhegyet nem szabad megérinteni. A felbontott tubus tartalma legfeljebb 1 hónapig használható fel.
A készítményt az eredeti, felbontatlan csomagolásban kell tárolni. Az Oculotect 1000 NE/g szemgél kizárólag a külső és a belső csomagolásán feltüntetett lejárati idő előtt használható fel.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6583/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 15.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. április 15.