Oftagel 2,5 mg/g szemgél alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Oftagel 2,5 mg/g szemgél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,50 mg karbomer 974 P-t tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyag

Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06 mg/grammnak.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemgél.

Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Keratoconjunctivitis sicca ill. a száraz szem szindróma tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szemészeti alkalmazásra.

Felnőttek (ideértve az időseket is):

Cseppentsen egy csepp gélt az alsó kötőhártyazsákba naponta 1-4 alkalommal a szemprobléma fokának megfelelően.

Gyermekek és serdülők

Az Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – a felnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok.

Cseppentés után a flakont függőlegesen kell tárolni, a cseppentővel lefelé, a cseppek kialakulásának elősegítésére a következő használatkor.

Ne érintse meg a szemet a cseppentő csúcsával! Használat után helyezze vissza a kupakot.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Benzalkónium-klorid

Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06 mg/grammnak. A benzalkónium-klorid hosszan tartó alkalmazás esetén szemirritációt is okozhat, különösen szemszárazság, vagy a szaruhártya rendellenességének fennállása esetén.

Kontaktlencsék

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak 30 perccel az alkalmazás után helyezhetők vissza.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, akkor a beteget orvosnak kell felülvizsgálnia.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Abban az esetben, amikor a szemgélt más szemcseppekkel együtt alkalmazzák, legalább 15 perc várakozási idő szükséges a szemcseppek becseppentése között. Az Oftagel minden esetben az utolsó legyen.

Más gyógyszerrel való inkompatibilitás nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Oftagel szemgél átmeneti látászavart okozhat.

Az éleslátás visszatérését meg kell várni, mielőtt a szemcseppet használó ismét gépet kezel, illetve autót vezet.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szembetegségek és szemészeti tünetek

A becseppentést követően átmeneti látászavar, enyhe égő érzés vagy helyi irritáció léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás következtében fellépett hatások nem ismeretesek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények

ATC kód: S01XA20

A szemgél legfontosabb előnye a száraz szem szimptómáinak az enyhítésében, hogy hosszú ideig érintkezik a corneával és jó síkosító hatása van. Ezért tartalmaz az Oftagel szemgél karbomert, amely nagy molekulájú karboxivinil-polimer, ami fokozza a cseppek viszkozitását. A polimer használata általános a száraz szembetegségben alkalmazott cseppekben. A gél csepp egy védő, nedvesítő és síkosító filmet képez a corneán. Osmolalitása és pH-ja (7,3) hasonló a normál könnyrétegéhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A karbomer pozitív hatása, hogy meghosszabbítja a corneával történő érintkezést – mint látható volt a klinikai (I. fázisú) tanulmányban. A corneán mért kontaktidő 12,5 perctől 45 percig tartott.

Nem végeztek más farmakokinetikai tanulmányt, tekintettel a karbomer nagy molekulasúlyára és a „cross-link (keresztkötésű)” polimer struktúrára. A karbomer nem hatol át és nem halmozódik fel a szem szöveteiben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szem szöveteinek helyi toleranciáját és az Oftagel szemgél biztonságát nyulakon tanulmányozták egyszeri alkalmazás eseteiben, valamint egy másik tanulmányban, ahol a készítményt naponta négy alkalommal cseppentették négy héten keresztül. Egyik tanulmány során sem találtak a szem szöveteibe történő behatolást (penetrációt), amely a készítmény következménye lett volna. A készítmény általában jól tolerálható szisztémás és lokális kezelés eseteiben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

benzalkónium-klorid

nátrium-acetát-trihidrát

lizin-monohidrát

poli(vinil-alkohol)

szorbit

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap.

Első felbontást követően 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9682/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. január 16.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.