1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Optacid granulált porkeverék
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és
164 mg vízmentes nátrium-hidrogén-szulfát 2000 mg granulált porkeverékben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, granulált porkeverék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az alábbi állapotok tüneti kezelésére: heterochylia, hypochlorhydria, hyperchlorhydria, rendszertelen étkezés okozta gyomorpanaszok, anacid diarrhoea, gyomornedv-elválasztás zavarain alapuló bőrtünetek, ulcus ventriculi et duodeni.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek szükség szerint naponta 3-szor 2-4 g (3-szor 1-2 csapott kávéskanál) granulátum.
Gyermekeknek:
1-6 éves korban naponta 2-szer 1 g (2-szer 1 csapott mokkáskanál),
7-14 éves korban 2-szer 2 g (2-szer 1 csapott kávéskanál) granulátum.
Az alkalmazás módja:
A granulált porkeverék adagját fél pohár vízben feloldva, étkezés közben vagy után kell bevenni. 1 g Optacid megfelel egy csapott mokkáskanálnyi, 2 g Optacid pedig egy csapott kávéskanálnyi mennyiségnek.
4.3 Ellenjavallatok
Gyógyszer-intolerancia (pl. a bevételt követő hányinger, hányás).
Metabolikus acidosis és az erre hajlamosító állapotok.
Veseelégtelenség.
Dekompenzált szívelégtelenség
Oedemás állapotok (a nátrium- és vízretenció kockázata miatt).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Az Optacid nem hatékony olyan esetekben, amikor a gyomorsavtermelés normális.
Az Optacid tüneti kezelést nyújt és nem pótolja az alapbetegség célzott terápiáját, csakúgy, mint az életmódbeli, illetve táplálkozási problémák rendezését. A beteget szükség esetén ezirányú tanácsadásban kell részesíteni.
Ha a panaszok néhány napi szedést követően nem javulnak, vagy ha a gyomornedv pH-ja túlságosan lecsökken, az Optacid szedését fel kell függeszteni.
Az Optacid a vizelet pH-értékét csökkentheti.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Optacid összetevői között citromsav és szervetlen sók (nátrium-hidrogén-szulfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidrogén-karbonát) szerepelnek. A nátrium- és hidrogénion, valamint a megfelelő anionok (szulfát, foszfát, hidrogén-karbonát, citrát) más forrásból jelentős mennyiségben jutnak/juthatnak a szervezetbe és vesznek részt az életfolyamatokban.
Teratogén hatásukról nincs adat.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az Optacid káros hatást gyakorolna a szoptató anyára, a csecsemőre, illetve a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Optacid befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: metabolikus acidosis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: oedema
4.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolásról nincs adat. Nagymértékű, akut túladagolás esetén valószínűsíthető a hányinger, illetve a hányás, a hyperaciditás, valamint az ozmotikus hashajtó hatás miatt kialakuló hasmenés.
Kezelés
Ilyen esetekben az Optacid szedését azonnal fel kell függeszteni és szükség esetén a beteget tüneti ellátásban kell részesíteni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, egyéb kombinációk
ATC-kód: A02AX17
Az Optacid granulált porkeverékből készített puffer oldat 2,7 körüli pH értéket biztosít a gyomorban.
A granulátumok bevétel előtti gyors feloldódását a nátrium-hidrogén-karbonát és a citromsav biztosítja.
Az Optacid pufferhatása lehetővé teszi, hogy mind a hypo-, mind pedig a hyperaciditással járó állapotokban enyhítse a panaszokat.
Az Optacid által biztosított pH-érték lehetővé teszi a pepszin megfelelő működését, amelynek emésztési optimuma pH 2 körül van. Az a pH tartomány, amely felett a pepszin emésztőképessége nagyon elégtelenné válik, pH 4-től kezdődik.
Az Optacid alkalmazása esetében nem áll fenn a túl alkalizálás kockázata.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Optacid komponensei a tápcsatornából nátrium-, szulfát-, foszfát-, hidrogén-karbonát- és citrát ionok formájában szívódnak fel, majd a nátriumra, illetve az adott anionra jellemző módon vesznek részt az anyagcsere-folyamatokban és ürülnek ki a szervezetből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincs adat.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
60 g por, fehér, garanciazáras, HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Meditop Gyógyszeripari Kft.,
2097 Pilisborosjenő, Ady Endre út 1.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3653/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2006. november 24. /2011. szeptember 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. szeptember 26.