1. A GYÓGYSZER NEVE
Orodrill 3 mg/0,2 mg citrom-menta ízesítésű szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg klórhexidin-diglükonát és 0,2 mg tetrakain-hidroklorid szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 0,9 g glükóz, 1,6 g szacharóz szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, sárga, átlátszatlan szopogató tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj és a garat területére lokalizált fertőzések antibakteriális, fájdalomcsillapító helyi kiegészítő kezelése.
Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta.
6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta.
A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Alkalmazás
A tablettát lassan szopogatva, hagyni kell feloldódni a szájban.
Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.
4.3 Ellenjavallatok
A hatóanyagokkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
6 éves kor alatt nem javallt a tabletta használata.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések:
A garatnyálkahártya érzéstelensége miatt fennáll a félrenyelés (aspiráció) veszélye, ezért:
• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél körültekintően kell alkalmazni.
• Nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni a készítményt.
Bakteriális fertőzés általános tüneteinek jelentkezésekor megfontolandó a szisztémás antibiotikum‑kezelés, a beteg minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár.
A készítményt túlságosan gyakran, ill. hosszú időn keresztül a nyálkahártyán alkalmazva, fokozottan fenyeget a helyi érzéstelenítőszerek szisztémás toxicitásának kockázata (központi idegrendszeri mellékhatások rángógörcsökkel és szív-érrendszeri működészavarokkal).
Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem mutatkozik javulás, vagy szekunder fertőzés alakul ki, felül kell vizsgálni a terápiás stratégiát.
A fogak és a szilikát vagy kompozit tömések elszíneződése nagymértékben megelőzhető a készítmény használata előtt hagyományos fogkrémmel történő fogmosással, illetve műfogsor esetén hagyományos műfogsortisztító használatával.
Diabetes esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,9 g glükózt és 1,6 g szacharózt tartalmaz szopogató tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hatás-antagonizmus, ill. inaktiválás lehetősége miatt kerülendő egyéb antiszeptikumok egyidejű, vagy várakozási idő nélküli alkalmazása; ez a figyelmeztetés különösen az anionos fertőtlenítőszerekre (pl. lauril‑szulfát) vonatkozik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Klórhexidin és tetrakain alkalmazásáról terhesekben nincs adat vagy csak korlátozott számban (kevesebb, mint 300 eset) érhető el. Bár állatkísérletek nem mutattak teratogenitást, mivel emberben a terhesség ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat, ezért használata nem javasolt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a klórhexidin és a tetrakain átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A készítmény alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban.
Termékenység
Klórhexidinnek nincs hatása a termékenységre.
Nincs adat a tetrakain hatásáról a termékenységre vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
helyi érzéstelenítőszer, antiszeptikum (klórhexidin, tetrakain) okozta anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, hiperszenzitivitás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók :
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A nyelv és a garat átmeneti érzéstelensége félrenyelést okozhat (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri tünetek
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A nyelv, a fogak, valamint szilikát vagy kompozit tömések barna elszíneződése, mely a klórhexidin-kezelés megszüntetését követően eltűnik (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az alábbiakban felsorolt hatások rendeltetésszerű használatnál nem várhatóak. Nagy mennyiség túladagolása esetén az alábbi hatások észlelhetőek:
- klórhexidin: gasztrointesztinális panaszok (hányinger, hányás, hasmenés), helyi irritáció (torok, nyelőcső)
- tetrakain: mint minden helyi érzéstelenítő, a nagy dózisú tetrakain idegrendszeri rendellenességeket (idegesség, látászavar, rángások), szív-és érrendszeri tüneteket (magas vérnyomás, bradikardia, ventrikuláris arithmia) és methemoglobinémiát okozhat.
A túladagolás kezelése: tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/antiszeptikumok (helyi fertőtlenítő + helyi érzéstelenítő)
ATC kód: R02A A05
A klórhexidin hatékony a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles skálája, különféle gombák és lipofil vírusok ellen. Aktívan hat a szájban lévő kórokozók széles skálájára, így hatékony a száj- és garatfertőzések kezelésében.
A tetrakain-hidrokloridot helyi érzéstelenítőként használják, mely reverzibilisen gátolja az idegi impulzusok terjedését és vezetését az idegsejtek axonjain. A tetrakain a nátriumionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve gátolja az ingerületvezetést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Klórhexidin
Orális alkalmazás
Felszívódás
A klórhexidin orális alkalmazást követően a gyomor-béltraktusból rosszul szívódik fel, a vérben igen alacsony szintet észleltek.
Biotranszformáció és elimináció
A klórhexidin minimálisan alakul át a szervezetben, többségében (99,5%) változatlan formában ürül ki a széklettel.
Szájnyálkahártyán történő alkalmazás
Helyi alkalmazás esetén a klórhexidin adszorbeálódik a fog alkotórészeihez (zománc, dentin, cement), a nyálkahártyán, a műfogsoron, deszorpciója lassú. A klórhexidin a nyálban 8-12 órán keresztül észlelhető. Kationos tulajdonsága következtében a klórhexidin-diglükonát erősen kötődik a bőrhöz, nyálkahártyához és egyéb szövetekhez, így felszívódása gyenge.
A klórhexidin a nyálkahártya-membránnal érintkezve szerves formában adszorbeálódik, mely hosszú helyi hatást biztosít és korlátozza a keringésbe való átjutást.
Tetrakain
A tetrakain a szájban és a nyálkahártyán gyorsan felszívódik. Mérsékelten (76%) kötődik a plazmaproteinekhez és a májban para-amino-benzoesavvá alakul.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Nem-klinikai vizsgálatok megfigyelései szerint az emberi megengedett dózist lényegesen meghaladó ismételt adagolás esetén sem volt lényeges klinikai hatás a helyi alkalmazást követően.
Szem- és bőrirritációs vizsgálatok igazolták, hogy a készítmény nem-irritáló hatású.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 A segédanyagok felsorolása
Kinolin sárga (E104)
Ammónium-glicirrizát
Menta aroma 96797-34
Borkősav
Citrom aroma (87017)
Nátrium-aszkorbát
Glükóz
Szacharóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. .
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 db szopogató tabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6619/06
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.12.09.