1. A GYÓGYSZER NEVE
Orodrill 3 mg/0,2 mg méz ízesítésű szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,00 mg klórhexidin-diglükonát és 0,20 mg tetrakain‑hidroklorid szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 0,8 g glükóz és 1,4 g szacharóz szopogató tablettánként.
A segédanyagok telje s listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Világosbarna színű, korong alakú szopogató tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A száj és a garat területére lokalizált fertőzések antibakteriális, fájdalomcsillapító helyi kiegészítő kezelése.
Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta.
6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta.
A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.
Alkalmazás
A tablettát lassan szopogatva, hagyni kell feloldódni a szájban.
Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.
4.3 Ellenjavallatok
A hatóanyagokkal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
6 éves kor alatt nem javallt a tabletta használata.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések:
A garatnyálkahártya érzéstelensége miatt fennáll a félrenyelés (aspiráció) veszélye, ezért:
• 12 évesnél fiatalabb gyermekeken körültekintően kell alkalmazni.
• Nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni a készítményt.
Bakteriális fertőzés általános tüneteinek jelentkezésekor megfontolandó a szisztémás antibiotikum‑kezelés, a beteg minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár.
A készítményt túlságosan gyakran, ill. hosszú időn keresztül a nyálkahártyán alkalmazva fokozottan fenyeget a helyi érzéstelenítőszerek szisztémás toxicitásának kockázata (központi idegrendszeri mellékhatások rángógörcsökkel és szív-érrendszeri működészavarokkal).
Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem mutatkozik javulás, vagy szekunder fertőzés alakul ki, felül kell vizsgálni a terápiás stratégiát.
A fogak és a szilikát vagy kompozit tömések elszíneződése nagymértékben megelőzhető a készítmény használata előtt hagyományos fogkrémmel történő fogmosással, illetve műfogsor esetén hagyományos műfogsor tisztító használatával.
Diabetes esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 0,8 g glükózt és 1,4 g szaccharózt tartalmaz szopogató tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hatás-antagonizmus, ill. inaktiválás lehetősége miatt kerülendő egyéb antiszeptikumok egyidejű, vagy várakozási idő nélküli alkalmazása; ez a figyelmeztetés különösen az anionos fertőtlenítőszerekre (pl.: lauril‑szulfát) vonatkozik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Klórhexidin és tetrakain alkalmazásáról terhesekben nincs adat vagy csak korlátozott számban (kevesebb, mint 300 eset) érhető el. Bár állatkísérletek nem mutattak teratogenitást, mivel emberben a terhesség ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat, ezért használata nem javasolt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a klórhexidin és a tetrakain átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A készítmény alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban.
Termékenység
Klórhexidinnek nincs hatása a termékenységre.
Nincs adat a tetrakain hatásáról a termékenységre vonatkozóan.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
helyi érzéstelenítőszer, antiszeptikum (klórhexidin, tetrakain) okozta anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, hiperszenzitivitás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók :
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A nyelv és a garat átmeneti érzéstelensége félrenyelést okozhat (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri tünetek
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A nyelv, a fogak, valamint szilikát vagy kompozit tömések barna elszíneződése, mely a klórhexidin-kezelés megszüntetését követően eltűnik (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az alábbiakban felsorolt hatások rendeltetésszerű használatnál nem várhatóak.
Nagy mennyiség túladagolása esetén az alábbi hatások észlelhetőek:
- klórhexidin: gasztrointesztinális panaszok (hányinger, hányás, hasmenés), helyi irritáció (torok, nyelőcső)
- tetrakain: mint minden helyi érzéstelenítő, a nagy dózisú tetrakain idegrendszeri rendellenességeket (idegesség, látászavar, rángások), szív-és érrendszeri tüneteket (magas vérnyomás, bradikardia, ventrikuláris aritmia) és methemoglobinémiát okozhat.
A túladagolás kezelése: tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények/antiszeptikumok (helyi fertőtlenítő + helyi érzéstelenítő)
ATC kód: R02A A05
A klórhexidin hatékony a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles skálája, különféle gombák és lipofil vírusok ellen. Aktívan hat a szájban lévő kórokozók széles skálájára, így hatékony a száj- és garatfertőzések kezelésében.
A tetrakain-hidrokloridot helyi érzéstelenítőként használják, mely reverzibilisen gátolja az idegi impulzusok terjedését és vezetését az idegsejtek axonjain. A tetrakain a nátriumionok sejtmembránon történő beáramlását csökkentve gátolja az ingerületvezetést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Klórhexidin
Orális alkalmazás
Felszívódás:
A klórhexidin orális alkalmazást követően a gyomor-béltraktusból rosszul szívódik fel, a vérben igen alacsony szintet észleltek.
Biotranszformáció és elimináció. A klórhexidin minimálisan alakul át a szervezetben, többségében (99,5%) változatlan formában ürül ki a széklettel.
Szájnyálkahártyán történő alkalmazás
Helyi alkalmazás esetén a klórhexidin adszorbeálódik a fog alkotórészeihez (zománc, dentin, cement), a nyálkahártyán, a műfogsoron, majd deszorpciója lassú. A klórhexidin a nyálban 8-12 órán keresztül észlelhető. Kationos tulajdonsága következtében a klórhexidin-diglükonát erősen kötődik a bőrhöz, nyálkahártyához és egyéb szövetekhez, így felszívódása gyenge.
A klórhexidin a nyálkahártya‑membránnal érintkezve, szerves formában adszorbeálódik, mely hosszú helyi hatást biztosít és korlátozza a keringésbe való átjutást.
Tetrakain
A tetrakain a szájban és a nyálkahártyán gyorsan felszívódik. Mérsékelten (76%) kötődik a plazmaproteinekhez és a májban para-amino-benzoesavvá alakul.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Nem-klinikai vizsgálatok megfigyelései szerint az emberi megengedett dózist lényegesen meghaladó ismételt adagolás esetén sem volt lényeges klinikai hatás a helyi alkalmazást követően.
Szem- és bőrirritációs vizsgálatok igazolták, a készítmény nem-irritáló hatású.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Rózsa aroma 26 K 198,
Ammónium-glicirrizinát,
Glicirrizium-mentesített édesgyökér száraz kivonata,
Nátrium-aszkorbát,
Méz,
Glükóz,
Szacharóz,
Gliceridek kukoricakeményítőn.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30°C-on védve tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db vagy 24 db szopogató tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6619/01 (12 db)
OGYI-T-6619/02 (24 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. december 10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.12.09.