Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban alkalmazási előírása
(Oscillococcinum golyócskák)
OGYI/39723-4/2013 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oscillococcinum golyócskák egyadagos tartályban
Homeopátiás gyógyszer
Állati eredetű anyagok felhasználásával készült golyócskák
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,01 ml Anas barbariae hepatis et cordis extractum 200 K 1 g golyócskákban
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (0,85g), laktóz-monohidrát (0,15 g).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Golyócskák
Fehér színű, kisméretű, homogén, szagtalan, édes ízű golyócskák.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Oscillococcinum golyócskák homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban az influenzás tünetek (hidegrázás, általános fájdalom, láz, orrfolyás, köhögés) enyhítésére alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
A legkedvezőbb hatás elérésének érdekében a homeopátiás gyógyszerkészítmény alkalmazását az influenza kezdeti tüneteinek jelentkezésekor meg kell kezdeni.
- Influenzás időszakban: hetente egyszer 1 adag (azaz egy műanyag tartály tartalma).
- Az influenzás tünetek jelentkezésekor: 1 adagot bevenni, majd ezt 2-szer, esetleg 3-szor (6 óránként) megismételni.
- A már kialakult influenza esetén: naponta 2-szer (reggel és este) 1 adag 1-3 napon át.
Az alkalmazás módja:
Az adagot étkezés előtt negyedórával vagy étkezés után 1 órával a nyelv alá helyezve kell bevenni. A nyelv alá helyezett golyócskák a bevételt követően hamarosan feloldódnak.
Csecsemőknek kevés vízben feloldva kell adagolni (lásd 4.6).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek.
Laktóz-intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy adagja (azaz egy
műanyagtartály tartalma) 0,15 g tejcukrot tartalmaz.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy adagja (azaz egy műanyagtartály tartalma) 0,85 g szacharózt tartalmaz.
A készítmény ritkán előforduló, örökletes fruktóz-galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-, Lapp laktázhiányban nem szedhető.
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Terhesség és szoptatás időszakában biztonsággal alkalmazható (kismamák, csecsemők szedhetik, lásd 4.2).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz (0,85g), laktóz-monohidrát (0,15 g).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 g golyócskák pattintós LDPE kupakkal lezárt, fehér színű PP tartályba töltve.
1 x 3 adag, 2 x 3 adag, 10 x 3 adag (tartály) átlátszó PVC/papír buborékfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével
kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-026/02 3 adag
OGYI-HG-026/03 6 adag
OGYI-HG-026/04 3 0 adag
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1993. december 03. / 2004. április 9. / 2009. augusztus 05.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA