1. A GYÓGYSZER NEVE
Otilonium Supremex 40 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként 40 mg otilónium-bromidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7.1 mm átmérőjű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Az Otilonium Supremex 40 mg filmtabletta a vékonybél simaizomgörcsös állapotainak és distonia kezelésére ajánlott, felnőttek számára.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag 40 mg otilónium-bromid (1 filmtabletta) 2-3 alkalommal naponta.
Gyermek és serdülők
Az Otilonium Supremex 40 mg filmtablettát nem vizsgálták gyermekek és serdülők esetében. A készítmény hatásossága és biztonságossága nem igazolt, így az nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszert 20 perccel étkezés előtt kell bevenni, fél pohár vízzel. A kezelést maximum 4 hétig javasolt folytatni.
4.3. Ellenjavallatok
-
- túlérzékenység az otilónium-bromiddal-, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- bélelzáródás
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer csak óvatosan alkalmazható többszörös gyógyszeres kezelés alatt álló betegek és/vagy idősek, glaukómában, prosztata hypertrophiában, pylori stenosisban, máj- vagy veseelégtelenségben, tachycardiában, szívelégtelenségben, hyperthyreosisban, colitis ulcerosában és nyelőcső refluxban szenvedő betegek esetén.
Gyermek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem készült gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az otolónium-bromid terhességben történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megfelelelő információ. A gyógyszer alkalmazása terhesség esetén nem ajánlott.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre információ arról, hogy az otilónium-bromid, vagy metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. A készítmény alkalmazása nem ajánlott szoptatás esetén.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre megfelelő infomáció a termékenységre vonatkozóan.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otilonium Supremex 40 mg filmtabletta várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: A mellékhatás előfordulásának gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem hatáozható meg.
Idegrendszeri tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: fejfájás
Emésztőrendszeri tünetek:
Nem ismert gyakoriságú: hányinger, hányás, gyomorfájdalom
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert gyakoriságú: csalánkiütés
Külső- és középfül tünetei:
Nem ismert gyakoriságú: szédülés
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert gyakoriságú:: fáradtság
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9. Túladagolás
Nem számoltak be túladagolásról. Túladagolás esetén a szokásos intézkedések követendőek: gyomormosás és szupportív terápia.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Emésztőrendszeri betegségek gyógyszere. Szintetikus antikolinergszerek, kvaterner ammónium-vegyületekkel.
ATC: A03A B06
Hatásmechanizmus
Az otilónium-bromid fő hatásmechanizmusa az antimuszkarin tulajdonságainak és a kalciumcsatornák blokkoló hatásának köszönhető, amely gátolja a kálcium áramlását az intra- és extracelluláris raktárakból.
Megfigyelték, hogy az otilónium-bromid a tachikinin receptorokhoz kötődik a bél simaizomzat sejtjeiben, amely elnyomja a tachykininek által kiváltott simaizomkontrakciókat.
Farmakodinámiás hatások
Görcsoldó hatású, mert közvetlenül befolyásolja az emésztőrendszer simaizom összehúzódását.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Orális alkalmazást követően csekély mértékben szívódik fel az emésztőrendszerben.
Elimináció
Eliminációja a széklet útján történik, változatlan formában.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem áll rendelkezésre preklinikai adat a biztonságosságra vonatkozóan.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú)
Glicerin-disztearát
Bevonat
Hipromellóz
Titánium-dioxid (E171)
Makrogol 6000
Talkum
Dimetikon
6.2. Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4. Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
20, 30 vagy 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Supremex Kft.
2096 Üröm, Kormorán u. 15.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23405/01 60x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23405/02 20x PVC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23405/03 30x PVC/Al buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 18.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.09.09.