1. A GYÓGYSZER NEVE
Otipax fülcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A fülcsepp 40,0 mg fenazont és 10,0 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag: A fülcsepp 221,8 mg vízmentes etanolt tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fülcsepp
Tiszta, színtelen ill. nagyon halvány sárga színű, alkoholos szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A középfül bizonyos, ép dobhártya melletti, fájdalommal járó kórképeinek helyi tüneti kezelése:
- pangásos akut középfülgyulladás,
- ún. hólyagos vírusos otitis,
- barotraumás otitis
4.2 Adagolás és alkalmazás
Fülészeti alkalmazásra.
A hideg oldat a fülben kellemetlen érzést kelthet, ennek elkerülése érdekében használat előtt a tartályt kézzel melegítsük fel.
- Cseppentő üveg: a fájó fül hallójáratába cseppentsünk naponta 2-3-szor 4 cseppet a cseppentő rugalmas részének óvatos megnyomásával.
4.3 Ellenjavallatok
Ezt a gyógyszert sohasem szabad alkalmazni az alábbi esetekben:
- fertőzéses vagy sérüléses eredetű dobhártya perforáció (lásd 4.4 pont),
- a készítmény hatóanyagaival (különösen lidokainnal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések:
Óvintézkedésként minden alkalmazás előtt győződjünk meg arról, hogy a dobhártya ép-e.
Ha a dobhártya sérült, akkor a hallójáratba cseppentés révén a gyógyszer érintkezésbe kerülhet a középfül képleteivel, és nemkívánatos hatásokat fejthet ki azokra.
Óvintézkedések:
A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. Ezt követően a kezelést felül kell vizsgálni.
A fülcsepp 221,8 mg vízmentes etanolt tartalmaz grammonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. Újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és szisztémás toxicitást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen okklúzió alkalmazása esetén) jelentős az abszorpció.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Dobhártyasérülés nélkül a szisztémás penetráció valószínűtlen.
Következésképpen ez a gyógyszer normál alkalmazási körülmények között szükség esetén alkalmazható terhesség során és szoptató anyáknál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otipax fülcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előfordulhatnak helyi reakciók allergia, a hallójárat irritációja vagy vérbősége formájában.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem értelmezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fülészeti készítmények, egyéb fülészeti gyógyszerek, fájdalomcsillapítók és érzéstelenítők ATC kód: S02D A20
Fenazon: fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatásokkal rendelkező pirazolon-származék.
Lidokain: az amidok csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az alkalmazási mód (külsőleg) és az alkalmazott kis adagok fényében szisztémás felszívódás nem várható (amennyiben a dobhártya ép), ezért farmakokinetikai vizsgálatok végzésének szükségessége nem merült fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-tioszulfát
tisztított víz
vízmentes etanol
glicerin
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitás nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Az első felbontás után: 3 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16 g oldat fehér, garanciazáras LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. Üvegre csavarható, LDPE kupakkal lezárt PE/vinilacetát cseppentő, PE/papír buborékcsomagolásban. 1 db üveg (16 g) és 1 cseppentő dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Csavarjuk le az üveg kupakját.
Csavarjuk rá a cseppentőt az üvegre.
Vegyük le a cseppentő kupakját.
Fordítsuk fejjel lefelé az üveget, majd óvatosan nyomjuk össze a cseppentőt és cseppentsünk ki 1 cseppet.
Nyomjuk tovább, amíg 4 cseppet ki nem cseppentett.
Végül csavarjuk vissza a fehér kupakot.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6180/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. március 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. március 25.