1. A GYÓGYSZER NEVE
Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Egy befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Adagoló oldatos orrspray: tiszta vagy opálos, színtelen vagy fehéres színű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére.
A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére.
Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére.
Rhinoscopia előkészítéséhez.
Az Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Gyermekek
Az Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Adagolás és az alkalmazás módja
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont).
A javasolt adagot – különösen gyermekek és idősek esetében – nem szabad túllépni.
|
Hatáserősség |
Életkor |
Adagolás |
|---|---|---|
|
1 mg/ml |
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők |
1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3‑szor lehet alkalmazni. |
Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni.
Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon, és egyben megakadályozza a véletlen túladagolást.
Két ujjal, függőlegesen működtetett pumpa:
Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Ha egyszer feltöltötte az adagoló pumpát, az normál körülmények között feltöltve marad a szokásos napi kezelések időtartama alatt. Amennyiben az orrspray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy néhány napon keresztül nincs használatban az orrspray, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával.
Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
1. Fújja ki az orrát.
2. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve.
3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet.
5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja az orrspray-t.
Hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpa:
Az oldalirányban működtetett adagoló pumpa miatt az oldat finom permetként egyenletesen eloszlik az orrnyálkahártya felületén.
Az első alkalmazás előtt:
A gomb ötszöri megnyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben az orrspray nem permetez a gomb teljes megnyomásával vagy 7 napon keresztül nincs használatban az orrspray, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a gomb kétszeri megnyomásával. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, ne ismételje meg a befúvást.
Távolítsa el a kupakot.
Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön.
1. Fújja ki az orrát.
2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját helyezze a működtető gombra.
3. A folyadék kicsöpögése ellen maradjon kiegyenesedve és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba.
4. Nyomja meg a gombot és ezzel egyidőben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse.
Ismételje meg ezt a folyamatot (második lépéstől a negyedikig) a másik orrnyílásba is.
5. Használat után tisztítsa meg és törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt.
6. Helyezze vissza a védőkupakot. Figyeljen egy kattanó hangra, ez biztosítja, hogy a védőkupak a helyén van.
|
1. Fújja ki az orrát |
2. Helyezze hüvelykujját a gombra |
3. Illessze a szórófejet az orrnyílásba |
4. Nyomja meg a gombot |
5. Tisztítsa meg és törölje szárazra |
6. Helyezze vissza a kupakot |
A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése érdekében csak egy személy használja az orrspray-t.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Egyéb vazokonstriktor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében.
Zárt zugú glaucoma.
Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg).
Az Otrivin RAPID MENTOL csak megfelelő elővigyázatossággal adható:
- hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
- hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén
- prostata hypertrophia esetén
- egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén
- tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal kezelt betegek esetén (lásd 4.5 pont).
Egyéb helyi hatású vazokonstriktor szerekhez hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL legfeljebb 7 egymást követő napig használható, az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti.
A javasolt dózist– különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében – nem szabad túllépni.
Gyermekek
Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.
Tri- és tetraciklusos antidepresszánsok: A triciklusos antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazását terhesség alatt kerülni.
Szoptatás
Nem bizonyított, hogy a szoptatott csecsemő esetében az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Tisztázatlan azonban, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.
Termékenység
Az Otrivin RAPID MENTOL termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Otrivin RAPID MENTOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
Mellékhatások
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
||
|
Nagyon ritka: |
Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés) |
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
||
|
Gyakori: |
Fejfájás |
|
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
||
|
Nagyon ritka: |
Átmeneti látászavarok |
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
||
|
Nagyon ritka: |
Gyors vagy szabálytalan szívritmus |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
||
|
Gyakori: Nem gyakori: |
Orrnyálkahártya‑szárazság vagy orrnyálkahártya‑diszkomfort Orrvérzés |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
||
|
Gyakori: |
Hányinger |
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
||
|
Gyakori: |
Helyi égő érzés |
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet‑csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek.
Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma‑csökkentők, és egyéb nasalis készítmények, szimpatomimetikumok, ATC: R01A A07
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin RAPID MENTOL hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart.
Egy kettős vak, sóoldatkontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin decongestans hatása rinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p < 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a dekongesztáns hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p= 0,047).
A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést.
Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV‑14, HRV‑16, HRV‑39) plakk‑képző aktivitását.
Az Otrivin RAPID MENTOL nem tartalmaz tartósítószert. Az egyirányú vákuum pumpával ellátott adagoló spray speciálisan úgy lett kialakítva, hogy megóvja tartalmát a mikrobiális fertőzésektől. A szórófej és a kupak speciális kialakítású. A kupak jellegzetes nyílásai révén lehetővé teszi, hogy a visszamaradó folyadék megszáradjon, ily módon megelőzve a következő kifújt dózis mikrobiológiai fertőződését.
Az Otrivin RAPID MENTOL xilomezatolin hatóanyaga mellett hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát tartalmaz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
Nátrium-klorid
Dinátrium-edetát
Levomentol
Cineol
Szorbit
Makrogol-glicerin-hidroxisztearát
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat HDPE védőkupakkal lezárt, PP szórófejjel és adagoló pumpával ellátott (a termékkel kapcsolatba kerülő anyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) HDPE tartályban vagy 10 ml oldat műanyag (HDPE) tartályba töltve, hüvelykujjal, oldalirányban működtetett adagoló pumpával és kék védőkupakkal. 1 tartály a dobozban.
Kétféle szórófejes pumpával érhető el: két ujjal, függőlegesen működtetett pumpával vagy
hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpával.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5544/04 (két ujjal, függőlegesen működtetett pumpával)
OGYI-T-5544/05 (hüvelykujjal, oldalirányban működtetett pumpával)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. január 30.