Oxidin 50%/50% túlnyomásos orvosi gáz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Oxidin 50%/50% túlnyomásos orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden egyes palack tartalmaz:

50% V/V dinitrogén-oxid (N2O, orvosi altatógáz) és 50% V/V oxigén (O2, orvosi oxigén) palackonként 80 bar nyomáson (15 °C).

3. GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos orvosi gáz.

Színtelen, szagtalan gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Oxidin enyhe vagy közepes intenzitású, rövid ideig tartó fájdalom kezelésére javallt, ha gyorsan kialakuló és gyorsan megszűnő fájdalomcsillapító hatást kívánunk elérni.

Bármely életkorú beteg esetén alkalmazható, kivéve az egy hónaposnál fiatalabb újszülötteket és csecsemőket.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az Oxidin adagolását kizárólag szakképzett személyzet végezheti abban az esetben, ha újraélesztő készülék rendelkezésre áll.

Az Oxidin alkalmazása során speciális óvintézkedések szükségesek. A dinitrogén-oxid hatóanyagú készítmény adagolása kizárólag a helyi előírásoknak megfelelően történhet.

Adagolás

Az Oxidin adását rövid idővel a kívánt fájdalomcsillapító hatás szükségessé válása előtt szükséges elkezdeni. A fájdalomcsillapító hatás 4-5 légvételt követően jelentkezik és 2-3 perc alatt eléri a maximumot. Az Oxidin adagolását folyamatosan fenn kell tartani a fájdalmas beavatkozás ideje alatt, vagy mindaddig, amíg a fájdalomcsillapító hatás kívánatos. Az adagolás/belélegzés megszakítását követően a hatás néhány percen belül gyorsan elmúlik.

Gyermekek és serdülők

Nincs különbség az adagolási ajánlásban gyermekek esetén.

A terápiás siker aránya kisebb 3 éves kor alatt, mivel a minimális hatékony alveolális koncentráció magasabb, mint az idősebb gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

Az Oxidin adagolása arcmaszkon keresztül belélegzéssel történik spontán légzésű betegeknél.

Az Oxidin adagolását a beteg légzése szabályozza. A maszkot erősen a száj és orr köré tartva azon keresztül lélegezve az ún. „demand szelep” megnyílik, majd az Oxidin kiáramlik a készülékből és a légutakon keresztül bejut a tüdőbe.

A fogászati ellátás során kettős maszk használata ajánlott, alternatívaként használható orrmaszk vagy orr-szájmaszk megfelelő elszívással és szellőzéssel. Egy legalább 3 perces időszak után az eljárást el lehet kezdeni, ami végezhető folyamatosan, ha orrmaszkot használunk, vagy 20-30 másodperces időtartamokkal, ha orr-száj maszkot használunk, amelyet a szünetek alatt fel lehet tolni az orra.

Szülészeti alkalmazás során a belégzést azonnal el kell kezdeni, amint a kontrakciók elkezdődnek. A szülő nőnek természetesen kell lélegeznie az összehúzódások alatt, és fontos, hogy ne hiperventilláljon a contractiók közötti oxigéndeszaturáció kockázata miatt. A belélegeztetést meg kell szakítani a fájdalom enyhülése után. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható a kitolási szakaszban.

A kontrakciók közötti oxigéndeszaturáció kockázata miatt a SaO2-t folyamatosan ellenőrizni kell ebben a javallatban.

A készítmény endotracheális tubuson át történő adagolása nem ajánlott. Amennyiben endotracheális tubuson keresztül lélegző betegnél alkalmazzák, az adagolást kizárólag aneszteziológus szakember végezheti.

Attól függően, hogy a beteg hogyan reagál a fájdalomcsillapításra, szükség lehet további analgetikumok adására.

Az Oxidin adását kizárólag a használatában jártas és megfelelően képzett személy végezheti. Az Oxidin alkalmazása kizárólag olyan szakember felügyelete és utasítása mellett történhet, aki ismeri a készítményt és annak hatását. Az Oxidin kizárólag akkor alkalmazható, ha szükség esetén azonnal rendelkezésre áll oxigénpótlási lehetőség és az újraélesztés feltételei adottak.

Ideális esetben a betegnek kell tartani a maszkot, melyen keresztül az Oxidin adagolása történik. A beteget meg kell kérni, hogy tegye a maszkot az arcára és lélegezzen természetesen. Ez egy további biztonsági intézkedés, hogy minimalizáljuk a túladagolás veszélyét. Ha bármilyen oknál fogva a beteg a szükségesnél több Oxidint kap, ami befolyásolja éberségét, leejti a maszkot, az adagolás pedig megszűnik. A környezeti levegő belégzése során az Oxidin hatása gyorsan elmúlik, és a beteg visszanyeri öntudatát.

Az Oxidin olyan betegnek adható, aki képes megérteni és követni a készülék, valamint a maszk használatával kapcsolatos instrukciókat. Gyermekeknél és olyan betegeknél, akik nem képesek megérteni és követni az instrukciókat, az Oxidin alkalmazása olyan egészségügyi szakember felügyeletével végezhető, aki segít a maszk megfelelő elhelyezésében és folyamatosan ellenőrzi az adagolást. Ilyen esetekben az Oxidin folyamatos gázáramlással adagolható. Azon megnövekedett kockázat miatt, hogy a beteg erős szedatív hatás alá kerül, illetve eszméletét vesztheti, az ilyen típusú alkalmazás kizárólag a beteg folyamatos monitorozása mellett végezhető. A folyamatos gázáramlást kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha jelen van képzett szakember és olyan berendezés, amellyel az erősebb szedatív hatás, illetve a csökkent öntudati szint kezelhető. A folyamatos gázáramlás alkalmazása esetén a légúti védekező reflexek gátlásának veszélyével számolni kell, ezért fel kell készülni a légutak átjárhatóságának biztosítására, a lélegeztetésre, illetve az oxigénellátásra.

Az adagolás befejezését követően nyugodt és ellenőrzött körülményeket kell biztosítani mindaddig, amíg a beteg teljesen felébred, vagy amíg bizonyos fokú éberségét/tudatát kielégítően visszanyeri – kb. 5 percig.

Az Oxidin nem veszélyeztetett betegek számára hematológiai ellenőrzés nélkül maximum 6 órán keresztül adagolható (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

Az Oxidin belégzésekor a gázbuborékok (gázembólia) és a gázzal töltött üregek kitágulhatnak a dinitrogén-oxid megnövekedett diffúziós képessége miatt. Ezért az Oxidin alkalmazása a következő állapotokban ellenjavallt:

-​ Olyan betegeknél, akiknek pneumothorax-ra utaló jelei vagy tünetei vannak, pneumopericardium, súlyos tüdőtágulás, gázembólia, vagy fejsérülés esetén.

-​ Mélyvízi merülést követően dekompressziós betegség veszélye miatt (nitrogénbuborékok).

-​ Cardiopulmonáris bypass (szívmotorral) műtétet vagy coronaria bypass (szívmotor nélkül) műtétet követően.

-​ Intraocularis gáz (pl. SF6, C3F8) befecskendezésen nemrégen átesett betegeknél, amíg az adott gáz teljesen el nem távozik, mivel a gáz mennyisége megnövelheti a szemben a nyomást/térfogatot, ami vakságot okozhat.

-​ Súlyos emésztőrendszeri tágulat esetén.

Az Oxidin az alábbi esetekben is ellenjavallt:

-​ Szívelégtelenségben vagy súlyosan károsodott szívműködés esetén (pl. szívműtétet követően), annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a szívműködés további rosszabbodása.

-​ Olyan betegeknél, akiknél tartós zavartság jelei mutatkoznak, megváltozott kognitív funkció, vagy a koponyaűri nyomásfokozódás más jelei észlelhetőek, mivel a dinitrogén-oxid tovább növelheti az intrakraniális nyomást.

-​ Csökkent tudatállapotú betegeknél, vagy akik nem képesek együttműködni és követni az instrukciókat, mert a további szedáció dinitrogén-oxiddal befolyásolhatja a természetes védekező reflexeket.

-​ Olyan betegeknél, akiknél B12-vitamin- vagy folsavhiány, illetve e vitaminok metabolizmusában részt vevő enzimrendszer genetikai rendellenessége áll fenn.

-​ Arcsérülést szenvedett betegeknél, akiknél arcmaszk használata nehézséget okozhat vagy veszélyes.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Oxidin adagolása kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember segítségével és megfelelő újraélesztő berendezés mellett történhet (lásd 4.2 pont).

Folyamatos gázáramoltatás alkalmazása esetén figyelembe kell venni az erős szedáció, az eszméletvesztés és a védekező reflexekre gyakorolt hatások (pl. regurgitáció, aspiráció) veszélyét.

A gyógyszerabúzus lehetőségét figyelembe kell venni.

Figyelmeztetések

A dinitrogén-oxid ismételt alkalmazás vagy expozíció esetén addikciót okozhat. Körültekintés szükséges azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében ismerten gyógyszerrel való visszaélés szerepel, illetve azoknál az egészségügyi szakembereknél, akik munkájuk során dinitrogén-oxid-expozíciónak vannak kitéve.

A dinitrogén-oxid befolyásolja a B12-vitamin és a folsav anyagcseréjét. Gátolja a metionin-szintetáz enzimet, amely részt vesz a homocisztein metioninná történő átalakításában. Az enzim gátlása befolyásolja/csökkenti a timidin képződését, amely a DNS-szintézis fontos része. A metionin képzésének gátlása hiányhoz vezethet és csökkenti a myelin képződését, ami károsíthatja a gerincvelőt. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a DNS-szintézis befolyásolása az egyik lehetséges oka annak, hogy a dinitrogén-oxid hatással van a vérképzésre és a magzatok fejlődésére.

A dinitrogén-oxid nem megfelelően szellőztetett helyiségben történő ismételt alkalmazását követően az egészségügyi és kisegítő személyzet körében csökkent termékenységet figyeltek meg. Jelenleg nem lehetséges ezen esetek és a dinitrogén-oxid-alkalmazás közötti bármilyen okozati összefüggés meglétének igazolása vagy kizárása.

Fontos, hogy a környezeti levegőben lévő dinitrogén-oxid-tartalmat a lehető legalacsonyabb és jóval az országosan meghatározott határérték alatti szinten kell tartani.

Azokban a helyiségekben, ahol Oxidint alkalmaznak megfelelő szellőzést és/vagy elszívó berendezést kell biztosítani, hogy a környezeti levegő dinitrogén-oxid koncentrációja ne haladja meg a nemzeti egészségügyi határértéket: TWA (idővel súlyozott átlag) szerint kifejezve egy munkanap alatt mért átlagérték, illetve STEL (rövid távú expozíciós határérték) szerint kifejezve rövidebb alkalmazás alatt mért értékek vonatkozásában. Az országosan meghatározott értékeket követni kell.

A gázkeveréket olyan helyiségben szabad alkalmazni és tárolni, ahol a hőmérséklet meghaladja a 0 °C-ot. Alacsonyabb hőmérsékleten a gázkeverék szétválhat és ez alacsony oxigéntartalmú gázkeverék adagolásához vezethet.

Olyan betegek esetében, akik nem képesek követni az instrukciókat, folyamatos gázáramlás alkalmazására lehet szükség.

Gyermekek és serdülők

Az Oxidin olyan gyermekeknél alkalmazható, akik követni tudják a berendezés használatával kapcsolatos utasításokat. Fiatalabb gyermekek kezelése esetén, akik nem képesek követni az instrukciókat, folyamatos gázáramlás alkalmazására lehet szükség.

Folyamatos gázáramoltatást kizárólag a gyógyszer használatában képzett egészségügyi szakember végezhet, aki jártas a légútbiztosításban, illetve ha rendelkezésére állnak a légútbiztosítás és a lélegeztetés eszközei (lásd 4.2 pont).

Az Oxidin alkalmazása nem javasolt újszülötteknél.

A dinitrogén-oxid ritka esetekben légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttnél. Az újszülötteknél ellenőrizni kell a lehetséges légzési elégtelenséget, ha Oxidin-t használnak szülés során.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hiperventillációt kerülni kell, mert kóros mozgásokat okozhat.

A dinitrogén-oxid befolyásolhatja a B12-vitamin és a folsav anyagcseréjét; ezért az Oxidint veszélyeztetett betegeknél körültekintően kell alkalmazni, pl. csökkent B12-vitamin- és/vagy folsav-bevitel, illetve felszívódás, továbbá az enzimrendszer genetikai rendellenessége, beleértve ezen vitaminok anyagcseréjét, valamint immunszuppresszált betegek esetén. Ha szükséges, mérlegelni lehet a B12-vitamin/folsav pótlását.

A dinitrogén-oxid inaktiválja a B12-vitamint, amely a metionin-szintáz kofaktora. Ennek következtében a dinitrogén-oxid tartós alkalmazása befolyásolja a folátanyagcserét és a DNS-szintézis zavarát okozza. A dinitrogén-oxid tartós és gyakori alkalmazása megaloblasztos csontvelő-károsodáshoz, myeloneuropathiához és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációjához vezethet. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható gondos klinikai felügyelet és a vérkép figyelemmel kísérése nélkül. Ilyen esetekben hematológiai szakvéleményt kell kérni.

A hematológiai vizsgálatnak a vörösvértestek megaloblasztos elváltozását és a neutrofil granulociták hiperszegmentációját is értékelnie kell. Idegrendszeri toxicitás anémia vagy makrocitózis nélkül és normáltartományba eső B12-vitamin-szint mellett is előfordulhat. Nem diagnosztizált szubklinikai B12-vitamin-hiányos betegeknél érzéstelenítés során alkalmazott, egyszeri dinitrogén-oxid-expozíciót követően jelentkezett idegrendszeri toxikus hatás.

Nem diagnosztizált szubklinikai B12-vitamin hiányos betegeknél neurológiai toxicitás jelentkezett egyszeri dinitrogén-oxid expozíciót követően, általános anaesthesia alatt.

Az Oxidin dinitrogén-oxid tartalma miatt fokozhatja a középfül és más levegővel telt üregek nyomását (lásd 4.3 pont).

Azoknál a betegeknél, akik egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert is szednek, pl. morfinszármazékokat és/vagy benzodiazepineket, az Oxidinnal való együttes alkalmazás fokozhatja a nyugtató hatást, ami befolyásolhatja a légzést, keringést és a védekező reflexeket. Amennyiben az Oxidint ilyen betegeknél alkalmazzák, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete szükséges (lásd 4.5 pont).

Az Oxidint relatív magas (50 V/V%) oxigéntartalma miatt elővigyázattal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a chemoreceptorok csökkent érzékenységének vagy működésének valószínűsége (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség – COPD). Ezeknél a betegeknél nagy koncentrációjú oxigén belégzése légzésdepressziót, valamint a PaCO2 növekedését okozhatja.

Az Oxidin adagolásának megszakítását követően a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg az alkalmazás során fellépő kockázatok megszűnnek és a beteg kielégítő állapotba kerül. A beteg alapállapotának helyreállását egészségügyi szakember állapítja meg.

Az Oxidin adagolásának abbahagyása után a dinitrogén-oxid a vérből gyorsan az alveolusokba áramlik. Az alveolusokba gyorsan diffundáló dinitrogén-oxid miatt az alveoláris oxigénkoncentráció csökkenhet, diffúziós hypoxia alakulhat ki, ami oxigénpótlással kivédhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatás egyéb gyógyszerekkel

Az Oxidin dinitrogén-oxid tartalma additív módon lép kölcsönhatásba a belélegzett anesztetikumokkal és/vagy más a központi idegrendszerre ható aktív hatóanyagokkal (pl. opiátok, benzodiazepinek és egyéb pszichomimetikumok). Ha egyidejűleg alkalmaznak központi idegrendszerre ható anyagokat az erősebb szedáció és a védekező reflexek csökkenésének kockázatára fokozott figyelmet kell fordítani (lásd 4.4 pont).

Az Oxidin fokozza a metotrexát metionin-szintézisre és folsav-anyagcserére gyakorolt gátló hatását.

A pulmonális toxicitás a fokozott oxigénkoncentráció belégzése által súlyosbodhat olyan hatóanyagokkal társulva, mint pl. bleomicin, amiodaron, furadantin és hasonló antibiotikumok.

Egyéb interakciók:

Az Oxidin dinitrogén-oxid tartalma inaktiválja a B12-vitamint (közös tényező a metioninszintézis), ami gátolja a folsavanyagcserét. Ezáltal a DNS-szintézis károsul a hosszabb ideig tartó dinitrogén‑oxid-alkalmazást követően. E zavarok megaloblasztos csontvelő-elváltozásokat okozhatnak, esetleg polineuropátiát és/vagy a gerincvelő subacut kombinált degenerációját (lásd 4.8 pont). Ezért az Oxidin kizárólag korlátozott ideig adható (lásd 4.4 pont).

A magas oxigénfrakció fokozhatja a tüdőtoxikus szerek, mint pl. a parakvát által okozott pulmonális toxicitást.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Oxidin dinitrogén-oxid-tartalma zavarhatja a B12-vitamin-/folsavanyagcserét (lásd 4.4 pont).

A metioninszintézis gátlása a terhesség korai szakaszában károsodást okozhat.

A dinitrogén-oxid terhes nőknél történő alkalmazása során végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő vizsgálati adat ahhoz, hogy értékelni lehessen a lehetséges káros hatásokat az embrionális/magzati fejlődésre.

Állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy magas koncentrációban, vagy a terhesség bizonyos szakaszaiban történő hosszabb idejű alkalmazás teratogén hatásokat okozhat (lásd 5.3 pont). Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.

Az Oxidin alkalmazása a terhesség első két trimeszterében ezért nem javasolt.

A terhesség későbbi szakaszaiban (harmadik trimeszter és szülés során) az Oxidin alkalmazható. A szüléshez közeli időpontban alkalmazva a káros hatások miatt figyelni kell a magzatot.

Szoptatás

Az Oxidin a szoptatási időszakban alkalmazható, azonban közvetlenül a szoptatás ideje alatt nem.

Termékenység

Az alacsony koncentrációjú dinitrogén-oxiddal (≤1%) végzett állatkísérletek alapján feltételezhető, hogy a férfi illetve a női fertilitás kismértékben megváltozik (lásd 5.3 pont).

Nem zárható ki a fokozott munkahelyi expozícióból adódó lehetséges kockázat (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatása a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oxidin dinitrogén-oxid összetevője hatással lehet a kognitív és pszichomotoros funkciókra.

Rövid ideig tartó belélegzést követően gyorsan kiürül a szervezetből, és 20 perccel az adagolás befejezését követően a káros pszichomotoros hatások már kevésbé nyilvánvalóak, a kognitív képességekre gyakorolt hatás azonban több órán át fennállhat.

Önálló fájdalomcsillapító/nyugtató hatású gyógyszerként alkalmazva az Oxidint, a gépjárművezetés és bonyolult működésű gépek kezelése nem javasolt az adagolás befejezését követően legalább 30 percig, illetve addig, amíg a beteg eredeti tudatállapota a jelenlévő egészségügyi szakember megítélése szerint visszaáll.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások jellege és előfordulási gyakorisága minden életkorban azonosak.

Az Oxidin hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása során megaloblastos anaemiáról és leukopeniáról számoltak be. Rendkívül magas dózisú és gyakori alkalmazásnál olyan neurológiai hatások jelentkeztek, mint pl. a polyneuropathia és a myelopathia. Mindazonáltal, a nem diagnosztizált szubklinikai B12-vitamin-hiányos betegeknél neurológiai toxicitás előfordult már egy egyszeri, érzéstelenítés céljára alkalmazott dinitrogén-oxid expozíció után is. Szubsztitúciós kezelés mérlegelése szükséges minden olyan esetben, amikor B12-vitamin- vagy folsavhiány gyanúja áll fenn, vagy amikor a dinitrogén-oxid metioninszintézisre gyakorolt hatásának jelei vagy tünetei észlelhetők.

B12-vitamin- vagy folsavhiány gyanúját mutató betegeknél mérlegelni kell egyéb fájdalomcsillapító terápia alkalmazását.

A mellékhatások felsorolása irodalmi adatokból és a dinitrogén-oxid forgalomba hozatala utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok adataiból származnak.

Szervrendszeri kategória	Nagyon gyakori (≥1/10)	Gyakori (≥1/100 - <1/10)	Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)	Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)	Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Vérképzőszervi és nyirok-rendszeri betegségek és tünetek	-	-	-	-	-	megaloblasztos anémia, leukopénia
Pszichiátriai kórképek	-	-	-	-	-	pszichózis, zavartság, nyugtalanság, addikció
Idegrendszeri betegségek és tünetek	-	szédülés, kábultság, eufória	súlyos fáradtság	-	polineuropathia, paraparesis, myelopathia, kóros mozgások (különösen ha hyperventilláció előzte meg), neurológiai zavarok	fejfájás, myelo-neuropathia, neuropathia, a gerincvelő szubakut degenerációja, generalizált görcsrohamok
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	-	-	nyomásérzés a középfülben	-	-	-
Emésztő-rendszeri betegségek és tünetek	-	hányinger, hányás	puffadás, megnövekedett gázmennyiség a belekben	-	-	-
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	-	-	-	-	-	légzés-depresszió

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mivel a gázkeverék adagolásában a beteg részvétele szükséges, ezért a túladagolás veszélye nagyon kicsi.

Ha az Oxidin alkalmazása közben a beteg csökkent éberség jeleit mutatja, nem válaszol, vagy nem reagál megfelelően az utasításra, vagy valamilyen más módon erős szedáció jeleit mutatja, az adagolást azonnal be kell fejezni. A beteg nem kaphat további Oxidin-t mindaddig, amíg vissza nem nyeri teljes öntudatát.

Ha a beteg cyanotikussá válik az Oxidin alkalmazása alatt, a kezelést azonnal abba kell hagyni, tiszta oxigénnel kell ellátni, szükség esetén lélegeztetni kell a beteget.

Rendkívül hosszú időtartamú belégzés esetén reverzibilis neurológiai toxicitást és megaloblasztos csontvelő-elváltozást is megfigyeltek.

Dinitrogén-oxid túladagolás fordulhat elő és/vagy hypoxiás gázkeverék keletkezhet, ha a berendezés túl alacsony hőmérsékletnek (0 °C alatt) volt kitéve. Ez a gázkeverék szétválását eredményezheti, és így rendkívül magas koncentrációjú dinitrogén-oxid juthat ki a berendezésből, ami hypoxiás gázkeverék adagolásának veszélyével járhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb általános érzéstelenítők, ATC-kód N01AX63

Az 50%-os dinitrogén-oxid-tartalmú gázkeverék fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, ami növeli a fájdalomküszöböt különböző fájdalomingerek esetén. A fájdalomcsillapító hatás intenzitása elsősorban a beteg pszichés állapotától függ. Ebben a koncentrációban (50%) a dinitrogén-oxid anesztetikus hatása korlátozott. Ezekben a koncentrációkban a dinitrogén-oxid szedatív és nyugtató hatást biztosít, de a beteg továbbra is éber állapotú, könnyen ébreszthető, környezetével azonban bizonyos mértékig elveszti a kapcsolatot.

Az 50%-os oxigénkoncentráció (mintegy kétszerese a környezeti levegőnek) biztosítja a jó oxigénellátást és a haemoglobin optimális oxigéntelítettségét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A dinitrogén-oxid felszívódása és kiürülése kizárólag a tüdőn keresztül megy végbe. A dinitrogén‑oxid alacsony vérbeni és más szövetekbeni oldhatósága révén a vér és a célzott szerv (központi idegrendszer) telítettsége gyorsan elérhető. Ezek a fiziokémiai tulajdonságok magyarázzák a fájdalomcsillapító hatás gyors kialakulását és gyors megszűnését az adagolás megszakítását követően. A gáz kizárólag légzés útján eliminálódik; a dinitrogén-oxid nem metabolizálódik az emberi szervezetben.

A dinitrogén-oxid gyors diffúziója a gázból és a vérből indokol néhány ellenjavallatot és különleges óvintézkedést, amelyeket figyelembe kell venni a dinitrogén-oxid/Oxidin alkalmazása során.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Dinitrogén-oxid

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Hosszan tartó, folyamatos, 15 és 50% közötti dinitrogén-oxid-expozíció neuropátiát okozott repülőkutyák, sertések és majmok körében.

Teratogenitásra utaló eltérést észleltek patkányoknál 500 ppm-nél magasabb dinitrogén‑oxid-koncentrációjú levegő tartós belélegeztetését követően.

Vemhes patkányoknál, akiknek a gesztáció 6-12. napja között minden nap 24 órán keresztül adtak 50-75% közötti koncentrációban dinitrogén-oxidot, nagyobb gyakorisággal volt kimutatható magzati halál, valamint a hátgerinc és a bordák rendellenessége.

A dinitrogén-oxid nyomokban jelenlevő koncentrációban (≤1%) történő expozíciója károsan hatott a hím és nőstény patkányok fertilitására (a kis dózisban történő alkalmazás a reszorpció tekintetében növekvő, az élveszületések számát tekintve pedig csökkenő tendenciát eredményezett).

Oxigén

Nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A nem klinikai vizsgálatok során csak az 50% oxigéntartalmat jóval meghaladó adagolásnál észleltek hatásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nincs.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer tárolásával kapcsolatos előírások

0 °C feletti hőmérsékleten tárolandó. 0 °C vagy az alatti hőmérsékleten a gázelegy dinitrogén-oxid tartalmának bizonyos része cseppfolyós halmazállapotúvá válik, és ennek következtében a gázelegykomponensek mólaránya megváltozik, azaz az alkalmazás kezdetén túl sok oxigént a végén pedig túl sok dinitrogén-oxidot tartalmaz. Ennek következtében a kívánt hatás nem biztosítható, illetve hipoxiás állapot állhat elő.

Ha fennáll a gyanú, hogy az Oxidint túl hideg körülmények között tárolták, felhasználást megelőzően legalább 48 órán keresztül +10 °C feletti hőmérsékleten, vízszintes helyzetben tárolandó.

Gázpalackok és nyomás alatt lévő gázok tárolásával kapcsolatos előírások

Éghető anyagokkal érintkezve tűz keletkezhet.

A készítmény gőzének belégzése álmosságot és szédülést okozhat.

Tartsa távol éghető anyagoktól.

Kizárólag jól szellőző helyen használható.

Tilos a dohányzás és nyílt láng használata az Oxidin közelében. Erős hőhatásnak nem szabad kitenni.

Ha tűzveszély áll fenn, vigye biztonságos helyre a palackot.

Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- és zsírszennyeződéstől mentesen a palackot.

A palackot tartsa orvosi gázok tárolására szolgáló zárt helyen.

A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell.

Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

A gázpalack palástja fehér, vállrésze fehér és kék színnel jelölve.

Acél gázpalack, 80 bar töltőnyomással:

10 literes acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas vagy nyomáscsökkentővel integrált krómozott réz elzáró szeleppel, 80 bar töltőnyomással.

A 80 bar töltőnyomású palackok az alábbi táblázat szerinti mennyiségű (liter) gázt tartalmaznak légköri nyomáson és 15 °C-on:

Palack méret (l)	10 (80 bar)
Gáz (l)	955

A maradéknyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete W21,8×1/14”-os, míg a nyomáscsökkentővel integrált elzárószelep csavarmenet-mérete W27×2”-os (szelepcsatlakozás).

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A helyiségeket, ahol a dinitrogén-oxid gyakran használt, füstgázelszívóval vagy szellőztetővel (lásd 4.4 pont) kell felszerelni.

A készítmény használatával és kezelésével kapcsolatos utasítások

Általános

Az orvosi gázok kizárólag gyógyászati célra használhatóak.

A különböző gáztípusokat egymástól el kell különíteni. A töltött és üres gázpalackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

Soha ne használjon a gáztartályok kezelése során olajat vagy zsírt, még akkor se, ha a palackszelep nehezen nyílik, vagy ha a nyomásszabályzó csatlakoztatása nehéz.

A szelepet és a hozzátartozó berendezést tiszta, zsírmentes (kézkrémtől stb. mentes) kézzel fogja meg.

Tűz esetén, vagy használaton kívül zárja el a berendezést. Tűzveszély esetén helyezze biztonságba. Kizárólag az 50% N2O / 50% O2 gázkeveréknek megfelelő szabványos berendezést használjon.

Használatbavétel előtt ellenőrizze a felbontatlanságot jelölő szalagot a palackon.

Használat előtti előkészületek

Használat előtt távolítsa el a felbontatlanságot jelölő szalagot a szelepről és a védősapkát.

Kizárólag az 50% N2O / 50% O2-tartalmú gázkeverékhez alkalmas nyomásszabályzóval használja.

Ellenőrizze, hogy a gyorskapcsoló és a nyomásszabályzó tiszta és jó állapotban van-e.

A szabad kézzel csatlakoztatható nyomásszabályzókhoz soha ne használjon olyan eszközt, amely a csatlakozó felületét károsíthatja.

A palackszelepet lassan nyissa ki – legalább fél fordulatig.

Mindig kövesse a nyomásszabályzóhoz mellékelt utasítást. Ellenőrizze a szivárgást a nyomásszabályozóhoz mellékelt utasításnak megfelelően. Ne próbálja saját maga megjavítani a szelep, vagy a berendezés szivárgását más módon, mint a tömítőgyűrű, vagy az O-gyűrű cseréjével.

Szivárgás esetén zárja el a szelepet és kapcsolja le a nyomásszabályzót. Ha a palack továbbra is szivárog, ürítse ki a palackot a szabadban. A címkehibás palackokat helyezze a kifogásolt palackok számára fenntartott területre és küldje vissza a szállítónak.

A gázpalack használata

A nagyobb gázpalackok szállítása megfelelő szállítóeszközzel történhet. Külön figyelmet kell fordítani arra, hogy a rákapcsolt eszközök nincsenek-e véletlenül meglazulva.

Dohányzás és nyílt láng használata szigorúan tilos olyan helyiségekben, ahol Oxidint alkalmaznak.

Alkalmazás közben a palackot megfelelően rögzíteni kell.

A palackot ki kell cserélni, ha a nyomás lecsökken és a szelepen található indikátor a sárga mezőben van.

Amikor már csak kis mennyiségű gáz marad a palackban, a szelepet el kell zárni. Minimális nyomást mindig kell hagyni a palackban, hogy elkerüljük szennyező anyagok bejutását.

Alkalmazás után a palackszelepet kézzel szorosan el kell zárni. Nyomástalanítsa a nyomásszabályzót vagy a csatlakozót.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Messer Hungarogáz Kft.

1044 Budapest, Váci út 117.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23452/01 1×10 l acél gázpalack maradék nyomás tartására alkalmas krómozott réz elzáró szeleppel, 80 bar töltőnyomással.

OGYI-T-23452/02 1×10 l acél gázpalack nyomáscsökkentővel integrált krómozott réz elzáró szeleppel, 80 bar töltőnyomással.

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. február 24.