Oxigén Air Products túlnyomásos orvosi gáz alkalmazási előírás

A GYÓGYSZER NEVE

Oxigén Air Products túlnyomásos orvosi gáz

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Oxigén, 100% V/V

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos orvosi gáz.

Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz.

Klinikai jellemzők

Terápiás javallatok

Normobaricus oxigénterápia:

Akut vagy krónikus hypoxia kezelése vagy megelőzése.

Cluster-fejfájás kezelése.

Hyperbaricus oxigénterápia

Súlyos szén-monoxid-mérgezés kezelése. (Szén-monoxid-mérgezés esetén a hyperbaricus oxigénterápia létfontosságú az olyan betegek esetében, akik eszméletüket vesztették, neurológiai panaszaik vannak, cardiovascularis elégtelenségük vagy súlyos acidózisuk van; illetve terhes beteg esetében [mindezek a javallatok a karboxihemoglobin (COHb) értékétől függetlenek)].

Dekompressziós betegség vagy egyéb eredetű lég-/gázembólia kezelése.

Támogató kezelésként osteoradionecrosis esetében.

Clostridium okozta mionecrosisban (gázgangréna) szenvedő betegek kiegészítő kezelésére.

Adagolás és alkalmazás

Oxigén Air Products túlnyomásos orvosi gáz – párologtatás után történő – belélegzésre vagy a tüdő mesterséges ellátására szolgál. A nyálkahártya irritációjának elkerülése érdekében figyelmet kell fordítani az oxigén párásítására és esetleges előmelegítésére.

Adagolás

Az oxigén adagolását az orvosi előírásnak megfelelően kell végezni. A koncentrációt, az áramlást és a kezelés időtartamát az orvos fogja meghatározni, az adott kórállapot jellemzői alapján.

A hypoxaemia olyan betegség, amely esetében az oxigén parciális nyomása (PaO2) az artériában alacsonyabb mint 10 kPa (<70 Hgmm). A 8 kPa (55/60 Hgmm) értékű oxigénnyomás légzési elégtelenséghez vezet.

A hypoxaemia kezelése úgy történik, hogy extra oxigénnel gazdagítják a beteg által belélegzett levegőt. Az oxigénterápia alkalmazásával kapcsolatos döntés függ a hypoxaemia fokától és a beteg egyéni tűrőképességétől.

Az oxigénterápia célja minden esetben az, hogy fenntartsa a PaO2 >60 Hgmm (7,96 kPa) szintet vagy a legalább 90%-os oxigéntelítettséget az artériás vérben.

Ha az oxigént egy másik gázzal keverve adagolják, akkor a belélegzett levegő oxigénkoncentrációjának (FiO2) legalább 21%-osnak kell lennie.

Normál nyomáson végzett oxigénterápia (normobaricus oxigénterápia):

Spontán légzésre képes betegek esetében az oxigént párologtatás után lehet adagolni egy nazális csövön vagy maszkon keresztül. Mesterségesen lélegeztetett betegek esetében az oxigén maszkon, gégemaszkon vagy endotrachealis csövön keresztül adagolható.

Az oxigén adagolását körültekintően kell végezni. Az adagot a beteg egyedi igényeihez kell igazítani, és az oxigénnyomásnak 8,0 kPa (vagy 60 Hgmm) érték felett kell maradnia, a hemoglobin oxigéntelítettségének pedig 90%-nál nagyobbnak kell lennie. Az artériás oxigénnyomás (PaO2) vagy a pulzoximetria (artériás oxigéntelítettség (SpO2)), valamint a klinikai tünetek rendszeres ellenőrzését biztosítani kell. A cél az, hogy minden betegnél mindig a lehető legalacsonyabb, hatásos oxigénkoncentrációt kell alkalmazni a belélegzett levegőben – ez a legalacsonyabb olyan dózis, amely fenntartja a 8 kPa (60 Hgmm) nyomást. Amint sikerül elérni egy elfogadható PaO2-szintet, folyamatosan csökkenteni kell a belélegzett levegő oxigénkoncentrációját. Magasabb koncentrációkat a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni, a vérgázértékek szoros monitorozása mellett.

Az oxigén a következő koncentrációkban alkalmazható biztonságos módon, a feltüntetett időtartamokon keresztül:

Legfeljebb 100% kevesebb mint 6 óra

60–70% 24 óra

40–50% a második 24 órás időszakban

Az oxigén két nap után, 40% feletti koncentrációban alkalmazva potenciálisan mérgező.

Spontán légzésre képes betegek:

A hatásos oxigénkoncentráció legalább 24%. A terápiás koncentrációk eléréséhez általában legalább 30% oxigén adagolására kerül sor, figyelembe véve a biztonsági tűréshatárt.

A magas (>60%) oxigénkoncentrációval végzett kezelés rövid időtartamokra javallott, pl. súlyos asztmás roham, pulmonalis thromboembolia, tüdőgyulladás és az alveolusok fibrosisa esetén.

Alacsony oxigénkoncentráció javallott az olyan betegek kezelése esetében, akiknél a légutak krónikus obstruktív elzáródásából vagy egyéb okokból adódóan krónikus légzési elégtelenség áll fenn. Az oxigénkoncentráció nem lehet 28%-nál magasabb, de bizonyos betegek esetében még a 24% is túl magas lehet.

Lehetséges magasabb (bizonyos esetekben akár 100%-os) oxigénkoncentrációkat is adagolni, bár a legtöbb terápiás eszköz használata esetén nagyon nehéz 60%-ot meghaladó (gyermekek esetében 80%-ot meghaladó) koncentrációkat elérni.

Az adagot a beteg egyéni igényeihez kell igazítani, percenként 1–10 literes áramlási sebességet alkalmazva.

Krónikus légzési elégtelenséggel küzdő betegek:

Az oxigént percenként 0,5–2 literes áramlási sebességgel kell alkalmazni, a vérgázértékeknek megfelelően kiigazítva azt. Az effektív oxigénkoncentrációt 28% alatt kell tartani, és bizonyos esetekben 24%-nál is alacsonyabb értékekre van szükség azon betegek esetében, akik légzési rendellenességben szenvednek, és akiknél a hypoxia légzési ingerként működik.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségből (COPD-ből) vagy egyéb betegségekből adódó krónikus légzési elégtelenség:

A kezelést a vérgázértékek alapján kell beállítani. Az oxigén artériás parciális nyomásának (PaO2) >60 Hgmm (7,96 kPa) értékűnek, az oxigéntelítettségnek pedig legalább 90%-osnak kell lennie.

A leggyakoribb adagolási sebesség percenként 1–3 liter, napi 15–24 órán keresztül, amely a paradox alvást (a nap leginkább hypoxaemia-érzékeny időszakát) is magában foglalja. A betegség stabil periódusaiban 3-4 hetente kétszer vagy havonta 3 alkalommal ellenőrizni kell a CO2-koncentrációt, mivel a CO2-koncentráció az oxigén adagolása során megnövekedhet (hypercapnia).

Akut légzési elégtelenséggel küzdő betegek:

Az oxigént percenként 0,5–15 literes áramlási sebességgel kell alkalmazni, a vérgázértékeknek megfelelően kiigazítva azt. Vészhelyzet esetén jelentősen magasabb (akár percenként 60 literes) adagokra van szükség a súlyos légzési nehézségekkel küzdő betegek esetében.

Az arc vascularis eredetű fájdalmával küzdő betegek:

Az arc vascularis eredetű fájdalmával küzdő betegek esetében 7 liter/perc áramlási sebességgel adagolnak 100%-os oxigént, 15 percen keresztül. A kezelés célja, hogy fellépjen a kialakuló fájdalom ellen, és azt az első tünetek megjelenésekor kell elkezdeni.

Mesterségesen lélegeztetett betegek:

Ha az oxigén más gázokkal van keverve, akkor a belélegzett gázkeverékben az oxigén részaránya (FiO2) nem eshet 21% alá. A gyakorlatban a 30%-os értéket szokás alsó határértékként alkalmazni. A belélegzett oxigén részaránya szükség esetén 100%-ra emelhető.

Újszülöttek:

Újszülöttek esetében akár 100%-os koncentráció is alkalmazható kivételes esetekben; ugyanakkor a kezelést szoros megfigyelés alatt kell végezni. Általános szabályként kerülendő a 40%-ot meghaladó oxigénkoncentráció a belélegzett levegőben, a szemkárosodás és a tüdő-collapsus kockázata miatt. Az artériás vér oxigénnyomását szorosan monitorozni kell, és 13,3 kPa (100 Hgmm) alatt kell tartani. Emellett, az oxigénellátás jelentős ingadozásainak megelőzésével csökkenthető a szemkárosodás kockázata. (Lásd még: 4.4 pont.)

Cluster-fejfájás:

A cluster-fejfájás esetében 7 liter/perc áramlási sebességgel adagolnak 100%-os oxigént, 15 percen keresztül, szorosan illeszkedő arcmaszk használatával. A kezelést a roham legkorábbi szakaszában meg kell kezdeni.

Hyperbaricus oxigénterápia:

Az adagolást és a nyomás beállítását mindig a beteg klinikai állapotához kell igazítani, és a kezelést kizárólag orvosi előírás szerint szabad alkalmazni. Ugyanakkor, alább ismertetünk néhány, a jelenlegi ismereteken alapuló ajánlást.

A hyperbaricus oxigénterápia alkalmazása 1 atmoszféra (1,013 bar) nyomás fölötti értéken történik, 1,4 és 3,0 atmoszféra közötti (általában 2 és 3 atmoszféra közötti tetszőleges) értéken. A hyperbaricus oxigénterápia alkalmazása egy speciális nyomáskamrában történik. A magas nyomáson végzett oxigénterápia emellett szorosan illeszkedő arcmaszkkal és a fejet fedő csuklyával vagy légcsőtubuson keresztül is biztosítható.

Az egyes kezelési alkalmak 45–300 percig tartanak, a javallattól függően.

Az akut hyperbaricus oxigénterápia bizonyos esetekben csak egy vagy két alkalmat igényel, ugyanakkor a krónikus terápia akár 30 vagy még több alkalmat is igényelhet. Szükség esetén naponta két vagy három alkalommal is alkalmazható kezelés.

Szén-monoxid-mérgezés:

A vér COHb-tartalmától függetlenül magas (100%-os) koncentrációban kell alkalmazni az oxigént, a szén-monoxid-mérgezést okozó expozíciót követően a lehető leghamarabb, amíg a karboxihemoglobin koncentrációja a veszélyes (körülbelül 5%-os) szint alá nem csökken. Hyperbaricus oxigénterápia (3 atmoszférikus nyomástól kezdődően) erősen javallott olyan betegek esetében, akiknél akut CO‑mérgezés áll fenn, vagy akiknél az expozíciós kitettség legalább 24 órás. Emellett várandós betegek, eszméletüket vesztett betegek és magasabb karboxihemoglobin-szintű betegek esetében is indokolt a hyperbaricus oxigénterápia. Több hyperbaricus oxigénterápiás kezelés között nem alkalmazható normobaricus oxigénterápia, mert az hozzájárulhat a toxicitás kialakulásához. Emellett a hyperbaricus oxigénterápia a CO-mérgezés késői kezelésében is hatékony lehet, több, alacsony oxigéndózisból álló kezelés alkalmazása esetén.

Dekompressziós betegségben szenvedő betegek:

2,8 atmoszféra nyomáson végzett, gyors kezelés javallott, akár tíz alkalommal megismételve, ha a tünetek továbbra is fennállnak.

Légembóliával küzdő betegek:

Ebben az esetben 2,8 atmoszféra nyomáson végzett, gyors kezelés javallott, akár öt alkalommal megismételve, ha a tünetek továbbra is fennállnak.

A dózist a beteg klinikai állapotának és vérgázértékeinek megfelelően kell beállítani; a célértékek a következők: PaO2 > 8 kPa, vagy 60 Hgmm, hemoglobin telítettsége: >90%.

Osteoradionecrosisban szenvedő betegek:

A sugárzás okozta sérülések esetében a hyperbaricus oxigénterápia általában napi 90–120 perces kezelésekből áll, amelyeket 2,0–2,5 atmoszféra nyomáson végeznek, körülbelül 40 napon át.

Clostridium okozta myonecrosisban szenvedő betegek:

Javasolt az első 24 órában három 90 perces kezelést végezni 3,0 atmoszféra nyomáson, majd ezt követően napi két kezelést végezni 4-5 napon át, amíg nem figyelhető meg klinikai javulás.

Alkalmazási mód

Normobaricus oxigénterápia

Az oxigén alkalmazása belélegzett levegőn keresztül történik, lehetőleg erre a célra szolgáló berendezés (pl. orrkatéter vagy arcmaszk) használatával – ezen berendezésen keresztül adagolják az oxigént a belélegzett levegővel. A kilélegzett gáz és a felesleges oxigén ezt követően távozik a szervezetből a kilélegzett levegő által, és összekeveredik a környezeti levegővel („nem visszalégző” rendszer). Anaesthesia során sok esetben speciális, visszalégző vagy újrahasznosító rendszereket tartalmazó berendezéseket használnak, hogy a kilélegzett levegő ismét belélegzésre kerüljön („visszalégző” rendszer).

Ha a beteg nem tud önállóan lélegezni, mesterséges lélegeztetés alkalmazható.

Emellett, közvetlenül a véráramba is oxigén fecskendezhető úgynevezett oxigenátor alkalmazásával. Az extracorporalis gázcserélő eszközök elősegítik az oxigénellátást és a dekarboxilációt, ugyanakkor nem okoznak olyan károsodást, mint ami az agresszív gépi ventiláció esetében fennáll. Az oxigenátor, amely mesterséges tüdőként működik, jobb oxigénátvitelt biztosít, és ebből kifolyólag a vérgázszintek a klinikailag elfogadható tartományokban tarthatók. A légzésfunkció helyreállítása után csökkenthető, majd végső soron leállítható az extracorporalis vér- és gázáramlás. Ez történik például szívműtét során cardiopulmonalis bypass rendszer használatával, valamint más olyan körülmények esetén, amelyeknél extracorporalis keringtetésre van szükség, az akut légzési elégtelenséget is ideértve.

Hyperbaricus oxigénterápia

A hyperbaricus oxigénterápia speciális felépítésű nyomáskamrában történik, ahol a környezeti nyomás akár az atmoszférikus nyomás háromszorosára is megnövelhető. A hyperbaricus oxigénterápia emellett szorosan illeszkedő arcmaszkon, a fejet fedő csuklyával vagy trachealis tubuson keresztül is biztosítható.

Ellenjavallatok

Normobaricus oxigénterápia

A normobaricus oxigénterápiára vonatkozóan nincsenek abszolút ellenjavallatok.

Hyperbaricus oxigénterápia

A hyperbaricus oxigénterápiára vonatkozó egyetlen abszolút ellenjavallat a kezeletlen pneumothorax.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyógyászati célú kriogén oxigént kizárólag párologtatást (gáz-halmazállapotúvá alakítást) követően szabad használni.

Különleges óvintézkedéseket kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél a légutak krónikus megbetegedése áll fenn, a tüdő átszellőzési zavaraival (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]) és hosszabb időn át fennálló, megnövekedett artériás CO2-koncentrációval. A globális légzési rendellenességben szenvedő betegek esetében a légzésfunkció csak a meglévő artériás oxigénhiánnyal tartható fenn.

Ebben az esetben tilos az oxigént ellenőrzés nélkül adagolni, és megfelelő monitorozásra (pulzoximetriára és/vagy vérgázelemzésre) van szükség, mert ellenkező esetben életveszélyes helyzet alakulhat ki.

Alacsony oxigénkoncentrációkra van szükség az olyan légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek hypoxiára van szüksége légzési ingerként. Ezekben az esetekben a kezelés körültekintő monitorozására van szükség, az artériás oxigénnyomás (PaO2) mérésével vagy pulzoximetriával (artériás oxigéntelítettség [SpO2]), valamint klinikai kiértékelést kell végezni.

Újszülöttek és koraszülöttek esetében különleges óvintézkedésekre van szükség. Ezekben az esetekben a szemkárosodás, a retrolentalis fibroplasia és egyéb potenciális mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a legalacsonyabb hatásos koncentrációt kell alkalmazni. Az artériás oxigénnyomást szorosan monitorozni kell, és 13,3 kPa (100 Hgmm) érték alatt kell tartani.

A belélegzett levegő vagy gáz magas oxigénkoncentrációja a nitrogén koncentrációjának és nyomásának esését okozza. Ez a szervekben és a tüdőben (alveolusokban) lévő nitrogén koncentrációját is csökkenti. Ha az alveolusokon keresztül hamarabb felszívódik az oxigén a véráramba, mint amilyen gyorsan légzésen keresztül biztosított lenne az ellátása, akkor alveolaris collapsus léphet fel (atelectasia). Ez akadályozhatja az artériás vér oxigénellátását, mert a perfúzió ellenére nem történik gázcsere.

A szén-dioxid nyomására kevésbé érzékeny betegek esetében a magas oxigénszint hypercapniát okozhat. Szélsőséges esetekben ez szén-dioxid-narcosishoz vezethet.

Hyperbaricus oxigénterápiát olyan ápolók biztosíthatnak, akik rendelkeznek erre vonatkozó képzettséggel. A nyomás okozta sérülés (barotrauma) kockázatának csökkentése érdekében biztosítani kell a kompressziós és dekompressziós kezelés megfelelő fokozatosságát.

Hyperbaricus oxigénterápiát lehetőleg ne alkalmazzanak olyan betegek esetében, akiknél a következők valamelyike áll fenn:

COPD vagy pulmonalis emphysema

felső légúti fertőzések

nemrégiben végzett középfülműtét

nemrégiben végzett mellkasi műtét

nem kezelt magas láz

nem megfelelően kezelt asztma

nem megfelelően kezelt epilepszia

A klausztrofóbiás betegek esetében körültekintően kell eljárni.

Emellett az olyan betegek esetében is elővigyázatosságra van szükség, akiknek a kórelőzményében szerepel pneumothorax, mellkasi műtét vagy epilepsziás rohamok.

Kérjük, kövesse a beszállító utasításait, különös tekintettel a következőkre:

A gázpalackot nem szabad felhasználni, ha látható sérülések vannak rajta, vagy gyanítható, hogy károsodott, továbbá, ha szélsőséges hőmérsékletnek volt kitéve.

Az olajjal, zsírral és egyéb szénhidrogénekkel való mindenfajta érintkezést kerülni kell.

Kizárólag az adott típusú gázpalackhoz és gázhoz megfelelő berendezések használhatók.

A sérülés kockázatának elkerülése érdekében a palack szelepének kinyitásához vagy elzárásához semmilyen fogó vagy más szerszám nem használható.

A tartály alakját tilos megváltoztatni.

Szivárgás esetén a palack szelepét azonnal el kell zárni, amennyiben ez biztonságosan megtehető. Ha a szelepet nem lehet elzárni, akkor a palackot biztonságos, kültéri helyre kell vinni, hogy az oxigén kiáramolhasson.

Az üres gázpalackok szelepét el kell zárni.

Az oxigén erős oxidáló hatást fejt ki, és heves reakcióba léphet szerves anyagokkal, ezért különleges óvintézkedésekre van szükség a gázpalackok kezelése és tárolása során.

Az oxigén az izzó vagy parázsló anyagok hirtelen gyulladását okozhatja, ebből kifolyólag a dohányzás és a nyílt láng használata nem engedélyezett a gázpalackok közelében.

A nyomás alatt lévő gáz elszívása nem engedélyezett.

Általános megjegyzések

A tömlők, szelepek stb. csatlakozásának tisztának és száraznak kell lennie, és a bepiszkolódásuk esetén a beszállító utasításainak megfelelően kell megtisztítani azokat. Tilos oldószereket használni.

Kerülje az olajok és zsírok használatát a palack szelepén és a kapcsolódó berendezéseken.

A tartályt nyílt lángtól távol kell tartani.

Az oxigén alkalmazása közben tilos a dohányzás.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Amiodaronnal fennálló kölcsönhatással kapcsolatban léteznek beszámolók. A pulmonalis károsodás bleomicin vagy aktinomicin által előidézett rosszabbodása halálos kimenetelű lehet.

Azon betegek esetében, akiket reaktív oxigéngyökök által okozott pulmonalis károsodásra vonatkozóan kezeltek, az oxigénterápia súlyosbíthatja a károsodást – például paraquat-mérgezés kezelése során.

Az oxigén emellett az alkohol által kiváltott légzésdepressziót is súlyosbíthatja.

A mellékhatásokat kiváltó gyógyszerek közé tartoznak a következők: doxorubicin, menadion, promazin, klórpromazin, tioridazin és klorokin. A hatások különösen erőteljesek lesznek a magas oxigénszintű szövetekben, pl. a tüdőben.

A kortikoszteroidok, a szimpatomimetikumok és a röntgensugárzás növelheti az oxigén toxicitását. Emellett a pajzsmirigy-túlműködés, valamint a C-vitamin, az E-vitamin vagy a glutation hiánya is ilyen hatást fejthet ki.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhes nők esetében végzett (hyperbaricus) oxigénterápiával kapcsolatos dokumentált tapasztalatok mennyisége korlátozott. Állatkísérletek során reprodukciós toxicitás volt megfigyelhető az oxigén megnövelt nyomáson és magas koncentrációkban végzett adagolása után (lásd: 5.3 pont). Nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek milyen mértékben van jelentősége az emberek esetében. Terhesség során, szükség esetén, alacsony koncentrációban normobaricus oxigénterápia végezhető. Terhesség során, életveszélyes helyzetekben alkalmazható magas koncentrációban oxigén, valamint hyperbaricus oxigén adagolása is megengedett .

Szoptatás

Szoptatás során alkalmazható orvosi oxigén, az nem jelent kockázatot a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oxigén nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Normobaricus oxigénterápia

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

A pulzus és a perctérfogat enyhe csökkenése

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Hypoventilatio

Csökkent nitrogénnyomásból adódó atelectasis

A 100%-os oxigénnel végzett, 24 óránál tovább tartó lélegeztetés változásokat okozhat az alveolaris epithelium sejtjeiben, valamint a váladék besűrűsödését, a ciliaris mozgás csökkenését, atelectasiát és ezáltal szén-dioxid-retenciót okozhat.

Az olyan légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek hypoxiára van szüksége légzési ingerként, az oxigén alkalmazása a lélegzés további csökkenéséhez, a szén-dioxid felgyülemléséhez és acidózishoz vezethet.

Újszülöttek és koraszülöttek esetében az oxigén alkalmazása retinopathiához, bronchopulmonalis dysplasiához, subependymalis és intraventricularis vérzéshez és nekrotizáló enterocolitishez vezethet. Továbbá fennáll a pulmonalis vérzés, a helyi atelectasia és a hialinmembránok kialakulásának kockázata.

Hyperbaricus oxigénterápia

A hyperbaricus oxigénterápia nemkívánatos hatásai jellemzően enyhék és reverzibilisek.

A hyperbaricus oxigénterápia a következőket válthatja ki:

Idegrendszeri rendellenességek:

Átmeneti látásvesztés

A központi idegrendszerre gyakorolt toxicitás, amelynek hatásai a következőket foglalják magukban: hányinger, szédülés, szorongás, zavartság, izomgörcs, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Barotrauma a középfülben

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Pulmonalis barotrauma

„Sinus squeeze” (sinus barotraumája)

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Myalgia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

A 100%-os oxigénnel végzett lélegeztetés már mindössze hat–nyolc órát követően csökkenti a légúti nyák szállítását. A tracheobronchialis irritációs és a mellkasi szorító érzés tünetei már mindössze 12 órát követően megfigyelhetők voltak. 17 óra elteltével megnövekszik az alveolaris permeabilitás, valamint gyulladás lép fel. 18–24 órán át tartó folyamatos expozíciót követően károsodik a légzésfunkció. Endothelialis sérülések történnek, és felgyülemlik az interstitialis és az alveolaris folyadék, ami csökkenti a kapilláris gázcsere területét.

A több mint 40%-os koncentrációjú oxigén hosszabb időn át tartó adagolása az oxidatív enzimek gátlása és a rendkívül aktív gyökök képződése miatt citotoxikus hatású.

Az oxigén toxikus hatásai a belélegzett oxigén nyomásától és az expozíció időtartamától függően változnak. Az alacsony (0,5 és 2,0 bar közötti) nyomás nagyobb valószínűséggel okoz pulmonalis toxicitást, mint a központi idegrendszerre gyakorolt toxicitást. A magasabb nyomásszintekre (hyperbaricus oxigénterápia) ennek az ellenkezője érvényes.

A pulmonalis toxicitás tünetei közé tartozik a hypoventilatio, a köhögés és a mellkasi fájdalom.

A központi idegrendszert érintő tünetek a következőket foglalják magukban: hányinger, szédülés, szorongás és zavartság, izomgörcs, eszméletvesztés és epilepsziás rohamok.

Intézkedések túladagolás esetén

A túladagolásos eseteket a belélegzett oxigén koncentrációjának csökkentésével kell kezelni. Emellett kezelést kell biztosítani a beteg normál fiziológiai funkcióinak fenntartása érdekében (pl. légzési támogatás légzésdepresszió esetén).

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: orvosi gázok, ATC kód: V03AN01

Az oxigén létfontosságú az élő szervezetek számára; minden szövet oxigénellátásának folyamatosnak kell lennie annak érdekében, hogy biztosított legyen a sejtek energiatermelése. A belélegzett levegőben lévő oxigén belép a tüdőbe, ahol szétterjed az alveolusok és a környező kapillárisok falán, majd belép a véráramba (főként hemoglobinhoz kötődve), amely továbbszállítja a test többi részébe. Ez egy normális fiziológiai folyamat, amely létfontosságú a test túlélése szempontjából.

Ha többletoxigént alkalmaznak a hypoxiás betegeknél, az javítja a test szöveteinek oxigénellátását.

A nagynyomású oxigén (hyperbaricus oxigénterápia) hozzájárul a vérbe felszívódó oxigén mennyiségének jelentős megnövekedéséhez (a hemoglobinhoz nem kötődő részt is beleértve), és ennek eredményeképpen a test szöveteinek oxigénellátását is javítja.

Lég-/gázembólia kezelése esetén a nagynyomású hyperbaricus oxigénellátás csökkenti a gázbuborékok térfogatát. Ebből kifolyólag a gáz könnyebben felszívódhat a buborékból a vérbe, majd a kilélegzett levegő részeként elhagyja a tüdőt.

Farmakokinetikai tulajdonságok

A belélegzett oxigén felszívódása az alveolusok és a mellettük elhaladó kapillárisokban áramló vér közötti nyomásfüggő gázcsere során történik meg.

Az oxigén (amely nagyrészt hemoglobinhoz kötődik) a nagyvérkörön keresztül a test minden szövetéhez eljut. Csak a vérben lévő oxigén nagyon kis része van jelen szabadon, oldott formában a vérplazmában.

Az oxigén létfontosságú összetevő a sejtmetabolizmus során létrejövő energiához – az aerob ATP‑termelődéshez a mitokondriumban. Lényegében a test által elnyelt összes oxigén kilégzésre kerül a közbenső mechanizmus során létrejött szén-dioxid formájában.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletek során az oxidatív stressz magzati dysmorphogenesishez, vetélésekhez és az intrauterin növekedés visszamaradásához vezetett. A terhesség során a túlzott mennyiségű oxigén a velőcső fejlődési rendellenességeit okozhatja. Emlősök sejtjein végzett in vitro kísérletek során az oxigén mutagén hatását mutatták ki. Bár a rendelkezésre álló adatok alapján nem valószínű, hogy a hyperbaricus oxigén tumorfejlődést segítő hatást fejt ki, hagyományos karcinogenitási vizsgálatok nem ismertek. A farmakodinámiát és toxicitást illetően elmondható, hogy ismételt adagolást követő ismert kockázat nem ált fenn az alkalmazási előírás egyéb részeiben leírtakon kívül.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

Felhasználhatósági időtartam

3 év

Különleges tárolási előírások

A gázpalackok ‑20 °C és +65 °C közötti hőmérsékleten tárolandók.

A gázpalackok függőleges helyzetben tárolandók, mely alól kivételt képeznek a domború aljú darabok, amelyeket vízszintesen vagy rekeszben kell tárolni.

Biztosítani kell a gázpalackok leesés és ütés elleni védelmét, például a rögzítésükkel vagy rekeszben történő elhelyezésükkel.

A gázpalackokat jól szellőztetett helyen kell tárolni, amelyet kizárólag az orvosi gázok tárolására használnak. A tárolóhelyiségben nem lehetnek gyúlékony anyagok.

A bármilyen egyéb típusú gázt tartalmazó vagy összetétel szempontjából eltérő gázpalackokat külön kell tárolni.

A teli és üres gázpalackokat külön kell tárolni.

A gázpalackokat tilos hőforrások közelében tárolni.

A gázpalackokat a tárolásuk során le kell fedni, és biztosítani kell a természeti hatásokkal szembeni megfelelő védelmüket.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Az orvosi oxigént acélból vagy alumíniumból készült, nagynyomású gázpalackokban szállítják. A palackok szelepe rézből, acélból vagy alumíniumból készül. A palackok teste és vállrésze fehér színű.

A(z) x liter űrtartalmú gázpalackok y (térfogategység) oxigéngázt biztosítanak 15 °C-on és 1 bar nyomáson.

(1) lábjegyzet:

s: acélpalack

a: alumíniumpalack vagy műanyaggal bevont alumíniumpalack

p: kengyeles szelep

h: kézi kerekes szelep

i: integrált szelep

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Zárja el a palackok szelepét.

A kiürült palackokat juttassa vissza a beszállítóhoz.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Air Products Hungary Kft.

1138 Budapest

Népfürdő utca 22. B. ép. 13. em.

Magyarország

A FORGALOMBA HOZATALAI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23712/01 200 bar 1×0,5 l alumínium gázpalack kengyeles szeleppel

OGYI-T-23712/02 200 bar 1×0,5 l alumínium gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/03 200 bar 1×0,5 l alumínium gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/04 200 bar 1×0,5 l acél gázpalack kengyeles szeleppel

OGYI-T-23712/05 200 bar 1×0,5 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/06 200 bar 1×0,5 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/07 200 bar 1×1 l alumínium gázpalack kengyeles szeleppel

OGYI-T-23712/08 200 bar 1×1 l alumínium gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/09 200 bar 1×1 l alumínium gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/10 200 bar 1×1 l acél gázpalack kengyeles szeleppel

OGYI-T-23712/11 200 bar 1×1 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/12 200 bar 1×1 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/13 200 bar 1×2 l alumínium gázpalack kengyeles szeleppel

OGYI-T-23712/14 200 bar 1×2 l alumínium gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/15 200 bar 1×2 l alumínium gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/16 200 bar 1×2 l acél gázpalack kengyeles szeleppel

OGYI-T-23712/17 200 bar 1×2 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/18 200 bar 1×2 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/19 200 bar 1×3 l alumínium gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/20 200 bar 1×3 l alumínium gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/21 200 bar 1×3 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/22 200 bar 1×3 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/23 200 bar 1×4 l alumínium gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/24 200 bar 1×4 l alumínium gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/25 200 bar 1×4 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/26 200 bar 1×4 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/27 200 bar 1×5 l alumínium gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/28 200 bar 1×5 l alumínium gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/29 200 bar 1×5 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/30 200 bar 1×5 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/31 200 bar 1×7 l alumínium gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/32 200 bar 1×7 l alumínium gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/33 200 bar 1×7 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/34 200 bar 1×7 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/35 200 bar 1×10 l alumínium gázpalack kengyeles szeleppel

OGYI-T-23712/36 200 bar 1×10 l alumínium gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/37 200 bar 1×10 l alumínium gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/38 200 bar 1×10 l acél gázpalack kengyeles szeleppel

OGYI-T-23712/39 200 bar 1×10 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/40 200 bar 1×10 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/41 200 bar 1×15 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/42 200 bar 1×15 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/43 200 bar 1×20 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/44 200 bar 1×20 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/45 200 bar 1×25 l alumínium gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/46 200 bar 1×25 l alumínium gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/47 200 bar 1×25 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/48 200 bar 1×25 l acél gázpalack integrált szeleppel

OGYI-T-23712/49 200 bar 1×30 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/50 200 bar 1×40 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/51 200 bar 1×50 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/52 200 bar 11×50 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/53 200 bar 12×50 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/54 200 bar 16×50 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/55 200 bar 18×50 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

OGYI-T-23712/56 200 bar 20×50 l acél gázpalack kézi kerekes szeleppel

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. július 17.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. július 11.