Oxigén SOL 100% túlnyomásos orvosi gáz alkalmazási előírás

A GYÓGYSZER NEVE

Oxigén SOL 100% túlnyomásos orvosi gáz

Oxigén SOL 100% mélyhűtött orvosi gáz

Oxigén BTG 100% mélyhűtött orvosi gáz

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Oxigén (O2) 100% v/v

(Oxigén SOL 100% túlnyomásos orvosi gáz:

150 bar, 200 bar vagy 300 bar, 15°C)

(Oxigén SOL 100% mélyhűtött orvosi gáz és

Oxigén BTG 100% mélyhűtött orvosi gáz:

-183°C)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Oxigén SOL 100% túlnyomásos orvosi gáz:

Orvosi gáz, túlnyomásos.

Oxigén SOL 100% mélyhűtött orvosi gáz és

Oxigén BTG 100% mélyhűtött orvosi gáz:

Orvosi gáz, mélyhűtött.

Az oxigén színtelen, szagtalan és íztelen gáz.

Folyékony halmazállapotban kék színű.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Az Oxigén SOL/BTG 100% mélyhűtött orvosi gáz eredeti fizikai formájában nem alkalmas a használatra. Az ebben a formában létező orvosi gázt használat előtt gázneművé kell alakítani az alkalmazni kívánt normobárikus vagy hiperbárikus oxigénterápiának megfelelően.

Normobárikus oxigénterápia

Akut vagy krónikus hipoxia kezelése vagy megelőzése.

Cluster típusú fejfájások kezelése.

Hiperbárikus oxigénterápia

Súlyos szén-monoxid-mérgezés kezelésére. (Szén-monoxid-mérgezés esetén a hiperbárikus oxigénterápia kulcsfontosságúnak számít az eszméletvesztést szenvedett, neurológiai tüneteket mutató, kardiovaszkuláris összeomlás által veszélyeztetett, súlyos acidózisos, illetve terhes betegeknél, mindez függetlenül a karboxihemoglobin [COHb] értékétől.)

Dekompressziós betegség, illetve az egyéb eredetű levegő- vagy gázembóliák kezelésére.

Oszteoradionekrózisban szenvedő betegek kiegészítő kezelése.

Clostridium okozta mionekrózisban (gázgangréna) szenvedő betegek kiegészítő kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A kezelési koncentrációt, áramlást és időtartamot a kezelőorvos határozza meg az adott kórállapot jellemzői alapján.

A hipoxémia olyan állapotot jelöl, amikor az oxigén parciális nyomása az artériában (PaO2) kevesebb mint 10 kPa (<70 Hgmm). Ha az oxigén nyomása leesik 8 kPa (55/60 Hgmm) értékre, légzési elégtelenség lép fel.

A hipoxémia kezelése céljából extra oxigénnel dúsítják a beteg által belélegzett levegőt. Az oxigénterápia alkalmazásáról hozott döntés függ a hipoxémia szintjétől és a beteg egyéni toleranciaszintjétől.

Az oxigénterápia célja minden esetben az, hogy fenntartsa a PaO2 >60 Hgmm (7,96 kPa) nyomásszintet, illetve az artériás vér legalább 90%-os oxigénszaturációját.

Ha az oxigént más gázzal keverve adagolják, a belélegzett levegő oxigénkoncentrációjának (FiO2) legalább 21%-nak kell lennie.

Normál nyomású oxigénterápia (normobárikus oxigénterápia):

Az oxigén adagolásánál óvatosan kell eljárni. Az adagolást a beteg egyéni igényei szerint kell beállítani, mégpedig úgy, hogy az oxigén artériás nyomása 8,0 kPa (vagy 60 Hgmm) fölött maradjon, a hemoglobin oxigénszaturációja pedig 90% fölött legyen. Rendszeresen monitorozni kell az artériában az oxigén nyomását (PaO2), illetve pulzoximetriával az artériás oxigénszaturációt (SpO2), valamint a klinikai paramétereket. A cél mindig az adott betegnél még hatásos lehető legalacsonyabb oxigénkoncentráció alkalmazása a belélegzett levegőben, vagyis az a legalacsonyabb adagolási beállítás, amelynél fenntartható a 8 kPa (60 Hgmm) oxigénnyomás, illetve a 90% fölötti szaturáció. A magasabb koncentrációban való alkalmazást a lehető legrövidebb időre kell korlátozni, és közben monitorozni kell a vérgázértékeket.

Az oxigén az alábbi koncentrációkban adható biztonságosan, a jelzett ideig:

Legfeljebb 100% kevesebb mint 6 óra

60–70% 24 óra

40–50% a második 24 órás periódusban

Az oxigén potenciálisan toxikus két napon túl 40% fölötti koncentrációban adagolva.

Az újszülöttekre ezek az előírások nem érvényesek, mert esetükben retrolentalis fibroplasia lép fel már lényegesen alacsonyabb FiO2-érték esetén is. Az újszülöttek számára megfelelő oxigenizáció eléréséhez külön meg kell határozni a még hatásos legalacsonyabb koncentrációkat.

Spontán légzésre képes betegek:

A hatásos oxigénkoncentráció minimum 24%. Általában legalább 30%-os oxigént adnak a terápiás koncentrációk eléréséhez, figyelembe véve a biztonsági tűréshatárt.

A magas (60% fölötti) koncentrációjú oxigénterápia rövid időre javallott például súlyos asztmaroham, pulmonális thromboembólia, tüdőgyulladás és fibrotizáló alveolitis stb. esetén.

Alacsony koncentrációjú oxigénterápia javallott – a légutak krónikus obstruktív elzáródása vagy más ok miatt – krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Az oxigénkoncentráció ne haladja meg a 28%-ot; egyes betegeknél még a 24% is túl magas lehet.

Lehetőség van magasabb (egyes esetekben akár 100%-os) koncentrációjú oxigén alkalmazására is, bár az adagolást segítő eszközök többségénél nagyon nehéz 60% fölötti koncentrációt elérni (80% a gyermekek esetében).

Az adagolást a beteg egyéni igényei szerint kell beállítani, úgy, hogy a gázáramlási sebességek 1 és 10 liter/perc között legyenek.

Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek:

Az oxigént 0,5–2 liter/perc áramlási sebességgel kell adagolni, a vérgázértékeknek megfelelően kiigazítva. Az effektív oxigénkoncentrációt 28% alá (sőt egyes esetekben 24% alá) kell beállítani olyan betegeknél, akiknél a hipoxia légzési stimulusként működik a légzési rendellenességükből adódóan.

Krónikus obstruktív légúti betegségből (COPD) vagy más kóreseményből eredő krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek:

A kezelést a vérgázértékek alapján kell beállítani és korrigálni. Az oxigén parciális nyomása az artériában (PaO2) meg kell hogy haladja a 60 Hgmm (7,96 kPa) értéket, az artériás vér oxigénszaturációja pedig el kell hogy érje legalább a 90%-ot.

A leggyakoribb adagolási sebesség 1–3 liter/perc, napi 15–24 órán keresztül, lefedve a paradox alvás periódusait is (amelyek a leginkább hipoxémia-szenzitív napszakok). A betegség stabil periódusaiban a CO2-koncentrációt 3–4 hetente kétszer vagy havi 3 alkalommal kell monitorozni, mert a CO2‑koncentráció megemelkedhet az oxigénadagolás ideje alatt (ez a hiperkapnia esete).

Akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek:

Az oxigént 0,5–15 liter/perc áramlási sebességgel kell adagolni, a vérgázértékeknek megfelelően kiigazítva. Vészhelyzetben jelentősen magasabb dózis (akár 60 liter/perc) is szükséges lehet a súlyos légzési nehézségtől szenvedő betegeknél.

Mesterségesen (géppel) lélegeztetett betegek:

Ha az oxigént más gázokkal keverik, a belélegzett gázkeverékben az oxigén részaránya (FiO2) nem csökkenhet 21% alá. A gyakorlatban jellemzően 30% ez az alsó határ. Szükség esetén az oxigén részaránya a belélegzett gázkeverékben 100%-ra is felemelhető.

Gyermekek és serdülők:

Újszülött csecsemőnél:

Újszülött csecsemőnél kivételes esetekben alkalmazható akár 100%-ot is elérő koncentráció, ilyenkor azonban a kezelést szorosan monitorozni kell. A megfelelő oxigenizáció eléréséhez külön meg kell határozni a még hatásos legalacsonyabb koncentrációkat. Általános szabályként kerülendő a 40%-ot meghaladó oxigénkoncentráció a belélegzett levegőben, tekintettel a szemkárosodás (retinopathia) és a tüdő összeesésének kockázatára. Az oxigén nyomását az artériás vérben szorosan monitorozni kell, és 13,3 kPa (100 Hgmm) érték alatt kell tartani. Az oxigénszaturáció ingadozásait el kell kerülni. Az oxigenizáció jelentős ingadozásainak elkerülésével csökkenthető a szemkárosodás kockázata. (Lásd még: 4.4 pont.)

Cluster típusú fejfájás:

Cluster típusú fejfájás esetén 100% koncentrációjú oxigén alkalmazandó 7 liter/perc áramlási sebességgel, 15 percen keresztül, szorosan záródó arcmaszkon keresztül. A kezelést a roham lehető legkorábbi szakaszában meg kell kezdeni.

Hiperbárikus oxigénterápia:

Az adagolást és a nyomás beállítását mindig a beteg klinikai állapotához kell igazítani, és a terápiát csak az orvosi előírás szerint szabad alkalmazni. A jelenlegi ismereteinknek megfelelő néhány ajánlást mindenesetre megadunk az alábbiakban.

A hiperbárikus oxigénterápia alkalmazása 1 atmoszféra (1,013 bar) nyomás fölötti értéken történik, 1,4 és 3,0 atmoszféra közötti (általában 2 és 3 atmoszféra közötti tetszőleges) értéken. A hiperbárikus oxigénterápia alkalmazása speciális helyiségekben, úgynevezett túlnyomásos (hiperbárikus) kamrákban történik. A hiperbárikus (magas nyomású) oxigénterápia alkalmazható szorosan illeszkedő, és a fejet körülzáró kialakítású arcmaszkon, illetve tracheális tubuson keresztül is.

Az egyes kezelési alkalmak hossza a javallattól függően 45 és 300 perc közötti.

Az akut hiperbárikus oxigénterápia egyes esetekben csak egy vagy két kezelési alkalomból áll, de a krónikus terápia akár 30 vagy több kezelési alkalomból is felépülhet. Szükség esetén egy nap két vagy három kezelésre is sor kerülhet.

Szén-monoxid-mérgezés:

Szén-monoxid-mérgezés esetén a lehető leghamarabb meg kell kezdeni a magas koncentrációjú (100%) oxigén adását, és addig kell folytatni, amíg a vérben a karboxihemoglobin koncentrációja a veszélyes szint alá nem csökken (kb. 5%). A hiperbárikus oxigénterápia (3 atmoszféra nyomásértéknél kezdődő) javallott az akut CO-mérgezésben, illetve a 24 órás vagy hosszabb kitettségtől szenvedő betegeknél. Szintén hiperbárikus oxigénterápia indokolt terhes nőknél, eszméletüket vesztett betegeknél, illetve a karboxihemoglobin magasabb szintje esetén. Az egyes hiperbárikus oxigénterápiás alkalmak közötti időben nem alkalmazható normobárikus oxigénterápia, mivel ez hozzájárulhat a toxicitás kialakulásához. A hiperbárikus oxigénterápia hatékony lehet a CO-mérgezés későbbi kezelésében is, alacsony dózisú oxigénnel végezve több kezelést.

Dekompressziós betegségtől szenvedő betegek:

Gyors kezelés javasolt 2,8 atmoszféra nyomáson, akár tíz alkalommal is megismételve, ha a tünetek nem szűnnek meg.

Légembóliától szenvedő betegek:

Az adagolást a beteg klinikai állapotának és vérgázértékeinek megfelelően kell beállítani. A célértékek: PaO2 >8 kPa (60 Hgmm), hemoglobin-szaturáció >90%.

Oszteoradionekrózisban szenvedő betegek:

A sugárzás okozta csontkárosodásra alkalmazott hiperbárikus oxigénterápia általában 40 napon át tart, naponta egyszer 90–120 percen keresztül alkalmazva az oxigént, 2,0–2,5 atmoszféra nyomáson.

Klosztridium okozta mionekrózisban szenvedő betegek:

Az első 24 órában egy 3 atmoszféra nyomás melletti 90 perces kezelés javasolt, majd ennek ismétlése 4–5 napon keresztül, naponta kétszer, egészen a klinikai állapot javulásáig.

Az alkalmazás módja

Normobárikus oxigénterápia:

Az oxigén alkalmazása a belélegzett levegőben történik, lehetőleg erre szolgáló segédeszköz (például orrkatéter vagy arcmaszk) alkalmazásával. Ezen keresztül az oxigén a belégzésre szánt levegőbe juttatható. A kilélegzett gáz és az esetleg fölösleges oxigén kilégzéssel távozik a szervezetből, és elkeveredik a környezeti levegővel (ennek a megoldásnak a neve „nem visszalégző” rendszer). Sok esetben altatás során különleges visszalégző/recirkuláló megoldást alkalmaznak, amelynél a kilélegzett levegő újra belélegzésre kerül (ezek neve „visszalégző” rendszer).

Ha a beteg nem tud önállóan lélegezni, mesterséges lélegeztetést (lélegeztetőgépet) lehet alkalmazni.

Emellett az oxigén közvetlenül a véráramba is befecskendezhető oxigenátor használatával. Az extrakorporális gázcsere-készülékek alkalmazása az agresszív gépi lélegeztetéshez társuló mellékhatások nélkül teszi lehetővé az oxigenizációt és a szén-dioxid szintjének csökkentését. A mesterséges tüdőként működő oxigenátor jobb oxigénszállítást biztosít, így a vérgázszintek a klinikailag elfogadható tartományban tarthatók. A tüdőfunkció helyreállása után az extrakorporális vérkeringetés és gázcsere szerepe csökkenthető, adott esetben megszüntethető. Ez történik például nyílt szívsebészeti beavatkozásnál kardiopulmonális bypass alkalmazásakor, és más olyan helyzetekben is, ahol extrakorporális vérkeringtetés szükséges (ide tartozhat az akut légzési elégtelenség esete is).

Hiperbárikus oxigénterápia

A hiperbárikus oxigénterápia alkalmazása speciális helyiségekben, úgynevezett túlnyomásos (hiperbárikus) kamrákban történik, amelyeken belül a környezeti nyomás akár a normál légköri nyomás háromszorosára is felemelhető. A hiperbárikus oxigénterápia alkalmazható szorosan illeszkedő és a fejet körülzáró kialakítású arcmaszkon, illetve tracheális tubuson keresztül is.

4.3 Ellenjavallatok

Normobárikus oxigénterápia

Nincs abszolút ellenjavallat.

Hiperbárikus oxigénterápia

A hiperbárikus oxigénterápia egyik abszolút ellenjavallata a nem kezelt pneumothorax, ideértve a részlegesen (mellkasi tubus nélkül) kezelt pneumothoraxot is.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alacsony oxigénkoncentrációt ajánlott alkalmazni azoknál a légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a hipoxia légzési stimulus szerepét tölti be. Ilyen esetekben gondosan monitorozni kell az artériában az oxigén nyomását (PaO2), illetve pulzoximetriával az artériás oxigénszaturációt (SpO2), valamint a klinikai paramétereket.

Magas koncentrációjú oxigént a lehető legrövidebb ideig, a kívánt eredmény eléréséig szabad alkalmazni, és monitorozni kell az artériás gáznyomást (PaO2), illetve a perifériás hemoglobin-oxigénszaturációt (SpO2) és a klinikai paramétereket.

Hiperkapniás légzési elégtelenség kockázatával rendelkező betegek

Különleges elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek alacsony az érzékenysége a szén-dioxid-nyomásra az artériás vérben, illetve hiperkapniás légzési elégtelenségük van („hipoxiás légzési inger”) (pl. a következőkben szenvedő betegek esetén: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis, kóros elhízás, a mellkas deformációi, neuromuszkuláris zavarok, légzésdepresszáns-túladagolás), és azoknál a betegeknél, akiknél gyógyszer indukálta légzési nehézségek léptek fel (opiátok, barbiturátok), ugyanis ezeknél a betegeknél az oxigén alkalmazása tovább súlyosbíthatja a légzési zavart a hiperkapnia következtében, amit a vér magas szén-dioxid-szintje okoz, amely semlegesíti az oxigén hatását a receptorokon. A kiegészítő oxigén alkalmazása légzésdepressziót és a PaCO2 növekedését okozhatja, ennek következtében kialakuló szimptomatikus légzési acidózissal (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél az oxigénterápia gondos titrálása szükséges. Az elérni kívánt oxigénszaturáció alacsonyabb lehet, mint más betegeknél, és az oxigént alacsonyabb áramlási sebességgel kell alkalmazni.

Különleges figyelmeztetés bleomicin okozta tüdőkárosodás esetén

A magas dózisú oxigénterápia pulmonális toxicitása felerősítheti a tüdőártalmakat, még akkor is, ha azt a bleomicin okozta kezdeti tüdőkárosodás után évekkel alkalmazzák. Az elérendő oxigénszaturáció alacsonyabb lehet, mint más betegeknél (lásd 4.5 pont).

Gyermekek és serdülők

Az újszülöttek nagyobb oxigénérzékenysége miatt, a számukra megfelelő oxigénellátás elérése érdekében a legalacsonyabb hatásos oxigénkoncentrációt kell keresni (lásd 4.2 pont). Koraszülöttek és újszülöttek esetében a megnövekedett PaO2 koraszülött-retinopathiához vezethet (lásd 4.8 pont). Időre született, illetve közel időre született újszülöttek esetében ajánlott levegővel és nem 100%-os oxigénnel kezdeni az újraélesztést. Koraszülötteknél nem pontosan ismert az optimális oxigénkoncentráció és az elérendő oxigénszaturáció. Amennyiben az oxigénterápia szükséges, azt pulzoximetriával szorosan monitorozni és irányítani kell.

Hiperbárikus oxigénterápia (HBOT)

A hiperbárikus oxigénterápiát csak szakképzett személyzet adhatja olyan speciális ellátóhelyeken, amelyek felkészültek és megfelelően felszereltek a hiperbárikus terápiára vonatkozó óvintézkedések biztosításához.

A kompressziós és a dekompressziós kezelési fázist megfelelően kell időzíteni, hogy minimalizálják a nyomással kapcsolatos sérülések (barotrauma) kockázatát.

Szűk helyek miatti szorongás és klausztrofóbia léphet fel a HBOT-kamrában töltött idő alatt. Klausztrofóbia, súlyos szorongás és pszichózis esetén a HBOT előny/kockázat arányát alaposan értékelni kell.

Cukorbetegek

A HBOT zavarhatja a glükózanyagcserét. A hiperbárikus terápia vazokonstriktív hatása az inzulin szubkután felszívódását is károsíthatja, hipoglikémiát előidézve a betegnél. A HBOT során előforduló vércukorszint-csökkenésről számoltak be. Ezért cukorbetegek esetén ajánlott a vércukorszint ellenőrzése a HBOT előtt.

Légzőrendszeri rendellenességek

A hiperbárikus kezelés végén jelentkező nyomáscsökkenés miatt a gáz térfogata nő, míg a kamrában lévő nyomás csökken, ami részleges pneumothoraxhoz vagy a mögöttes pneumothorax súlyosbodásához vezethet. Drenázs nélküli pneumothorax esetén a nyomáscsökkenés tenziós pneumothorax kialakulásához vezethet a betegnél.

Pneumothorax esetén a mellhártyaüregeket le kell üríteni a kezelés előtt, de szükség lehet a drénezés folytatására a HBOT alatt is (lásd 4.3 pont).

Ezen túlmenően, figyelembe véve a gáztágulási kockázatot, mely a HBOT nyomáscsökkenési szakasza alatt jelentkezhet, a HBOT előny/kockázat arányát alaposan ki kell értékelni olyan betegek esetében, akik nem megfelelően kontrollált asztmában, tüdő-emphysemában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek vagy nemrégiben végzett mellkasi műtéten estek át.

Szívkoszorúér-betegségek

Szívkoszorúér-betegségek esetén a HBOT előny/kockázat arányát alaposan értékelni kell. Akut koszorúér-szindrómában vagy akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik HBOT-t is igényelnek – például CO-mérgezés esetén – a HBOT-t elővigyázatossággal kell alkalmazni a hiperoxia koszorúéri keringésre kifejtett érszűkítő potenciálja miatt.

Artériás hipertónia

A HBOT mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást növeli. Ez mind a magas vérnyomásos és a nem magas vérnyomásos betegekre is érvényes. Összességében a vérnyomásra kifejtett hatás mérsékelt. Mindenesetre ügyelni kell a hiperbárikus terápiára azoknál a betegeknél, akik artériás hipertóniában szenvednek, valamint különösen azokra, akik kalciumcsatorna-blokkolókat és béta‑blokkolókat szednek.

Glaukóma, retinaleválás, akár sebészeti beavatkozás után is

A retina működése nagyon érzékeny a hemoglobin oxigénkoncentrációjának ingadozására. Számos együtt járó tényező, mint a ROS (reaktív oxigéngyökök) megnövekedett termelése és a prooxidatív és antioxidáns-kapacitás közötti egyensúlyhiány – feltételezhetően – a kritikus tényezője a korai retinasérülésnek és a véredényekben keletkezett csökkent okuláris perfúziós nyomásnak. Feltételezik továbbá, hogy a perfúzió helyi és időben korlátozott zavara a glaukómás betegek potenciális problémaforrása. Glaukóma vagy retinaleválás esetén, műtéti beavatkozás után is, a HBOT előny/kockázat arányát alaposan ki kell értékelni.

Fül-orr-gégészeti rendellenességek

A HBOT nyomásnövekedésével/nyomáscsökkenésével kapcsolatban elővigyázatosság és a HBOT előny/kockázat arányának alapos értékelése igényelt orrmelléküreg-gyulladás, fülgyulladás, krónikus rhinitis, gégesérv, mastoid üreg, vestibularis szindróma, halláskárosodás és nemrégiben végzett középfülműtét esetén.

A HBOT által kiváltott hiperoxiával kapcsolatban a HBOT előny/kockázat arányát alaposan értékelni kell olyan betegségek esetében, akiknek:

- az anamnézisében görcsroham, illetve epilepszia szerepel;

- nem kezelt magas lázuk van.

Tűzveszély:

Az oxigén egy oxidáló termék, tehát elősegíti az égést. Oxigén használatakor mindig figyelembe kell venni a megnövekedett tűzveszélyt:

Tűzveszély a háztartási környezetben: A betegeket és ápolókat figyelmeztetni kell a gyújtóforrások (dohányzás, láng, szikra, tűzhely, sütő, stb.) és/vagy a fokozottan gyúlékony anyagok, különösen zsíros anyagok (olajok, zsír, krémek, kenőcsök, kenőanyagok, stb.) jelenlétében keletkező tűzveszély kockázatára. Csak vízalapú termékek használhatók a kézen, arcon vagy az orrban, az oxigén alkalmazása során.

Tűzveszély az orvosi környezetben: ez a kockázat fokozódik diatermia, defibrilláció vagy elektrokonvulzív terápia alkalmazásakor.

A szelep nyitásakor tűz keletkezhet (súrlódás következtében fellépő felmelegedés).

Az oxigén jelenlétében bekövetkező véletlen tüzek termikus égési sérüléseket okoztak.

Az oxigénpalackok kezelése:

Az egészségügyi szakszemélyzetet és mindenkit, aki az orvosi oxigénpalackok kezelésében részt vesz, figyelmeztetni kell, hogy kellő elővigyázatossággal kezelje a palackokat annak érdekében, hogy a felszerelések, különösen a szelep sérülése elkerülhető legyen. Az eszközök sérülése a kimenet elzáródásához és/vagy a nyomásmérő kijelzőjén megjelenő téves információhoz vezethet, amely, tekintettel a fennmaradó oxigéntartalomra és az áramlásra, elégtelen oxigénadagolást vagy az oxigénadagolás teljes hiányát eredményezheti.

A folyékony oxigénnel való közvetlen érintkezés miatt kialakuló fagyási sérülés:

Az oxigén körülbelül -183 °C-on alakul át folyadékká. A folyékony oxigénnek a bőrrel vagy a nyálkahártyákkal ilyen alacsony hőmérsékleten történő érintkezése fagyási sérülést okozhat. A kriogén tartályok kezelésekor különleges biztonsági óvintézkedéseket kell tenni: megfelelő védőruházatot kell viselni (kesztyűt, védőszemüveget, laza ruhát és a cipő befedésére alkalmas nadrágot). Ha folyékony oxigén kerül érintkezésbe a bőrrel vagy a szemmel, az érintett területeket bő mennyiségű, hideg vízzel kell lemosni, vagy hideg borogatást kell alkalmazni. Ilyen sérülések esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Magas koncentrációjú oxigén belégzése súlyosbíthatja a gyógyszerekkel, mint pl. bleomicinnel (még abban az esetben is, ha az oxigént évekkel a bleomicin okozta tüdőkárosodás kezdete után alkalmazzák), amiodaronnal, nitrofurantoinnal, valamint a paraquat-mérgezéssel kapcsolatos pulmonális toxicitást.

Az oxigén-szupplementáció csak hipoxémia esetén ajánlott.

Az oxigén súlyosbíthatja az alkohol okozta légzésdepressziót is.

Oxigén jelenlétében a nitrogén-oxid gyorsan oxidálódik, és olyan nitrátszármazékok képződnek, amelyek irritatívak a bronchiális epithelium és az alveoláris kapilláris membrán számára. A nitrogén-dioxid (NO2) a keletkező fő vegyület. Az oxidációs sebesség arányos a belélegzett levegő kezdeti nitrogén-oxid- és oxigénkoncentrációjával, valamint a NO és O2 érintkezésének időtartamával.

Tűzveszély kockázata áll fen egyéb gyújtóforrások (dohányzás, láng, szikra, sütő, stb.) és/vagy fokozottan gyúlékony anyagok (olajok, zsír, krémek, kenőcsök, kenőanyagok, stb.) jelenlétében (lásd 4.4 pont).

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletek során reprodukcióra kifejtett toxicitást igazoltak a magas nyomáson és koncentrációban adott oxigén alkalmazása után (lásd 5.3 pont).

Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége az emberek részére nem ismert.

Normobárikus oxigénterápia

A normobárikus (0,6 atm nyomás alatti) terápia terhesség alatt csak szükség esetén alkalmazható, azaz életmentő beavatkozáskor, illetve olyan nők esetében, akiknél kritikus állapot vagy hipoxémia áll fenn.

Hiperbárikus oxigénterápia

A HBOT terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban dokumentált esetek száma korlátozott, de bizonyított a HBOT előnye a magzat számára a terhes nők CO-mérgezése esetén. Egyéb esetekben a HBOT-t körültekintéssel kell alkalmazni terhesség esetén, mert az oxidatív stressz potenciális növekedésének (melyet a többletoxigén okoz) hatása a magzatra ismeretlen. A HBOT alkalmazását minden egyes betegnél ki kell értékelni, de alkalmazása terhesség alatti életmentő beavatkozás esetén engedélyezett.

Szoptatás

Az orvosi oxigén alkalmazható szoptató nőknél, és nem jelent kockázatot a szoptatott csecsemőre.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre adatok az oxigénterápia férfi vagy női termékenységre gyakorolt esetleges hatásaival kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Normobárikus oxigénterápia

Az orvosi oxigén nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hiperbárikus oxigénterápia

HBOT alkalmazása után a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kiható látás- és hallászavarokról számoltak be (lásd 4.8 pont).

A figyelemre és éberségre gyakorolt negatív hatások teljes elmúlásáig a beteg kerülje a vezetést és a gépek kezelését.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Különböző szövetek különböző érzékenységet mutatnak a hiperoxiára; a legérzékenyebbek a tüdők, az agy és a szemek.

Kiválasztott mellékhatások leírása

Légzési mellékhatások

Környezeti nyomáson az első jelek (tracheobronchitis, substernális fájdalom és száraz köhögés) csak 4 órás 95% -os oxigénnek való kitettség után jelentkeznek. Az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FVC) csökkenése, 100%-os oxigénnek való kitettség esetén 8‑12 óra múlva jelentkezhet, de komoly károsodáshoz sokkal hosszabb kitettség szükséges. Interstitialis ödéma a 100%-os oxigénnek való kitettség után 18 órával jelentkezhet, és tüdőfibrózishoz vezethet. A HBOT-val kapcsolatban jelentett, légzésre gyakorolt hatások általában hasonlóak a normobárikus oxigénterápia során tapasztaltakhoz, azonban a tünetek megjelenéséig eltelt idő rövidebb.

A belégzett levegőben/gázban lévő magas oxigénkoncentráció esetén a nitrogén koncentrációja/nyomása csökken. Eredményképp a szövetek és a tüdők (alveolusok) nitrogénkoncentrációja visszaesik. Ha az oxigént a vér az alveolusokból gyorsabban szállítja el mint ahogy azt a belégző gáz biztosítja, alveoláris összeomlás léphet fel (atelektázia kialakulása). Az atelectaticus zónák kialakulása a tüdőben, a megfelelő perfúzió ellenére, az artériás vér rosszabb oxigénszaturációjának kockázatához vezet, a tüdők atelectaticus zónáinak gázcserehiánya miatt. A ventiláció-perfúzió arány romlik és intrapulmonális sönt alakul ki.

Megváltozhatnak a légzéskontroll folyamatai olyan betegeknél, akik krónikus hipoxiával és hiperkapniával kapcsolatos hosszútávú betegségben szenvednek. Ilyen körülmények között túl magas koncentrációjú oxigén adagolása légzési depressziót okozhat, amely súlyos hiperkapniához, légzési acidózishoz és végül légzésleálláshoz vezethet (lásd 4.4 pont). Gyógyszer indukálta (opiátok, barbiturátok) légzésdepresszióval küzdő betegeknél, illetve COPD esetén az oxigén adagolása tovább nehezítheti a légzést, mivel ebben a helyzetben a hiperkapnia képtelen stimulálni a centrális kemoreceptorokat, míg a hipoxia még képes stimulálni a perifériás kemoreceptorokat.

Központi idegrendszeri toxicitás

Központi idegrendszeri toxicitás figyelhető meg HBOT alkalmazásakor. Központi idegrendszeri toxicitás alakulhat ki, amikor a beteg 2 ata (abszolút atmoszféra) feletti 100%-os oxigént lélegzik be. A korai jelek a homályos látás, a csökkent perifériás látás, tinnitus, légzészavarok és lokalizált izomrángások, különösen a szem, a száj és a homlok területén. Az expozíció folytatódása vertigóhoz és hányingerhez vezethet, amit megváltozott magatartás (szorongás, zavarodottság, ingerlékenység) majd végül generalizált konvulzió követ. A hiperoxia által kiváltott zavarokat visszafordíthatónak tartják, fennmaradó neurológiai károsodás nélkül, amelyek eltűnnek a belélegzett oxigén parciális nyomásának csökkenésével.

HBOT eljárással kapcsolatos mellékhatások

A HBOT nemkívánatos hatásai a barotrauma, illetve a többszöri és gyors nyomásnövekedés/nyomáscsökkenés következményeiként kialakuló hatások. A legtöbbjük nem specifikusan az oxigénfelhasználáshoz kapcsolódik, és mind az oxigénterápián résztvevő betegeket, mind a hiperbárikus környezet levegőjében dolgozó egészségügyi szakembereket érinthetik. Ezek a fület, az orrmelléküregeket vagy a torkot érintő barotraumák, pulmonális barotraumák, illetve egyéb barotraumák (fogakat érintő, stb.).

Egyes hiperbárikus kamrák viszonylagos kis mérete miatt a betegeknél szűk hely miatti szorongás alakulhat ki, amely nem az oxigén közvetlen hatása.

Szemtoxicitás

Többszörös hiperbárikus kezelés esetén progresszív miópiát jelentettek. A mechanizmus nem világos, de megnövelt törésmutatójú lencse használata ajánlott. A legtöbb ilyen eset spontán visszafordíthatónak bizonyult. Mindazonáltal 100 terápia után a visszafordíthatatlanság kockázata nő. A HBOT befejeztével a miópia visszafejlődése általában gyorsnak bizonyult az első hetekben, de a továbbiakban lassabban folytatódott – a rendeződéshez néhány hét vagy akár egy évig terjedő időszak is szükséges lehet.

A HBOT-kezelések vagy kezelési periódusok számára és időtartamára vonatkozó küszöb nem megállapítható – az egy 8 és 150 kezelés közötti intervallumba tehető.

Koraszülött retinopátia: lásd alább.

Gyermekek és serdülők

Magas oxigénkoncentrációnak kitett koraszülötteknél koraszülött retinopátia (retrolentális fibroplázia) fordulhat elő.

Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatások a szervrendszerek (SOC), valamint gyakoriság szerint vannak besorolva.

A gyakoriság meghatározása a következő konvenció alkalmazásával történik:

nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 – < 1/100),

ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Minden gyakorisági kategóriában a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.

A normobárikus oxigénterápia mellékhatásai

A hiperbárikus oxigénterápia mellékhatásai

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás

Az oxigén toxikus hatásai a belélegzett oxigén nyomásától és az expozíció időtartamától függnek.

Az oxigénmérgezés tünetei megegyeznek a hiperoxia tüneteivel.

A pulmonális toxicitás tünetei közé tartozik a tracheobronchitis (substernális fájdalom, száraz köhögés), az interstitialis ödéma és a tüdőfibrózis.

A HBOT okozta, központi idegrendszerben jelentkező toxicitás tünetei közé tartozik a tinnitus, a látás- és hallászavarok és a lokalizált izomgörcsök, különösen a szemek, a száj és a homlok területén. A hosszan tartó expozíció szédülést és hányingert okozhat, amit személyiségváltozás (szorongás, zavartság, ingerlékenység) és eszméletvesztés, végül generalizált konvulzió követhet.

A HBOT okozta okuláris toxicitás magában foglalja a homályos látást és a csökkent perifériás látást.

Gyermekek és serdülők

Toxicitás újszülötteknél: nagy oxigénkoncentrációnak kitett koraszülötteknél koraszülött retinopátia fordulhat elő.

Betegek, hiperkapniás légzési elégtelenség kockázatával

A kiegészítő oxigén alkalmazása légzésdepressziót és a PaCO2 növekedését okozhatja, az ezt követő szimptomatikus légzési acidózissal.

Hiperoxiával kapcsolatos oxigénmérgezés esetén az oxigénterápiát csökkenteni kell, vagy lehetőség szerint meg kell szakítani, a tünetek kezelését pedig meg kell kezdeni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Orvosi gázok, ATC kód: V03AN01

Az oxigén létfontosságú minden élő szervezet számára, és minden szövetnek folyamatos oxigénellátásra van szüksége a sejtek energiatermelésének fenntartásához. A belélegzett levegőben található oxigén a tüdőbe kerül, ahol bediffundál az alveolusok és a környező kapillárisok falán, majd (elsősorban a hemoglobinhoz kötődve) bejut a véráramba, és azon keresztül eljut az egész testbe. Ez a normál fiziológiai folyamat elengedhetetlen a szervezet életben maradásához.

A hipoxiás betegeknek kiegészítő oxigént adva javítható a test szöveteinek oxigénellátása.

A nagy nyomású oxigén alkalmazása (hiperbárikus oxigénterápia) segít jelentősen megnövelni a vérben a felszívódáshoz elérhető oxigén mennyiségét (ideértve a hemoglobinhoz nem kötődő oxigént is), és ezzel javítható a testi szövetek oxigénellátása is.

Gáz- vagy levegőembólia kezelésében a nagy nyomású (hiperbárikus) oxigénterápia csökkenteni tudja a gázbuborékok térfogatát. Ennek eredményeként a buborékban található gáz könnyebben szívódik fel a vérből, és a kilélegzett levegővel távozik a tüdőből.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A belélegzett oxigén az alveolusok és a hajszálerek falán át nyomásfüggő gázcsere révén szívódik fel.

Az oxigén (elsősorban a hemoglobinhoz kötődve) a szisztémás keringési rendszeren keresztül szállítódik el az összes testi szövethez. A vérben található oxigénnek csak nagyon kis része oldódik fel szabadon a plazmában.

Az oxigén nélkülözhetetlen összetevője a sejtek szintjén zajló intermedier metabolizmus során történő energiatermelésnek (aerob ATP-termelődés a mitokondriumban). Virtuálisan a szervezet által felvett összes oxigén az ennek a köztes mechanizmusnak az eredményeként keletkezett szén-dioxid formájában kerül kilégzésre.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Állatkísérletekben az oxidatív stressz magzati fejlődési rendellenességeket, vetélést és a méhen belüli növekedés visszamaradását okozta. A terhesség alatti túlzott oxigénadagolás velőcsőfejlődési rendellenességeket okozhat. A hiperbárikus oxigénterápia vemhesség alatti huzamos alkalmazása fötotoxikus és teratogén hatásokat eredményezett egereknél, patkányoknál, hörcsögöknél és nyulaknál. Más állatkísérletek azt támasztják alá, hogy a hiperbárikus oxigénnek való alacsonyabb szintű kitettség nem okozott káros fejlődési hatásokat. Emlősök sejtjein végzett in vitro tesztekben az oxigén mutagén hatását tárták fel. Bár a rendelkezésre álló adatok nem utalnak a hiperbárikus oxigén tumorképző hatására, hagyományos karcinogenitási vizsgálatokról eddig nem érkezett jelentés. Az ismételt alkalmazás utáni farmakodinámiás tulajdonságok és toxicitás tekintetében – a más pontokban már leírt kockázatokon kívül – egyéb felmerülő kockázatok nem ismertek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz.

Inkompatibilitások

Az orvosi oxigén jelentősen elősegíti az égést, és az anyagok égését hevessé teszi, beleértve a levegőn normál körülmények között nem éghető egyes anyagok égését is. Olajok, zsírok, kátrányos anyagok és számos típusú műanyag jelenlétében fokozottan veszélyes, mert az orvosi oxigén relatíve magas koncentrációja mellett ezeknél fennáll az öngyulladás veszélye.

Felhasználhatósági időtartam

A gáznemű orvosi oxigén a palackon szereplő dátumtól számítva legfeljebb 5 évig tárolható (gázpalack).

A folyékony orvosi oxigén a tartályon szereplő dátumtól számítva legfeljebb 6 hónapig tárolható. (folyékony orvosi oxigén tárolására szánt mobil kriogén tartály/folyadéktároló)

Különleges tárolási előírások

Gáznemű orvosi oxigén:

A gázpalackok -20°C és +65°C közötti hőmérsékleten tárolandók.

A gázpalackokat álló helyzetben kell tárolni, kivéve a lekerekített aljú gázpalackokat, amelyeket vízszintes helyzetben vagy rekeszben kell tárolni.

A gázpalackokat óvni kell a leeséstől vagy ütődéstől, például a következő óvintézkedések betartásával: a gázpalackok rögzítése vagy rekeszbe helyezése.

A gázpalackokat kizárólag orvosi gázok tárolására szánt, jól szellőző helyen szabad tárolni. A tárolási területen nem lehetnek éghető anyagok.

A különböző típusú vagy különböző összetételű gázokat tartalmazó gázpalackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

Az üres és teli palackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

A gázpalackokat nem szabad hőforrások közelében tárolni. Tűz esetén biztonságos helyre kell szállítani.

A gázpalackokat lefedve, az időjárás hatásaitól védve kell tárolni.

Használat után a gázszelepet el kell zárni.

Az üres gázpalackokat a beszállítóhoz kell visszajuttatni.

A tárolási területen dohányzás és nyílt láng használatát tiltó figyelmeztető jelzést kell elhelyezni, jól látható helyen.

A gázpalackok tárolási területéről az illetékes hatóságokat tájékoztatni kell.

Folyékony orvosi oxigén

A gáztartályokat jól szellőző helyen, -20°C és +50°C közötti hőmérsékleten kell tárolni.

A gáztartályokat nem szabad gyúlékony, éghető anyagok, valamint hőforrások és nyílt láng közelében tárolni. Tűzveszély esetén a tartályt biztonságos helyre kell szállítani.

A gáztartály közelében dohányozni tilos.

A gáztartályokat a veszélyes anyagokra vonatkozó nemzetközi szabályozás szerint kell szállítani.

A gáztartályok olajokkal, kenőanyagokkal vagy szénhidrogénekkel történő érintkezését kerülni kell.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Gáznemű orvosi oxigén:

Oxigén gáz 150, 200 vagy 300 bar nyomáson (15 °C-on), gázhalmazállapotban, gázpalackokba töltve. A gázpalackok acélból vagy alumíniumból, a szelepek sárgarézből, acélból vagy alumíniumból készülnek.

*7 l és 47 l kiszerelés csak 150 bar töltőnyomáson elérhető. 3 l, 8 l és 11 l kiszerelés csak 200 bar töltőnyomáson elérhető.

A gázpalackok megfelelnek az 1999/36/EK irányelv előírásainak.

A színjelzés megfelel az EN 1089-3 szabványnak: a palacktest és a vállrész fehér színű.

A szelepek megfelelnek az EN ISO 10297 szabvány előírásainak.

Az elzárószelepek vagy „step down”-szelepek megfelelnek a következő szabványok előírásainak: NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.

A maradéknyomás tartására alkalmas szelepek megfelelnek az EN ISO 10524-3 szabvány előírásainak is.

Az (x) liter kapacitású gázpalackok (y) kg és (z) m³ oxigént tartalmaznak 15 °C-on és 1 bar nyomáson, 150 bar töltőnyomás esetén.

Az (x) liter kapacitású gázpalackok (y) kg és (z) m³ oxigént tartalmaznak 15 °C-on és 1 bar nyomáson, 200 bar töltőnyomás esetén.

Az (x) liter kapacitású gázpalackok (y) kg és (z) m³ oxigént tartalmaznak 15 °C-on és 1 bar nyomáson, 300 bar töltőnyomás esetén.

Nem feltétlenül mindegyik palackméret kerül kereskedelmi forgalomba.

Folyékony orvosi oxigén (Oxigén BTG 100% mélyhűtött orvosi gáz)

Oxigén mélyhűtött orvosi gáz mobil kriogén tartályba töltve. A tartály külső és belső fala acél, közötte a szigetelést vákuum biztosítja. A tartály töltésre és házi kivétre alkalmas csatlakozókkal van ellátva. A kifejezetten alacsony hőmérsékletre tervezett szelepek anyaga sárgaréz, acél és/vagy bronz.

A tartályok a folyékony halmazállapotú oxigént nagyon alacsony hőmérsékleten tárolják.

10 és 1100 liter közötti kapacitású tartályok használatosak.

A folyékony oxigén minden egyes literje 853 liter oxigéngázt biztosít 15°C hőmérsékleten és 1 bar nyomáson.

Nem feltétlenül mindegyik tartályméret kerül kereskedelmi forgalomba.

Folyékony orvosi oxigén (Oxigén SOL 100% mélyhűtött orvosi gáz)

Oxigén mélyhűtött orvosi gáz mobil vagy fix kriogén tartályba töltve. A mobil kriogén tartály külső és belső fala acél. A kifejezetten alacsony hőmérsékletre tervezett szelepek anyaga sárgaréz, acél és/vagy bronz.

A szállítótartályok a folyékony halmazállapotú oxigént nagyon alacsony hőmérsékleten tárolják.

9000 és 26 000 liter közötti kapacitású szállítótartályok használatosak.

A folyékony oxigén minden egyes literje 853 liter oxigéngázt biztosít 15°C hőmérsékleten és 1 bar nyomáson.

Nem feltétlenül mindegyik szállítótartály-méret kerül kereskedelmi forgalomba.

A fix kriogén tartályok speciális dupla acélfala vákuummal van elválasztva.

A kifejezetten alacsony hőmérsékletre tervezett szelepek anyaga sárgaréz, acél és/vagy bronz.

A tartályok a folyékony halmazállapotú oxigént nagyon alacsony hőmérsékleten tárolják.

A tartályok űrtartalma akár 50 000 liter is lehet.

A folyékony oxigén minden egyes literje 853 liter oxigéngázt biztosít 15°C hőmérsékleten és 1 bar nyomáson.

Nem feltétlenül mindegyik tartályméret kerül kereskedelmi forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Gáznemű orvosi oxigén:

Az alkalmazás előtti előkészületek

Tartsa be a gáz gyártójának utasításait, különös tekintettel az alábbiakra:

Ha a gázpalack láthatóan sérült, vagy fennáll a sérülés, illetve a szélsőséges hőmérsékleteknek való kitettség gyanúja, akkor a palack nem használható fel.

A gáztartályok olajokkal, kenőanyagokkal vagy szénhidrogénekkel történő érintkezését kerülni kell.

Használat előtt vegye le a szelep plombáját és a védősapkát.

Csak az adott gázzal és az adott típusú gázpalackkal kompatibilis berendezések és eszközök használhatók.

Ellenőrizze a gyorscsatlakozó és a nyomásszabályozó tisztaságát, valamint a csatlakozások állapotának megfelelőségét.

Lassan nyissa ki a palack szelepét – legalább félfordulatnyit.

A gázpalack szelepének nyitásakor és zárásakor tilos fogót vagy más szerszámot használni, megelőzendő az esetleges károsodást.

Tilos a tárolótartály bármilyen átalakítása.

A nyomásszabályozó használati utasítása alapján ellenőrizze, hogy nincs-e szivárgás. A szelep vagy a berendezés szivárgását ne próbálja saját maga kijavítani, kivéve a tömítés vagy az O-gyűrű cseréjét.

Szivárgás esetén zárja el a szelepet, és válassza le a nyomásszabályozót. Ha a palack továbbra is szivárog, kültéren engedje ki annak tartalmát. Jelölje meg a hibás palackokat, és helyezze el őket az erre kijelölt területen, majd reklamáció keretében juttassa vissza a szállítónak.

A maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel szerelt palackoknál nem szükséges külön nyomásszabályozót alkalmazni. A maradéknyomás tartására alkalmas szelepen van egy gyorscsatlakozó igény szerinti adagolású szelep csatlakoztatására, de rendelkezik külön kimenettel a szabályozható, folyamatos gázáramlás biztosításához is.

A gázpalack használata

Tilos a nyomás alatti gáz átáramoltatása.

Az orvosi oxigénnel végzett kezelésre szolgáló helyiségekben szigorúan tilos a dohányzás és a nyílt láng használata.

A palackot megfelelően rögzíteni kell a használat előtt.

Ajánlott kicserélni a gázpalackot, ha a nyomás annyira lecsökkent, hogy a szelepen található nyomásmérő mutatója már a sárga tartományban van.

Ha csak kis mennyiségű gáz maradt a palackban, el kell zárni a palack szelepét. Fontos, hogy a palackban maradjon valamennyi túlnyomás, elkerülve ezzel a szennyeződések bejutását.

A kiürült palackok szelepeit el kell zárni.

Használat után a gázpalack szelepét kézzel megszorítva kell elzárni. A nyomásszabályozót vagy a csatlakozást nyomásmentesíteni kell.

Folyékony orvosi oxigén

Mobil kriogén tartály

Általános

Az orvosi gázokat csak gyógyászati célokra szabad felhasználni.

A különböző típusú és minőségű gázokat külön kell tárolni.

Az üres és a teli tartályokat szintén külön kell tárolni.

Tilos olajat, zsírt vagy hasonló anyagot használni a beragadt vagy nehezen csatlakoztatható csavarmenetes kötések kenésére.

A szelepeket és a csatlakoztatandó eszközöket zsíros szennyeződéstől (például kézkrémtől stb.) mentes, tiszta kézzel fogja meg.

Csak kifejezetten orvosi oxigénhez alkalmas, szabványos eszközöket és berendezéseket használjon.

Használatra történő előkészületek

Csak kifejezetten orvosi oxigénhez tervezett adagolóeszközöket használjon.

Ellenőrizze, hogy az automatikus csatlakozó és az adagolóeszköz tiszta legyen, a tömítések pedig megfelelőek legyenek. A kézi csatlakoztatásra tervezett nyomás- vagy áramlásszabályozókhoz ne használjon szerszámokat, mert megsérülhetnek a csatlakozások.

Lassan nyissa ki a szelepet – legalább félfordulatnyit.

A nyomásszabályozó használati utasítása alapján ellenőrizze, hogy nincs-e szivárgás.

Szivárgás esetén zárja el a szelepet, és válassza le a nyomásszabályozót. Jelölje meg a hibás tartályokat, különítse el őket, majd juttassa vissza a beszállítónak.

Használat

Szigorúan tilos a dohányzás és a nyílt láng használata azokban a helyiségekben, ahol oxigénterápiát végeznek.

Tűz esetén, illetve használaton kívül zárja el a berendezést.

Tűz esetén juttassa biztonságos helyre a berendezést.

A nagyméretű tartályokat erre a célra szolgáló járművekkel kell szállítani.

Ügyeljen a csatlakoztatott eszközökre annak érdekében, hogy azok véletlen kilazulását elkerülje.

A tartály kiürülésekor a gázáramlás lecsökken. A nyomás kiengedése után zárja el a kimeneti szelepet, és távolítsa el a csatlakoztatott eszközöket.

Mobil kriogén szállítótartályok és fix kriogén tárolótartályok.

Ezeket a tartályokat csak a gáz beszállítója kezelheti.

Keresztjelzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II/3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza

Olaszország

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Oxigén SOL 100% túlnyomásos orvosi gáz

150 bar nyomáson töltött

OGYI-T-22654/51 1 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/52 1 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/53 1 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/54 1 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/55 2 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmasszeleppel

OGYI-T-22654/56 2 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/57 2 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/58 2 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/59 5 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/60 5 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/61 5 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/62 5 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/63 7 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/64 7 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/65 7 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/66 7 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/67 10 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/68 10 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/69 10 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/70 10 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/71 20 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/72 20 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/73 20 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/74 20 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/75 30 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/76 30 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/77 30 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/78 30 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/79 40 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/80 40 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/81 40 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/82 40 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/83 47 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/84 47 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/85 47 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/86 47 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/87 50 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/88 50 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/89 50 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/90 50 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/91 4×50 l Alumínium gázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/92 4×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/93 8×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/94 8×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/95 12×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/96 12×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppe

OGYI-T-22654/97 16×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/98 16×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppe

OGYI-T-22654/99 20×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/100 20×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppel

200 bar nyomáson töltött

OGYI-T-22654/01 1 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/02 1 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/03 1 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/04 1 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/05 2 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/06 2 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/07 2 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/08 2 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/144 3 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/145 3 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/146 3 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/147 3 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/09 5 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/10 5 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/11 5 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/12 5 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/148 8 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/149 8 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/150 8 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/151 8 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/13 10 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/14 10 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/15 10 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/16 10 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/152 11 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/153 11 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/154 11 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/155 11 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/17 20 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/18 20 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/19 20 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/20 20 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/21 30 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/22 30 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/23 30 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/24 30 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/156 40 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/157 40 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/158 40 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/159 40 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/25 50 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/26 50 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/27 50 l Alumínium gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/28 50 l Acél gázpalack elzárószeleppel

OGYI-T-22654/29 4×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/30 4×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/31 8×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/32 8×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/33 12×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/34 12×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/35 16×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/36 16×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/37 20×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzárószeleppel

OGYI-T-22654/38 20×50 l Acélgázpalack-köteg elzárószeleppel

300 bar nyomáson töltött

OGYI-T-22654/101 1 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/102 1 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/103 1 l Alumínium gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/104 1 l Acél gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/105 2 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/106 2 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/107 2 l Alumínium gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/108 2 l Acél gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/109 5 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/110 5 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/111 5 l Alumínium gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/112 5 l Acél gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/113 10 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/114 10 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/115 10 l Alumínium gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/116 10 l Acél gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/117 20 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/118 20 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/119 20 l Alumínium gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/120 20 l Acél gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/121 30 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/122 30 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/123 30 l Alumínium gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/124 30 l Acél gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/125 50 l Alumínium gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/126 50 l Acél gázpalack maradéknyomás tartására alkalmas szeleppel

OGYI-T-22654/127 50 l Alumínium gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/128 50 l Acél gázpalack elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/129 4×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/130 4×50 l Acélgázpalack-köteg elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/131 8×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzáró- vagy „step-down” szeleppel

OGYI-T-22654/132 8×50 l Acélgázpalack-köteg elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/133 12×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/134 12×50 l Acélgázpalack-köteg elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/135 16×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/136 16×50 l Acélgázpalack-köteg elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/137 20×50 l Alumíniumgázpalack-köteg elzáró- vagy „step down”-szeleppel

OGYI-T-22654/138 20×50 l Acélgázpalack-köteg elzáró- vagy „step down”-szeleppel

Oxigén SOL 100% mélyhűtött orvosi gáz

OGYI-T-22654/160 3000 l fix kriogén tárolótartály

OGYI-T-22654/39 5000 l fix kriogén tárolótartály

OGYI-T-22654/40 6000 l fix kriogén tárolótartály

OGYI-T-22654/41 10 000 l fix kriogén tárolótartály

OGYI-T-22654/42 11 000 l fix kriogén tárolótartály

OGYI-T-22654/43 20 000 l fix kriogén tárolótartály

Oxigén BTG 100% mélyhűtött orvosi gáz

OGYI-T-22654/139 10,7 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/44 31,2 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/140 31,5 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/141 35 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/45 38,3 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/142 45 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/143 46,2 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/46 46,6 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/47 60 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/48 627 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/49 607 l mobil kriogén tartály

OGYI-T-22654/50 852 l mobil kriogén tartály

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 16.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. szeptember 7.