1. A GYÓGYSZER NEVE
Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg oxibuprokain-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
Körülbelül 0,133 mg oxibuprokain-hidrokloridot tartalmaz cseppenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Helyi érzéstelenítés előidézése a szemben rövid szemészeti beavatkozásokhoz.
Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
1 csepp a beavatkozás előtt, szükség szerint megismételve.
Mivel az oxibuprokain-hidroklorid gyors hatású helyi érzéstelenítő, a tervezett beavatkozást a Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp utolsó alkalmazását követő 10-15 percen belül el kell végezni.
Gyermekek és serdülők
Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
Cseppenként a vizsgálandó szembe cseppentve alkalmazandó.
Kerülje a cseppentőfeltét hegyének ujjakkal való érintését, valamint a szemmel való közvetlen érintkezést.
A lehetséges szisztémás hatás elkerülése érdekében a medialis canthusnál lévő könnyzacskót 1-2 percig össze kell nyomni.
Az egyéb alkalmazandó intézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
A kontaktlencsét viselő betegekre vonatkozó figyelmeztetéseket lásd a 4.4 pontban.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartamát a beavatkozásra kell korlátozni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ismert túlérzékenység a p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítővel szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszú távú alkalmazásra nem ajánlott, mivel ez súlyos szaruhártya-károsodás kockázatát okozhatja.
Külsőleges alkalmazásra. Nem szabad injektálni.
Kizárólag rövid távú, orvos által végzett szemészeti beavatkozásokhoz történő alkalmazásra.
Különös elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akik anamnézisében allergia, szívbetegség, asthma, hyperthyreosis vagy májbetegségben szerepel, valamint idős betegeknél.
Amíg az érzéstelenítő hatás fennáll, a szemet védeni kell a portól és az idegentestektől. Mivel a spontán szemhéjcsukódás az érzéstelenítés teljes hatásának kialakulásáig az érzékszervi zsibbadás miatt korlátozott, a betegnek a beavatkozásig csukva kell tartania a szemét, hogy enyhítse a szemszárazságból eredő károsodást.
Közvetlenül az orvosi beavatkozás után a normál pislogási gyakoriságnak az érzéstelenítés fennállása alatt fellépő hiányából eredő káros hatásokat specifikus intézkedésekkel, például műkönny topicalis alkalmazásával kell enyhíteni.
A szisztémás felszívódás csökkenthető a szemcsepp alkalmazása alatt és után a medialis canthusnál lévő könnyzacskó 1-2 percig történő összenyomásával. Ez megakadályozza a cseppeknek a nasalis és a pharyngealis mucosa széles felszívódási területére történő átjutását a ductus nasolacrimalison keresztül.
Gyulladt szemen csak elővigyázatossággal alkalmazható, mivel a hyperaemia nagymértékben megnöveli a kötőhártyán keresztül történő szisztémás felszívódás sebességét.
Figyelmeztetés kontaktlencsét viselő betegek számára
A kontaktlencséket a szemcsepp szembe cseppentése előtt el kell távolítani, és csak akkor lehet visszahelyezni a szembe, ha az érzéstelenítő hatás teljesen elmúlt (legalább egy órával a szemcsepp alkalmazása után). A tanácsok be nem tartása szaruhártya-károsodáshoz vezethet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szulfonamidok: A szulfonamidok antimikrobiális hatása csökkenhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Emiatt ez a gyógyszer terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos ezt elengedhetetlennek tartja.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a hatóanyag átjut-e a humán anyatejbe. Ezért az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp csak akkor alkalmazható a szoptatás ideje alatt, ha az orvos ezt elengedhetetlennek tartja.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mivel a látás romolhat, a gépjárművezetés és a gépek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatás a helyi irritáció.
Az alacsony szisztémás felszívódás miatt a szisztémás mellékhatások nagyon ritkák.
A nemkívánatos hatásokat az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori (≥1/100 – <1/10):
Rövid ideig tartó égő és csípő érzés léphet fel az alkalmazáskor. Szaruhártya-károsodás jelentkezhet ismételt alkalmazást követően.
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):
Homályos látás.
A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szemallergia, allergiás blepharitis
Immunrendszeri betegségek és tünetek
A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenységi reakció, anaphylaxiás reakció/sokk
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):
Tremor
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):
Bradycardia
Érbetegségek és tünetek
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):
Hypotensio
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000):
Szédülés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp megfelelő alkalmazása során gyakorlatilag kizárt a szisztémás vagy helyi mérgezés.
A helytelen alkalmazás, például fájdalom esetén történő ismételt alkalmazás súlyos szaruhártya-károsodást, látásromlást és a szaruhártya érzékenységének csökkenését okozhatja.
Ha az alkalmazást azonnal abbahagyják, bizonyos esetekben a szaruhártyaszövet regenerálódhat. Más esetekben keratoplasticát kell végezni.
Helyi érzéstelenítéssel kiváltott mérgezés után a következő szisztémás tünetek jelentkezhetnek: izomrángások, görcsrohamok, hypotensio, ájulás, szívritmuszavarok, vezetési zavarok okozta szívmegállás, légzésbénulás.
Terápia
A légzés és keringés fenntartására irányuló azonnali intézkedések (intubálás és mesterséges lélegeztetés), cardiovascularis stimuláció és infúziók (adrenalin nélkül) alkalmazása szükséges. Szívmegállás esetén külső szívmasszázst és elektrostimulációt kell végezni. Görcsrohamok esetén ultrarövid hatású barbiturátokat vagy diazepámot kell adni (tartós hatású barbiturátokat a légzésdepresszió kockázata miatt nem szabad adni).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: helyi érzéstelenítő, oxibuprokain
ATC kód: S01HA02
Hatásmechanizmus
Az oxibuprokain-hidroklorid egy észter típusú helyi érzéstelenítő, amely kémiailag a prokainnal rokon. Az oxibuprokain reverzibilis és lokálisan korlátozott módon gátolja a fájdalomérző idegvégződések ingerlékenységét és az érzékelő idegrostok vezetőképességét. A fájdalomérzet csökkentése után csökkenti a hő-, az érintés- és a nyomásérzékelést (csökkenő sorrendben felsorolva).
A helyi érzéstelenítők a vékony idegrostokat előbb blokkolják, mint a vastagakat. Az oxibuprokain csökkenti a membrán permeabilitását a kationok, különösen a nátrium, és nagyobb koncentrációban a kálium számára is. Az idegrostok ingerlékenysége a koncentráció függvényében csökken az akciós potenciál kiváltásához szükséges hirtelen nátriumpermeabilitás-növekedés gátlása miatt.
Farmakodinámiás hatások
A hatásosság gyulladt szövetekben az alacsonyabb pH-érték miatt csökken.
Az oxibuprokain oldatban (4 mg/ml) gyors hatású helyi érzéstelenítő. Hatása az alkalmazást követően körülbelül 30-60 másodperc alatt kialakul. A következő 15 percben az érzéstelenítés elegendő az előre tervezett orvosi beavatkozásokhoz. A szaruhártya érzékenysége általában körülbelül egy óra elteltével áll helyre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás
A helyi érzéstelenítőknek a felületről könnyezéssel történő eltávolításának aránya nagyon magas, mivel kezdetben csípő érzéssel járó reakciót váltanak ki, amely serkenti a reflex könnyezést, és a gyógyszerek hígulásához vezet. Feltehetően ez a felelős a helyi érzéstelenítők maximális hatásának nagyon rövid időtartamáért.
Az oxibuprokain nem ionizált bázisa gyorsan felszívódik a precornealis könnyfilmből a lipofil szaruhártya-epitheliumon keresztül. A hatóanyag ezután a szaruhártya stromájába, majd onnan az elülső kamrába jut, ahol a csarnokvízzel az elülső uvea vérkeringésébe diffundál.
Biotranszformáció
Az észter típusú helyi érzéstelenítőket a plazma kolinészteráz bontja le. A metabolitoknak nincs helyi érzéstelenítő hatása.
Elimináció
Az oxibuprokain és metabolitjai gyorsan eliminálódnak a vesén keresztül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Szisztémás toxicitás
Nem végeztek vizsgálatokat a krónikus toxicitásra, mutagenitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxikológiára vonatkozóan.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
klórhexidin-diacetát
bórsav
sósav (pH-beállításhoz)
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Az Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos szemcsepp inkompatibilis ezüst-nitráttal, higanysókkal, fluoreszcein-nátriummal és lúgos anyagokkal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Első felbontást követően: 4 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldatos szemcsepp HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályban, dobozban.
Kiszerelés: 1 db 10 ml-es tartály.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
AGEPHA Pharma s.r.o.,
Diaľničná cesta 5,
Senec 903 01,
Szlovákia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24250/01 1×10 ml LDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. június 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. június 27.