1. A GYÓGYSZER NEVE
OXYCORT (9,30 mg + 3,10 mg)/g külsőleges szuszpenziós spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g szuszpenzió 9,30 mg oxitetraciklin-hidrokloridot (Oxytetracyclini hydrochloridum) és 3,10 mg hidrokortizont (Hydrocortisonum) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges szuszpenziós spray.
Homogén, sárga színű, jellegzetes szagú szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Oxycort a bőr bakteriális fertőzéssel komplikált gyulladásos állapotaiban használható, pl. a következő esetekben: impetigo, folliculitis, allergiás bőrbetegségek, urticaria, ekcéma, prurigo, elsőfokú égés és fagyási sérülés, rovarcsípést követő másodlagos fertőzések, erysipelas.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Előkészítés a bőrön történő használatra:
Felnőttek
A függőlegesen, szórófejével felfelé tartott tartáyból 15‑20 cm távolságból kell a szuszpenziót az érintett bőrfelületre permetezni, mintegy 1‑3 másodpercig.
Egyenlő időközönként, naponta 2‑4 alkalommal alkalmazandó.
Figyelem:
- A szemet megfelelő módon kell védeni a kipermetezett anyagtól.
- Ügyelni kell arra, hogy senki ne lélegezze be a permetet.
- Alkalmazás előtt a tartályt többször, alaposan fel kell rázni.
- Minden egyes alkalmazás után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni.
Gyermekek
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, az oxitetraciklinnel, hidrokortizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
A bőr gombás‑ tuberculosus‑ vagy vírusos fertőzése (pl. herpesz, bárányhimlő)
Bőrtumorok és premalignus állapotok
Acne vulgaris és rosacea
Perioralis dermatitis
Bőrsérülés, sebzések
Nem alkalmazható az arc bőrén, a végbél és a nemi szervek tájékán.
Akut lefolyású pyoderma
Terhesség, szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény kizárólag lokálisan, a bőrfelszínen alkalmazható.
Ügyelni kell arra, hogy senki ne lélegezze be a kipermetezett anyagot.
Megfelelő védelemmel kell megakadályozni, hogy a permet a szemekbe kerüljön.
A gyógyszer nem kerülhet a nyálkahártyákra.
Amennyiben a kezelt bőrfelületen irritáció lép fel, a készítmény alkalmazását le kell állítani.
Ha a készítmény 7 napig tartó alkalmazása után sem látható javulás, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, mivel a hidrokortizon elfedheti egy terjedő fertőzés tüneteit.
A készítmény tartós, illetve nagy bőrfelületen történő alkalmazása kerülendő, továbbá az epidermalis atrophia, striák és felülfertőzések, valamint a hidrokortizon vérbe történő fokozott felszívódásának kockázata miatt a kezelt területre nem szabad fedőkötést felhelyezni. Ilyen esetekben ugyanis a hidrokortizon a kortikoszteroidokra jellemző, szisztémás mellékhatásokat válthat ki, többek között gátolhatja a hypothalamo‑hypophysealis-adrenalis tengely működését (aminek következtében pl. Cushing szindróma, glycosuria, hyperglykaemia alakulhat ki), valamint immunszuppresszív hatást fejthet ki. Amennyiben a kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai jelentkeznek, a készítménnyel végzett kezelést mindig teljesen le kell állítani, és monitorozni kell a vizelet kortizoltartalmát.
A készítmény oxitetraciklin‑tartalma miatt a betegnek kerülnie kell a közvetlen napsugárzást vagy a mesterséges UV sugárzást (pl. szolárium), mivel fennáll a fotodermatózis kialakulásának veszélye.
Az oxitetraciklin és egyéb széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkező antibiotikumok alkalmazása elősegítheti rezisztens baktérium- és gombatörzsek proliferációját. Az oxitetraciklinre rezisztens baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések esetén megfelelő antibakteriális-, vagy antimikotikus terápiát kell alkalmazni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A javasolt indikáció és alkalmazási mód mellett a készítmény helyi használata során nem mutattak ki interakciókat.
Két vagy több készítmény helyi alkalmazása nem javasolt, mivel ez befolyásolhatja a hatóanyag koncentrációját az alkalmazás helyén, vagy bőrpír kialakulását idézheti elő.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a készítmény nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A hidrokortizon, a készítmény szteroid komponense, olyan helyi mellékhatásokat idézhet elő, mint az égő érzés, pruritus, irritáció a készítmény alkalmazásának helyén, a bőr nagyfokú kiszáradása, a bőr atrófiás léziói, kontakt dermatitis, periorális dermatitis, a bőr felpuhulása, acne-szerű változások, striák megjelenése, miliariae, kiütések, hirsutismus, a bőr elszíneződése, a bőr másodlagos fertőzése és folliculitis.
A spray tartós és/vagy nagy felületen történő használatakor a hidrokortizon felszívódhat a véráramba és a kortikoszteroidokra jellemző szisztémás tüneteket, többek között a mellékvese működés gátlását idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Az arc bőrén tartósan alkalmazott készítmény bőr atrophiát és értágulatot okozhat.
A készítményben lévő oxitetraciklin a bőr helyi irritációját, allergiás reakciókat és/vagy rezisztens baktériumok, illetve élesztőgombák proliferációját idézheti elő.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Amennyiben a gyógyszert nagy bőrfelületen, nagy dózisokban, fedőkötés alatt vagy sérült bőrfelületen alkalmazzák, a készítmény felszívódhat a keringésbe, és a kortikoszteroidokra vagy oxitetraciklinre jellemző szisztémás hatást okozhat (lásd 4.4 pont). Krónikus kortikoszteroid intoxikációban a gyógyszeres kezelés fokozatos megszüntetése javasolt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, és hidrokortizon és antibiotikumok
ATC kód: D07C A01
Az Oxycort kombinált készítmény, amely két hatóanyagot tartalmaz, az oxitetraciklint és a hidrokortizont.
Az oxitetraciklin egy széles antibakteriális spektrummal rendelkező, mind Gram‑pozitív, mind Gram‑negatív baktériumok ellen ható antibiotikum.
A hidrokortizon egy gyulladásgátló, viszketésgátló, ödémagátló és a vérerek csökkent permeabilitását előidéző hatással rendelkező kortikoszteroid.
A készítmény a bőr fertőzött területein lokálisan megtalálható oxitetraciklinre érzékeny baktériumokra hat, továbbá felfüggeszti a helyi gyulladásos reakciókat, csökkenti az erythemát és pruritust.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oxitetraciklin a sérülésmentes bőrfelületen alkalmazva lokálisan hat, gyakorlatilag nem szívódik fel a véráramba. Amennyiben azonban a sprayt sebes, sérült bőrfelületen alkalmazzák, onnan felszívódhat a vérbe, és szisztémás hatást idézhet elő.
A hidrokortizon lokálisan alkalmazva, főként nagy felületen történő alkalmazás esetén felszívódhat a vérbe. Gyulladásos állapotok és/vagy egyéb bőrbetegségek gyorsíthatják a gyógyszer felszívódását. Fedőkötés alkalmazása a kezelt felületen jelentős mértékben fokozza a bőrön keresztüli abszorpciót.
A vérbe jutott hidrokortizon a májban metabolizálódik, majd a veséken választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény toxicitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai jelentések.
Az állatkísérletek, melyek során a kortikoszteroidokat rendszeresen alkalmazták a bőrön, nem mutattak ki mutagén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szorbitán-trioleát
Lecitin
Izopropil-mirisztát
Propán/bután/izobután hajtógáz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
* Rendkívül gyúlékony gáz.
* Túlnyomás alatt lévő tartály. Felrobbanhat, ha hőhatás éri.
* Forró felületektől, szikráktól, nyílt lángtól, és egyéb gyulladást okozó anyagoktól távol tartandó. A közelében tilos a dohányzás.
* Ne permetezze a tartály tartalmát nyílt lángra vagy más gyulladást okozó anyagra.
* Túlnyomás alatt lévő tartály. Ne próbálja meg felnyitni vagy elégetni, még akkor sem, ha kiürült.
* Napfénytől védve tartandó. Ne tegye ki 50°C‑t meghaladó hőmérsékletnek.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
16,125 vagy 32,25 g túlnyomás alatti szuszpenzió porlasztó szeleppel ellátott, PP kupakkal lezárt, túlnyomásos alumínium tartályba töltve.
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: egy keresztes (erős hatású)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A.
2, A. Fleminga Str.
03-176 Warsaw
Lengyelország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7987/01 (16,125 g)
OGYI-T-7987/02 (32,25 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. május 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. szeptember 1.