1. A GYÓGYSZER NEVE
Panadol 48 mg/ml eper ízű belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
240 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
48 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban.
Ismert hatású segédanyagok:
1 ml belsőleges szuszpenzió 133,3 mg nem kristályosodó szorbit-szirupot, 700 mg maltit-szirupot és 1,91 mg nipasept-nátriumot [nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215), nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217)] tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
Színtelentől, fehér vagy barnás színig terjedő, eper illatú áttetsző szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
6-12 éves korú gyermekeknek javasolt a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések – mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz által előidézett láz csökkentésére.
Ugyancsak javasolt gyermekek védőoltásokat követő lázának csökkentésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A készítmény gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.
Az oltás utáni tünetek enyhítésére:
Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni.
Egyéb javallatban:
Paracetamol (acetaminofen) adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg):
|
Jellemző testtömeg |
Életkor |
Egyszeri adag(ml) |
|
21-29 kg |
6-9 év |
6,5-7 |
|
29-42 kg |
9-12 év |
9-9,5 |
A dózist szükség szerint 4-6 óránként meg lehet ismételni, de 4 óránál gyakrabban nem lehet alkalmazni. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4 alkalommal adható.
A Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió orvosi ellenőrzés nélkül 3 napnál tovább nem adható a gyermekeknek.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt fel kell rázni.
A készítmény beadását a mellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
a készítmény hatóanyagával (paracetamol) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.
A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:
máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.
glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok – mint pl. szepszis – esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
6 évnél fiatalabb gyermekek esetén a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni.
A paracetamol fokozott óvatossággal adandó vese- vagy májműködési zavarban.
Ha a tünetek 3 nap alatt nem szűnnek meg, illetve rosszabbodnak, orvosi felügyelet nélkül nem szedhető tovább a készítmény.
Ha a glomerularis filtrációs ráta <10 ml/perc, két gyógyszerbevétel között legalább 8 órának kell eltelnie.
Tartós vagy túl magas dózisok alkalmazása máj- és vesekárosító hatású, valamint vérképelváltozások is jelentkezhetnek. A hepaticus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával jelentkezhetnek.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A szuszpenzió 5 ml-enként 666,5 mg nem kristályosodó szorbit szirupot (E420) és maltit szirupot is tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Metil-, etil- és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz (E219, E215, E217), melyek az esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatják.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy domperidon növelheti és a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamolnak nincs jelentős hatása. A készítmény rendeltetésszerű, korlátozott időtartamú gyermekgyógyászati használata során jelentős klinikai kölcsönhatások nem tapasztalhatók.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény gyermekgyógyászati célokat szolgál, tehát 6-12 év közötti gyermekek kezelésére alkalmas.
Terhesség
Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben a paracetamol előírt adagban történő szedése nem befolyásolja a lezajló terhességet, de a betegnek követnie kell orvosa tanácsát a készítmény szedésével kapcsolatban. A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.
Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.
Termékenység
Releváns adat nem áll rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panadol 48 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Paracetamol alkalmazása esetén ritkán jelentkezik mellékhatás.
A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori (1/10);
gyakori (1/100 – <1/10);
nem gyakori (1/1000 –<1/100);
ritka (1/10 000 –<1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.
|
Szervrendszer |
Nemkívánatos hatás |
Előfordulási gyakoriság |
|---|---|---|
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Trombocitopénia |
Nagyon ritka |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói, többek között: bőrkiütés, angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis |
Nagyon ritka |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek |
Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek |
Nagyon ritka |
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Májműködési zavar |
Nagyon ritka |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei
A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Akut pankreatitiszt figyeltek meg, általában májműködési zavarral és májtoxicitással.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fájdalom és lázcsillapítók, ATC kód: N02B E01
A paracetamol láz és fájdalomcsillapító. A hatásmechanizmus valószínűleg hasonló az acetilszalicilsavéhoz és a központi idegrendszer prosztaglandin szintézisének gátlásán alapszik. Ez a gátlás azonban, úgy tűnik, szelektív módon megy végbe.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol gyorsan és majdnem teljesen felszívódik a gyomor-bélrendszeren keresztül.
A Panadol 48 mg/ml humán farmakokinetikai vizsgálatok során (legalább 25%-kal) nagyobb korai felszívódást mutatott a hagyományos paracetamol szuszpenziókhoz képest, mind éhgyomri mind étkezés utáni állapotban.
A Panadol 48 mg/ml a humán farmakokinetikai vizsgálatok során a bevételt követő első 60 percben nagyobb mértékű hatóanyag-felszívódást mutatott (legalább 24 perccel, 28%-kal) a hagyományos paracetamol szuszpenziókhoz képest, mind éhgyomri mind étkezés utáni állapotban.
A plazmában mérhető gyógyszer-koncentráció csúcsértékét a bevételt követően 15-60 percen belül éri el, a szer felezési ideje a plazmában terápiás dózis esetén, 1-4 óra. A paracetamol eléggé egyenletesen oszlik el a testfolyadékokban. A gyógyszer plazmafehérjékhez való kötődése változó; 20-30% közé is eshet akut mérgezést előidéző koncentráció mellett. A kiválasztás gyakorlatilag kizárólag a vesén keresztül történik, konjugált metabolitok formájában. Terápiás dózis alkalmazása esetén a gyógyszer 90-100%-a kiválasztódik a vizeletben 24 órán belül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A paracetamolra vonatkozóan kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karbomer, dinátrium-edetát, eperaroma, aceszulfám-kálium, xantángumi, szukralóz, almasav, nátrium-hidroxid, nipasept-nátrium [propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217), etil-parahidroxi-benzoát-nátrium (E215), metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219)], nem kristályosodó szorbitszirup, maltitszirup, tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Felbontás után 6 hónapig tartható el, legfeljebb 25 °C-on
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Homogén szuszpenzió HDPE betéttel ellátott, PP gyermekbiztonsági kupakkal lezárt, 100 ml üvegbe vagy 100 ml és 200 ml PET palackba töltve.
Egy üveg/PET palack dugattyúval ellátott, 5 ml-es vagy 10 ml-es műanyag adagoló fecskendővel vagy 2,5 és 5 ml jelzéssel ellátott műanyag adagolókanállal, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használat előtt felrázandó!
A pontos adagolás elősegítésére a csomagolásban található egy adagoló fecskendő is.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1711/39 1x100 ml üveg
OGYI-T-1711/40 1x100 ml PET palack
OGYI-T-1711/41 1x200 ml PET palack
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 8.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. július 8.