1. A GYÓGYSZER NEVE
Panalgorin 500 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
33,58 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák.
Magas láz csillapítására.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Panalgorin-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként alkalmazható, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a per os alkalmazás után várható.
Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:
Gyermekek és serdülők
A Panalgorin tabletta nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy tabletta 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.
Különleges betegcsoportok
Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek:
Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat.
Máj- és vesekárosodás
Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, illetve egyéb pirazolon-származékokkal vagy pirazolidinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Metamizol vagy más pirazolon- vagy pirazolidin-származék által indukált agranulocytosis az anamnézisben.
Károsodott csontvelőműködés vagy a vérképző rendszer betegségei.
Azon betegek esetében, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist indukált.
Hepaticus porphyria.
Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány.
Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Agranulocytosis
A metamizol alkalmazása agranulocytosist okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.8 pont). Ez akkor is előfordulhat, ha előzőleg nem okozott komplikációt.
A metamizol által okozott agranulocytosis idioszinkráziás mellékhatás. Nem dózisfüggő, és a kezelés során bármikor, de akár még röviddel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha az alábbi, agranulocytosisra utaló tünetek bármelyikét (például lázat, hidegrázást, torokfájást vagy fájdalmas nyálkahártya‑elváltozásokat, különösképpen a szájban, orrban, torokban, illetve a genitáliákon vagy az anális régióban) észlelik, akkor hagyják abba a gyógyszer alkalmazásást és azonnal forduljanak orvoshoz.
Ha a metamizolt lázcsillapítás céljából alkalmazzák, akkor lehet, hogy a kialakulóban lévő agranulocytosis néhány tünete észrevétlen maradhat. Hasonlóképpen az antibiotikumot kapó betegeknél a kezelés egyes tüneteket el is fedhet.
Agranulocytosisra utaló jelek és tünetek jelentkezésekor azonnal teljes vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni, és a kezelést az eredmények megérkeztéig abba kell hagyni. Igazolt agranulocytosis esetén a metamizol nem alkalmazható újra (lásd 4.3 pont).
Anafilaxiás sokk
Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asztmás és atópiás betegek esetén.
Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenteralis adminisztrációval.
A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.3 pont):
Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén.
Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén.
Alkohol intolerancia esetén.
Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén.
Súlyos bőrreakciók
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (SCARs), többek között: Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be.
A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szoros megfigyelés alatt kell tartani őket a bőrreakciók észlelése érdekében.
Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a metamizol adását azonnal le kell állítani és semmikor nem szabad újrakezdeni (lásd a 4.3 pontot).
Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók
A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg adag-függők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis beadást követően.
Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges:
Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn.
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza.
Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg és a Panalgorin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása), a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint pl. súlyos koronáriás szívbetegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható.
Gyógyszer okozta májkárosodás
Metamizollal kezelt betegeknél a kezelés kezdetét követően néhány nappal, vagy néhány hónappal kialakuló, túlnyomórészt hepatocellularis jellegű akut hepatitis eseteit jelentették. A tünetek közé tartozott a májemzimszint-emelkedés (sárgasággal vagy a nélkül), a gyakran egyéb gyógyszer-túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, vérdiszkrázia, láz és eozinofília), vagy az autoimmun hepatitisre jellemző tünetek kíséretében. A legtöbb beteg a metamizol-kezelés abbahagyása után felépült, ugyanakkor izolált esetekben beszámoltak májátültetést igénylő akut májelégtelenségről.
A metamizol által okozott májkárosodás mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de az adatok immunoallergiás mechanizmusra utalnak.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy májkárosodásra utaló tünetek jelentkezése esetén forduljanak kezelőorvosukhoz. Ilyen esetekben a metamizol alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a májfunkciót.
A metamizol nem alkalmazható újra azoknál a betegnél, akiknél metamizol-kezelés során jelentkezett olyan májkárosodás, amelynek egyéb okát nem sikerült meghatározni.
Csökkent vese- és májfunkció
A vese- illetve májfunkció zavara esetén a metamizol csak a kockázatok és az előnyök gondos mérlegelését követően és megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható (lásd 4.2 pont). A metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél.
Alkohol
Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Ez a gyógyszer 33,58 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,68%-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Metabolizáló enzimek farmakokinetikai indukciója:
A metamizol metabolizáló enzimeket indukálhat, beleértve a CYP2B6 és CYP3A4 enzimeket is.
A metamizol együttes alkalmazása bupropionnal, efavirenzzel, metadonnal, valproáttal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy szertralinnal csökkentheti ezeknek a gyógyszerekenek a plazmakoncentrációját, ami potenciálisan mérsékelheti ezeknek a gyógyszereknek a klinikai hatásosságát. Ezért a metamizol együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges; adott esetben a klinikai válasz és/vagy a gyógyszerek szérumkoncentrációjának monitorozása is szükséges lehet.
Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát haematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.
A metamizol egyidejű adagolása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását. Emiatt a cardioprotektiv célzattal alacsony dózisú acetilszalicilsavat szedő betegeknek a metamizolt különös óvatossággal szabad csak adni.
A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása során súlyos hypothermia alakulhat ki.
A pirazolon-származékok csoportja ismerten kölcsönhatásba léphet orális antikoagulánsokkal, kaptoprillel, lítiummal és triamterénnel, valamint befolyásolhatja a vérnyomáscsökkentők és a vizelethajtók hatásosságát. Az nem ismert, hogy a metamizol milyen mértékben idéz elő ilyen kölcsönhatásokat.
Jelentések szerint a metamizolt alkalmazó betegeknél a metamizol befolyásolta a Trinder-/Trinder-szerű teszteken alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (pl. szérumkreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterinszint-, húgysavszintmérésekét).
Az alkohol hatását erősítheti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell.
A metamizol átjut a placentán.
Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagban alkalmazva a Panalgorin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert. Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni, hogy a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül). Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Panalgorin tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága szervrendszerenkénti csoportosításban a következő:
nagyon gyakori (≥1/10)
gyakori (≥1/100 – 1/10)
nem gyakori (≥1/1000 – 1/100)
ritka (≥1/10 000 – 1/1000)
nagyon ritka (1/10 000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anémia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: leukopenia
Nagyon ritka: agranulocytosis, thrombocytopenia
Agranulocytosis: az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások.
Thrombocytopenia: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók. Ezek a reakciók közvetlenül a bevétel után, de néhány órával később is megjelenhetnek. Azonban elsősorban az alkalmazást követő első órában alakulnak ki. Enyhébb reakciók jellemzően a bőrön és a nyálkahártyákon (pl. viszketés, égő érzés, bőrpír, urticaria, duzzanat), nehézlégzés és – ritkábban – gyomor-bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkeznek. Ezek az enyhébb reakciók generalizált urticaria, súlyos (a gégét is érintő) angiooedemával, súlyos bronchospasmussal, szívritmuszavarokkal, hypotensióval (néha ezt megelőző vérnyomás-emelkedéssel is) és keringési sokkal járó súlyosabb formákká alakulhatnak át.
Nem ismert: Anaphylaxiás sokk, amely súlyos, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
Analgetikus asthma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia-reakciók tipikusan asthmás rohamok formájában jelentkeznek.
Anafilaxiás sokk: figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem ismert: Kounis-syndroma (allergiás acut coronaria syndroma).
Érbetegségek és tünetek:
Nem ismert: hypotensio.
Leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés, gastrointestinalis vérzés jelentkezhet.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:
Nem ismert: Gyógyszer okozta májkárosodás, beleértve az akut hepatitist, sárgaságot, emelkedett májenzimszinteket (lásd 4.4 pont).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról, többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermális necrolysisről (TEN) és az eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be (lásd a 4.4. pontot).
Ritka: alkalmanként a gyógyszerre bizonyos erupciós bőrelváltozások, kiütések előfordulhatnak. Apró elemű toxicoderma vagy urticaria, toxikus bőrnekrózis.
Nem ismert: Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell szindróma, eosinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, különösen ha az anamnézisben korábbi vese megbetegedés szerepel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával.
Nem ismert: Egyedi esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesefunkció-károsodását/ veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmiát (tachycardia) jelentettek.
Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan metabolit kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.
Kezelése
Specifikus antidotuma nem ismert. A túladagolás kezelése tüneti, illetve gyomormosás és aktív szén alkalmazása javasolt. A fő metabolit (4-N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazma filtrációval.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók, ATC-kód: N02B B02
A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolonszármazék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület.
Hatását a prosztaglandinszintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki.
A metamizol az egyetlen pirazolonszármazék, amely injekció formájában is adható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metamizol mind orálisan, mind parenterálisan alkalmazható.
Felszívódás
Per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax).
A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500 illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 μg/ml-nek találták.
Eloszlás
A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%.
A metamizol átjut a placentán.
Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben.
Biotranszformáció
Per os adva a metamizol a bélfalban nem-enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá,
4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA).
A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják.
Elimináció
Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai [4-formil-amino-antipirin (4-FAA) és 4-acetil-amino-antipirin (4-AcAA)] formájában.
A 4-MAA felezési ideje (t½) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1×10 db, 2×10 db, 10×10 db, vagy 40×10 db tabletta barna, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban vagy színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta színtelen, átlátszó LDPE tasakban. A tasak egy PU szivacskoronggal és egy garanciazáras, fehér, lepattintható PE kupakkal lezárt, fehér PP tartályban.
500 db tabletta színtelen, átlátszó LDPE tasakban. A tasak egy PU szivacskoronggal és egy garanciazáras, fehér, lepattintható PE kupakkal lezárt, fehér PP tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4536/01 1×10 db barna buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/02 2×10 db barna buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/03 100 db tasakban
OGYI-T-4536/04 500 db tasakban
OGYI-T-4536/05 40×10 db barna buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/09 10×10 db barna buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/10 1×10 db színtelen buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/11 2×10 db színtelen buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/12 10×10 db színtelen buborékcsomagolásban
OGYI-T-4536/13 40×10 db színtelen buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. június 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. január 17.
| Testtömeg | Egyszeri adag | Napi maximális ada | |||
| kg | kor | tabletta | mg | tabletta | mg |
| > 53 | ≥ 15 év | 1-2 | 500-1000 | 8 | 4000 |