1. A GYÓGYSZER NEVE
Panangin 158 mg/140 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
158 mg vízmentes kálium-aszpartátot (166,3 mg kálium-aszpartát-hemihidrát formájában, ebből 36,2 mg a kálium ion), ill.
140 mg vízmentes magnézium-aszpartátot (175 mg magnézium-aszpartát-tetrahidrát formájában, ebből 11,8 mg a magnézium ion) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Csaknem fehér színű, enyhe fényű, csaknem szagtalan, korong alakú, domború, kissé egyenetlen felületű, kb. 10 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- A táplálék magnézium- és káliumtartalmának kiegészítésére.
- Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok – elsősorban ventricularis arrhythmiák – adjuváns kezelése a kezelőorvos jóváhagyásával.
- Digitálisz-terápia kiegészítése a kezelőorvos jóváhagyásával.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Szokásos napi adagja 3-szor 1-2 filmtabletta. A napi adag 3-szor 3 filmtablettára emelhető.
Gyermekek és serdülők
A Panangin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyomorsav csökkentheti a készítmény hatásosságát, ezért ajánlott a Panangin filmtablettát étkezés után bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut és krónikus veseelégtelenség.
Addison-kór.
III. fokú atrioventricularis block.
Cardiogen shock (vérnyomás <90 Hgmm).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek, rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott.
A készítmény 36,2 mg káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy kontrollált kálium diéta esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Panangin készítménnyel kapcsolatos interakciós vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Tudományos irodalom alapján a kálium és a magnézium interakciót okozhat néhány gyógyszerrel. Káliumspóroló diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók, ciklosporin, heparin, nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia alakulhat ki.
A per os szedhető tetraciklinek, vastartalmú sók és a nátrium-fluorid a felszívódást gátolják. A fenti gyógyszerek és a készítmény bevétele között három órának kell eltelnie.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem ismert olyan adat, ami szerint a készítménynek károsító hatása lenne a fenti állapotokra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panangin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást Panangin készítménnyel kapcsolatban ezidáig nem jelentettek, még nagy dózisú adagolás esetén sem.
Abból adódóan, hogy a vese nagy koncentrációjú kálium kiválasztására is képes, a káliumbevitel megnövelése hyperkalaemiát csak a káliumexkréció valamilyen mértékű gátlása esetén okoz.
A magnézium terápiás ablaka széles határok között mozog, és, hacsak nincs veseelégtelenség, a súlyos mellékhatás előfordulása nagyon ritka. Irodalmi adatokra támaszkodva a szájon át történő magnéziumpótlás enyhe mellékhatásokat okozhat, mint pl. hasmenés.
Nagyobb dózisban alkalmazott Panangin a székletürítés gyakoriságát növelheti annak magnézium tartalma miatt.
Intravénás alkalmazáskor a gyors adagolás hyperkalaemiát/hypermagnesaemiát okozhat.
A hyperkalaemia tünetei: általános gyengeség, paraesthesia, bradycardia, paralysis, arrhytmia.
A hypermagnesaemia tünetei: hányinger, hányás, letargia, csökkent izomtónus, bradycardia, gyengeség, hyporeflexia.
Túladagolás esetén fel kell függeszteni a készítmény adását, és tüneti kezelés javasolt (intravénás kalcium-klorid, szükség esetén dialízis).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyag kiegészítők; Egyéb ásványi anyag készítmények
ATC kód: A12CX
A Mg++ és a K+ fontos intracellularis kationok. Kulcsszerepet játszanak számos enzim működésében, a makromolekulák subcellularis elemekhez való kötődésében és az izomkontrakció molekuláris mechanizmusában. A K+, Ca++, Na+ és Mg++ extra- és intracellularis koncentrációjának aránya befolyásolja a szívizom kontraktilitását. Az aszpartát, mint endogén anyag, megfelelő iontranszmitterként működik: nagy az affinitása a sejtekhez, sói csekély mértékben disszociálnak, így az ionok mint komplex vegyületek jutnak be a sejtbe. A magnézium- és a kálium-aszpartát javítja a szívizom metabolizmusát.
A magnézium/káliumhiány hypertensióra, scleroticus coronaria elváltozásokra, arrhythmiára, szívizom elváltozásokra hajlamosít.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Magnézium
Az emberi szervezetben egy 70 kg-os emberre nézve átlagosan 24 gramm (1000 mmol) magnézium található, ebből több mint 60% a csontokban, közel 40% a vázizomban és egyéb szövetekben. Hozzávetőleg a szervezet összmagnézium tartalmának 1%-a extracellularisan, elsődlegesen a vérben található. A szérummagnézium-koncentráció normál értéke 0,70-1,10 mmol/l. Az ajánlott napi magnézium bevitel naponta 350 mg férfiaknál és 280 mg nőknél. A magnézium szükséglet terhesség és szoptatás alatt megnövekszik. A magnézium főként a gastrointestinalis rendszerből szívódik fel aktív transzport révén. A magnézium-háztartás fő szabályozója a vese. Az ionizált magnézium 3-5%-a a vizelettel ürül. A vizeletmennyiség növekedése (pl. diuretikum alkalmazása) a vizelettel kiválasztott ionizált magnézium mennyiségének növekedéséhez vezet. Amennyiben a magnézium felszívódása a vékonybélből csökken, a következményes hypomagnesaemia a magnézium kiválasztás csökkenéséhez vezet (<0,5 mmol/nap).
Kálium
Az emberi szervezet káliumraktára egy 70 kg-os egyénnél átlagosan 140 gramm (3570 mmol). Az érték nőknél egy kicsit kevesebb, és a kor előrehaladtával csökken A kálium 2%-a extracellularisan helyezkedik el, a fennmaradó 98% intracellularisan található. Az optimális napi kálium bevitel 3-4 g (75-100 mmol). A kálium főként, mintegy 90%-ban a vesén keresztül választódik ki. A fennmaradó 10% a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül. A vese a felelős a hosszú távú káliumegyensúlyért, és a szérumkáliumszint beállításáért. Rövid távon a szérumkáliumszintet az extra- és intracellularis tér közötti káliumtranszport is meghatározza.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Akut (egyszeri dózisú) preklinikai toxicitási vizsgálatokban az aktív összetevők (magnézium-kálium D,L-aszpartát) alacsony toxicitási értéket mutattak. Egerekben és patkányokban a K-Mg-aszpartát intravénás alkalmazásának akut toxicitása valamivel kisebb volt, mint a kálium-kloridé (KCl); illetve szájon át, vagy intraperitonealis adás esetén nem volt szignifikáns különbség toxicitásban a K-Mg-aszpartát és a KCl között.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
povidon
burgonyakeményítő
magnézium-sztearát
talkum
kukoricakeményítő
makrogol 6000
titán-dioxid (E171)
Eudragit E
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 db filmtabletta PE csillapítóval kombinált, PE garanciazáras kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban, 60 vagy 100 db filmtabletta PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
1103, Budapest, Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3329/01 (50x műanyag tartályban)
OGYI-T-3329/05 (100x buborékcsomagolásban)
OGYI-T-3329/06 (60x buborékcsomagolásban)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1968. március 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. május 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2023. május 19.