1. A GYÓGYSZER NEVE
Panangin Liquid 452 mg/400 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 452 mg kálium-aszpartát-anhidrát, 400 mg magnézium-aszpartát-anhidrát 10 ml‑es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen vagy enyhén zöldes színű, szilárd részecskéktől gyakorlatilag mentes, tiszta, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok – elsősorban ventrikuláris arrhythmiák – adjuváns kezelése.
Digitálisz terápia kiegészítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A készítmény kizárólag intravénásan adható, 1‑2 ampulla 5%‑os glükóz oldatban lassú cseppinfúzióban. Ezen adag szükség esetén 4‑6 óra múlva megismételhető.
Kombinált kezelésre alkalmas.
4.3 Ellenjavallatok
Akut és krónikus veseelégtelenség. Addison‑kór. III fokú atrioventrikuláris blokk.
Kardiogén shock (vérnyomás <90 Hgmm).
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyors beadás esetén flush (kipirulás) fordulhat elő.
Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akik hyperkalaemiával járó betegségekben szenvednek, rendszeres ionogram ellenőrzésük ajánlott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kálium megtartó diuretikumok és/vagy ACE‑gátlók egyidejű alkalmazásakor hyperkalaemia alakulhat ki.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem ismert olyan adat, amely szerint a készítménynek károsító hatása lenne a fenti állapotokban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetést.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek:
Túl gyors beadásakor hyperkalaemia / hypermagnasaemia tünetei jelentkezhetnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Előfordulása ezidáig még nem ismert. Túladagolás esetén hypermagnasaemia és hyperkalaemia tünetei jelentkezhetnek.
Hyperkalaemia tünetei: fáradékonyság, izomgyengeség, paraesthesia, tudatzavar, szívműködési zavarok (bradycardia, AV-blokk, arrhythmiák, szívmegállás).
Hypermagnesaemia tünetei: csökkent neuromuscularis ingerlékenység, hányinger, hányás, letargia, vérnyomáscsökkenés, különösen magas magnézium vérszintek esetén mély ínreflexek megszűnése, légzésbénulás, kóma.
Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Panangin Liquid adását, és tüneti kezelés javasolt (Kálcium-klorid iv. 100 mg/perc, szükség esetén dialízis).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, Magnézium, ATC-kód: A12CC55
A Mg++ és a K+ fontos intracelluláris kationok. Kulcsszerepet játszanak számos enzim működésében, a makromolekulák szubcelluláris elemekhez kötődésében és az izomkontrakció molekuláris mechanizmusában. A K+, Ca++, Na+ és Mg++ extra- és intracelluláris koncentrációjának aránya befolyásolja a szívizom kontraktilitását. Az aszpartát, mint endogén anyag, megfelelő ion-transzmitterként működik: nagy az affinitása a sejtekhez, sói csekély mértékben disszociálnak, így az ionok mint komplex vegyületek jutnak be a sejtbe. A magnézium-kálium aszpartát javítja a szívizom metabolizmusát. A magnézium/kálium hiány hajlamosít hipertóniára, szklerotikus szívkoszorúér elváltozásokra, szívritmuszavarra, szívizom elváltozásokra.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Releváns adatok nem állnak rendelkezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az akut toxicitási vizsgálatokban a magnézium‑kálium‑D,L‑aszpartát igen alacsony toxicitást mutatott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Víz parenterális célra.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A készítmény különleges tárolást nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat átlátszó, színtelen, törőpontos OPC ampullákba töltve.
5x10 ml törőpontos OPC ampulla műanyag tálcában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés (egykeresztes), erőshatású gyógyszer.
Osztályozás: II. csoport:
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3329/02
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1968. december 11. /2009. szeptember 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2017. július 10.