1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pankreoflat bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
170 mg pankreászpor - megfelel 6500 Ph. Eur. egység lipáznak, 5500 Ph. Eur.egység amiláznak és 400 Ph. Eur. egység proteáznak;
80 mg dimetikon bevont tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
Fehér vagy törtfehér, hosszúkás bevont tabletta. Törési felülete fehér vagy szürke.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· A pancreas működés zavarai (pancreas elégtelenség), pl. krónikus pancreatitis vagy gyomorsavhiány (achylia gastrica).
· Máj- és epebetegségekkel kapcsolatos, ill. gyomor- és bélműtétek után fellépő emésztési zavarok, különösen, ha ezek a betegségek túlzott mérvű gázképződéssel, és a gáznak a belekben való felhalmozódásával (flatulentia) járnak.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagolás: főétkezésekhez 2 bevont tabletta.
A bevont tablettákat egészben, bőséges folyadékkal kell lenyelni a főétkezések közben.
A kezelés időtartamát az orvos a betegség mindenkori stádiumának megfelelően határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
· A sertéshasnyálmirigyből nyert pankreatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
· Pancreatitis acuta.
· Krónikus pancreatitis akut exacerbációja.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut pancreatitis korai stádiumában per os nem szabad gyógyszert alkalmazni.
A Pankreoflat bevont tabletta aktív enzimeket tartalmaz, amelyek ha a szájban szabadulnak fel, a szájnyálkahártya kifekélyesedését idézhetik elő. Ügyelni kell arra, hogy a bevont tablettát egészben, szopogatás vagy szétrágás nélkül, bőséges mennyiségű folyadékkal vegye be a beteg.
A készítmény szacharózt és laktózt tartalmaz ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorbcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban valamint az ugyancsak ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A dimetikon habzásgátló hatását befolyásolhatják a párhuzamosan alkalmazott antacidumok, főként az alumínium-hidroxid és a magnézium-karbonát.
A pankreatinnak egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról vagy a kölcsönhatások egyéb formájáról nem érkeztek visszajelzések.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Pankreoflat nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból, ezért reproduktív toxicitásra vagy genotoxikus hatásra nem kell számítani. Mivel azonban állapotos, ill. szoptató anyákon nem végeztek klinikai vizsgálatokat, terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény megfelelő óvatossággal alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Semmi jel nem mutat arra, hogy a Pankreoflat befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gastrointestinalis zavarok
Hasi fájdalomról, gasztrikus diszkomfort érzésről, székrekedésről, a normálistól eltérő székletről, hasmenésről, hányingerről/hányásról érkeztek jelentések.
A bőr és a bőr alatti kötőszövet problémái
A bevont tablettában segédanyagként jelen lévő konzerválószerek (parabének) allergiás reakciót válthatnak ki azokra érzékeny betegeknél.
Regisztráltak allergiás és túlérzékenységi bőrreakciókat is.
4.9 Túladagolás
Nem áll rendelkezésre információ a dimetikon/pankreatin- túladagolás potenciális tüneteire vonatkozólag. Igen nagy pankreatin adagok előidézhetnek hyperuricosuriát és hyperuricaemiát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket/multienzimek
ATC: A09AA02
A Pankreoflat enzimei pótolják az elégtelen mennyiségben termelődő pancreasenzimeket, a dimetikon pedig csökkenti a belekben a gázfelhalmozódást. A pankreatin sertéshasnyálmirigyből nyert por alakú kivonat, ami pancreasenzimeket: lipázt, α-amilázt, tripszint, kimotripszint és más proteázokat tartalmaz.
A pankreatin tartalmaz egyéb, enzimaktivitással nem rendelkező anyagokat is.
A pankreatin lipázenzime zsírsavakat hasít le a triacil-glicerid-molekula 1-es és 3-as pozíciójáról. Az így keletkezett szabad zsírsavak főként a vékonybél felső szakaszában szívódnak fel az epesavak segítségével.
A tripszint a vékonybél enterokináza tripszinogénből aktiválja. Mint endopeptidáz, hasítja a peptidkötéseket, ami főként a lizinre és az argininre terjed ki. Az újabb kutatások szerint az aktív tripszinnek negatív feed-back hatása van a pancreasszekrécióra. A pankreatinkészítmények több tanulmányban leírt analgetikus hatása ennek a hatásnak tudható be.
Az α-amiláz mint endoamiláz a glükózt tartalmazó poliszacharidokat bontja.
A dimetikon kémiailag semleges anyag, hatásmechanizmusa fizikai jellegű, azon alapul, hogy megváltoztatja a belekben jelen lévő gázbuborékok felületi feszültségét. A gázbuborékok kipukkadnak, a bennük lévő gáz felszabadul és abszorbeálódik vagy természetes úton távozik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Sem a pankreatin, sem a dimetikon nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mag:
propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, szorbinsav, hidrofób szilícium-dioxid, metilhidroxipropilcellulóz 50mPas, arabmézga, kopovidon K28, tejpor.
Bevonat:
vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Capol 1295: fehér viasz + karnauba pálmaviasz, karmellóz-nátrium 2000 mPas, sellak, makrogol 6000, arabmézga, kopovidon K28, povidon K28, titán-dioxid E171, könnyű magnézium-oxid, talkum, szacharóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
HDPE tartályban: 2 év
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
25, 50, 100 vagy 200 db bevont tabletta fehér PP kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.
25 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: egy keresztes, erős hatású szer.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
A-1020 Vienna
Ernst-Melchior-Gasse 20
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4218/04 (25 db – HDPE tartályban)
OGYI-T-4218/05 (50 db – HDPE tartályban)
OGYI-T-4218/06 (25 db – PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. november 12.