1. A GYÓGYSZER NEVE
Panoil 1000 mg lágy kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden lágy kapszula 1000 mg omega-3-sav-etilészterek 90-et tartalmaz, mely elsősorban eikozapentaénsav (EPA)-etilészterek (460 mg) és dokozahexaénsav (DHA)-etilészterek (380 mg) 840 mg-os keverékéből tevődik össze.
Ismert hatású segédanyag: Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
Halványsárga olajat tartalmazó, lágy, átlátszó zselatin-kapszula.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel:
- IV-es típusú hypertriglyceridaemia esetén monoterápiában
- IIb/III-as típusú hypertriglyceridaemia esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint szabályozása sztatinnal önmagában nem kielégítő.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kezdő adag: naponta két lágy kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi négy kapszulára emelhető.
Idősek
A Panoil 1000 mg lágy kapszula 70 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Vesekárosodás
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Májkárosodás
A Panoil 1000 mg lágy kapszula májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazással kapcsolatban nincs információ.
Az alkalmazás módja
A gyomor- és bélrendszeri zavarok elkerülése érdekében ajánlatos a kapszulákat étkezés közben bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések
A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (magasabb dózisok, azaz napi 4 lágy kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns-kezelésben részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns adagját módosítani kell (lásd 4.5 pont). Az ilyen típusú betegek szokásos felügyeletét a Panoil 1000 mg lágy kapszula alkalmazása nem váltja ki.
Nagy vérzési rizikójú (súlyos trauma, sebészi beavatkozás stb.) betegek esetében számolni kell a megnyúlt vérzési idővel.
A Panoil-kezelés során csökken a tromboxán-A2 termelődése, egyéb koagulációs faktorok esetében nem tapasztaltak szignifikáns hatást. Néhány omega-3-zsírsavval végzett vizsgálatban a vérzési idő meghosszabbodását észlelték, de a vérzési idő ezekben a vizsgálatokban sem haladta meg a normál határokat és a kezelés nem okozott klinikailag szignifikáns vérzési epizódokat.
Néhány betegnél kismértékű, de szignifikáns (a normál határértékeken belüli) emelkedést tapasztaltak a GOT (ASAT) és GPT (ALAT) értékeiben, de nincs adat arra vonatkozólag, hogy ez a betegek számára a májkárosodás kockázatának növekedését jelentette volna. A GOT és a GPT májenzimek monitorozása szükséges olyan betegeknél, akik a májkárosodás bármely jelét mutatják (különösen magas dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén).
A Panoil 1000 mg lágy kapszula alkalmazása nem javasolt exogén hypertriglyceridaemia (1-es típusú hyperchylomicronaemia) esetén.
Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Panoil 1000 mg lágy kapszula másodlagos endogén hypertriglyceridaemiában való alkalmazásával kapcsolatban (különösképpen kezeletlen diabetes esetén).
Nincsenek tapasztalatok a hypertriglyceridaemia fibrátokkal való egyidejű kezeléséről.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Panoil 1000 mg lágy kapszula alkalmazása gyermek- és serdülőkorban nem alkalmazható.
A randomizált kontrollos klinikai vizsgálatok szisztematikus áttekintései és metaanalízisei a pitvarfibrilláció dózisfüggő módon megnövekedett kockázatát mutatták ki az omega‑3‑sav‑etilészterekkel kezelt, már kialakult cardiovascularis betegségben szenvedő vagy cardiovascularis kockázati tényezőkkel érintett betegeknél a placebóhoz képest. A megfigyelt kockázat 4 g-os napi dózis esetén volt a legmagasabb (lásd 4.8 pont). Ha pitvarfibrilláció alakul ki, a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Szójaolaj
Ez a gyógyszerkészítmény szójaolajat tartalmaz. Ha a beteg allergiás a földimogyoróra vagy szójára, ne használja ezt a gyógyszerkészítményt (lásd 4.3 pont).
A Panoil alkalmazásakor óvatosság javasolt azoknál a betegknél, akik érzékenyek vagy allergiásak a halból készült ételekre.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Orális antikoagulánsok: lásd még 4.4 pont.
A Panoil 1000 mg lágy kapszula warfarinnal való egyidejű alkalmazása során nem észleltek haemorrhagiás szövődményt. Ennek ellenére a Panoil 1000 mg lágy kapszula és warfarin egyidejű alkalmazása esetén, vagy a Panoil-kezelés leállításakor a protrombinidőt ellenőrizni kell.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Panoil 1000 mg lágy kapszula terhes nőkön történő alkalmazásáról nincs elegendő adat.
Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást. Embernél a potenciális veszélyre vonatkozó adatok nem ismertek, ezért a Panoil 1000 mg lágy kapszula a terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Szoptatás
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Panoil 1000 mg lágy kapszula kiválasztódik-e az állati vagy emberi anyatejbe. Ezért a Panoil 1000 mg lágy kapszula szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
Nincs adat arra nézve, hogy a Panoil 1000 mg lágy kapszula milyen hatást gyakorol a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták. Ennek ellenére feltételezhető, hogy az a Panoil nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint alakul: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori ( 1/100 - 1/10); nem gyakori ( 1/1000 - 1/100); ritka ( 1/10 000 - 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek: |
|
|
Ritka |
hypersensitivitas |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: |
|
|
Nem gyakori |
hyperglycaemia, köszvény |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek: |
|
|
Nem gyakori |
szédülés, dysgeusia, fejfájás |
|
Érbetegségek és tünetek: | |
|
Nem gyakori |
hypotonia |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: |
|
|
Nem gyakori |
epistaxis |
|
Gyomor-bélrendszeri betegségek és tünetek: |
|
|
Gyakori |
gastrointestinalis zavarok (hasi feszülés, hasi fájdalom, obstipatio, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, eructatio, gastrooesophagealis reflux (GERD), hányinger vagy hányás) |
|
Nem gyakori |
gastrointestinalis vérzés |
|
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: |
|
|
Ritka |
májműködési zavarok (emelkedett transzaminázszintek, emelkedett GPT- és GOT-értékek) |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: |
|
|
Nem gyakori |
kiütés |
|
Nem ismert |
viszketés, urticaria |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
|
|
Gyakori |
pitvarfibrilláció |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nincs speciális javaslat a túladagolás kezelésére. Tüneti kezelést kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: omega-3-trigliceridek, beleértve egyéb észtereket és savakat,
ATC kód: C10AX06.
Az omega-3 csoport többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak.
A Panoil 1000 mg lágy kapszula a plazmalipidekre hat olyan módon, hogy csökkenti a trigliceridszintet, ami a VLDL (very low density lipoprotein) csökkenésének következménye. A Panoil 1000 mg lágy kapszula továbbá hatással van még a hemostasisra és a vérnyomásra is.
A Panoil 1000 mg lágy kapszula csökkenti a májban a triglicerid-szintézist, mivel az EPA és a DHA gyenge szubsztrátok a trigliceridszintézisért felelős enzimek számára, és így gátolják más zsírsavak észterifikációját.
A zsírsavak béta-oxidációjának a peroxiszómákban való fokozódása a májban szintén hozzájárul a trigliceridszint csökkenéséhez, mivel csökkenti a trigliceridszintézishez szükséges szabad zsírsavak mennyiségét. Ezen szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét.
A Panoil 1000 mg lágy kapszula egyes hypertriglyceridaemiában szenvedő betegekben növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL-koleszterin-szint emelkedése csupán csekély, szignifikánsan alacsonyabb a fibrátok adásakor tapasztaltnál, és nem is tartós.
A készítmény hosszú távú (egy évnél tovább tartó) lipidszintcsökkentő hatása nem ismert. Egyébként nincs megalapozott bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a trigliceridszint csökkentése csökkenti az ischaemiás szívbetegség kockázatát.
A Panoil 1000 mg lágy kapszula-kezelés során csökken a tromboxán-A2 termelődése, és kissé megnövekszik a vérzési idő. A többi alvadási faktorral kapcsolatban nem észleltek szignifikáns hatást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az abszorpció alatt és után az omega-3-zsírsavak metabolizmusának három fő útja van:
- a zsírsavak először a májba jutnak, ahol beépülnek a lipoproteinek különböző csoportjaiba, majd a perifériás lipidraktárakba áramlanak;
- a sejtmembrán foszfolipidjei lipoprotein-foszfolipidekre cserélődnek és ezt követően a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraiként viselkedhetnek;
- Túlnyomó részük az energiaigények kielégítése érdekében oxidálódik.
Az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) omega-3 zsírsavak koncentrációja a plazma-foszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokban található EPA- és DHA-koncentrációval.
Állatokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az etilészter teljes hidrolízise megy végbe, és ezt kíséri az EPA és a DHA kielégítő abszorpciója és a plazma-foszfolipidekbe és koleszterinészterekbe való beépülése.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos toxicitási (ismételt adagokkal végzett toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási) vizsgálatokból nyert nem-klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény speciális veszélyt jelentene emberre nézve. Ezen túlmenően a farmakológiai biztonságosságra vonatkozó nem-klinikai irodalmi adatok sem utalnak humán veszélyeztetettségre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulamag:
all-rac-alfa-tokoferol (az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) szerinti név
Kapszulahéj:
zselatin,
glicerin,
tisztított víz,
telített közepes lánchosszúságú trigliceridek,
napraforgó-lecitin
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az első felbontást követően:
28 lágy kapszula – 75 ml: 28 napig
30 lágy kapszula – 75 ml: 30 napig
60 lágy kapszula – 150 ml: 60 napig
100 lágy kapszula – 275 ml: 100 napig
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lágy kapszulák garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér 75 ml-es, 150 ml-es vagy 275 ml-es HDPE tartályban és dobozban.
75 ml-es HDPE tartályban:
30 lágy kapszula
150 ml-es HDPE tartályban:
60 lágy kapszula
275 ml-es HDPE tartályban:
100 lágy kapszula
Buborékcsomagolás
Lágy kapszulák fehér, 20 kapszulát tartalmazó (10 kapszula × 2 buborékcsomagolás) átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
IBSA Pharma Kft
1124 Budapest
Fodor u. 54/b
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22421/01 28× HDPE kupakkal lezárt 75 ml-es HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-22421/04 30× HDPE kupakkal lezárt 75 ml-es HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-22421/05 60× HDPE kupakkal lezárt 150 ml-es HDPE tartályban, dobozban
OGYI-T-22421/06 100× HDPE kupakkal lezárt 275 ml-es HDPE tartályban, dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. január 19.