Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
1

1. A GYÓGYSZER NEVE

Papaverin Takeda 40 mg/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg papaverin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként (ami 1 ml és megfelel 36,12 mg papaverinnek).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Halványsárgás vagy halvány barnássárga, tiszta, steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Simaizomgörcsök (epe-, vese- és ureterkő colica, gastrointestinalis görcsök, bronchusgörcs), arteriosclerosis obliterans, arteriás és pulmonalis embolia, cerebralis ischaemia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Szokásos adagja naponta 80-360 mg (2-3-szor 1-3 ampulla) sc., vagy lassan im. Szükség esetén iv. is adható, igen lassan befecskendezve.

Gyermekek és serdülők

1 éves korig naponta 20-40 mg (2-4-szer 0,25 ml im.),

2-6 éveseknek naponta 40-80 mg (2-4-szer 0,5 ml im.),

7-14 éveseknek naponta 80-160 mg (2-4-szer 1 ml im.).

14 éves kor felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.

4.3 Ellenjavallatok

-​ A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

-​ Az injekció (fenazon tartalma miatt) pirazolon-származékokra való túlérzékenység esetén ellenjavallt.

-​ Infarctus myocardii acut szakasza

-​ Májelégtelenség

-​ Szívelégtelenség

-​ II-III fokú AV block

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan kell alkalmazni glaucoma, csökkent gastrointestinalis motilitas és prostata hyperplasia esetén.

Az injekció pirazolon (fenazon) tartalma miatt pirazon-származékokra érzékeny betegek esetében súlyos allergiás reakciót válthat ki, ezért adása ellenjavallt. (Lásd 4.3 Ellenjavallatok pont)

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható:

-​ levodopával (hatása csökkenhet),

-​ alkohollal, illetve más központi idegrendszeri depressziót okozó szerekkel (a papaverin maga is okozhat álmosságot, szédülést, ezért ilyen szerekkel történő együttadása esetén ezen mellékhatások előfordulásának kockázata növekedhet),

-​ bromidokkal, jóddal, jodidokkal, alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval (inkompatibilitás veszélye).

4.6 Terhesség és szoptatás

Megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A papaverin álmosságot, szédülést okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

pulzusszám emelkedése, arrhythmia.

Gyors iv. alkalmazás esetén vérnyomásesés, collapsus

Idegrendszeri betegségek és tünetek

álmosság, szédülés, fejfájás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés vagy székrekedés

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

májkárosodás sárgasággal, eosinophiliával (hepatikus hiperszenzitivitás)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

thrombocytopenia

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

igen nagy dózis alkalmazása esetén laktát acidózis jelentkezhet

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

kiütések, arckipirulás, allergiás reakciók

Általános tünetek:

izzadás, gyengeség

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a vérnyomás esésével és az ezt kísérő tünetekkel (szédülés, syncope) kell számolni.

A papaverin parenterális túladagolása esetén vezetési zavarokat, blockot idézhet elő.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek

ATC kód: A03A D01

A papaverin az ópium alkaloidja. Vízben oldódó sósavas sója görcsoldó hatású.

A Ca2+-csatornák gátlásával közvetlenül a simaizomsejtekre hatva, reverzibilisen csökkenti az izomtónust, emellett foszfodiészteráz-gátló hatással is rendelkezik. Csökkenti az erek tónusát és a vérnyomást, fokozza az agyi- és a coronariakeringést. Az arteria pulmonalis és a perifériás erek erős tágulása miatt embóliában is hasznos lehet. Erősen tágítja az agyi ereket, növeli az agyi keringést.

Oldja a gyomor-béltraktus görcseit, pylorus-spasmust, epekő-colicát. Jól hat a vizeletelvezető rendszer görcsös állapotaira. Ernyeszti a hörgőket. A szívizom ingerlékenységét csökkenti, növeli a refrakter szakot, negatív kronotrop hatást fejt ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Parenterálisan adva jól hasznosul. A véráramba jutó papaverin jelentős része (kb. 90%) fehérjékhez kötődik. A papaverin nagyrészt a májban metabolizálódik és a vizelettel választódik ki. Plazma felezési ideje egyénenként változhat, de általában 1-2 óra. Átjut az anyatejbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, ami a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fenazon, injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Bromidokkal, jóddal, jodidokkal, alkáliákkal, tanninokkal, Ringer-laktát infúzióval.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml oldat csaknem fehér törőponttal és 2 halványsárga gyűrűvel ellátott barna üvegampullába töltve. 2x5 ampulla műanyag tálcán, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: egy keresztes, erős hatású szer.

Osztályozás: II. csoport

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse 2

D-78467 Konstanz

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-11185/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1939. január 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 03.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.05.20.

A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.