1. A GYÓGYSZER NEVE
Paraffinum Liquidum Sterilisatum „Pm”
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 ml folyékony paraffin 10 ml-es ampullánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, tiszta, steril folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A testnyílásokba bevezetett eszközök (katéterek) sikamlóssá tétele.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Paraffinum Liquidum Sterilisatum csak helyileg alkalmazható, a testnyílásokba bevezetett eszközök (katéterek) sikamlóssá tételére.
Belsőleg NEM alkalmazható!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény helyi alkalmazásának nincs ellenjavallata.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény alkalmazása az invazív diagnosztikai eljárások szabályainak betartásán túl további óvatossági intézkedéseket nem igényel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Paraffinum Liquidum Sterilisatum helyi alkalmazás esetén más gyógyszerekkel nem lép kölcsönhatásba.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Paraffinum Liquidum Sterilisatum helyi alkalmazás esetén sem a méhmagzatot, sem az anyatejjel táplált csecsemőt nem károsítja.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paraffinum Liquidum Sterilisatum helyi alkalmazás esetén nem okoz olyan mellékhatásokat, melyek hátrányosan befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Helyi alkalmazás esetén nem okoz mellékhatásokat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Helyi alkalmazás esetén túladagolás nem fordul elő.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb nem-terápiás kiegészítő készítmény, ATC kód: V07AX
A Paraffinum Liquidum Sterilisatumnak helyi alkalmazás esetén nincsenek farmakológiai hatásai.
Sikosító (“lubricant”) anyagként alkalmas katéterek és más eszközök bevezetésének megkönnyítésére a testnyílásokba. Az ureterbe juttatva alkalmas lehet kövek eltávozásának megkönnyítésére is.
Orálisan adva hashajtó hatású, rektálisan adva az impaktált faeces és a röntgen kontrasztanyagként alkalmazott bárium-szulfát maradványainak eltávolítására használják. Rendszeres használata gátolhatja a zsírban oldódó vitaminok felszívódását. A nem stabil emulzió formájában, nagy adagokban adott paraffin olaj az anus sphincteren át visszatarthatatlanul kiszivároghat.
A légutakba kerülve lipoid pneumoniát okozhat.
Hatásmechanizmus
A paraffin-olajban lévő alifás telített szénhidrogének (paraffinok) kevéssé reakcióképes vegyületek, melyek a biológiai rendszerekkel sem lépnek könnyen kölcsönhatásba, ezért farmakológiailag is kevéssé aktívak. A paraffin-olaj által okozott effektusok elsősorban fizikai és fiziko-kémiai hatásokon alapulnak.
A paraffin-olaj spasztikus székrekedésben a bél nyálkahártyáját bevonja és megvédi a vízoldékony izgató anyagok hatásától. A nyálkahártya izgalmának csökkenésével oldódik a bélfal simaizmainak spazmusa. A síkosító hatás a paraffin-olaj hashajtó hatásában is szerepet játszik, de ezt a hatást a perisztaltika stimulálása nélkül, főleg a széklet lágyabbá tételével és hidratálásával fejti ki. A hidratáló hatás, a víz visszatartás a székletben úgy jön létre, hogy a paraffin-olaj vízzel nem elegyedő filmet hoz létre a széklet és a bél nyálkahártya felszínén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Paraffinum Liquidum Sterilisatum helyi alkalmazás esetén nem szívódik fel és nem lép a szervezettel farmakokinetikai kölcsönhatásba.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hatóanyagra vonatkozóan nincs olyan preklinikai adat, amely a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 A segédanyagok felsorolása
A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.
6.2 Inkompatibilitások
Vizes oldatokkal nem elegyíthető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa az ampullákat a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 db 10 ml-es és 100 db 10 ml-es fehér törőponttal ellátott, színtelen OPC ampulla műanyag tálcában vagy papír rekesszel ellátva, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Csak helyi alkalmazásra!
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó általános szabályozást kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharmamagist Kft.
1028 Budapest
Patakhegyi út 83-85.
Tel.: +36-1/397-5174
Fax: +36-1/397-5175
E-mail: info@pharmamagist.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-10310/01 5x10 ml
OGYI-T-10310/02 100x10 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. július 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. január 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. május 13.