1. A GYÓGYSZER NEVE
Paricalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz az oldatos injekció milliliterenként.
5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz ampullánként.
Ismert hatású segédanyagok
Etanolt (vízmentes) tartalmaz: 157,80 mg etanolt (vízmentes) tartalmaz az oldatos injekció milliliterenként, 1 ml-es ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Parikalcitol Onkogen 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 5-ös stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált felnőtt betegek kialakuló szekunder hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
1. A kezdő dózist a mellékpajzsmirigy-hormon, azaz a parathormon (PTH) kiindulási koncentrációja alapján kell kiszámítani:
A parikalcitol kezdő dózisa a következő képlet alapján számítható ki:
|
Kezdő dózis (mikrogramm) = |
kiindulási intakt PTH-szint pmol/l-ben |
|
8 |
VAGY
|
Kezdő dózis (mikrogramm) = |
kiindulási intakt PTH-szint pg/ml-ben |
|
80 |
Ezt a dózist intravénás (iv.) bolus formájában kell beadni, legfeljebb másnaponkénti gyakorisággal, a dialízis ideje alatt bármikor.
Klinikai vizsgálatokban a biztonságosan alkalmazott maximális dózis 40 mikrogramm volt.
2. A dózis beállítása:
Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dializált betegeknél a PTH-szint jelenleg elfogadott céltartománya nem magasabb, mint a nem uraemiás normálérték felső határának [15,9‑31,8 pmol/l (150‑300 pg/ml)] 1,5‑3-szorosa, intakt PTH esetén. A megfelelő fiziológiás határértékek eléréséhez szoros monitorozás és egyéni dózisbeállítás szükséges. Ha hypercalcaemia áll fenn vagy ha a korrigált Ca × P szorzat tartósan nagyobb mint 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a gyógyszer dózisát csökkenteni kell vagy az alkalmazást meg kell szakítani ezen paraméterek normalizálódásáig. Ezt követően a parikalcitol adását kisebb dózissal kell újrakezdeni. Dóziscsökkentés válhat szükségessé, ha a PTH-szint a kezelés hatására csökken.
A következő táblázat a megfelelő dózis beállításában nyújt segítséget:
|
Ajánlott adagolási útmutató (Dózismódosítás 2‑4 hetes időközönként) |
|
|
Kiinduláshoz viszonyított iPTH-szint |
Parikalcitol dózismódosítás |
|
Változatlan vagy emelkedett |
Növelés 2‑4 mikrogrammal |
|
<30%-kal csökkent |
|
|
>30%-kal, de <60%-kal csökkent |
Fenntartás |
|
>60%-kal csökkent |
Csökkentés 2‑4 mikrogrammal |
|
iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml) |
|
A kezelés elkezdése után és a dózis beállítása során a szérum kalcium- és foszfátszintet legalább havonta egyszer, a szérum intakt PTH-szintet háromhavonta monitorozni ajánlott. A parikalcitol dózisbeállításának ideje alatt a laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére gyakrabban lehet szükség.
Májkárosodás
Enyhe, középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a szabad parikalcitol koncentrációk az egészséges egyénekéhez hasonlóak, így ebben a betegpopulációban nincs szükség a dózis módosítására. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs tapasztalat.
Gyermekek és serdülők (0‑betöltött 18 éves korig)
A Paricalcitol Onkogen biztonságosságát és hatásosságát 0‑betöltött 18 életév közötti gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták. 5 év alatti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok. A gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokat lásd az 5.1 pontban, de az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Idősek (>65 év feletti)
A III. fázisú vizsgálatokból korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a parikalcitollal kezelt 65 éves vagy ennél idősebb betegekkel kapcsolatban. Ezekben a vizsgálatokban a 65 éves vagy ennél idősebb és a fiatalabb betegek között nem észleltek átfogó különbségeket a hatékonyság vagy a biztonságosság tekintetében.
Az alkalmazás módja
A Paricalcitol Onkogen oldatos injekciót a hemodialízisre használt kanülön keresztül alkalmazzák.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
D-vitamin toxicitás.
Hypercalcaemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékpajzsmirigy‑hormon túlzott gátlása a szérum kalciumszintjének emelkedését és metabolikus csontbetegség kialakulását okozhatja. A megfelelő fiziológiás határértékek eléréséhez a beteg monitorozása és egyedi dózisbeállítás szükséges.
Ha klinikailag jelentős hypercalcaemia alakul ki, és a beteg kalciumalapú foszfátkötő gyógyszereket kap, akkor a kalciumalapú foszfátkötő gyógyszerek dózisát csökkenteni kell, vagy a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
A krónikus hypercalcaemia generalizált érelmeszesedéssel és egyéb lágyszöveti elmeszesedéssel járhat.
A hypercalcaemia és a Ca × P szorzat növekedésének fokozott kockázata miatt a foszfát- vagy a D‑vitamin‑származékokat tartalmazó gyógyszerek nem adhatók együtt parikalcitollal (lásd 4.5 pont).
A szívglikozidok toxicitását potencírozza a bármilyen okból kialakult hypercalcaemia, ezért fokozott körültekintés szükséges a parikalcitol és szívglikozid egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Óvatosság szükséges, ha a parikalcitolt ketokonazollal együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Segédanyagok
Etanol
Ez a gyógyszer 157,80 mg etanolt (vízmentes) tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Ennek a gyógyszernek a 40 mikrogramm adagja, amelyet 70 kg-os felnőttnek adnak be, körülbelül 18,03 mg/ttkg etanol expozíciót okozhat, ami körülbelül 3 mg/100 ml véralkohol-koncentráció (BAC) emelkedést okozhat. Összehasonlításképpen: egy felnőtt, aki egy pohár bort vagy 500 ml sört iszik, a BAC valószínűleg körülbelül 50 mg/100 ml.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Ugyanakkor egy interakciós vizsgálatot végeztek ketokonazol és parikalcitol kapszula között.
A ketokonazolról ismert tény, hogy több citokróm P450 enzim nem specifikus gátlószere. A rendelkezésre álló in vivo és in vitro adatok arra utalnak, hogy a ketokonazol kölcsönhatásba léphet azokkal az enzimekkel, amelyek a parikalcitol és más D-vitamin-analógok metabolizmusáért felelősek. Fokozott körültekintés szükséges, amíg a parikalcitolt ketokonazollal együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont). Egészséges önkénteseknél értékelték az 5 napon át naponta 2 × 200 mg-os dózisban alkalmazott ketokonazol ismételt adagjainak hatását a parikalcitol kapszula farmakokinetikájára. A parikalcitol Cmax értéke minimális mértékben változott, de AUC0-∞ értéke kb. duplájára nőtt a ketokonazol jelenlétében. A parikalcitol átlagos felezési ideje 17,0 óra volt a ketokonazol jelenlétében, ill. 9,8 óra volt, amikor a parikalcitolt önmagában alkalmazták. E vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a parikalcitol orális alkalmazása után nem valószínű, hogy a parikalcitol AUC∞ értékének a ketokonazollal való gyógyszerkölcsönhatásból eredő maximális növekedése kb. kétszeresnél nagyobb mértékű lenne.
A hypercalcaemia és a Ca × P szorzat növekedésének fokozott kockázata miatt a foszfát- vagy a D‑vitamin‑származékokat tartalmazó gyógyszerek nem adhatók együtt parikalcitollal (lásd 4.4 pont).
Kalciumtartalmú készítmények vagy tiazid típusú diuretikumok nagy dózisai növelhetik a hypercalcaemia kockázatát.
Alumíniumtartalmú készítményeket (pl. savközömbösítők, foszfát-kötők) nem szabad tartósan együtt alkalmazni D-vitamin készítményekkel, mivel az alumínium vérszintjei emelkedhetnek, és alumínium okozta csonttoxicitás fordulhat elő.
Magnéziumtartalmú készítményeket (pl. antacidumok) nem szabad D-vitamin tartalmú készítményekkel tartósan együtt alkalmazni, mert hypermagnesaemiát okozhat.
A szívglikozidok toxicitását potencírozza a bármilyen okból kialakult hypercalcaemia, ezért fokozott körültekintés szükséges a parikalcitol és szívglikozid egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A parikalcitol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Embernél a potenciális veszély nem ismert. A Paricalcitol Onkogen-t terhes nőknél nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy a parikalcitol vagy metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a paricalcitol-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Állatkísérletes vizsgálatok szerint a parikalcitol nem befolyásolja a fertilitást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A parikalcitol csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A parikalcitol beadását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Megközelítőleg 600 beteget kezeltek parikalcitollal a II./III./IV. fázisú klinikai vizsgálatokban. Összességében a parikalcitollal kezelt betegek 6%‑ánál észleltek mellékhatásokat.
A parikalcitol-terápiával összefüggő leggyakoribb nemkívánatos hatás a hypercalcaemia volt, amely a betegek 4,7%-ánál fordult elő. A hypercalcaemia a túlzott PTH‑szuppresszió mértékétől függ, és megfelelő dózisbeállítással minimálisra csökkenthető.
A klinikai és laboratóriumi vizsgálatokban észlelt a parikalcitolnak tulajdonítható lehetséges mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánkénti csoportosítás, a javasolt megnevezések (preferred term) és az előfordulási gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra. Az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10 000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Gyakori |
Nem gyakori |
Nem ismert |
|
|---|---|---|---|
|
Fertőző betegségek és parazita-fertőzések |
Szepszis, pneumonia, fertőzés, pharyngitis, hüvelyi fertőzés, influenza | ||
|
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) |
Emlőrák | ||
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Anaemia, leukopenia, lymphadenopathia | ||
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Túlérzékenység |
Gégeödéma, angioödéma, csalánkiütés |
|
|
Endokrin betegségek és tünetek |
Hypoparathyreoidismus |
Hyperparathyreoidismus | |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Hypercalcaemia, Hyperphosphataemia |
Hyperkalaemia, hypocalcaemia, anorexia | |
|
Pszichiátriai kórképek |
Zavart tudatállapot, delírium, a személyiség elvesztése, izgatottság, álmatlanság, idegesség | ||
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Fejfájás, ízérzés zavara |
Kóma, cerebrovascularis történés, TIA, syncope, myoclonus, hypoesthesia, paresthesia, szédülés | |
|
Szembetegségek és szemészeti tünetek |
Glaucoma, conjunctivitis | ||
|
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei |
Hallószervi betegség | ||
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Szívmegállás, arrhythmia, pitvarlebegés | ||
|
Érbetegségek és tünetek |
Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás | ||
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Tüdőödéma, asztma, nehézlégzés, orrvérzés, köhögés | ||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Rektális vérzés, colitis, hasmenés, gastritis, dyspepsia, nyelészavar, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság, gyomor-bélpanasz |
Gyomor-bélvérzés |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Viszketés |
Hólyagos dermatitis, hajhullás, hirsutismus, bőrkiütés, hyperhidrosis | |
|
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
Ízületi fájdalom, ízületi merevség, hátfájás, izomrángás, izomfájdalom | ||
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Emlőfájdalom, erectilis dysfunctio | ||
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Járászavar, ödéma, perifériás ödéma, fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, lázas állapot, mellkasi fájdalom, állapotromlás, gyengeség, fáradtság, rossz közérzet, szomjúság | ||
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Megnyúlt vérzési idő, GOT (glutamát-oxálacetát-transzamináz más néven aszpartát-aminotranszferáz) szintjének emelkedése, egyéb laboratóriumi eltérések, testtömegcsökkenés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolást eddig nem jelentettek.
A parikalcitol túladagolása hypercalcaemia-t, hypercalciuria-t, hyperphosphataemia-t és a PTH túlzott mértékű szuppresszióját okozhatja (lásd 4.4 pont).
Túladagolás esetén a hypercalcaemia (szérumkalciumszintek) jeleit és tüneteit monitorozni kell, és jelenteni kell az orvosnak! A kezelést szükség szerint meg kell kezdeni!
A parikalcitolt dialízissel nem lehet érdemben eltávolítani. Klinikailag jelentős hypercalcaemiában szenvedő betegek kezelésének lépései: a parikalcitol dózisának azonnali csökkentése vagy a szer azonnali elhagyása, kalciumszegény étrend, kalciumpótlók elhagyása, a beteg mobilizálása, a folyadék- és elektrolit-egyensúly zavarainak kezelése, kóros EKG elváltozások értékelése (digitálisszal kezelt betegeknél ez kritikus fontosságú feladat), és ha indokolt, kalciummentes dializáló oldattal történő hemodialízis.
Amikor a szérumkalciumszintek visszatértek a normál tartományba, a parikalcitol kisebb dózisban újra kezdhető. Ha tartós és kifejezetten emelkedett szérumkalciumszinteket mérnek, számos különféle terápiás alternatíva jöhet szóba. Ezek közé tartozik olyan gyógyszerek alkalmazása, mint például a foszfátok és a kortikoszteroidok alkalmazása, valamint diuresist kiváltó módszerek használata.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Anti-parathyreoid készítmények, ATC kód: H05BX02.
Hatásmechanizmus
A parikalcitol a kalcitriol szintetikus, biológiailag aktív D-vitamin-analógja, az oldalláncon (D2) és az A (19-nor) gyűrűn található módosításokkal. A kalcitrioltól eltérően a parikalcitol szelektív D-vitamin-receptor (VDR) aktiváló szer. A parikalcitol szelektíven up‑regulálja a VDR-eket a mellékpajzsmirigyben, de nem növeli a bélben levő VDR-eket, és kevésbé hat a csont reszorpciójára. Ezen kívül a parikalcitol up-regulálja a kalcium-érzékelő-receptort (CaSR) a mellékpajzsmirigyben. Ennek eredményeként a parikalcitol csökkenti a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) szintjét a mellékpajzsmirigy proliferációjának gátlása és a PTH-szintézisének és szekréciójának csökkentése révén, de csak minimálisan hat a kalcium- és foszforszintekre, és közvetlenül hathat a csontsejtekre a csonttérfogat fenntartása és a mineralizációs felszínek növelése irányában. A kóros PTH-szintek korrigálása – a kalcium és a foszfor homeosztázisának normalizálásával – megelőzheti vagy kezelheti a krónikus vesebetegséghez társuló metabolikus csontbetegséget.
Gyermekek és serdülők
A parikalcitol biztonságosságát és hatásosságát egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 29 fő 5‑19 éves gyermeknél, akik végstádiumú vesebetegségben szenvedtek és hemodialízisben részesültek. A vizsgálatban a parikalcitollal kezelt hat legfiatalabb beteg 5‑12 éves volt. A parikalcitol kezdő dózisa hetente 3 × 0,04 mikrogramm/ttkg volt a <500 pg/ml kiindulási iPTH-szintek alapján, ill. hetente 3 × 0,08 μg/ttkg volt a >500 pg/ml kiindulási iPTH-szintek alapján. A parikalcitol dózisát 0,04 mikrogrammos részletekkel fokozatosan növelték a szérum iPTH, kalcium és Ca × P szintek alapján. A parikalcitollal kezelt, ill. placebót kapó betegek 67%-a, ill. 14%-a fejezte be a vizsgálatot. A parikalcitol-csoportban, ill. a placebocsoportban a betegek 60%-ánál, ill. 21%-ánál mértek két egymást követő 30%-os csökkenést a kiindulási iPTH-szinthez viszonyítva. A placebót kapó betegek 71%-a megszakította a vizsgálatot az iPTH-szintek túlzott emelkedése miatt. Sem a parikalcitol, sem a placebocsoportban egyetlen betegnél sem alakult ki hypercalcaemia. 5 év alatti betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás
A parikalcitol farmakokinetikáját megvizsgálták hemodialízisre szoruló krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A parikalcitolt intravénás injekcióként, bolusban adják be. 0,04 és 0,24 mcg/ttkg közötti dózisok alkalmazását követően két órán belül a parikalcitol koncentrációja gyorsan csökkent; ezt követően a parikalcitol koncentrációja log-lineárisan csökkent, és átlagos felezési ideje kb. 15 óra volt. Többszöri adagolás mellett nem észlelték a parikalcitol akkumulációját. A parikalcitol in vitro plazmafehérje-kötődése nagy volt (>99,9%), és 1‑100 ng/ml-es koncentráció-tartományban nem volt telíthető.
Biotranszformáció
Számos ismeretlen metabolitot mutattak ki mind a székletben, mind a vizeletben, míg parikalcitol nem volt kimutatható a vizeletben. Ezeket a metabolitokat eddig még nem jellemezték és nem azonosították. Ezek a metabolitok együttesen a vizeletben, ill. a székletben kimutatható radioaktivitás 51%-át, ill. 59%-át tették ki.
|
Paraméter |
N |
Értékek (Átlagérték ± SD) |
|
Cmax (5 perccel a bolus után) |
6 |
1850 ± 664 (pg/ml) |
|
AUC0-∞ |
5 |
27382 ± 8230 (pg óra/ml) |
|
CL |
5 |
0,72 ± 0,24 (l/óra) |
|
VSS |
5 |
6 ± 2 (l) |
Elimináció
Egy egészséges alanyokkal (n = 4), egyszeri, 0,16 mikrogramm/ttkg 3H‑parikalcitol intravénás bolusban történő beadásával végzett vizsgálatban a plazma radioaktivitást az anyavegyületnek tulajdonították. A parikalcitol elsősorban hepatobiliaris exkrécióval választódott ki, minthogy a radioaktív adag 74%-a volt kimutatható a székletben, míg csupán 16%‑át találták meg a vizeletben.
Különleges betegcsoportok
Nem, rassz és életkor
A vizsgált felnőtt betegeknél nem észleltek sem az életkorral, sem a nemmel összefüggő farmakokinetikai különbségeket. A rasszal összefüggő farmakokinetikai különbségeket még nem állapítottak meg.
Májkárosodás
Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a szérum szabad parikalcitol koncentrációja hasonló az egészséges egyénekéhez, így ebben a betegpopulációban nem szükséges a dózis módosítása. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Rágcsálókkal és kutyákkal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban észlelt szembetűnő hatásokat általában a parikalcitol calcaemiás hatásának tulajdonították. A nem egyértelműen a hypercalcaemiával összefüggő hatások az alábbiak voltak: csökkent fehérvérsejtszám és thymus-sorvadás kutyáknál, és az APTT értékek változása (kutyáknál emelkedett, patkányoknál csökkent). A parikalcitol klinikai vizsgálataiban fehérvérsejt-változásokat nem észleltek.
A parikalcitol nem befolyásolta a fertilitást patkányoknál, és nem mutatott teratogén aktivitást patkányoknál vagy nyulaknál. Állatoknál vemhesség alatt alkalmazott egyéb D-vitamin-készítmények nagy dózisai teratogén hatást mutattak. Kimutatták, hogy a parikalcitol befolyásolja a magzatok életképességét, valamint újszülött patkányoknál elősegíti a perinatális és posztnatális mortalitás jelentős növekedését, ha az anyaállatra nézve toxikus dózisokban alkalmazzák.
A parikalcitol nem mutatott genotoxicitási potenciált az elvégzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatok egyikében sem.
Rágcsálókkal végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutatnak semmilyen, az emberi alkalmazással kapcsolatos specifikus kockázatot.
A parikalcitol alkalmazott dózisai és/vagy szisztémás expozíciói kissé magasabbak voltak, mint a terápiás dózisok/szisztémás expozíciók.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
etanol (vízmentes)
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
Felbontás után azonnal felhasználandó!
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullákban és dobozban.
Kiszerelés:
5 db ampulla dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaznak-e látható részecskéket és nem színeződtek-e el. Az oldat tiszta és színtelen.
Kizárólag egyszeri felhasználásra! A fel nem használt oldatot ki kell önteni!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24214/01 5×1 ml színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampulla
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. március 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. március 29.