1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Patentex oval 75 mg hüvelykúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 75,0 mg nonoxinol 9 hüvelykúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, torpedó alakú hüvelykúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Helyi fogamzásgátlás.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Egy hüvelykúp.
Az alkalmazás módja
A nemi érintkezés előtt legalább 10 perccel egy hüvelykúpot kell felhelyezni a hüvelybe legalább egy ujjnyi mélyre.
Ha a behelyezéstől számított 1 órán belül nem történik magömlés, javasolt egy új ovulum behelyezése, noha a készítmény hatása 2 óráig megmarad.
Az aktus megismétlése előtt – az eltelt időtől függetlenül – midig egy új ovulumot kell behelyezni, majd újra 10 percet kell várni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, hüvelyvérzés, hüvelygyulladás vagy méhnyak gyulladás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteg figyelmét fel kell hívni a nem kívánt terhesség kockázatára a nem megfelelő alkalmazás esetén. Figyelmeztetni kell a nőket, hogy a lokális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és nemi úton terjedő más betegségekkel szemben. Szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezésnél gumióvszerrel együtt kell alkalmazni. A nonoxinol-9 tartalmú hüvelyi fogamzásgátlók és spermicidek irritálhatják a hüvely nyálkahártyát és fokozhatják a HIV vírus átvitelének veszélyét fertőzött partner esetén.
A szer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha használata korábban hüvelyi irritációt okozott.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás nem ismert. A készítményt nem ajánlott más hüvelybe helyezendő gyógyszerrel egyidejűleg használni. Gumióvszer használható a Patentex oval-lal egyidejűleg.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt nem javallott a Patentex oval használata. Biztonsági okokból nem ajánlott a használata a gyermekágyi folyás idején. Nem áll elég adat a rendelkezésre a Patentex oval szoptatás ideje alatt történő használatáról, ezért nem ajánlott az alkalmazása ezen időszakban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások és mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriákba lettek besorolva:
|
Nagyon gyakori |
(1/10) |
|
Gyakori |
(1/100 – <1/10) |
|
Nem gyakori |
(1/1000 – <1/100) |
|
Ritka |
(1/10 000 – <1/1000) |
|
Nagyon ritka |
(<1/10 000) |
|
Nem ismert |
(A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
A leggyakrabban előforduló mellékhatások a nemi szerveken észlelt helyi reakciók voltak.
Az alábbi mellékhatásokat a betegek jelentették orvosuknak:
Nők esetén
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság: vulvovaginális diszkomfort, például égető érzés, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, genitális erózió, női nemi szerv paraesthesiája.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert gyakoriság: helyi forróságérzet.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság: dysuria.
Férfiak esetén
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság: genitális diszkomfort, például égető érzés a nemi szerven, genitális erózió, férfi nemi szerv paraesthesiája.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert gyakoriság: helyi forróságérzet .
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság: dysuria.
4.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei nem ismertek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: helyi fogamzásgátló készítmény, ATC kód: G02BB
Farmakológiai tulajdonságok:
Az aktív összetevő nonoxinol‑9 spermiumölő tulajdonsága nemionos síkosító hatásának tulajdonítható. A nonoxinol-9 a sperma azonnali de-vitalizációját okozza, amely a plazma membránjának elvesztését, az acrosomális membrán komplexum elvesztését, valamint a sejtmagban és a mitokondriumban bekövetkező változásokat jelenti. A pearl index – a termék fogamzásgátló hatását leírva – a kutatások során 0,3 – 1,6 között volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hüvelyi alkalmazás után nem találtak nonoxinol‑9-et a humán szérumban (érzékenység 0,8 mikrogramm/ml).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-lauril-szulfát, borkősav, nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 1500, makrogol 1000.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25° C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6 db vagy 12 db hüvelykúp PVC/PVDC/PE szalagfóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt/Main
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8796/01 (6 db)
OGYI-T-8796/02 (12 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. február 24./2008. január 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. június 15.