1. A GYÓGYSZER NEVE
Patiox 3 mg/g + 15 mg/g végbélkrém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg nifedipint és 15 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok:
100 mg propilén-glikolt, 60 mg cetil-sztearil-alkoholt, 1,4 mg metil-parahidroxibenzoát-nátriumot és 0,6 mg propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkrém.
Homogén, sárga színű, enyhén jellegzetes illatú krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Patiox felnőtteknél a krónikus analis fissurával járó fájdalom kezelésére javallott.
A Patiox az analis fissura akut tüneteinek kezelésére is szolgál, amennyiben más terápia sikertelennek bizonyult.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Naponta 2-szer endorektálisan vagy perianálisan alkalmazva, legalább 3 hétig.
Az alkalmazás módja:
Endorektális és perianális alkalmazás.
Felnőttek:
Perianális alkalmazáshoz: Vigyen fel egy kis mennyiségű krémet a perianális területre és finoman masszírozza be, hogy megkönnyítse a penetrációt.
Endorektális alkalmazáshoz: Csavarja az endorektális applikátort a tubusra, vezesse be az applikátort a végbélnyílásba és nyomjon ki kb. egy centiméternyi krémet a tubusból (egy centiméternyi krém kb. 2,5-3 g krémnek felel meg).
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a Patiox alkalmazása előtt tisztítsa meg a kezelendő területet és minden alkalmazás után forró szappanos vízzel mossa el az applikátort.
Különleges betegcsoportok
Idősek:
Időseknél a Patiox-kezelést orvos felügyelete mellett kell végezni (lásd a 4.4 pontot).
Májkárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Vesekárosodás
Nincs szükség az adagolás módosítására.
Gyermekek és serdülők:
A készítményre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt a Patiox nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, különösen a lidokainnal (és a hasonló, amidtípusú helyi érzéstelenítőkkel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
súlyos, hypotoniával járó állapotok és cardiovascularis elégtelenség;
myocardialis infarktus az alkalmazást megelőző 4 hétben;
instabil angina pectoris;
cardiovascularis sokk;
diltiazemmel vagy rifampicinnel kombinációban történő alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer túlzott dózisban és/vagy huzamosabb ideig történő helyi alkalmazása szenzibilizációs tüneteket, helyi hiperaemiát és vérzéses reakciókat okozhat, amelyek a Patiox-kezelés felfüggesztésével megszűnnek.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kezelendő területen súlyos analis fissura és gyulladás áll fenn, mivel hasonló készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban a hatóanyagok túlzott mértékű felszívódását figyelték meg olyan betegeknél, akiknél haemorrhoidectomiát végeztek. Szisztémás hatást azonban nem észleltek.
A Patiox végbélkrém alkalmazása nem ajánlott ciklosporinnal kombinálva (lásd a 4.5 pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mivel a májban metabolizálódik, ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Mivel a Patiox elsősorban a vizelettel ürül, óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
A kezelés során a vérnyomás ellenőrzése ajánlott.
Óvatosan kell eljárni, ha a kezelés bizonyos más gyógyszerekkel egyidejűleg történik. A teljeskörű tájékoztatást lásd a 4.5 pontban.
Idős betegeknél a Patiox-kezelést orvos felügyelete mellett kell végezni.
Ha a Patiox-kezelés 3 hét után sikertelen (az analis fissura és/vagy a fájdalom nem javul vagy súlyosbodik) a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását.
A Patiox végbélkrém metil-parahidroxibenzoát-nátriumot és propil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amely esetleg csak később jelentkezik) Ezen kívül a Patiox végbélkrém 300 mg propilénglikolt tartalmaz 3 g krémben, ami 100 mg/g-nak felel meg. A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Patiox végbélkrémmel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Figyelembe véve azonban, hogy a Patiox végbélkrém hatóanyagai felszívódhatnak, az alábbi gyógyszerkölcsönhatások alakulhatnak ki.
Nifedipin
Ellenjavallt kombináció (lásd 4.3 pont)
Diltiazem
A nifedipin koncentrációjának jelentős emelkedése fordulhat elő a diltiazem által okozott májmetabolizmus-csökkenés miatt, súlyos hypotensio kockázatával.
Rifampicin
A citokróm P450 3A4 enzim erős induktora. Rifampicinnel történő együttadás esetén a nifedipin biohasznosulása jelentősen csökken, és ezáltal gyengül a hatékonysága. Nifedipin és rifampicin kombinált alkalmazása ezért ellenjavallt.
Nem ajánlott kombinációk (lásd 4.4 pont)
Ciklosporin
Fogínygyulladással összefüggő nemkívánatos hatások megnövekedett kockázatát figyelték meg.
Az alkalmazás során óvatosságot/figyelmet igénylő kombinációk
Enzimindukáló antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
A nifedipin plazmakoncentrációjának csökkenése fordul elő a májmetabolizmus fokozódása miatt (ezek a gyógyszerek a citokróm P450 3A4 enzim induktorai). Klinikai megfigyelés és dózismódosítás indokolt az antikonvulzív-kezelés alatt és abbahagyása után.
Cimetidin
800 mg/nap vagy nagyobb dózisban alkalmazott cimetidin esetén: a nifedipin vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat. Fokozott klinikai megfigyelés szükséges a cimetidin-kezelés alatt és abbahagyása után.
Idelalizib
A nifedipin nemkívánatos hatásainak, például az orthostaticus hypotensionak a fokozódása, különösen idős személyeknél. Fokozott klinikai megfigyelés javasolt az idelalizib-kezelés alatt.
A citokróm P450 3A4 erős gátlói (klaritromicin, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromicin, vorikonazol, fluoxetin, nefazodon).
A nifedipin plazmakoncentrációjának és a nifedipin nemkívánatos hatásainak növekedése, leggyakrabban a hypotensio fokozódása, különösen idős személyeknél. Fokozott klinikai megfigyelés javasolt az enzimgátlóval történő egyidejű kezelés alatt.
Olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a nifedipin metabolizmusát (pl. kinuprisztin/dalfoprisztin, ciszaprid, valproinsav).
Alfa-blokkolók (alfuzozin, doxazozin, prazozin, szilodoszin, tamszulozin, terazozin, urapidil).
Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás. Az orthostaticus hypotensio fokozott kockázata.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
A hypotensio, különösen az orthostaticus hypotensio fokozott kockázata.
Béta-blokkolók szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Béta-blokkolókkal (bizoprolol, karvedilol, metoprolol vagy nebivolol) kezelt szívelégtelenség esetén a nifedipin együttes alkalmazása szoros megfigyelést igényel, mivel néhány izolált esetben a szívelégtelenség súlyosbodását figyelték meg.
Digoxin: nifedipin és digoxin egyidejű alkalmazása a digoxin clearance-ének csökkenéséhez és ezáltal a plazma digoxinszintjének növekedéséhez vezethet. Ezért a betegnél előzetesen ellenőrizni kell a digoxin túladagolás tüneteit, és szükség esetén csökkenteni kell a glikozid dózisát.
Kinidin: nifedipin és kinidin együttadása csökkentheti a plazma kinidinszintjét, és a nifedipin-kezelés leállítása után egyes esetekben a plazma kinidin-szintjének nagymértékű emelkedése figyelhető meg. Következésképpen, ha nifedipint adnak hozzá a kezeléshez, vagy abbahagyják a nifedipin adását, a kinidin plazmakoncentrációjának monitorozása, és szükség esetén a kinidin dózisának módosítása javasolt. Gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást, és szükség esetén csökkenteni kell a nifedipin dózisát.
Takrolimusz: a takrolimusz a citokróm P450 3A4 enzimen keresztül metabolizálódik. A publikált adatok arra utalnak, hogy a nifedipinnel egyidejűleg alkalmazott takrolimusz dózisa egyes esetekben csökkenthető. A két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor a takrolimusz plazmakoncentrációját ellenőrizni kell, és szükség esetén meg kell fontolni a takrolimusz dózisának csökkentését.
Lidokain
Az alkalmazás során óvatosságot/figyelmet igénylő kombinációk
Antiarrhythmiás gyógyszerek (pl. amiodaron)
A lidokain-plazmakoncentráció emelkedésének kockázata, lehetséges neurológiai vagy szívre gyakorolt nemkívánatos hatásokkal, az antiarrhythmiás gyógyszerek okozta májmetabolizmus-csökken miatt.
Az antiarrhythmiás gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása torsades de pointes-t válthat ki. Az antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell a lidokainnal végzett egyidejű kezelés során.
Az azonos osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása bizonyos esetek kivételével nem javasolt, mert megnövekszik a cardialis mellékhatások kockázata. A negatív inotróp, bradycardiát indukáló és /vagy pitvari vezetést lassító tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás problémát jelenthet, és klinikai, továbbá EKG-monitorozást igényel.
Cimetidin
800 mg/nap vagy nagyobb dózisban alkalmazott cimetidinnel: a lidokain neurológiai és cardiális nemkívánatos hatásainak fokozódása (a cimetidin okozta májmetabolizmus-gátlás miatt). Fokozott klinikai megfigyelés: EKG és esetleg a lidokain plazmakoncentrációjának ellenőrzése a kombinációval történő kezelés alatt és után.
Béta-blokkolók
Béta-blokkolókkal (bizoprolol, karvedilol, metoprolol vagy nebivolol) kezelt szívelégtelenség esetén a lidokain együttes alkalmazása szoros megfigyelést igényel a dekompenzált szívelégtelenség kockázatával járó negatív inotróp hatás miatt.
Antiepileptikumok
Egészséges alanyokkal és epilepsziás betegekkel végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy olyan gyógyszerek, mint például a fenitoin vagy a barbiturátok hosszú távú alkalmazása megnövelheti a lidokain-igényt a gyógyszert metabolizáló mikroszomális enzimek indukciója miatt. A fenitoin növelheti az α1-savas glikoprotein plazmakoncentrációját is, és ezáltal csökkentheti a lidokain szabad frakcióját a plazmában.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatkísérletek kimutatták, hogy a nifedipinnek teratogén és foetotoxikus kockázata van. Teratogenitást figyeltek meg nagy lidokain-dózis intramuszkuláris beadása során, amely jelentősen meghaladja a Patiox alkalmazásával járó expozíciót (lásd 5.3 pont). A klinikai adatok még nem elegendőek ahhoz, hogy teljesen ki lehessen zárni a kockázatot. Következésképpen elővigyázatosságból a Patiox nem ajánlott terhes nőknél és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Szoptatás
A nifedipin és a lidokain kiválasztódik az anyatejbe. Következésképpen elővigyázatosságból a Patiox nem ajánlott szoptató nőknek.
Termékenység
Egy patkányokon végzett in vivo vizsgálat kimutatta, hogy a nifedipin káros és reverzibilis hatással van a spermiumok működésére. Lidokain hatására a termékenységben bekövetkező változásokról nem számoltak be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Továbbá eddig ilyen hatásokról nem számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázatban foglalták össze, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva.
A mellékhatások gyakorisága a következő egyezmény szerint került megállapításra: nagyon gyakori (> 1/10) gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Patiox végbélkrém túladagolásából eredő szisztémás toxicitásról nem számoltak be. A készítmény helyi alkalmazását követő mérgezés esetén a szisztémás hatásoknak hasonlóknak kell lenniük azokhoz, amelyeket a más alkalmazási módokban adott hatóanyagok általában kiváltanak.
Súlyos nifedipin-mérgezés esetén tudatzavarok léphetnek fel, beleértve a kómát, vérnyomáscsökkenést, megváltozott szívritmust és cardiogen sokkot.
Túladagolás esetén a hatóanyag eltávolítása és a stabil szív-érrendszeri állapotok helyreállítása élvez prioritást. A hemodialízisnek nincs értelme, mivel a nifedipin nem dializálható, de a plazmaferezis javasolt (a magas plazmafehérje-kötődés és a viszonylag alacsony eloszlási térfogat miatt). A bradycardia tünetileg kezelhető ß-szimpatomimetikus szerek adásával; pacemaker ideiglenes elhelyezése javasolt, ha a ritmuszavar életveszélyes.
Súlyos túladagolás esetén: kalcium-glükonát infúzió javasolt (10-20 ml 10%-os kalcium-glükonát-oldat intravénásan, lassan, szükség szerint ismételve). Ez a vér kalciumszintjét a normálérték felső határára vagy akár kissé a fölé is emelheti. Ha a kalcium hatása nem bizonyul megfelelőnek, a kezelést érszűkítő szimpatometikumok, például dopamin vagy noradrenalin hozzáadásával kell folytatni. Biztosítani kell a szívritmus, az ingerületvezetés és a szívteljesítmény fenntartását. Szignifikáns hipotenzió kontrollálható bármilyen térfogatnövelő intravénás infúzióval, figyelembe véve a folyadéktúlterhelés kockázatát. Ellenőrizni szükséges, hogy a beteg szed-e egyidejűleg béta-blokkolókat.
A helyi érzéstelenítők és a lidokain legtöbb toxikus reakciója a központi idegrendszert és a szív- és érrendszert érinti, és a túladagolás következtében súlyos hypotensio, aszisztolé, bradycardia, apnoe, görcsrohamok, kóma, CNS depresszió, szívmegállás, légzésleállás és halál következhet be.
A kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vasoprotectív szerek. Egyéb, haemorrhoidok és analis fissurák kezelésére szolgáló, lokális alkalmazású szerek, ATC kód: C05AX
Hatásmechanizmus
A belső anális záróizom (IAS) hypertoniája olyan tényező, amely kedvez az analis fissurák kialakulásának. A vér a belső anális záróizmon keresztül áramlik az anoderma felé. Az IAS hypertoniája ezért a véráramlás csökkenését eredményezheti, és ischaemiát okozhat ezen a területen. Az IAS összehúzódása a kalcium intracelluláris szintjének növekedésétől függ, amely a kalciumcsatornákon keresztül történő kalcium bejutásából ered. A citoszolikus kalciumszint csökkenése az IAS simaizomzatának relaxációját okozza.
A nifedipin a dihidropiridin osztályba tartozó kalciumcsatorna-blokkoló. A nifedipin a feszültségfüggő kalciumcsatornák megnyitásának blokkolásával hat, ami a belső anális záróizomzat relaxációját és a terület vérellátásának helyreállítását eredményezi, ezáltal elősegítve a gyógyulást. A lidokain egy rövid hatású, amidtípusú helyi érzéstelenítő, amely az analis fissura tünetének kezelését teszi lehetővé azáltal, hogy azonnali anális fájdalomcsillapítást biztosít. Úgy hat, hogy blokkolja az idegmembránok nátriumcsatornáit, megakadályozza a fájdalomért felelős idegimpulzusok megindulásához és vezetéséhez szükséges ionáramlást, helyi érzéstelenítést eredményezve.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egy közzétett 3. fázisú klinikai vizsgálatban a hat héten át naponta kétszer végzett helyi kezelés végbélkrémmel (0,3% nifedipin és 1,5% lidokain) a nyugalomban mért átlagos anális nyomás 11%-os csökkenését eredményezte, 42 ± 12,4 Hgmm értéket ért el 21 nap után (kiindulási érték 47,2 ± 14,6 Hgmm) (p=0,002) a kontrollként alkalmazott kenőcshöz (hidrokortizon-acetát/lidokain) képest, 47 ± 12,9 Hgmm vs. 45 ± 11,1 Hgmm (p=0,14). Ez a nyomáscsökkenés a krémmel kezelt betegek 94,5%-ánál az analis fissura gyógyulásával járt együtt, szemben a kontrollként alkalmazott kenőccsel kezelt betegek 16,4%-ával (p<0,001). Ezenkívül a végbélfájdalom a betegek 87,3%-ánál megszűnt és 10,9%-ánál csökkent 21 nap után, szemben a kontrollként alkalmazott kenőcs esetén (1% hidrokortizon-acetát/1,5% lidokain) a betegek 10,9%-ánál, illetve 58,2%-ánál (p<0,001). Szisztémás hatást nem észleltek (változatlan diastoles vérnyomás, nem volt orthostaticus hypotensio, fejfájás vagy ödéma).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A nifedipin és a lidokain a nyálkahártyán történő helyi alkalmazást követően gyorsan felszívódik. A Patiox rektális területen történő alkalmazásakor a hatóanyagok elkerülik a portális vénát és így a máj first-pass hatását. Minél közelebb van az alkalmazás az anushoz, annál nagyobb a felszívódás növekedésének esélye, és annál inkább csökken a hepatikus first-pass hatás kiküszöbölésének lehetősége.
Eloszlás
A nifedipin és a lidokain a plazmafehérjékhez kötődik (92-98%, illetve 66%). A lidokain széles körben eloszlik a szövetekben, nagy affinitással a zsírszövethez.
Biotranszformáció
Mindkét hatóanyag a májban a máj mikroszomális rendszere (a nifedipin esetében a CYP3A4, CYP1A2 és CYP2A6, a lidokain esetében pedig elsősorban a CYP1A2 és CYP3A4) által metabolizálódik. A nifedipin három inaktív metabolitra, a lidokain pedig inaktív metabolitokra metabolizálódik.
Elimináció
A metabolitok a vesék útján eliminálódnak és a vizelettel ürülnek. A nifedipin metabolitjainak kis hányada megtalálható a székletben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitás
Állatkísérletekben a 0,3% nifedipint és 1,5% lidokaint tartalmazó krém egyszeri és ismételt dózisainak (az emberi napi terápiás dózis 50, illetve 3-szorosa) rektális alkalmazása nem okozott szisztémás toxicitást.
Mutagenitás
A lidokainnal végzett preklinikai vizsgálatokból származó adatok csak az UV-sugárzással besugárzott Escherichia Coli sejteken megfigyelt genotoxikus hatásokra utalnak, amelyekben a lidokain gátolja a DNS helyreállítását nukleotid-kivágással. A 2,6-xilidin, az embereknél kis mennyiségben előforduló lidokain-metabolit in vitro mutagén tulajdonságokat mutatott.
Karcinogenitás
A nifedipin nem bizonyult rákkeltőnek egy patkányokon végzett kétéves vizsgálat során. Egy patkányokon végzett in vivo vizsgálatban a szájon át 0,5 mmol/ttkg dózisban beadott lidokain DNS-adduktok képződését eredményezte a májban és az orrnyálkahártyán; a DNS-adduktokat a rákkeltő molekuláknak való kitettség biomarkereként használják. Egy preklinikai toxikológiai vizsgálatban, amely a 2,6-xilidin nagy dózisú, tartós expozícióját értékelte, jó- és rosszindulatú daganatokat figyeltek meg az orrüregben.
Reprodukciós toxicitás
Patkányoknál a nifedipin szájon át 0,57 mg/ttkg dózisban, 30 napon át alkalmazva káros, de reverzibilis hatást gyakorolt a termékenységre. A nifedipin in vitro embriotoxikus potenciállal is rendelkezik, csökkent szívritmust, késleltetett embrionális növekedést és fejlődési rendellenességeket figyeltek meg. Egy in vitro vizsgálatban a nifedipin teratogénnek bizonyult. A lidokain 500 mikroM koncentrációnál toxikus hatást mutatott a patkányembriókra, és teratogén hatást a vemhesség 11. napján intramuszkulárisan 6 mg/ttkg dózisban lidokaint kapó nőstények utódaira.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fehér paraffin,
propilénglikol,
közepes láncú trigliceridek,
makrogol-sztearát,
cetil-sztearil-alkohol,
glicerin-monosztearát,
metil-parahidroxibenzoát-nátrium,
propil-parahidroxibenzoát-nátrium,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Az első felbontást követően: 30 nap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A tubust tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g krém polipropilén csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban és alacsony sűrűségű polietilén endorektális applikátorral, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kéri Pharma Hungary Kft.
4032 Debrecen
Bartha Boldizsár u. 7.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24446/01 1×30 g alumínium tubusban+endorektális applikátorral
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. szeptember 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. szeptember 4.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Nemkívánatos hatások |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakori | Proctalgia (anális fájdalom), anális inkontinencia, vért tartalmazó széklet székletürítés közben vagy után, anorectalis diszkomfortérzés (kellemetlen perianális érzés, anális irritáció), anális viszketés.Hányinger, hányás |
| Gyakori | Égő érzés a végbélben | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert | Angioödéma, urticaria, gégeödéma, arcödéma (az arc és az ajkak ödémája). |
| Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakori | Pruritus |
| Érbetegségek és tünetek | Nem gyakori | Hypertonia |
| Nem ismert | Hypotonia | |
| Gyakori | Enyhe, lokalizált hyperaemia | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Enyhe vagy erős fejfájás |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nem gyakori | Seb oedema |