1. A GYÓGYSZER NEVE
Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg brómhexin- hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
(4 mg brómhexin- hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, gyakorlatilag színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan steril oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.
A nyákoldás elősegítése az orr- és garatüreg gyulladásaiban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alkalmazása felnőttkorban:
Klinikailag súlyos kórképekben, továbbá postoperativ komplikációk megelőzése céljából parenterálisan célszerű alkalmazni: naponta 32‑48 mg, 2-3-szor 4 ampulla im., sc. vagy iv. (az iniciálás időtartama 2-3 perc).
Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48 mg) alkalmazása is indokolt lehet.
Gyermekek és serdülők
2 év alatti gyermekek:
4-8 mg (1-2×1 ampulla).
2-6 éves gyermekek:
4-8 mg (1-2×1 ampulla).
6-14 éves gyermekek és serdülők:
16-24 mg (2‑3×2 ampulla).
Májkárosodás
Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).
Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.
Az alkalmazás módja
Az oldatos injekció parenterálisan im., sc. vagy iv. (az injiciálás időtartama 2-3 perc) alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy ambroxollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.
- Terhesség és szoptatás időszaka.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.
A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.
Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.
Humán adatok:
Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens‑Johnson‑szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.
Kezelés
Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02
A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol
A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Eloszlás
A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik.
Biotranszformáció
A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol).
Elimináció
A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra.
Vesekárosodás:
Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Az injekció infúzióban (glükóz-, fruktóz-, Ringer), vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miatt egyéb elektrolit oldattal nem elegyíthető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 ml oldat színtelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színű kódgyűrűvel és egy fehér törőponttal van ellátva. 5 db 2 ml-es ampulla átlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3612/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022.12.01.