1. A GYÓGYSZER NEVE
Paxirasol 8 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8 mg brómhexin-hidroklorid tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „P” kódjelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.
A nyákoldás elősegítése, ezáltal a váladék kiürülésének meggyorsítása az orr-, garatüreg gyulladásaiban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alkalmazása felnőttkorban:
Ajánlott adagja felnőtteknek napi 24-48 mg brómhexin: naponta 3x1-2 tabletta.
Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48 mg) alkalmazása is indokolt lehet (3x2 tabletta).
Gyermekek és serdülők
2 év alatti gyermekek:
12 mg (3x1/2 tabletta).
2-6 év közötti gyermekek:
12 mg (3x1/2 tabletta).
6-14 év közötti gyermekek:
24 mg (3x1 tabletta).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.
Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, vagy az ambroxollal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.
- Terhesség és szoptatás időszaka.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.
A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.
Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.
Humán adatok:
Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100), ritka (≥ 1/10000 − < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem ismert: átmeneti GOT- és GPT emelkedés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02
A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol
A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.
Eloszlás
A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik.
Biotranszformáció
A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol).
Elimináció
A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra.
Vesekárosodás:
Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szilícium-dioxid (vízmentes, kolloid), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Tárolási utasítás: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20, 30 vagy 40 darab tabletta átlátszó PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-03612/01-20×
OGYI-T-03612/05-30×
OGYI-T-03612/06-40×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.04.30.