1. A GYÓGYSZER NEVE
Pectodrill 750 mg rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
750,00 mg karbocisztein rágótablettánként
Ismert hatású segédanyagok: aszpartám (E951) (7,23 mg), szorbit (600 mg), glükóz (az aroma tartalmazza).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Fehér kerek tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nagy mennyiségű, sűrű váladék képződésével járó légúti betegségek (pl. bronchitis, asthma bronchiale, bronchiectasia) adjuváns terápiája.
A Pectodrill 750 mg rágótabletta felnőttek és 16 év feletti serdülők számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át alkalmazandó.
Adagolás
Egy tabletta 750 mg karbociszteint tartalmaz.
Felnőttek és 16 év feletti serdülők:
A szokásos adag kezdetben napi háromszor egy rágótabletta, majd megfelelő válaszreakció esetén az adag napi kétszer egy rágótablettára csökkenthető.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama nem haladhatja meg az öt napot. Ezt követően, ha a tünetek nem múlnak, orvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (karbocisztein) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Aktív pepticus fekély.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A produktív köhögést nem szabad csillapítani, mert ez a bronchopulmonalis védekező mechanizmus alapvető része.
Óvatosan adandó súlyos légzőrendszeri megbetegedésben szenvedő betegeknek, mert fokozhatja a légúti elzáródást (lásd 5.1 pont).
A légúti váladékot felköhögését elősegítő készítmény és köhögéscsillapító és/vagy a váladékképződést csökkentő hatóanyag (atropin) egyidejű alkalmazása nem tanácsos.
Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Óvatosan adandó olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében pepticus fekélybetegség szerepel.
A tüdő felülfertőződésének tünetei esetén a kezelést újra kell értékelni.
A készítmény szorbitot, D-glükózt és aszpartámot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tolerál vagy fenilketonúria esetén, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Célzott farmakokinetikai kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. A karbociszteinnel kapcsolatos ismereteink szerint kölcsönhatások nem várhatók (lásd 5.2 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A karbocisztein terhes nőknél való alkalmazását tekintve nem, illetve korlátozott mértékben érhetők el adatok. A reproduktív toxicitást tekintve az állatkísérletek nem szolgáltatnak megfelelő menysiségü adatokat. Ennek megfelelően a Pectodrill 750 mg rágótabletta használata terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem javasolt.
Szoptatás
A karbocisztein és a metabolitok humán vagy állati anyatejben való kiválasztódásáról nem áll rendelkezésre kellő adat.
Nem zárhatók ki az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázatok.
Ennek megfelelően a Pectodrill 750 mg rágótabletta használata szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A kísérletes adatok patkányoknál nem igazolták a férfi és női termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pectodrill 750 mg rágótabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az előfordulási gyakoriság sorrendjében vannak felsorolva az alábbi szabály szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az incidencia a MedDRA gyakorisági besorolása és a szervrendszer szerinti adatbázis alapján nem ismert.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyomortáji fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei.
Allergiás reakciók, például erythemás bőrkiütés, viszketés, urticaria, angioedema, fix gyógyszerkiütés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek és jelek:
Túladagolást követő mérgezéssel kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A készítmény alacsony toxicitása miatt nem valószínű, hogy a túladagolás toxikus hatásokat okoz.
A túlságosan nagy mennyiségű adagok a leggyakrabban emésztőrendszeri problémák tüneteit eredményezik (émelygés, hányás, hasmenés, gyomorfájás).
Kezelés:
Nagy mennyiségű készítmény véletlen bevétele esetén gyomormosást kell végezni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Nincs ismert antidotum.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: mukolitikum, ATC kód: R05CB03
A karbocisztein mukolitikus hatású vegyület, megváltoztatja a nyák jellemzőit. A karbocisztein serkenti a szialomucin szintézisét és ennek következtében módosítja a mucus összetételét, csökkenti annak sűrűségét és segíti a váladék felköhögését.
Klinikailag a karbocisztein csökkenti a mucus sűrűségét és fokozza a köpettermelődést.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A szájon át adott karbocisztein csaknem teljes mértékben és rövid idő alatt felszívódik a tápcsatornából. A maximális plazmakoncentráció az adag bevétele után 1–2 órán belül alakul ki. Ismételt adagolás után nem figyelték meg a karbocisztein felhalmozódását.
Eloszlás
A karbocisztein látszólagos megoszlási térfogata körülbelül 60 liter. A fehérjekötődés mértékére vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
A karbocisztein bejut a tüdőszövetekbe és a légúti mucusba, ami lokális hatásra utal.
Biotranszformáció
Azt találták, hogy a karbocisztein fő metabolikus útvonalai az acetilálódás, a dekarboxiláció és a szulfoxidáció. A metabolikus útvonalak tekintetében jelentős egyéni eltéréseket figyeltek meg.
Elimináció
A plazma eliminációs felezési ideje hozzávetőleg 1,5 és 2,1 óra között mozog.
Az adag változatlan formában és metabolitokként elsősorban a vesén keresztül ürül ki a szervezetből (az alkalmazott adag 96%-a 168 óra után).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szakirodalmi preklinikai biztonságossági adatok alapján az alkalmazási előírásban leírt adatokon kívül más vonatkozó eredmény nem áll rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Povidon, szorbit (E420), nátrium-szacharin, aszpartám (E951), citrom/eper aroma*, talkum,
sztearinsav, magnézium-sztearát.
* A citrom/eper aroma összetétele:
citrom illóolaj, citrál, alfa-pinén, etil-butirát, limonén, izoamil‑butirát, metil-benzoát, nerál, geraniál, gamma-undekalakton, etilvanillin, vanillin, maltodextrin, dextróz, szorbit, növényi gumi.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20 db rágótabletta buborékcsomagolásban (PVC/alumínium) és dobozban.
Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7178/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018.12.09.