Pediaven G15% oldatos infúzió alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Pediaven G15% oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Pediaven G15% oldatos infúzió kétrekeszes zsákban kerül forgalomba.

Egy zsák tartalma:

Hatóanyagok	Aminosavakat tartalmazó rekesz	Glükózt tartalmazó rekesz	Felhasználásra kész, összekevert oldat
	500 ml	500 ml	1000 ml
Alanin	1,45 g		1,45 g
Arginin	0,94 g		0,94 g
Aszparaginsav	0,94 g		0,94 g
Acetilcisztein (megfelel ciszteinnek)	0,31 g (0,23 g)		0,31 g (0,23 g)
Glutaminsav	1,63 g		1,63 g
Glicin	0,48 g		0,48 g
Hisztidin	0,48 g		0,48 g
Izoleucin	0,71 g		0,71 g
Leucin	1,61 g		1,61 g
Lizin-monohidrát (megfelel vízmentes lizinnek)	1,45 g (1,29 g)		1,45 g (1,29 g)
Metionin	0,30 g		0,30 g
Fenilalanin	0,62 g		0,62 g
Prolin	1,29 g		1,29 g
Szerin	0,87 g		0,87 g
Taurin	0,07 g		0,07 g
Treonin	0,83 g		0,83 g
Triptofán	0,32 g		0,32 g
Tirozin	0,11 g		0,11 g
Valin	0,83 g		0,83 g
Szelén-dioxid	0,05 mg		0,05 mg
Dikálium-hidrogén-foszfát	1,39 g		1,39 g
Glükóz-monohidrát (megfelel vízmentes glükóznak)		165,0 g (150,0 g)	165,0 g (150,0 g)
Kalcium-glükonát-monohidrát		2,69 g	2,69 g
Magnézium-laktát-dihidrát		0,95 g	0,95 g
Nátrium-klorid		1,75 g	1,75 g
Kálium-klorid		0,67 g	0,67 g
Cink-acetát-dihidrát		6,72 mg	6,72 mg
Réz-szulfát-pentahidrát		1,00 mg	1,00 mg
Nátrium-fluorid		1,11 mg	1,11 mg
Mangán-klorid-tetrahidrát		0,36 mg	0,36 mg
Kálium-jodid		0,07 mg	0,07 mg
Króm-klorid-hexahidrát		0,10 mg	0,10 mg
Vas(II)-szulfát-heptahidrát		2,49 mg	2,49 mg
Kobalt-klorid-hexahidrát		0,61 mg	0,61 mg
Ammónium-molibdát-tetrahidrát		0,09 mg	0,09 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Tápérték	1000 ml-ben
Glükóz Aminosavak Össz-nitrogén Össz-energia Nem fehérje eredetű energia  Nátrium Kálium Kalcium Magnézium Klorid Foszfor Króm Kobalt Réz Vas Fluor Jód Mangán Molibdén Szelén Cink	150 g 15 g 2,14 g 660 kcal 600 kcal 30 mmol 25 mmol 6 mmol 4 mmol 39 mmol 8 mmol 20 µg 150 µg 255 µg 500 µg 500 µg 50 µg 100 µg 50 µg 35 µg 2000 µg

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

A glükóz- és az aminosavoldat is átlátszó, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat.

A készítmény külleme a két rekesz tartalmának összekeverése után: átlátszó, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldat.

Ozmolaritás kb. 1091 mOsmol/l

pH 4,8‑5,5

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Parenterális táplálásra, amikor a per os, vagy enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges, vagy ellenjavallt.

A Pediaven G15% a napi nitrogén- (L sorozatba tartozó aminosavak), glükóz-, elektrolit-, nyomelem- és folyadékszükséglet biztosítására javallott stabil állapotú, túlzott emésztőrendszeri veszteségben és súlyos alultápláltságban nem szenvedő csecsemők, gyermekek és serdülők számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Pediaven G15% alkalmazható kizárólagos vagy kiegészítő parenterális táplálás részeként rövid időtartamra (kivéve bizonyos helyzeteket). A kezelés időtartama általában rövidebb mint 2 hét.

2 hét után újra kell értékelni, hogy alkalmas-e a Pediaven G15% a beteg szükségleteinek kielégítésére és szükséges-e folytatni a parenterális táplálást.

Adagolás

A gyermekek számára megadott adagolási javaslatok átlagértékeken alapuló általános iránymutatások.

Az adagolást egyénenként kell meghatározni a beteg életkorától, súlyától, anyagcsere- és energia szükségletétől, klinikai állapotától, emésztési képességétől, valamint a per os és enterális táplálékbeviteltől függően.

Az orvosnak naponta felül kell vizsgálnia a beteg tápláltsági és anyagcsere státusát klinikai és biológiai szempontból, különösen ha a parenterális táplálás 14 napnál tovább tart. Az ellenőrizendő klinikai és laboratóriumi paraméterek tekintetében lásd a 4.4 pontot.

A gyermekgyógyászatban alkalmazott átlagos követelmények* hozzávetőleges útmutatója, indikációs célból.

A kornak megfelelő napi szükségletek	Csecsemők 1 hónapostól 2 évesig	Gyermekek 2‑11 éves	Serdülők 11‑18 éves
Nem fehérje eredetű energia kcal/kg/nap	100	60-80	40-50
Aminosavak g/kg/nap	2-3	1-2	1-2
Glükóz g/kg/nap	15-22	10-15	5-10 (400 g/nap meghaladása nélkül)

Maximum óránkénti bevitel	Csecsemők 1 hónapostól 2 évesig	Gyermekek 2‑11 éves	Serdülők 11‑18 éves
Glükóz g/kg/óra	1,4 (nem haladható meg)	1,2 (nem haladható meg)	0,5 (nem haladható meg)
Pediaven G15% ml/kg/óra	9 (nem haladható meg)	8 (nem haladható meg)	3 (nem haladható meg)

* Ajánlott értékek az ESPEN-ASPEN Guideline-ból

A Pediaven G15% infúziós sebességét az előírt adaghoz, az alkalmazandó napi térfogathoz és az infúzió időtartamához kell igazítani.

A klinikai állapotnak és toleranciának megfelelően a Pediaven G15%-ot ki lehet egészíteni (vitaminokkal és elektrolitokkal); a maximális mennyiségeket, amelyeket nem szabad meghaladni, a 6.6 pont tartalmazza.

Ha lipid emulziót adnak hozzá (kizárólag Y-kanülön keresztül, nem pedig közvetlenül a zsákba, lásd 6.6 pont), fontos figyelembe venni a nem fehérjéből származó kalória érték módosulását nitrogén arányra.

Az alkalmazás módja

Centrális vénán keresztüli alkalmazásra.

Ciklikus infúzió esetén (az alkalmazás 24 óránál rövidebb időtartamú) az első óra folyamán a sebességet fokozatosan kell növelni a hyperglycaemia megelőzése érdekében és fokozatosan kell csökkenteni az infundálás befejezése előtti órában a hypoglycaemia megelőzése érdekében.

Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).

4.3 Ellenjavallatok

​ A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

​ Az aminosav-metabolizmus veleszületett zavarai,

​ Súlyos veseelégtelenség dialízis lehetősége nélkül,

​ Súlyos, nem kontrollált hyperglycaemia,

​ A gyógyszer összetételében szereplő bármely elektrolit magas, patológiás plazma koncentrációja,

​ Instabil állapotok (például, de nem kizárólag: súlyos poszt-traumás állapotok, nem kompenzált diabetes mellitus, keringési sokk akut fázisa, súlyos metabolikus acidózis, szeptikus sokk és hyperosmolaris kóma),

​ Az ún. „újratáplálási szindróma” kockázatának kitett, súlyos alultápláltságban szenvedő betegek.

Ezen kívül, az infúziós kezelés általános ellenjavallatait figyelembe kell venni, különösen: akut pulmonalis oedema, hyperhydratio, kezeletlen szívelégtelenség vagy hypotoniás dehydratio.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Pediaven G15% oldatos infúzió egy hipertóniás oldat.

A Pediaven G15% kizárólag centrális vénán keresztül alkalmazható. Magas ozmolaritása miatt perifériás vénán át nem szabad alkalmazni.

Tekintettel az intravénás katéterek fertőzésének kockázatára, szigorú aszeptikus elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a katéter behelyezése és kezelése közben, a fertőzés elkerülése érdekében.

Anafilaxiás reakció bármely jelére vagy tünetére (különösen láz, borzongás, verejtékezés, kiütés és dyspnoe) az infúziót azonnal le kell állítani.

A hyperglycaemia kockázatának megelőzésére, a beteg korának és az anyagcsere állapotának megfelelő óránkénti maximális glükóz infúziós sebességet be kell tartani (lásd 4.2 pont).

A túl gyors infúzióval kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése érdekében, létfontosságú, hogy az infúziót szokásos és ellenőrzött sebességgel adják be, elektronikus áramlás-szabályozó eszköz alkalmazásával (pumpa, fecskendős pumpa).

Mint minden intravénásan alkalmazott gyógyszer esetében, extravasatio előfordulhat (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

A katéter bemenet helyét rendszeresen meg kell vizsgálni az extravasatios tünetek azonosítása érdekében. Amennyiben extravasatio fordul elő, az általános ajánlások szerint az infúzió adását le kell állítani, a behelyezett katétert vagy kanült a helyén tartva megkezdeni a beteg kezelését, a maradék folyadékot eltávolítani, a kanül eltávolítása előtt.

A lehetséges intézkedések magukba foglalják a nem-farmakológiai, farmakológiai és/vagy műtéti beavatkozást. Nagymértékű extravasatio esetén plasztikai sebész tanácsát kell kérni.

Az infúzót nem lehet újból ugyanabba a centrális vénába adni.

A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulását okozhatja. Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pediaven G15% oldatos infúzió

a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).

Hypermagnesaemia

Beszámoltak hypermagnesaemiaról egy másik, gyermekek parenterális táplálására alkalmazott gyógyszer kapcsán. A Pediaven G15%-kal kapcsolatban ugyan nem jelentettek hypermagnesaemiát, a benne lévő magnézium koncentrációja miatt azonban fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának lehetősége, különösen, ha nagy dózisban alkalmazzák (lásd 4.2 pont).

A hypermagnesaemia tünetei az általános gyengeség, hyporeflexia, hányinger, hányás, hypocalcaemia, légzési elégtelenség, hypotonia és arrhythmia.

A magnézium szintek ellenőrzése javasolt a kezelés kezdetekor és azután, a szokásos klinikai gyakorlatnak és a beteg egyéni szükségleteinek megfelelő időközönként. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata, beleértve a csökkent veseműködésű betegeket, az egyéb, a hypermagnesaemia kialakulásának kockázatát növelő gyógyszereket kapó betegeket vagy a más forrásból is magnéziumot kapó betegeket.

Emelkedett (a normál érték feletti) szérum magnéziumszint esetén az infúziót le kell állítani vagy az infúziós sebességet klinikailag megfelelőnek és biztonságosnak tekinthető mértékűre kell csökkenteni.

A teljes parenterális táplálás érdekében vízben és zsírban oldódó vitaminok, valamint lipidek hozzáadása javasolt, hacsak nem ellenjavallt. Lipid emulzió hozzáadása esetén figyelembe kell venni a nem fehérjéből származó kalória érték módosulását nitrogén arányra.

A Pediaven G15% már tartalmaz nyomelemeket.

Az infúzió alkalmazása alatt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, különösen az infúzió kezdetekor. A szérum glükóz-szintet és az ozmolaritást, valamint a folyadék-elektrolit-egyensúlyt, a sav bázis egyensúlyt és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell. A kezelés első hetében az elektrolitokat többször ellenőrizni kell. A beteg állapotától függően a későbbiekben az ellenőrzésük lehet ritkább. Minden esetben a klinikai és laboratóriumi vizsgálatok gyakoriságát egyénre szabottan kell megállapítani és figyelembe kell venni a hosszú távú kezelést.

A következő esetekben a klinikai és laboratóriumi ellenőrzést erősíteni kell:

​ Súlyos májelégtelenség: a hyperammonaemiához kapcsolódó neurológiai problémák kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata.

​ Súlyos veseelégtelenség: metabolikus acidózis és hyperazotaemia kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata. Az egyéb típusú veseelégtelenségek esetében a nitrogén bevitelt a beteg vesefunkciójához kell igazítani.

​ Metabolikus acidózis: tejsavas acidózis esetén glükóz intravénás alkalmazása nem javasolt.

​ Diabetes és glükóz intolerancia: szükség van a glycaemia, glycosuria, ketonuria monitorozására, és lehetőség szerint az inzulin adagolás beállítására.

A Pediaven G15% oldatos infúziót kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni folyadékkorlátozást igénylő esetekben, különösen bizonyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségek esetén.

Alultáplált betegeknél, a parenterális táplálás kezdetekor a túl gyors infundálás vagy a nem megfelelő ellenőrzés tápanyagpótlási szindrómához vezethet a folyadék túltelítettség kockázatával (oedema, pulmonális oedema, szívelégtelenség), valamint oliguriához és anyagcsere zavarokhoz (hypokalaemia, hypophosphoraemia, hyperglycaemia). Mivel ezek a rendellenességek 24‑48 órán belül bekövetkezhetnek, a parenterális táplálást lassan és kellő körültekintéssel kell megkezdeni. A folyadék, elektrolitok, nyomelemek és vitaminok alkalmazását szorosan ellenőrizni kell, és szükség esetén módosítani kell.

Pediaven G15% oldatos infúzióval kezelt alultáplált betegek esetében az elektrolit-, kalcium/foszfor- és magnéziumszinteket akkor is ellenőrizni kell, ha a kezelés rövid időtartamú.

A Pediaven G15% oldatos infúzióval történő, két vagy több hétig tartó parenterális táplálásban részesülő összes betegnél a kalcium/foszforszinet ellenőrizni kell.

A Pediaven G15% egy komplex összetételű készítmény. Ezért nyomatékosan ajánlott, hogy ne adjanak hozzá egyéb oldatokat, amíg a kompatibilitásuk nem bizonyított (lásd 6.2 pont).

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különös körültekintéssel alkalmazandó. Ezeknél a betegeknél a folyadék és elektrolit státust, ezen belül a magnéziumot (lásd Hypermagnesaemia) szorosan ellenőrizni kell.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Glükóz oldatok vagy potenciálisan vércukor növelő gyógyszerek egyidejű adása esetén a glycaemia különösen szoros ellenőrzése szükséges.

Tilos ceftrixont intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, így pl. Pediavennel egyidejűleg, azonos infúziós szereléken (pl. Y-kanül) keresztül alkalmazni, a ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt.

Amennyiben egy infúziós szereléket használnak egymást követő alkalmazásokhoz, a szereléket kompatibilis oldattal (pl. fiziológiás sóoldattal) alaposan át kell öblíteni a kicsapódás elkerülése érdekében.

Egyes esetekben, a beteg szükségleteinke megfelelően, a zsák tartalmához gyógyszer- és tápoldatok hozzáadhatók, de kizárólag a keverék kompatíbilitásának ellenőrzése utén (lásd 6.6).

Ne adjon a zsák tartalmához, illetve ne alkalmazzon egyidejűleg egyazon szereléken keresztül egyéb gyógyszert anélkül, hogy előzőleg meggyőződne a keverék kompatíbilitásáról.

Fennáll a kalcium sók kicsapódásának veszélye.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Reproduktív toxicitásra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.

Terhesség

A Pediaven terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat. Az orvosnak minden egyes beteg esetében körültekintően kell mérlegelnie az előny/kockázat arányt mielőtt Pediavent rendel.

Szoptatás

Nem végeztek vizsgálatokat a Pediaven szoptató anyáknál történő alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban. Az orvosnak minden egyes beteg esetében mérlegelnie kell az előny/kockázat arányt mielőtt a Pediavent szoptató anyáknál alkalmazná.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Parenterális táplálással összefüggő mellékhatások általában előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén.

Szervrendszer	Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók bizonyos aminosavakra
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hyperglycaemia, metabolikus acidózis, hyperazotaemia. Hypercalcaemia, hypervolaemia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	A májfunkció átmeneti rendellenességei.

A túladagolás esetén előforduló reakciók (lásd 4.9 pont) általában reverzíbilisek és a kezelés felfüggesztésével rendeződnek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Szokatlan tünetek, vagy allergiás reakció tünetei, pl. verejtékezés, láz, borzongás, fejfájás, kiütés vagy légzési nehézségek esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Hyperglycaemia, ha a glükóz óránkénti infúziós sebessége meghaladja a beteg glükóz felhasználási kapacitását (kortól, patológiai helyzettől és az egyidejűleg alkalmazott kezelésektől függően változó),

A túlzott aminosav bevitel metabolikus acidózishoz vezethet. Hyperazotaemia alakulhat ki, különösen vese-, máj- vagy légzési elégtelenség esetén,

A helytelen felhasználási körülmények (túlzott, vagy a beteg szükségleteinek nem megfelelő alkalmazás vagy túl gyors infúziós sebesség) hyperglycaemia, hypercalcaemia és hypervolaemia tüneteihez vezethetnek.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Túlzott aminosav bevitel következtében hyperazotaemia alakulhat ki, különösen veseelégtelenség esetén.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Extravasatiót követően helyi gyulladásos és nekrotikus reakciókat észleltek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túlzott, vagy a beteg szükségleteinek nem megfelelő alkalmazás folyadék túltelítettséget, a folyadék-elektrolit egyensúly zavarát, hyperosmolaritást, hyperglycaemiát és hyperazotaemiát okozhat.

A beteg korának megfelelő óránkénti maximális infúziós sebességet lásd a 4.2 pontban.

A túladagolásnak nincs specifikus kezelési módja; a szokásos sürgősségi eljárásokat kell alkalmazni, és a légzés-, vese- és szív-érrendszeri funkciókat különösen szorosan kell ellenőrizni. A vér és vizelet biokémiai paramétereinek szoros ellenőrzése létfontosságú, és az összes rendellenességet megfelelő módon kezelni kell.

Nagyon ritka, súlyos esetekben dialízisre lehet szükség.

Hyperglycaemia esetén a klinikai állapotnak megfelelő kezelést kell alkalmazni, megfelelő adag inzulin alkalmazásával vagy az infúziós sebesség módosításával.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok, ATC kód: B05BA10

A Pediaven G15% egy parenterális táplálásra szolgáló bináris oldat, amely szénhidrátok, aminosavak, elektrolitok és nyomelemek kombinációját biztosítja. Összetétele specifikusan gyermekek szükségleteihez lett adaptálva.

A Pediaven G15% esszenciális és szemi-esszenciális aminosavakat tartalmaz kifejezetten gyermekek igényeihez igazítva: tartalmaz tirozint, hisztidint és acetilciszteint, a cisztein prekurzorát.

A glükóz az egyetlen szénhidrát, amelyet energia-szubsztrátumként használnak gyermekek parenterális táplálásában; a szervezet gyorsan és közvetlenül fel tudja használni, előzetes enzimatikus átalakítás nélkül.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az enterális táplálással összehasonlítva nem számoltak be sajátosságokról az intravénásan alkalmazott tápanyagok metabolizmusa és eliminációja tekintetében.

A nyomelem-anyagcsere különböző fokozatai az alábbiak szerint kategorizálhatók:

​ plazma-transzport transzporter fehérjékkel: albumin (Mn, Cu, Zn, Se), transzferrin (Fe, Cr), ceruloplazmin (Cu), vitamin B12 (Co), szelenometionin (Se), vagy nem fehérje transzporterekkel (F, I, Mo).

​ tárolás specifikus fehérjék bevonásával: ferritin (Fe), pajzsmirigyhormon (I), vitamin B12 (Co), szelenofehérjék (Se), vagy nem specifikus fehérjék: metallotioneinek (Cu, Mn, Zn, Mo) vagy fluoroapatit (F).

​ elimináció: a kationos nyomelemek (Fe, Cu, Mn, Zn) elsősorban az epével választódnak ki. Az anionos nyomelemek (I, F), valamint némelyik ásvány bizonyos oxidált formája (pl. Mo, Co, Se, Cr) alapvetően a vizelettel ürül ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Pediaven G15% oldatos infúzióval nem végeztek preklinikai vizsgálatokat. A különböző összetételű és koncentrációjú aminosav és glükóz oldatokra vonatkozó irodalmi adatok azonban nem jeleznek különleges veszélyt az emberre. Amennyiben a Pediaven G15% oldatos infúzióban lévő tápanyagokat fiziológiai szinten alkalmazzák helyettesítő terápiába, a toxikus hatások kockázata a normál klinikai alkalmazás folyamán alacsonynak tekinthető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tömény ecetsav (a pH beállításához)

Sósav (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

A Pediaven G15% kizárólag olyan egyéb gyógyszerekkel keverhető, amelyek kompatibilitása dokumentált (lásd 6.6 pont).

Tilos ceftriaxont intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, így pl. Pediavennel egyidejűleg, azonos infúziós szereléken (pl. Y-kanül) keresztül alkalmazni, a ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt (lásd 4.5 pont).

6.3 Felhasználhatósági időtartam

A gyógyszer felhasználhatósági időtartama kereskedelmi forgalomra szánt csomagolásban:

12 hónap

Felhasználhatósági időtartam adalékok hozzáadása után:

Bizonyos adalékoknak a Pediaven G15%-hoz történő hozzáadása után a fizikai stabilitás 25°C‑on tárolva 24 vagy 48 óráig igazolt (lásd 1‑5 táblázat). Arra vonatkozó információt, hogy milyen adalékok alkalmazhatóak és mennyi a stabilitási idő, a 6.6 pont tartalmaz.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális körülmények között, 2‑8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve ha a feloldás/hígítás/adalék hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható. A védőcsomagolást csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani. A két rekesz tartalmának elegyítése után azonnal felhasználandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A csomagolás egy csatlakozóval felszerelt kétrekeszes belső zsákból és egy külső védőzsákból áll.

A belső zsákot felszakítható hegesztés osztja két rekeszre. A belső és a külső zsák között oxigénmegkötő van elhelyezve.

A belső zsák többrétegű polimerből (Biofine) készült, amely polipropilént és termoplasztikus elasztomert tartalmaz. A két rekesz poliizoprén gumidugóval és polipropilén kupakkal (latexmentes) van lezárva.

Kiszerelés:

4x1000 ml

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Csak sérülésmentes csomagolást szabad felhasználni. Csak akkor szabad felhasználni, ha a glükóz és az aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga. A két rekesz tartalmát felhasználás előtt össze kell keverni, még azelőtt, hogy az additív csatlakozón keresztül bármilyen adalékot hozzáadnának.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A(z) <gyógyszer neve> környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).

Alkalmazás előtt keverje össze a két rekesz tartalmát:

1.​ Távolítsa el a külső védőcsomagolást, és helyezze a zsákot szilárd felületre.

2.​ Tekerje fel óvatosan a zsákot egészen a fogantyútól és nyomja addig, amíg a függőleges hegesztés fel nem szakad. Fordítsa meg néhányszor a zsákot a keverék homogenizálása érdekében.

Adalékok és kompatibilitás

Kompatibilitási adatok rendelkezésre állnak a Vaminolact, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid Infant és Soluvit (liofolizált) márkanevű készítmények meghatározott mennyiségeire, valamint bizonyos további vitaminok és elektrolitok meghatározott mennyiségeire vonatkozóan. Elektrolitok hozzádásakor a zsákban már benne lévő mennyiségeket figyelembe kell venni, a beteg klinikai szükségletei kielégítésének érdekében. A zsák kapacitása elegendő ahhoz, hogy a feloldott keverékhez adalékokat lehessen hozzáadni (miután a felszakítható forrasztásokat felnyitották és a két kamra tartalmát összekeverték). A zsák tartalmát minden adalék hozzáadása után össze kell keverni. A generált adatok az alábbi összesítő táblázatoknak megfelelő adalékok hozzáadását támogatják az aktivált zsákokhoz (a táblázatok csak példaként vannak feltüntetve; kérésre további információ rendelkezésre áll):

Az 1. sz. táblázat szerinti keverék 25°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan stabil marad.

1. sz. táblázat

Keverék	Úrtartalom:
Pediaven G15, G20, G25	1000 ml
Soluvit N	0-10 ml

A 2-5. sz. táblázatok szerinti keverékek 25°C-on tárolva 48 órán keresztül igazoltan stabilak maradnak.

2. sz. táblázat

Keverék	Úrtartalom:
Pediaven G15, G20, G25	1000 ml
Vitamin keveréka, b, c	7,5 ml
Elektrolitok EGYÉNILEG	Elektrolit mennyiség
Nátrium-klorid 20%	0‑30 ml
Kalcium-glükonát 10%	0‑50 ml
Kálium-dihidrogén-foszfát 13,6%	0‑17 ml
Glükóz-1-dinátrium-foszfát 12,54%d	0‑50 ml

3. sz. táblázat

Keverék	Úrtartalom:
Pediaven G15, G20, G25	1000 ml
Vitamin keveréka, b, c	7,5 ml
Elektrolitok KOMBINÁLVA	Elektrolit mennyiség
Kalcium-glükonát 10%	0‑50 ml
Glükóz-1-dinátrium-foszfát 12,54%d	0‑25 ml

4a. sz. táblázat

Keverék	Úrtartalom:
Pediaven G15, G20	1000 ml
Vitamin keveréka, b, c	7,5 ml
Elektrolitok EGYÉNILEG	Elektrolit mennyiség
Kalcium-glükonát 10%	0‑50 ml
Kálium-dihidrogén-foszfát 13,6%	0‑10 ml

4b. sz. táblázat

Keverék	Úrtartalom:
Pediaven G25	1000 ml
Vitamin keveréka, b, c	7,5 ml
Elektrolitok EGYÉNILEG	Elektrolit mennyiség
Kalcium-glükonát 10%	0‑35 ml
Kálium-dihidrogén-foszfát 13,6%	0‑6 ml

5. sz. táblázat

Keverék	Úrtartalom:
Pediaven G15, G20, G25	1000 ml
Vitamin keveréka, b, c	7,5 ml
Elektrolitok EGYÉNILEG	Elektrolit mennyiség
Nátrium-klorid 20%	0‑25 ml
Kalcium-glükonát 10%	0‑45 ml
Kálium-dihidrogén-foszfát 13,6%	0‑20 ml

Az 5-6. sz. táblázatok szerinti, az Y-kanülön keresztül adagolt keverékek 25°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan stabilak maradnak.

6. sz. táblázat

Keverék	Úrtartalom:
Pediaven G15, G20, G25	1000 ml
Y-kanülön keresztüli alkalmazás
SMOFlipid VAGY Intralipid	750 ml
Vitalipid Infant	0‑10 ml

Figyelmeztetés: Az Intralipidet és a SMOFlipidet azok Alkalmazási előírása szerint kell alkalmazni.

7. sz. táblázat

Keverék	Úrtartalom:
Pediaven G15, G20, G25	1000 ml
Y-kanülön keresztüli alkalmazás
SMOFlipid VAGY Intralipid	50 ml
Vitalipid Infant	0‑0,5 ml

Figyelmeztetés: Az Intralipidet és a SMOFlipidet azok Alkalmazási előírása szerint kell alkalmazni.

Táblázatokhoz tartozó lábjegyzetek

a ha tartalmazza, a zsák fénytől védve tárolandó

b A stabilitási vizsgálatban a kereskedelmi forgalomban kapható vitamin keveréket tesztelték. Eltérő minőségi és mennyiségi összetételű vitaminokkal történő keveréket nem vizsgáltak és nem alkalmazhatóak, kivéve, ha azzal a bizonyos termékkel a kompatibilitás igazolt.

c Figyelembe kell venni, hogy az adott összetételű, kereskedelmi forgalomban kapható termék alkalmazása 11 év alatti gyermekekben nem javallt.

	Per 5 ml
Tiamin (B1)	3,51 mg
Riboflavin (B2)	4,14 mg
Nikotinamid (PP, B3)	46 mg
Pantoténsav (B5)	17,25 mg
Piridoxin (B6)	4,53 mg)
Biotin (B8)	0,069 mg
Folsav (B9)	0,414 mg
Cianokobolamin (B12)	0,006 mg
Aszkorbinsav (C)	125 mg
Retinol (A)	3500 NE
Tokoferol (E)	10,2 NE
Kolekalciferol (D3)	220 NE

d A Glükóz-1-dinátrium-foszfát 12,54% összetétele

Glükóz-1-dinátrium-foszfát-tetrahidrát 125,4 mg

Injekcióhoz való víz 1 ml-ig

Figyelmeztetés: Ezek a táblázatok a kompatibilitás megjelenítésére szolgálnak. Nem adagolási útmutatók.

A zsákhoz kizárólag olyan gyógyszer és tápanyag oldatok adhatók hozzá, amelyek kompatíbilitása igazolt; a keveréket azonnal fel kell használni.

A két rekesz tartalmának összekeverése után az adalék csatlakozón keresztül adalékok hozzáadása lehetséges, amennyiben teljes parenterális táplálásra van szükség. Minden adalék hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni a kontamináció elkerülése érdekében. Minden adalék hozzáadása után alaposan össze kell keverni. Különös figyelmet kell fordítani a kompatíbilitásra.

Lipid emulziók közvetlenül a zsákba adása ellenjavallt, mivel az oldatban lévő divalens kationok destabilizálhatják a lipid emulziót. Y-kanülön keresztül azonban lipidek alkalmazása lehetséges.

Megsemmisítés:

Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes) II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22909/02     4x1000 ml       kétrekeszes zsákban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020.02.12.