1. A GYÓGYSZER NEVE
Pedismof Infant emulziós infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Pedismof Infant háromkamrás zsákrendszerből áll. A zsák a következő különböző térfogatmennyiségeket tartalmazza:
Amennyiben a lipidek beadása nem szükséges, a zsák kialakítása lehetővé teszi, hogy csak az aminosav/elektrolit- és a glükózkamra közötti hegesztést aktiválják, érintetlenül hagyva az aminosav- és a lipidkamra közötti hegesztést. A zsák tartalma ezt követően infundálható lipidekkel vagy anélkül. A gyógyszer összetételét az aktiválás, azaz a két (aminosavak és glükóz, kétkamrás zsák, 446 ml oldat) vagy három (aminosavak, glükóz és lipid, háromkamrás zsák, 500 ml emulzió) kamra összekeverése után a következő táblázat tartalmazza.
Két vagy három kamra aktiválása után – ez a következő teljes összetételnek felel meg:
Megfelel:
1 Az aminosavoldatból és lipidemulzióból származik.
2 Számított elméleti érték
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Emulziós infúzió.
A glükóz- és aminosavoldat tiszta, színtelen vagy halványságra, látható részecskéktől mentes.
A lipidemulzió fehér és homogén.
Háromkamrás zsák:
Ozmolalitás: kb. 995 mosm/kg
Ozmolaritás: kb. 890 mosm/l
pH (összekeverés után): 5,7
Kétkamrás zsák:
Ozmolalitás: kb. 1055 mosm/kg
Ozmolaritás: kb. 970 mosm/l – Számított elméleti érték
pH (összekeverés után): 5,7
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pedismof Infant a koraszülöttek, az időre született újszülöttek és a 2 évesnél fiatalabb gyermekek parenterális táplálására javallott, olyan esetekben, amikor a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elégséges vagy ellenjavallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolás függ a beteg energiafelhasználásától, testtömegétől, életkorától, klinikai állapotától és a Pedismof Infant összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az orálisan, illetve enterálisan adott további energiától vagy makrotápanyagoktól.
A parenteralis táplálást igénylő gyermekbetegek esetében a lipidek a parenteralis táplálás szerves részét képezik.
Amint az 1. táblázatban látható, a teljes makrotápanyag-összetétel az aktivált kamrák számától függ. Az aktivált háromkamrás zsák lipideket, aminosavakat és glükózt tartalmaz. Az aktivált kétkamrás zsák aminosavakat és glükózt tartalmaz. A glükózkamrát soha nem szabad önmagában beadni.
A Pedismof Infant nyomelemek és elektrolitok fix kombinációját tartalmazza, ami nem biztos, hogy a beteg összes tápanyagszükségletét egyidejűleg kielégíti. A Pedismof Infant nem feltétlenül megfelelő egyes koraszülöttek esetében, mivel a beteg klinikai állapota szükségessé teheti a beteg egyedi, személyre szabott, a beteg speciális igényeinek megfelelő készítmények alkalmazását.
Adagolás
Az aktivált háromkamrás zsák esetében koraszülötteknél 60–140 ml/ttkg/nap, időre született újszülötteknél 60–120 ml/ttkg/nap és csecsemőknél 80–100 ml/ttkg/nap az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. A koraszülötteknél a 140 ml/ttkg, az időre született újszülötteknél a 120 ml/ttkg és csecsemőknél a 100 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
Az aktivált kétkamrás zsák esetében koraszülötteknél 54–125 ml/ttkg/nap, időre született újszülötteknél 54–107 ml/ttkg/nap és csecsemőknél 71–89 ml/ttkg az ajánlott dózis (1. táblázat). A dózis az első napokban fokozatosan növelhető. A koraszülötteknél a 125 ml/ttkg, az időre született újszülötteknél a 107 ml/ttkg és csecsemőknél a 89 ml/ttkg maximálisan ajánlott napi dózist nem szabad túllépni.
1. táblázat Az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok ajánlott adagolásának áttekintése (egység/ttkg/nap) komponensenként
* Dózislimitáló komponens: a teljes adagnak az aminosavak ajánlott határértékén belül kell lennie.
A Pedismof Infant-ot folyamatosan, 20–24 órán keresztül kell infundálni újszülöttek és csecsemők esetében. Stabil csecsemők esetén ciklikus infundálás (beadás kevesebb ideig történik, mint 20–24 óra) alkalmazható. Ugyanazt a zsákot nem szabad 24 óránál hosszabb ideig infundálni.
Az alkalmazás módja
A Pedismof Infant centrális vagy perifériás vénába történő intravénás infúzióra szolgál.
Az aktivált háromkamrás és a kétkamrás zsák ajánlott maximális infúziós sebességét a 2. táblázat tartalmazza. Az infúziós sebességet a térfogat és az infúzió időtartamának elosztásával határozzuk meg.
Az infúzió sebességét elektronikus áramlásszabályozó eszközzel (pumpa, fecskendővezető) kell szabályozni.
2. táblázat Ajánlott maximális infúziós sebesség 20 óra alatt az aktivált háromkamrás és kétkamrás zsákok esetében (egység/ttkg/óra) komponensenként
* Sebességlimitáló komponens: a maximális sebesség nem haladhatja meg az aminosavak ajánlott sebességét.
A parenterális táplálással történő kezelés addig folytatható, ameddig a beteg klinikai állapota megkívánja.
A vitaminok, nyomelemek és további elektrolitok a kezelőorvos megítélése szerint hozzáadhatók, ha a kompatibilitás bizonyított, és a beteg klinikai szükségleteinek megfelelő, lásd 6.6 pont. Vitaminok, nyomelemek vagy egyéb adalékanyagok hozzáadásakor az infúziós útvonal kiválasztása előtt figyelembe kell venni a keverék végső ozmolaritását. Az ozmolaritás kiszámításához lásd a 6.6 pontot.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákokat és az infúziós szereléket) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (lásd a 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
A gyógyszer beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ezenkívül az alább felsorolt összes ellenjavallat érvényes, ha aktivált háromkamrás zsákként használják. Aktivált kétkamrás zsákként, azaz lipidek nélkül történő alkalmazás esetén csak az aminosavakkal, a glükózzal és az elektrolitokkal kapcsolatos ellenjavallatok érvényesek.
Aminosavak:
Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei.
Glükóz:
Súlyos hyperglykaemia.
Lipidek:
Súlyos hyperlipidaemia vagy hypertriglyceridaemia okozta lipidanyagcsere súlyos rendellenességei.
Elektrolitok:
Elektrolitok plazmakoncentrációjának patológiás emelkedése.
A ceftriaxonnal való egyidejű kezelés 28 napos korig ellenjavallt, még akkor is, ha külön infúziós vezetékeket használnak (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók
Ha az anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, izzadás, kiütés vagy légzési nehézség) jelentkezik, a Pedismof Infant infundálását azonnal le kell állítani.
Fertőzések
Mivel az intravénás katéterek használata fokozott fertőzésveszéllyel jár, a kontamináció elkerülése érdekében szigorú aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni, különösen a katéter behelyezése és kezelése során.
A láz, hidegrázás, leukocytosis, hyperglykaemia tüneti és laboratóriumi ellenőrzése, továbbá a katéter beszúrási helyének gondos megfigyelése segíthet a fertőzések korai felismerésében.
Refeeding szindróma
A nagyon alacsony elektrolitraktárakkal rendelkező, alacsony születési tömegű újszülöttek parenterális táplálása (parenteral nutrition, PN) refeeding szindrómát eredményezhet, amelyet alacsony szérum kálium-, foszfor- és magnéziumszint jellemez. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. E szövődmények megelőzése érdekében ajánlott a PN óvatos és lassú beindítása megfelelő kalcium-, foszfát- és káliumellátás mellett, a folyadékok és elektrolitok szoros monitorozása mellett.
Zsírtúltelítődési szindróma
Zsírtúltelítődési szindróma esetén a Pedismof Infant infúzióját azonnal le kell állítani (lásd 4.8. és 4.9 pont).
Hyperglykaemia
Hyperglykaemia esetén a Pedismof Infant infúziós sebességét módosítani kell és/vagy inzulint kell adni (lásd 4.8. és 4.9 pont).
E-vitamin (tokoferol)
A szójababolaj, a közepes lánchosszúságú trigliceridek, az olívaolaj és a halolaj természetes módon különböző mennyiségű E-vitamint (tokoferol) tartalmaznak. A készítmény all-rac-α-tokoferolt (az E-vitamin egy másik formája) szintén tartalmaz a lipidperoxidáció korlátozása érdekében.
Ha a Pedismof Infant-ot háromkamrás zsákként használják, az aktivált háromkamrás zsák all-rac-α-tokoferolt tartalma 2,9–4,1 mg 250 ml-enként és 11,4–16,4 mg 1000 ml-enként. Ha a Pedismof Infant-ot 2 kamrás zsákként (aktivált lipidkamra nélkül) használják, nem tartalmaz E-vitamint (tokoferolt).
Extravasatio
Extravasatio minden intravénás infúzió esetén előfordulhat. A katéter beszúrási helyét naponta vizsgálni kell az extravasatio helyi jelei miatt.
Fényvédelem
Az intravénás parenterális táplálásra szánt oldatok – különösen nyomelemekkel és/vagy vitaminokkal való keverés után – a fény hatására történő peroxidok és más bomlástermékek keletkezése miatt kedvezőtlenül befolyásolhatják az újszülöttek állapotának klinikai kimenetelét. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a Pedismof Infant-ot a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
Monitoring/laboratóriumi vizsgálatok
A kezelés során a folyadék- és elektrolitstátusz, a sav-bázis egyensúly, a szérum ozmolaritás, a szérum trigliceridek, a vércukorszint, a máj- és vesefunkció, a véralvadási paraméterek és a teljes vérkép, beleértve a vérlemezkéket is, monitorozása szükséges.
A Pedismof Infant-ban található lipidek befolyásolhatják egyes laboratóriumi vérvizsgálatokat (például hemoglobin, bilirubin, laktát-dehidrogenáz és oxigénszaturáció), ha a vérvételre azelőtt kerül sor, hogy a lipidek kiürültek volna a véráramból. Ezeket a vérvizsgálatokat legalább 4–6 órával az infúzió leállítása után végezzék el.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadék- és elektrolitstátuszt szorosan figyelemmel kell kísérni ezeknél a betegeknél. A súlyos víz- és elektrolit rendellenességeket, súlyos folyadéktúlterheléses állapotokat és súlyos anyagcserezavarokat a Pedismof Infant infúziójának megkezdése előtt korrigálni kell.
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Tüdőödémás vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó. A folyadékstátuszt szorosan monitorozni kell.
Hepatobiliaris rendellenességben szenvedő betegek
Súlyos májelégtelenségben vagy emelkedett májenzimszintekben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható. A májfunkciós paramétereket szorosan monitorozni kell.
Instabil állapotú betegek
Instabil állapotok esetén (például súlyos poszttraumás állapotok, dekompenzált diabetes mellitus, keringési sokk akut fázisa, akut myocardialis infarctus, súlyos metabolikus acidózis, súlyos sepsis és hyperosmolaris coma) a Pedismof Infant beadását figyelemmel kell kísérni és a beteg klinikai szükségleteinek megfelelően módosítani kell.
Kompatibilitás
A zsákhoz kizárólag olyan additívumot lehet adni, amelynek a kompatibilitása bizonyított (lásd a 6.2. és 6.6 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Pedismof Infant-tal.
Más kalciumtartalmú infúziós oldatokhoz hasonlóan a ceftriaxon és a Pedismof Infant egyidejűleg történő alkalmazása újszülötteknél (≤28 napos korban) ellenjavallt, még akkor is, ha külön infúziós szereléket használnak, az újszülött véráramában a végzetes ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt. 28 napnál idősebb betegeknél a ceftriaxont nem szabad egyidejűleg intravénás kalciumtartalmú oldatokkal, beleértve a Pedismof Infant-ot is, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül (pl. Y-csatlakozón keresztül) beadni.
Ha ugyanazt az infúziós szereléket használják a szekvenciális adagoláshoz, a vezetéket alaposan át kell öblíteni kompatibilis folyadékkal (pl. fiziológiás sóoldattal) a kicsapódás elkerülése érdekében.
A Pedismof Infant nem adható egyidejűleg vérrel ugyanabban az infúziós készletben a pszeudoagglutináció veszélye miatt.
Az olíva- és szójaolaj természetes K1-vitamin-tartalma csökkentheti a kumarin (vagy kumarinszármazékok, köztük a warfarin) véralvadásgátló hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető, mivel a készítményt újszülötteknek szánják.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok. A termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok és az egyes makrotápanyag-készítményekkel (aminosavak, lipidek, glükóz) kapcsolatos, a gyermekpopulációban szerzett forgalomba hozatal utáni tapasztalatok azt jelzik, hogy a Pedismof-kezelés során a következő mellékhatások is előfordulhatnak.
a Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1,000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következő mellékhatásokról számoltak be más PN-keverékekkel (parenteral nutrition admixtures) kapcsolatban.
Amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, a Pedismof Infant infúzióját le kell állítani, vagy szükség esetén csökkentett sebességgel/adagolással kell folytatni.
Zsírtúltelítődési szindróma
Zsírtúltelítődési szindróma egy ritka állapot, amelyet intravénásan adandó lipidemulziókkal kapcsolatban jelentettek, és amelyet a beteg állapotának hirtelen romlása jellemez (például láz, vérszegénység, leukopaenia, thrombocytoaenia, véralvadási zavarok, hyperlipidaemia, hepatomegalia, romló májfunkció és központi idegrendszeri tünetek, például coma). Zsírtúltelítődési szindrómát okozhat a Pedismof Infant-ban található lipidek metabolizálásának csökkent vagy korlátozott képessége, amelyet a plazma-clearance meghosszabbodása kísér (ami magasabb lipidszinteket eredményez). Bár a zsírtúltelítődési szindrómát leggyakrabban az ajánlott lipiddózis vagy az ajánlott infúziós sebesség túllépésekor figyelték meg, leírtak olyan eseteket is, amikor a lipidkészítményt az utasításoknak megfelelően adták be. A tünetek általában reverzibilisek, ha a lipidemulzió infúzióját leállítják.
Túlzott aminosav infúzió
Egyéb aminosav oldatokhoz hasonlóan a Pedismof Infant aminosav összetevője is mellékhatásokat eredményezhet, ha a javasolt infúziós sebességet túllépik. Ilyen mellékhatás a hányinger, hányás, hidegrázás és izzadás. Az aminosav infúzió testhőmérséklet-emelkedést is kiválthat. Vesekárosodás esetén előfordulhat a nitrogéntartalmú metabolitok (például kreatinin, urea) szintjének emelkedése.
Túlzott glükóz infúzió
A beteg glükóz-felhasználási kapacitásának túllépése hyperglykaemia, glükózuria és hyperosmolaris szindróma kialakulásához vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A 4.2. pontban ismertetett adagolási ajánlások betartása alapvető fontosságú a kis mennyiségek kezelése esetén a túladagolás vagy a keverési hibák elkerülése érdekében (lásd 6.6 pont). A biokémiai paraméterek szoros monitorozása elengedhetetlen a gyógyszerelési hibák, azaz a túladagolás felfedezéséhez.
Túladagolás esetén folyadéktúlterhelés, az elektrolitegyensúly felborulása, zsírtúltelítődési szindróma, hyperglykaemia vagy egyéb mellékhatások (lásd 4.8 pont) léphetnek fel, beleértve például a hányingert, a hányást és a hidegrázást. Az infúziót azonnal le kell állítani.
Nincs specifikus ellenszere, azonban a túladagolás jelei és tünetei az infúzió leállítása után általában reverzibilisek. Ha a tünetek az infúzió megszakítása után is fennállnak, diurézis, hemodialízis, hemofiltráció szükségessé válhat. A további terápiás intézkedések az adott tünetektől és azok súlyosságától függnek.
Ha az infúziót a tünetek enyhülése után kezdik újra, ajánlott az infúzió sebességét fokozatosan emelni, és gyakori időközönként monitorozni.
A biokémiai paraméterek szoros monitorozása elengedhetetlen a gyógyszerelési hibák, azaz a túladagolás felfedezéséhez és az összes rendellenesség megfelelő kezeléséhez.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Parenterális táplálásra szolgáló oldatok/kombinációk, ATC kód: B05BA10
A Pedismof Infant aminosavoldat része tartalmazza az összes újszülöttek számára esszenciális és szemiesszenciális aminosavat (azaz arginint, ciszteint, glicint, prolint és tirozint, valamint taurint).
Az aminosavak elsősorban a fehérjeszintézishez szükségesek, emellett számos biokémiai folyamat prekurzoraként szolgálnak, és fontos összetevői a különböző jelátvivő molekuláknak. Különösen a taurin játszik fontos szerepet a membránpotenciál stabilizálásában, az epesóképződésben, a növekedésben, az agy érésében valamint a retina fejlődésében.
A Pedismof Infant a szénhidrátforrása a glükóz.
Az újszülöttek számára elsődleges energiaforrásként fontos, mivel enzimatikus átalakítás nélkül közvetlenül felhasználható, és az agyi anyagcsere elengedhetetlen energiaforrása.
A Pedismof Infant-ban található lipidemulzió a SMOFlipid 20%, amely szójaolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, olívaolaj és halolaj keveréke.
A zsírsavak trigliceridek formájában vannak jelen, amelyeket a lipoprotein-lipáz hidrolizál, így szabad zsírsavak szabadulnak fel. A zsírsavak trigliceridek formájában energiaforrásként, foszfolipidek és glikolipidek formájában a sejtmembránok és szövetek felépítésében, valamint másodlagos hírvivő és közvetítő anyagként szolgálnak.
A szójaolajnak magas a többszörösen telítetlen zsírsavtartalma, amely főként a két esszenciális zsírsavból áll: a linolsavból (linoleic acid, LA; egy omega-6-zsírsav) és az alfa-linolénsavból (alpha-linolenic acid, ALA; egy omega-3-zsírsav).
A közepes lánchosszúságú trigliceridek közepes szénláncú zsírsavakat tartalmaznak, amelyek gyorsan oxidálódnak, és a szervezet számára azonnal rendelkezésre álló energiát biztosítanak.
Az olívaolaj gazdag egyszeresen telítetlen zsírsavakban (omega-9-zsírsav).
A halolaj gazdag a nagyon hosszú lánchosszúságú, többszörösen telítetlen omega-3-zsírsavakban (polyunsaturated fatty acid, PUFA), például eikozapentaénsavban (eicosapentaenoic acid, EPA) és dokozahexaénsavban (docosahexaenoic acid, DHA). Továbbá tartalmaz nagyon hosszú lánchosszúságú omega-6-zsírsavat, az arachidonsavat (arachidonic acid, AA). Az AA, az EPA és a DHA az eikozanoidok, például a prosztaglandinok, a tromboxánok és a leukotriének előanyagai. Bár a koraszülöttek képesek az AA-t LA-ból és a DHA-t ALA-ból szintetizálni, az átalakulás rendkívül korlátozott. A DHA és az AA fontos az agy fejlődéséhez és a normál növekedéshez. A DHA fő akkumulálódása az agyban és az idegszövetben a terhesség utolsó trimeszterében, a retinában pedig a 24. gesztációs héttől a születésig történik. Az EPA a retinában szintetizálódó nagyon hosszú lánchosszúságú zsírsavak (C24–C36) elsődleges prekurzora.
A kevert 4 olajos lipidemulzió az esszenciális zsírsav LA-t körülbelül 35 mg/ml-es (28–50 mg/ml között) és ALA-t körülbelül 5 mg/ml-es (3–7 mg/ml között), valamint a halolajból származó nagyon hosszú szénláncú PUFA EPA-t körülbelül 5 mg/ml-es (2–7 mg/ml között) és DHA-t körülbelül 4 mg/ml-es (2–7 mg/ml között) koncentrációban tartalmazza.
A lipidemulzióban lévő all-rac-alfa-tokoferol védi a telítetlen zsírsavakat a lipidperoxidációval és az oxidatív stresszel szemben.
Az SMOFlipiddel végzett publikált vizsgálatokban lipidemulziót kapó gyermekeknél a zsírsavprofil a plazma lipoproteinekben és a vörösvértest foszfolipideiben az omega-3-zsírsavak növekedését mutatta ki, ami tükrözi az infundált lipidemulzió összetételét. Koraszülötteknél a plazma foszfolipidek arachidonsav-koncentrációja összehasonlítható volt az SMOFlipid-del és a standard szójaolaj-emulzióval. A testtömeg növekedése mindkét csoportban összehasonlítható volt. A vizsgálatban részt vevő betegek egyikénél sem tapasztaltak az esszenciális zsírsavhiány klinikai vagy biokémiai jelét.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Pedismof Infant-ban lévő aminosavak, lipidek és glükóz hasonló módon oszlanak el, metabolizálódnak és ürülnek ki, mint az orális vagy enterális táplálkozásból származó tápanyagok.
A Pedismof Infant-ot intravénásan infundálják be, ami 100%-os biohasznosíthatóságot eredményez.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A biztonságossági értékelés szempontjából releváns preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre a készítmény alkalmazási előírásában már szereplő adatokon túl.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
* a pH beállításához
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági időtartam kereskedelmi csomagolásban
2 év
Felhasználhatósági időtartam a zsák kamráinak összekeverése után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam additívumokkal történő összekeverés után
A kettő vagy három kamra összekeverését követően a készítmény kémiai és fizikai stabilitása additívum (lásd 6.6 pont) hozzáadása utána legfeljebb 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldatot (a zsákban és az infúziós szerelékben) a beadás befejezéséig védeni kell a fénytől (SmPc lásd 4.2, 4.4 és 6.6 pont).
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. A készítményt tartsa a külső védőcsomagolásában.
Felhasználhatósági időtartam a zsák kamráinak összekeverése után: lásd 6.3 pont.
Felhasználhatósági időtartam kompatibilis gyógyszerekkel történő összekeverés után: lásd 6.3 pont.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás egy többkamrás elsődleges zsákból és egy másodlagos oxigénzáró zsákból (védőcsomagolás) áll. Az elsődleges zsákot felszakítható hegesztések három kamrára osztják. Az elsődleges zsák és a másodlagos oxigénzáró zsák között oxigénabszrobens található. Amennyiben a másodlagos oxigénzáró zsák integritása véletlenül sérülne, a csomag az elsődleges zsák és a másodlagos oxigénzáró zsák között egy integritásjelzővel is rendelkezik. Az integritásjelzőt a másodlagos oxigénzáró zsák eltávolítása előtt ellenőrizni kell. Ha a jelző fekete színű, a másodlagos oxigénzáró zsák sérült, és a terméket meg kell semmisíteni.
Az elsődleges zsák egy többrétegű polimerfilmből, a Biofine-ből készül, amely polipropilénből és szintetikus gumiból áll. Az infúziós és additívum portok polipropilénből és szintetikus gumiból készülnek, szintetikus poliizoprén dugókkal ellátva. A vakport, amelyet csak a gyártás során használnak, polipropilénből és szintetikus gumiból készült, szintetikus poliizoprén dugóval ellátva.
Kiszerelések:
6×500 ml
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használati útmutató:
Ne használja, ha a csomagolás sérült. Csak akkor használja, ha az aminosav- és glükózoldat tiszta és színtelen vagy halványságra, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A két vagy három kamra tartalmát használat előtt össze kell keverni, és mielőtt az additívum-porton keresztül bármilyen additívumot adnánk hozzá.
A felszakítható hegesztések felnyitása után a zsákot háromszor meg kell fordítani, hogy homogén, fehér emulziós keveréket kapjunk, amely nem mutatja a fázisszétválás jeleit.
A zsák vázlatos áttekintése
1. A zsák ellenőrzése
Az integritásjelzőt a védőcsomagolás eltávolítása előtt ellenőrizni kell. Ha a jelző teljesen fekete, a zsák sérült, és a készítményt meg kell semmisíteni. Ha a jelző az egyszínű feketétől eltérő színű, a készítmény biztonságosan használható.
Csak akkor használja, ha az aminosav- és a glükózoldat tiszta és színtelen vagy halványságra, a lipidemulzió pedig fehér és homogén.
2. A védőcsomagolás eltávolítása
3. Keverés
A zsák kialakítása lehetővé teszi 3 kamra (lipidek, aminosavak, glükóz) vagy 2 kamra (csak aminosavak és glükóz) aktiválását a beteg igényeitől függően.
3.1 A 3 kamra aktiválása (3 oldat keverése két felszakítható hegesztés felnyitásával)
3.2 A 2 kamra aktiválása (a 2 oldat összekeverése az aminosav- és a glükózkamra közötti felszakítható hegesztés felnyitásával)
4. Additívumok (amennyiben előírták)
5. Az előkészítés befejezése
6. A zsák felfüggesztése
Kompatibilitás
Kompatibilitási adatok állnak rendelkezésre az Infutraze, a Vitalipid Infant, a Soluvit és a Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius elnevezésű készítmények meghatározott mennyiségével, valamint az elektrolitok generikus készítményeivel meghatározott koncentrációban. Az elektrolitok hozzáadásakor a beteg klinikai szükségleteinek kielégítése érdekében figyelembe kell venni a zsákban már meglévő mennyiségeket. Az összegyűjtött adatok alátámasztják az aktivált infúziós zsákhoz történő additívum hozzáadását, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:
Háromkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át
tartalmazza az összes termékből származó összegeket
Kétkamrás zsák kompatibilitási tartományai – stabil 7 napig 2–8 °C-on és ezt követően vagy szobahőmérsékleten (20–25 °C) 48 órán át vagy 37±2 °C-on 24 órán át
tartalmazza az összes termékből származó mennyiséget
Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.
Márkanévvel rendelkező készítmények esetében a felírás előtt olvassa el a nemzeti jóváhagyott alkalmazási előírást.
A további adalékanyagokkal való kompatibilitásról és a különböző adalékok tárolási idejéről kérésre tájékoztatást nyújtunk.
Ha a Pedismofhoz oldatokat adnak hozzá, a végső keverék ozmolaritását figyelembe kell venni az infúzió megfelelő útvonalának (centrális vagy perifériás) kiválasztásához (lásd még a 4.2 pont). Az ozmolaritás kiszámítható az egyes oldatok ozmolaritásának és térfogatának szorzatösszegével, osztva az összes kevert oldat térfogatának összegével (teljes térfogat literben):
Osm. = ozmolaritás [milliosmol literenként, mosm/l].
Vol = literben kifejezett térfogat [l]
Sol 1 = az 1. számú oldat hozzáadása
Sol 2 = a 2. számú oldat hozzáadása
... = adott esetben további oldatokat kell hozzáadni
× = szorozva
final = végső
total = teljes
Az additívumok hozzáadását aszeptikusan kell elvégezni.
Kizárólag egyszeri használatra. Az infúzió után megmaradt keveréket meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén a beadás befejezéséig védje a fénytől. A Pedismof Infant fénynek való kitettsége, különösen nyomelemekkel és/vagy vitaminokkal való keverés után, peroxidokat és egyéb bomlástermékeket eredményez, amelyek képződése a fénytől való védelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának (ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Svédország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24668/02 6×500 ml Biofine-ből készült többkamrás elsődleges zsákban, védőcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. december 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. december 10.
| 500 ml | 1000 ml-ben | |
| 6,5%-os aminosavoldat elektrolitokkal | 191 ml | 382 ml |
| 19,6%-os glükózoldat | 255 ml | 510 ml |
| 20%-os lipidemulzió (SMOFlipid) | 54 ml | 108 ml |
| Hatóanyag (g) | Aktivált kétkamrás zsák(446 ml) | Aktivált háromkamrás zsák(500 ml) |
| Aminosavkamra | ||
| L-alanin | 1,2 | 1,2 |
| L-arginin | 0,79 | 0,79 |
| L-aszparaginsav | 0,79 | 0,79 |
| L-cisztein | 0,19 | 0,19 |
| L-glutaminsav | 1,4 | 1,4 |
| Glicin | 0,40 | 0,40 |
| L-hisztidin | 0,40 | 0,40 |
| L-izoleucin | 0,59 | 0,59 |
| L-leucin | 1,3 | 1,3 |
| Lizin-monohidrát megfelel:L-lizin | 1,1 | 1,1 |
| L-metionin | 0,25 | 0,25 |
| L-fenilalanin | 0,52 | 0,52 |
| L-prolin | 1,1 | 1,1 |
| L-szerin | 0,73 | 0,73 |
| Taurin | 0,057 | 0,057 |
| L-treonin | 0,69 | 0,69 |
| L-triptofán | 0,27 | 0,27 |
| L-tirozin | 0,096 | 0,096 |
| L-valin | 0,69 | 0,69 |
| Kalcium-glükonát-monohidrát megfelel:Kalcium-glükonát | 2,5 | 2,5 |
| Nátrium-glicerin-foszfát (hidrát) megfelel:Nátrium-glicerin-foszfát | 1,1 | 1,1 |
| Magnézium-szulfát-heptahidrát megfelelMagnézium-szulfát | 0,086 | 0,086 |
| Kálium-klorid | 0,67 | 0,67 |
| Glükózkamra | ||
| Glükóz-monohidrát megfelel: Glükóz | 50,0 | 50,0 |
| Lipidkamra | ||
| Finomított szójababolaj | 0 | 3,2 |
| Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek | 0 | 3,2 |
| Finomított olívaolaj | 0 | 2,7 |
| Omega-3-savakban gazdag halolaj | 0 | 1,6 |
| Aktivált kétkamrás zsák | Aktivált háromkamrás zsák | |||
| Térfogategység (ml) | 446 | 100 | 500 | 100 |
| Aminosavak (g) | 13 | 2,8 | 13 | 2,5 |
| Nitrogén (g) | 2,0 | 0,45 | 2,0 | 0,40 |
| Elektrolitok (mmol) | ||||
| - nátrium1 | 9,9 | 2,2 | 10 | 2,0 |
| - kálium | 8,9 | 2,0 | 8,9 | 1,8 |
| - magnézium | 0,71 | 0,16 | 0,71 | 0,14 |
| - kalcium | 5,7 | 1,3 | 5,7 | 1,1 |
| - foszfát1 | 4,9 | 1,1 | 5,7 | 1,1 |
| - szulfát | 0,71 | 0,16 | 0,71 | 0,14 |
| - klorid | 8,9 | 2,0 | 8,9 | 1,8 |
| - acetát | 2,5 | 0,56 | 2,5 | 0,50 |
| Szénhidrátok (g) | ||||
| - Glükóz (vízmentes) | 50,0 | 11,2 | 50,0 | 10,0 |
| Lipidek (g) | 0 | 0 | 11 | 2,1 |
| Energiatartalom (kcal) | ||||
| - teljes (kb.) | 250 | 56,0 | 358 | 71,6 |
| - nem fehérjéből származó (kb.) | 200 | 44,8 | 308 | 61,5 |
| Ozmolaritás (kb.)2 | 970 mosm/l | 970 mosm/l | 890 mosm/l | 890 mosm/l |
| pH | 5,7 | 5,7 | 5,7 | 5,7 |
| Aktivált háromkamrás zsák | Aktivált kétkamrás zsák | |||||
| Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Csecsemők | Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Csecsemők | |
| Folyadék (ml) | 60–140 | 60–120 | 80–100 | 54–125 | 54–107 | 71–89 |
| Lipidek (g) | 1,3–3,0 | 1,3–2,6 | 1,7–2,1 | - | - | - |
| Aminosavak (g)* | 1,5–3,5 | 1,5–3,0 | 2,0–2,5 | 1,5–3,5 | 1,5–3,0 | 2,0–2,5 |
| Glükóz (g) | 6–14 | 6–12 | 8–10 | 6–14 | 6–12 | 8–10 |
| Energia (kcal) | 43–100 | 43–86 | 57–72 | 30–70 | 30–60 | 40–50 |
| Elektrolitok (mmol) | ||||||
| Nátrium | 1,2–2,8 | 1,2–2,4 | 1,6-–2,0 | 1,2–2,8 | 1,2–2,4 | 1,6–2,0 |
| Kálium | 1,0–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 | 1,1–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 |
| Klorid | 1,0–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 | 1,1–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 |
| Kalcium | 0,7–1,6 | 0,7–1,4 | 0,9–1,1 | 0,7–1,6 | 0,7–1,4 | 0,9–1,1 |
| Foszfát | 0,7–1,6 | 0,7–1,4 | 0,9–1,1 | 0,6–1,4 | 0,6–1,2 | 0,8–1,0 |
| Magnézium | 0,1–0,2 | 0,1–0,2 | 0,1 | 0,1–0,2 | 0,1–0,2 | 0,1 |
| Aktivált háromkamrás zsák | Aktivált kétkamrás zsák | |||||
| Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Csecsemők | Koraszülöttek | Időre született újszülöttek | Csecsemők | |
| Folyadék (ml) | 7,00 | 6,00 | 5,00 | 6,25 | 5,35 | 4,45 |
| Lipidek (g) | 0,15 | 0,13 | 0,11 | - | - | - |
| Aminosavak (g)* | 0,18 | 0,15 | 0,13 | 0,18 | 0,15 | 0,13 |
| Glükóz (g) | 0,70 | 0,60 | 0,50 | 0,70 | 0,60 | 0,50 |
| Szervrendszeri kategória | Preferált MedDRA-megnevezés | Gyakorisága |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Cholestasis | Nem gyakori |
| Hyperbilirubinaemia | Nem ismert | |
| Hypertriglyceridaemia | Gyakori | |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Hyperglykaemia | Gyakori |
| Hyperlipidaemia | Nem gyakori | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Pyrexia | Nem gyakori |
| Segédanyag | Aminosavkamra | Glükózkamra | Lipidkamra |
| all-rac-α-tokoferol (E307) | - | - | X |
| tömény ecetsav* (E260) | X | - | - |
| glicerin (E422) | - | - | X |
| tisztított tojásfoszfolipid | - | - | X |
| nátrium-hidroxid* (E524) | - | - | X |
| nátrium-oleát | - | - | X |
| injekcióhoz való víz | X | X | X |
| 1. Bevágások a védőcsomagolásban2. Fogantyú3. Nyílás a felfüggesztéshez4. Felszakítható hegesztések5. Vakport (ne használja ezt a portot)6. Additívumport (fehér)7. Infúziós port (kék)8. Oxigénabszorbens* 9. Integritásjelző* *a zsák és a védőcsomagolás közé helyezveA. GlükózkamraB. AminosavkamraC. Lipidkamra |
| A védőcsomagolás eltávolításához tartsa vízszintesen a zsákot, és a felső széle mentén a portok közelében lévő bevágástól kezdve tépje el. | |
| Ezután egyszerűen tépje le a hosszú oldalát, húzza le a védőcsomagolást, és dobja ki az oxigénabszorbenssel és az integritásjelzővel együtt. |
| Helyezze a zsákot egy tiszta, sima felületre, a szöveges oldallal felfelé, a portok pedig Öntől elfelé mutassanak. | |
| Tekerje fel szorosan a zsákot a fogantyú felől a portok felé, először a jobb kezével, majd a bal kezével folyamatos nyomást gyakorolva, amíg a függőleges hegesztések fel nem nyílnak. | |
| Az aminosav- és a glükózkamrát a lipidkamra előtt kell összekeverni. A függőleges hegesztés a folyadék nyomása miatt kinyílik. | |
| Keverje össze a három kamra tartalmát a zsák háromszori megforgatással, amíg az összetevők alaposan el nem keverednek (a teljes tartalom fehér színű lesz). A folyadékok könnyen keverednek, bár a függőleges hegesztések részben zárva maradnak. |
| Helyezze a zsákot egy tiszta, sima felületre, a szöveges oldallal felfelé, a portok pedig Öntől elfelé mutassanak. | |
| Tekerje fel szorosan a zsákot a fogantyú felől a portok felé, először a jobb kezével, majd a bal kezével folyamatos nyomást gyakorolva, amíg az aminosav- és a glükózkamra közötti függőleges hegesztés fel nem szakad. A függőleges hegesztés a folyadék nyomásának hatására kinyílik. Ne gyakoroljon nyomást a lipidkamra melletti felszakítható hegesztésre, hogy ez a kamra ne aktiválódjon. | |
| Keverje össze a két kamra tartalmát a zsák háromszori megforgatással, amíg az összetevők alaposan el nem keverednek (tiszta oldat). A folyadékok könnyen keverednek, bár a függőleges hegesztés részben zárva marad. |
| - Helyezze a zsákot ismét egy sima felületre. Az additívumok befecskendezése előtt nem sokkal törje le az additívumport fehér, zsák felé mutató nyíllal jelölt kupakját. | |
| - Fogja meg az additívumportot az alján. Szúrja be a tűt az additivumport membránjának közepén keresztül, és fecskendezze be az additívumokat (kompatibilitásokat figyelembe véve). - Minden egyes additívum beadása között alaposan keverje össze a zsákot háromszor megforgatva. Az additívumport membránja az első használat során steril. Használjon aszeptikus technikát az additívumok hozzáadása során. |
| - Közvetlenül az infúziós szerelék beszúrása előtt törje le az infúziós port kék, zsáktól elfelé mutató nyíllal jelölt kupakját. | |
| - Fogja meg az infúziós port alját. Nyomja át a tüskét az infúziós porton a csuklóját enyhén forgatva, amíg a tüske be nem kerül. A tüskét teljesen be kell helyezni, hogy rögzítse a helyén. Az infúziós port membránja az első használat során steril. Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken |
| - Fügessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át. |
| Mértékegység | Maximális teljes tartalom | |
| Pedismof Infant zsákméret | ml | 500 |
| Additívum | Mennyiség | |
| Infutraze | ml | 0–8,5 |
| Soluvit | injekciós üveg | 0–0,5 |
| Vitalipid Infant | ml | 0–30 |
| Elektrolit-határértékek1 | ||
| Nátrium | mmol/l | ≤ 100 |
| Kálium | mmol/l | ≤ 100 |
| Magnézium | mmol/l | ≤ 5 |
| Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) | mmol/l | ≤ 30 |
| Mértékegység | Maximális teljes tartalom | |
| Pedismof Infant zsákméret, csak glükóz- és aminosavkamrák | ml | 446,4 |
| Additívum | Mennyiség | |
| Infutraze | ml | 0–8,5 |
| Soluvit, injekcióhoz való vízzel feloldva | injekciós üveg | 0–0,4 |
| Elektrolit-határértékek1 | ||
| Nátrium | mmol/l | ≤ 100 |
| Kálium | mmol/l | ≤ 100 |
| Magnézium | mmol/l | ≤ 5 |
| Szerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius) | mmol/l | ≤ 30 |