1. A GYÓGYSZER NEVE
Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Peditrace koncentrátum tartalma milliliterenként:
kálium-jodid: 1,31 µg
mangán-klorid-tetrahidrát: 3,6 µg
vízmentes nátrium-szelenit: 4,38 µg
réz-klorid-dihidrát: 53,7 µg
nátrium-fluorid: 126 µg
cink-klorid: 521 µg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Ionkoncentráció milliliterenként:
I- 1 µg 7,88 nmol
Mn²+ 1 µg 18,2 nmol
Se4+ 2 µg 25,3 nmol
Cu2+ 20 µg 0,315 µmol
F- 57 µg 3,00 µmol
Zn2+ 250 µg 3,82 µmol
Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium- és káliumtartalma milliliterenként:
nátrium 70 µg 3,05 µmol
kálium 0,31 µg 7,88 nmol
A Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz ozmolalitása és pH-értéke:
Ozmolalitás: 38 mosm/kg víz
pH: 2,0
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz .
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Peditrace koncentrátum intravénás táplálásra szoruló koraszülöttek, érett újszülöttek, ill. gyermekek számára nyomelem-alapszükségletének biztosítására javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Csecsemőknek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
A javasolt adag 1 ml/ttkg/nap, maximum 15 ml-ig.
15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
A nyomelem-alapszükséglet naponta 15 ml Peditrace adásával biztosítható.
Az alkalmazás módja
Kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható.
A koncentrátum hígítása
Legfeljebb 6 ml Peditrace koncentrátum adható 100 ml Vaminolact, elektrolitmentes Vamin 9 vagy Vamin 14, ill. (50-500 mg/ml koncentrációjú) glükóz oldathoz.
Az infúzió beadásának időtartama
A Peditrace koncentrátummal dúsított infúziót rendkívül lassú cseppszámmal kell beadni. Az infúzió beadási ideje nem lehet kevesebb, mint 8 óra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Wilson kór.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az epekiválasztás zavaraiban, vesebetegségben, továbbá a nyomelemek kiválasztásának csökkenésével járó zavarokhoz társuló állapotokban a koncentrátumot körültekintően kell alkalmazni.
A Peditrace koncentrátum alkalmazása klinikai tünetekben vagy laboratóriumi eltérésekben megnyilvánuló májműködési zavar (különösen cholestasis) esetén is körültekintést igényel.
Négy hétnél hosszabb ideig tartó kezelés esetén ellenőrizni kell a szérum mangánszintjét.
Nagymértékű nyomelem-vesztés vagy tartós parenteralis táplálás esetén megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével kell ellenőrizni, hogy a kezelés biztosítja-e a szükséges nyomelem‑mennyiség bevitelét.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Peditrace koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
Peditrace koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületes thrombophlebitis kialakulásáról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.
Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az epe-, ill. veseműködés zavaraiban szenvedő betegekben fokozott a nyomelemek kumulációjának kockázata.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok és egyéb gyógyszerek kombinációi
ATC kód: B05XA31
A Peditrace koncentrátum nyomelemek szokványos étrendnek megfelelő összetételű keverékét tartalmazza. Ennek megfelelően, a tápláltsági állapot megőrzésén vagy helyreállításán kívül nem fejt ki más farmakodinámiás hatást.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az intravénásan adott Peditrace oldatos infúzióval a szervezetbe juttatott nyomelemek sorsa az elfogyasztott táplálékból felszívódott nyomelemekéhez hasonló.
Eloszlás
A különböző szövetek különböző, a szöveti anyagcsere fenntartásához vagy helyreállításához szükséges mértékben hasznosítják az egyes nyomelemeket.
Elimináció
A réz és mangán élettani körülmények között az epével választódik ki. A szelén és a cink (különösen parenteralis táplálás esetén) elsősorban a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény biztonságosságát javarészt a klinikai alkalmazás tapasztalatai és az ennek során készített dokumentáció alapján ítélték meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
tömény sósav
injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10,2-12,0 ml töltettérfogatú oldat rugalmas záróbetéttel ellátott, színtelen, PP injekciós üvegbe töltve.
10 db injekciós üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A Peditrace koncentrátummal kompatibilis kiegészítők
|
Infúziós oldat |
Kiegészítő per liter |
Hozzáadott elektrolit mennyiség (max., mmol/l) |
|||||
|
NaCl |
KCl |
CaCl2 |
MgSO4 |
KH2PO4 |
|||
|
Peditrace |
Max. 13,3 ml |
65,3 |
40,0 |
25,3 |
6,0 |
6,7 |
|
|
Vaminolact |
287 ml | ||||||
|
Glükóz |
66,7 g | ||||||
|
Peditrace |
Max. 13,3 ml |
32,7 |
20,0 |
12,7 |
3,3 |
7,3 |
|
|
Vaminolact |
400 ml | ||||||
|
Glükóz |
100 g | ||||||
|
Peditrace |
Max. 6,7 ml |
65,3 |
40,0 |
25,3 |
6,0 |
6,7 |
|
|
Vaminolact |
400 ml | ||||||
|
Glükóz |
100 g | ||||||
A baktériumfertőzés megelőzése miatt a kiegészítők elegyítését szigorúan aszeptikus technikával és aszeptikus munkakörülmények között kell végezni. Ezek a kiegészítők max. 6 napi 5 ± 3 ºC-on és az azt követő 24 órán keresztüli 25 ± 5ºC-on történő tárolás folyamán stabilak maradnak.
A hígított oldat stabilitása
A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az elkészített infúziós oldatot az elkészítést követő 24 órán belül fel kell használni. A felbontott infúziós palackokban, gumidugós ampullákban vagy üvegampullákban felhasználatlanul maradt gyógyszermennyiséget meg kell semmisíteni, nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi AB
75174 Uppsala, Rapsgatan 7
Svédország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7970/01 (10x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. április 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. január 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015.május 23.