1. A GYÓGYSZER NEVE
Pelafen szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szirup összetétele milliliterenként: Pelargonium sidoides DC és/vagy Pelargonium reniforme Curt,
radix muskátligyökér nativ kivonat (száraz kivonat formájában) (4-25:1) 8 mg
Kivonószer: etanol 11% (m/m).
Ismert hatású segédanyagok:
625,1 mg szorbit (a szorbit-szirup 70% szorbitot tartalmaz) és 893 mg maltit adagolási egységenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Sötétvörös színű, jellegzetes illatú szirup.
A készítmény természetes eredetű összetevőket tartalmaz, ami üledékképződést okozhat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer a megfázás tüneteinek kezelésére.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Pelafen alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 6 év feletti gyermekeknek javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12. éves és ennél idősebb serdülők, felnőttek és idősek:
2,5 ml szirup naponta háromszor
Gyermekek
6 és betöltött 12. év közötti gyermekek:
2,5 ml szirup naponta kétszer
Alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Vese- és/vagy májkárosodás
Vesekárosodás és májkárosodás esetén nem állnak rendelkezésre adatok az adagolással kapcsolatban.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Pelafent szájon át, a mellékelt adagolópohár segítségével vegye be. A készítményhez egy megfelelő beosztással ellátott adagolópohár tartozik.
Használat előtt alaposan fel kell rázni.
Az alkalmazás időtartama
Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (Pelargonium sidoides DC és/vagy Pelargonium reniforme Curt kivonata) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a gyógyszer alkalmazása során nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban hepatotoxicitást és hepatitist jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők
Megfelelő adatok hiányában a készítmény alkalmazását 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták.
A Pelafen szorbitot és maltitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 625,1 mg szorbitot (E420) és 893 mg maltitot (E965) tartalmaz 2,5 ml adagolási egységenként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti biztonságosságát nem igazolták. A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt a vonatkozó adatok hiánya miatt.
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága a MedDRA gyakorisági kategóriák alapján a következő:
- nagyon ritka (<1/10 000)
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon ritka gyakorisággal enyhe gyomor-bélrendszeri panaszokat (hasmenés, kellemetlen gyomortáji érzés, hányinger vagy hányás, dysphagia), enyhe orr- és fogínyvérzést, valamint allergiás reakciókat jelentettek.
Nem ismert gyakorisággal hepatotoxicitást jelentettek.
Ha a fent említetteken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint nem szükséges.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint nem szükséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A muskátligyökér száraz kivonata nem bizonyult mutagén hatásúnak egy bakteriális reverz mutációs vizsgálat (Ames teszt) során.
A reprodukciós toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek megfelelő vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
maltodextrin
maltit-szirup (E965)
nem kristályosodó szorbit-szirup (E420)
kálium-szorbát (E202)
citromsav (E330)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Felbontást követően: 3 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
A készítmény felbontás előtt nem igényel különleges tárolást.
Felbontást követően: lezárt üvegben, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml szirupot tartalmazó, barna üveg, fehér, polietilén, csavaros zárókupakkal.
Egy címkével ellátott üveg betegtájékoztatóval és egy 20 ml-es propilén adagolópohárral, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Lengyelország
Tel.: +48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)
OGYI-TN-75/03 100 ml barna üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024.09.17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024.09.17.