Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

445 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. s.l. radix) vizes-alkoholos kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) (3–6:1) bevont tablettánként.

Kivonószer: 70% v/v etanol

Ismert hatású segédanyag: 95,6 mg szacharóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Kerek, fehér, mindkét oldalán domború, 12 mm átmérőjű bevont tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gyógynövénytartalmú gyógyszer alvászavarok és enyhe ideges feszültség enyhítésére.

A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek

Enyhe ideges feszültség enyhítésére: naponta legfeljebb 3-szor 1 bevont tabletta.

Alvászavarok enyhítésére: 1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával, ami szükség esetén kiegészíthető az esti órákban korábban bevett másik adaggal.

Maximális napi adag: 4 bevont tabletta.

Az alkalmazás időtartama:

Mivel a macskagyökér hatása fokozatosan fejlődik ki, nem alkalmas enyhe ideges feszültség vagy alvászavarok akut, azonnali kezelésére. Az optimális hatás eléréséhez 2–4 hétig tartó folyamatos használat javasolt.

Ha a tünetek 2 hétnyi folyamatos alkalmazás után sem enyhülnek, vagy esetleg még rosszabbodnak is, akkor orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők

A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekek esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A bevont tablettákat elegendő mennyiségű hideg folyadékkal (lehetőleg egy pohár hideg vízzel) kell bevenni.

A bevont tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad eltörni vagy szétrágni a macskagyökér-kivonat kellemetlen szaga és íze miatt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta szacharózt tartalmaz (95,6 mg tablettánként). Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban és szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek és serdülők

Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer használata nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerekkel kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vagy CYP 2E1 által metabolizálódó gyógyszerekkel.

Szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és felügyelet szükséges.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A macskagyökér terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta alkalmazása nem javallott terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a macskagyökér összetevői, illetve a metabolitjaik kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta alkalmazása nem javallott a szoptatás alatt.

Termékenység

Nincs adat a Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta férfiak és nők termékenységére kifejtett hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknak a betegeknek, akik ezt tapasztalják, nem szabad gépjárművet vezetniük és gépeket kezelniük.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

a) A biztonságossági profil összefoglalása

Gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) léphetnek fel a macskagyökér-készítmények bevétele után. A gyakoriság nem ismert.

Ha a fentieken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

b) A mellékhatások táblázatos felsorolása

A gyakorisági definíciók az alábbiak:

Nagyon gyakori	≥1/10
Gyakori	≥1/100 – <1/10
Nem gyakori	≥1/1000 – <1/100
Ritka	≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka	<1/10 000
Nem ismert	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

A gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg g elékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Kb. 20 g macskagyökér okozott nem súlyos tüneteket (kimerültséget, hasi görcsöket, mellkasi szorítást, szédülékenységet, kézremegést és pupillatágulatot), amelyek 24 órán belül elmúltak. Ha tünetek lépnek fel, támogató kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05C M09

Hatásmechanizmus

A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollált klinikai vizsgálatok is igazolták. A javasolt dózisban orálisan alkalmazott macskagyökér száraz kivonatokról (kivonószer: max. 70% v/v etanol/víz) kimutatták, hogy csökkentik az elalvásig eltelt időt és javítják az alvásminőséget. Ezek a hatások nem tulajdoníthatók teljes bizonyossággal egyik ismert összetevőnek sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő kölcsönhatások, az A1 adenozin-receptoron való agonizmus, valamint az 5-HT1A receptorhoz való kötődés.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A macskagyökér etanolos kivonata és illóolaja kismértékű toxicitást mutatott rágcsálókban akut vizsgálatok során, valamint 4–8 hetes időtartamú ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban.

Egy AMES mutagenitási tesztet végeztek macskagyökér száraz kivonatával (DER 3–6:1, kivonószer: 70% v/v etanol), és ennek eredménye nem adott okot aggályra.

Reprodukciós toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

maltodextrin

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát

víztartalmú kolloid szilícium-dioxid

Tablettabevonat:

talkum

szacharóz

kalcium-karbonát (E170)

porlasztva szárított akáciamézga

titán-dioxid (E171)

sellak

nehéz kaolin

finomított ricinusolaj

makrogol 6000

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A bevont tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Kiszerelés: 15, 30, 45 vagy 60 db bevont tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37,

Prága 10,

Csehország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23088/01 15×

OGYI-T-23088/02 30×

OGYI-T-23088/03 45×

OGYI-T-23088/04 60×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 10.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.