1. A GYÓGYSZER NEVE
Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
18,9 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz hüvelykúponként (37,8 mg tömegű, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykúp.
Fehér-sárgásfehér színű, torpedó alakú hüvelykúp.
Átmérő: 12 mm ± 5%; hossz: 20 mm ± 5%.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Helyi fogamzásgátlás. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.
A hatékonyság függ attól, hogy milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást.
Ez a helyi fogamzásgátló módszer minden nő számára alkalmazható, akinek fogamzásgátlásra van szüksége, elsősorban az alábbi esetekben:
a hormonális fogamzásgátlás, illetve intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD) átmeneti vagy végleges ellenjavallata esetén;
szülés vagy abortusz utáni, illetve premenopausalis időszakban, valamint szoptatás idején;
ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség;
helyi, hüvelyben alkalmazható (pesszárium, méhszájsapka) vagy intrauterin eszközzel végzett fogamzásgátlással együtt (különösen bizonyos gyógyszerek, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők rendszeres szedése esetén);
ha elfelejtették bevenni az orális fogamzásgátlót, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a menstruációs ciklus hátralévő időszakában.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A menstruációs ciklustól függetlenül, minden egyes közösülés alkalmával használandó.
Az alkalmazás módja
Kizárólag vaginalis alkalmazásra.
Fekvő helyzetben a mutatóujj segítségével mélyen a hüvelybe kell helyezni a hüvelykúpot, legalább 5‑10 perccel minden egyes közösülés előtt.
A védelem 4 órán át tart.
Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb hüvelykúp felhelyezése szükséges.
A közösülés előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett.
Az alkalmazással kapcsolatos tájékoztatás
A Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp kompatibilis szilikon anyagú pesszáriummal és méhszájsapkával, illetve latex- és poliizoprén kondommal (lásd 4.5 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Poliuretán kondom egyidejű alkalmazása.
Előfordulhat pszichológiai nehézség vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását. Emellett, ha a felhasználónak pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha bármilyen okból nem hajlandó együttműködni, a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben minden egyes közösülés alkalmával megfelelően használják, a Pharmatex hatékonyan csökkenti a teherbeesés kockázatát. Mindazonáltal ez a helyi fogamzásgátló módszer kevésbé hatékony, mint a hormonális fogamzásgátlók, intrauterin fogamzásgátló eszközök, pesszárium, méhszájsapka vagy óvszer.
A készítmény fogamzásgátló hatásossága alapvetően a megfelelő alkalmazástól függ, ezért fontos elmagyarázni a használatát a felhasználónak, valamint megbizonyosodni arról, hogy azt teljesen megértette.
Ez a fogamzásgátló nem alkalmazható azoknál a személyeknél, akik nem fogadják el, vagy nem értik annak használatát.
Ha ez a fajta fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra kimaradt vagy későn beszedett fogamzásgátló tabletta esetén, javasolt a felhasználó számára elmagyarázni, hogy a szokásos orális fogamzásgátlást is folytatnia kell.
A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:
Minden alkalommal egy hüvelykúpot fel kell helyezni mélyen a hüvelybe közösülés előtt, a menstruációs ciklus időszakától függetlenül.
A készítmény alkalmazása esetén közösülés előtt és után 2 órán át nem használható szappan mosakodáshoz a nemi szervek területén, mivel a szappanos víz már nyomokban előfordulva is hatástalanítja a Pharmatex hatóanyagát. Csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára.
Ha a felhasználó hüvelyi irrigálást végezne tiszta vízzel, várjon legalább 2 órát, mivel az a készítmény kimosódásának kockázatával jár.
Kerülni kell a fürdőzést vagy úszást a tengerben, egyéb természetes vízben, illetve medencében, mert ez csökkentheti a fogamzásgátló hatást.
A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio áll fenn, vagy ha meglévő laesio rosszabbodik.
Amennyiben hüvelyi gyógykezelés vagy más hüvelyi úton alkalmazandó készítmény használata szükséges, meg kell várni a kezelés végét, mielőtt a Pharmatex készítmény használatát elkezdenék vagy folytatnák. Ilyen esetben más fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Ez a fogamzásgátló módszer nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI) szemben, illetve a HIV (humán immundeficiencia-vírus) ellen, amely az AIDS (szerzett immunhiányos tünetegyüttes; Acquired Immune Deficiency Syndrome) megbetegedést okozza. A szexuális érintkezés során megfelelően alkalmazott (férfi vagy női) óvszer használata az egyetlen fogamzásgátló módszer, amely védelmet nyújt a szexuális úton terjedő betegségekkel (STI, HIV/AIDS) szemben is.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ellenjavallt kombinációk:
- Poliuretán kondom
Egyidejű alkalmazás esetén fennáll a poliuretán anyagú óvszer szakadásának kockázata.
Nem javasolt kombinációk:
Hüvelyi úton alkalmazott gyógyszerek
Bármely lokális hüvelyi kezelés hatástalanná teheti a fogamzásgátlást ezzel a spermiciddel.
Szappanok
Ezt a spermicidet a szappanok hatástalanítják. Szappannal történő mosakodás kerülendő, mert a hatóanyagot a szappan még nyomokban is képes hatástalanítani.
Kompatibilitási vizsgálatok a hüvelykúp és különböző kereskedelmi márkájú, latextartalmú és a nem poliuretán anyagú latexmentes óvszerek között a kondomok fizikai tulajdonságaiban semmiféle károsodást nem mutattak ki.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.
Szoptatás
Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe, és nincs káros hatása.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pharmatex hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Pharmatex forgalomba hozatalát követő alkalmazásával kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások az alábbiakban gyakoriság és előfordulás szerint, a következő kategóriák felhasználásával kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 ‑ <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriság: allergiás reakció.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriság: viszketés, égő érzés vagy helyi irritáció az egyik vagy mindkét partner esetében.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: helyi hatású fogamzásgátlók, ATC kód: G02BB
A benzalkónium-klorid spermicid és antiszeptikus hatású.
A hatóanyag a spermiumok sejthártyáját roncsolja. A spermasejteket két lépésben pusztítja el: először a flagellumot roncsolja, majd a feji részt bontja fel.
Ennek a fogamzásgátló módszernek a hatékonysága az alkalmazás szabályainak szigorú betartásán és a felhasználónak a felírást megelőző pontos tájékoztatásán múlik.
Mivel nem hormonális hatású, a Pharmatex nem befolyásolja a menstruációs ciklust, a libidót és a termékenységet.
Kísérleti adatok alapján a benzalkónium-klorid antiszteptikus hatással is rendelkezik:
- In vitro számos szexuális úton terjedő betegség kórokozójával szemben hatásos: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., II. típusú Herpes simplex vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.
Hatástalan Mycoplasma spp. ellen.
Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum ellen.
A szaprofita flóra nem változik, és a Döderlein-baktériumok épségben maradnak.
- In vivo is lehet hatása bizonyos szexuális úton terjedő betegségek megelőzésében, de erre vonatkozóan nincs közvetlen bizonyíték.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
hidroxipropilcellulóz
szilárd zsír (Witepsol S51)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2×5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6259/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. november 19.