1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tabletta phenolphthaleini composita FoNoVII. Parma
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyagai:
0,50 g fenolftalein 0,05 g szublimált mosott kénpor, 0,1 g szennalevél, 0,1 g igazi édesgyökér, 0,005 g édeskömény olaj tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Zöldesbarna színű, enyhén márványozott, kerek, lapos felületű, metszett élű, édeskömény szagú és ízű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Obstipatio.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szükség esetén napi egy tablettát kevés vízzel kell bevenni. A készítmény tíz, legfeljebb tizennégy napig szedhető folyamatosan, szedése 3 havonként ismételhető. A szennozid napi adagja nem haladhatja meg a 30 mg-ot, ami megfelel 1,2 g szennalevélnek.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 12 éves kor alatt nem adható.
- Az emésztőrendszer gyulladásos folyamata
- Bélelzáródás
- Ismeretlen eredetű alhasi fájdalom
- Kiszáradás
- Terhesség, szoptatás
- Víz- illetve elektrolitvesztés miatti dehydratio.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szívglikozidot és vizelethajtó készítményt szedők az alkalmazást beszéljék meg kezelőorvosukkal.
A vizeletet pirosra színezheti. A krónikus adagolás növelheti a vastagbél kóros elváltozásának veszélyét, ezért hosszantartó alkalmazása kerülendő.
A készítmény laktóz tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban nem szedhető.
A készítmény szacharóz tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Szívglikoziddal együtt adva a kálium vesztés miatt a digitalis toxikus hatása fokozódhat.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhességben és szoptatás alatt a készítmény nem alkalmazható. A hatóanyagok átjutnak az anyatejbe, szoptatott csecsemőben hasmenést, kólikás fájdalmat, exsiccosist okozhatnak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A járművezetői képességre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére a készítmény alkalmazása nincs hatással, nem valószínű, hogy ezeket a készítmény alkalmazása hátrányosan befolyásolná.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
túlérzékenységi reakció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
görcsös gyomor-bél panaszok, görcsös hasi fájdalom
Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek
ritkán májkárosodás
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
dermatitis, bőrkiütés
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
dehydratio, kálium vesztés, elektrolitveszteség,
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén Na- és vízretenció, hypokalaemia fordulhatnak elő..
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Hashajtók
ATC: A06AB04
A készítmény hatóanyagai közül a phenolphtalein laxativ hatását elsősorban a vastagbél falának izgatásával fejti ki. A vékonybélből egy része felszívódik és részben az epével kiválasztódva, még a beadás után 2-3 nappal is elősegíti a puha széklet képződését. A Sublimed sulphur a bélhuzamban képződő kénhidrogén révén fokozza a bélperisztaltikát. A Sennae folium diantron glikozidokat tartalmazó, a bélfalat izgató laxativum. A liquiritiae rhizoma at radix gyulladáscsökkentő, görcsoldó, gyomor- és nyombélfekély kezelésében adjuváns. Erősen édes íze miatt ízjavító. Az aetheroleum foeniculi carminativum, enyhe görcsoldó és bakteriosztatikum, az emésztőrendszerben a szekréciót fokozza.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lakóz-monohidrát, szacharóz, kukoricakeményítő, zselatin, talkum, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 darab tabletta barna színű, PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
A pontos használati utasítást a vényen az orvosnak minden esetben fel kell tüntetnie.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft.
1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T- 9920/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. november 17/ 2008. augusztus 20
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. junius 15.